中国行业发展报告

　　1月7日，美通社讯，济民可信集团宣布其自主研发的抗真菌原料药硫酸艾沙康唑获国家药监局批准上市，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌感染。该药物可制成注射剂和胶囊剂，针对免疫抑制或受损患者的高死亡率感染提供新治疗方案。硫酸艾沙康唑作为广谱三唑类药物，已被国际指南ECIL-6和ESCMID-ECMM-ERS推荐为侵袭性曲霉病的一线用药。原料药由济民可信创新技术药物研究院研发，江西国药有限责任公司实现产业化。研究院...

　　1月7日，美通社讯，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2026年1月6日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。该药物是全球首款结合速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，具有速效和长效特性。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超2300万，现有治疗药物种类有限。爱智达在III期临床试验中显著改善患者核心症状，填补了...

　　1月7日，美通社讯，赛诺菲宣布其创新药物瑞达普（普乐司兰钠注射液）获国家药监局批准，用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药是全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物，可将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%，急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且一年仅需四次给药。FCS是一种遗传性疾病，中国此前无针对性治疗药物。2025年12月，美国FDA授予该药针对严重高甘油三酯血症（sHTG）的突破性疗法认定。赛诺...

　　1月5日，美通社讯，复锐医疗科技宣布其长效A型肉毒毒素产品达希斐通过中检院质量标准检验，标志着该产品在质量、安全性与有效性方面符合国家药品监管要求，完成上市前的关键环节。达希斐是全球首款长效肽制剂神经调节剂，采用专有肽交换技术开发，适用于改善成人眉间纹。产品兼具持久疗效与快速起效优势，已与多家核心医美机构达成首批订单合作。公司组建了覆盖市场拓展、临床支持与供应链保障的全链路团队，并与万...

　　1月6日，美通社讯，迈威生物宣布其孵化公司思努赛生物与ABLi Therapeutics签署非独家许可协议，授权后者使用18F-FD4 PET示踪剂用于帕金森病新药risvodetinib的临床试验。18F-FD4可直观量化患者脑内α-syn病理蛋白聚集，补充ABLi现有生物标志物体系。ABLi计划在2026年启动的两项临床试验中纳入该示踪剂，动态监测治疗效果。思努赛生物将获得首付款及后续许可费，并与XingImaging合作完成18F-FD4在美国的生产及影像分...

　　1月5日，电鳗快报讯，西安新通药物研究股份有限公司再次冲击科创板IPO，此次申报已获受理。公司前次IPO注册生效后因批文到期未发行失败，两次均按科创板第五套标准（预计市值不低于40亿元，核心产品取得阶段性成果）申报。截至2025年6月末，公司累计未弥补亏损3.46亿元，2022-2025年上半年净利润分别为-5387.1万元、-6229.25万元、-7935.55万元、-1320.36万元，仍未盈利。此次募资额从12.79亿元缩水至9亿元，投向新...

　　1月4日，卫材中国讯，2026年1月1日起，2025版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》与首批《商业健康保险创新药品目录》将正式实施。卫材中国两款创新药——治疗痛风伴高尿酸血症的多替诺雷（优乐思）和抗癫痫药物吡仑帕奈口服混悬液（卫克泰）纳入医保目录，早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗（乐意保）入选商保目录。卫材全球高级副总裁冯艳辉表示，医保准入提升创新药可及性，商保纳入填补高值药支...

　　1月4日，美通社讯，近日，北京擎科生物科技股份有限公司宣布推出“siRNA裸序列定制合成服务”，标准规格产品交付周期缩短至3-4个自然日，最快可达3天。该服务针对RNA干扰研究及小核酸药物早期开发中的siRNA裸序列需求，覆盖靶点验证、高通量筛选、候选序列评估等应用场景。擎科生物通过优化生产工艺与产业链协同，实现从“工作日”到“自然日”的交付转变，每条序列均经质谱质检，确保质量稳定。服务提供5 nmol至100...

　　12月30日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验于近日完成首例患者给药，成为全球首款针对该适应症开展临床试验的IL-11靶向药物。该项II期试验（CTR20254857）旨在评估9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性，首例给药在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成。此前，该药物已在澳洲及中国完成I期健康人试验，显示安全性良好且半衰期超一个月。IL...

　　12月30日，美通社讯，上海科莱索医疗与苏州百因诺生物于2025年12月28日正式签署战略合作协议，共同推进细胞外泌体骨科创新药的轻资产开发模式。科莱索将药物开发、生产、IND申报及临床研究等环节委托百因诺生物执行，自身专注于管线开发与项目管理，以提升效率并降低成本。百因诺生物作为CDMO企业，拥有国际水准的GMP生产能力和质量管理体系，已通过欧盟QP审计，符合FDA、EMEA和NMPA的GMP要求。双方合作聚焦六大骨科...

　　12月30日，美通社讯，英矽智能在港交所挂牌上市，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次IPO募集资金22.77亿港元，为年内港股生物医药最大规模IPO。香港公开发售录得1427.37倍超额认购，锁定资金逾3283.49亿港元；国际发售获26.27倍超额认购。公司引入15家全球化基石投资者，包括礼来、腾讯、淡马锡等。英矽智能自主研发的Pharma。AI平台已与全球前20大制药公司中的13家达成合作...

　　12月29日，美通社讯，科济药业于2025年12月29日宣布，已向国家药品监督管理局提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的Ib/Ⅱ期临床试验。CT0596基于THANK-u Plus平台开发，通过基因编辑降低GvHD及免疫排斥风险，并阻断NK细胞介导的排斥反应。在中国开展的IIT临床试验中，CT0596显示出良好的安全性和疗效：8例R/R MM...

　　12月25日，美通社讯，阿斯利康与第一三共联合开发的优赫得（德曲妥珠单抗）获中国国家药监局批准，成为首个用于治疗既往在转移性疾病阶段经内分泌治疗进展的HR阳性HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。此次获批基于DESTINY-Breast06全球III期试验结果，数据显示德曲妥珠单抗相比化疗使疾病进展或死亡风险降低38%，中位无进展生存期达13.2个月（化疗组8.1个月），客观缓解率为57.3%（化疗组31.2%）。约85%...

　　12月25日，美通社讯，凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。该获批基于MANDARA全球III期临床研究，结果显示近60%的EGPA患者实现缓解，41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），高于对照组的26%。EGPA是一种罕见自身免疫性疾病，常累及多器官，诊断延迟严重。传统治疗依赖大剂量激素，副作用显著。本瑞利珠单抗作为精准靶向IL-5R的单...

　　12月24日，美通社讯，全球生物技术公司诺纳生物宣布拓展一体化药物发现与开发框架，支持早期临床开发及研究者发起的临床试验（IITs），将原有药物发现及IND申报能力延伸至CMC开发、毒理学研究及GMP生产领域，强化临床前与早期临床开发实力。该框架以Harbour Mice?、HBICE?等专有平台为基础，结合战略合作、平台并购及内部能力建设，利用中国战略合作网络及IIT优势，助力全球药企加速启动临床试验。诺纳生物CEO洪涤博...

　　12月22日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发、与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+、3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌等患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展PROCⅡ期临床研究、快速通道资格及胃癌/胃食管结合部癌孤儿药资格，在中国PROC和结直肠癌适应症亦获NMPA BTD。本次认定基于澳大...

　　12月18日，证券日报网讯，长春高新控股子公司金赛药业下属赛增医疗与美国Yarrow公司签订GenSci098注射液项目独家许可协议，预计获1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款累计至多13.65亿美元，上市后可获超10%销售提成。GenSci098是金赛自研的TSHR拮抗型单克隆抗体，针对甲状腺眼病（TED）和格雷夫斯病（GD），TED临床试验2024年8月中美获批，GD临床试验2025年10月获国家...

　　12月18日，证券日报网讯，港股上市公司远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究，这是其首款获FDA临床批准的自研RDC产品，标志“GoGlobal”战略重要突破。FAP是肿瘤相关成纤维细胞重要标志物，参与肿瘤生长侵袭，其靶点药物研发正加速向临床演进。GPN01530优化配体结构，提升肿瘤摄取、降低正常组织摄取，临床前及IIT研究显示安全性良...

　　12月16日， 美通社讯，歌礼制药宣布其口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验（NCT07024602）中取得积极顶线结果。该随机、双盲、安慰剂对照研究在46名健康受试者中进行，评估了10毫克至600毫克单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及靶向结合效果。结果显示，ASC50的消除半衰期为43至104小时，支持每日一次或每周一次给药；血浆IL-17A水平升高且高剂量效应持续至第7天，药代动力学呈剂量比例关系。所...

　　12月16日，美通社讯，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布其针对INHBE靶点的GalNAc偶联siRNA药物RN3161在治疗肥胖的I期临床试验中，第一队列已于近日顺利完成给药。初步数据显示安全性与耐受性良好，标志着INHBE项目达成首个临床里程碑。RN3161旨在实现对INHBE的深度与长效沉默，每年仅需给药一至两次，有望为肥胖治疗提供差异化方案。该I期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估超重及肥胖人群中的安全...

　　12月15日，美通社讯，近日，成都先导药物开发股份有限公司正式向“科学碳目标倡议”（SBTi）提交承诺书，计划在两年内设定符合SBTi标准的近期科学碳目标，以将其全价值链温室气体排放量削减至《巴黎协定》1.5℃控温目标要求的水平。SBTi由CDP、UNGC等机构发起，全球已有超1万家企业参与。成都先导董事长李进博士表示，此举是企业履行社会责任、推动可持续发展的关键一步，与公司通过创新科技改善人类健康的使命一致...

　　12月12日，药智网讯，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）于12月10日批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市，并赋予其两年市场独占期（2025年12月10日-2027年12月10日），标志着该原料可正式在澳大利亚生产、销售及推广，相关信息可在TGA官网《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No.4) 2025》法规文件（编号3488）中查询。目前，NMN原料已在美国、日本、加拿大、澳大利亚（含新西兰）、新加...

　　12月11日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其同类首创FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受理。该药物在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（ITT分析），与安慰剂相比显著改善痤疮症状。地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性，所有相关不良事件均为轻度或中度，无严重不良事件或治疗终止情况...

　　12月11日，赛诺菲中国讯，赛诺菲宣布其全球首个血友病siRNA创新非因子疗法赛菲因（芬妥司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于12岁及以上重型A/B型血友病患者，无论是否存在凝血因子抑制物。该疗法通过每年最少6次皮下注射的创新机制，显著降低患者出血风险。ATLAS III期临床研究数据显示，与按需治疗相比，芬妥司兰钠注射液使合并抑制物患者平均年化出血率降低73%，无抑制物患者降低71%。中国目前...

　　12月10日，美通社讯，近日，国家医疗保障局公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，卫材中国旗下创新痛风治疗药物多替诺雷片（优乐思）成功入选，将于2026年1月1日起正式执行。多替诺雷是我国首款高选择性URAT1抑制剂，于2024年12月获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。其独特机制可显著提升降尿酸效果，降低慢性肾病及心血管事件风险，且特殊人群无需调整剂量。纳入医保后，患者自付比...

　　12月10日，德昇济医药讯，德昇济医药（D3?Bio）宣布完成1.08亿美元B轮融资，由IDG资本、松青资本等投资机构共同参与，现有投资方药明康德风险投资基金、淡马锡等持续追加。融资资金将主要用于核心候选药物elisrasib（D3S?001）的全球Ⅲ期关键性临床研究，评估其在KRAS?G12C突变肿瘤患者中的单药及联合用药效果，覆盖美国、中国及欧盟等地区。此外，资金还将推进公司以靶向与肿瘤免疫为核心的创新药物管线，部分项目...

　　12月8日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30在肥胖或超重受试者中的美国13周II期研究取得积极结果。研究显示，60毫克ASC30的经安慰剂校正后平均体重下降高达7.7%，且呈剂量依赖性，20毫克、40毫克和60毫克分别实现5.4%、7.0%和7.7%的体重下降。80.0%接受60毫克治疗的受试者体重下降≥5%，45.0%下降≥7%。ASC30的呕吐发生率约为orforglipron的一半，胃肠道不良事件均为轻度或中度，无...

　　12月9日，盟科药业讯，国家医保局等部门发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，将于2026年1月1日实施。上海盟科药业股份有限公司（股票代码：688373）自主研发的噁唑烷酮类1类新药康替唑胺片（优喜泰）以“0降幅”成功续约新版药品目录，协议期为2026年1月1日-2027年12月31日，维持当前价格和支付范围。优喜泰自2021年6月在中国获批上市后，2022年1月首次纳入国家医保目录，2023年12月首...

　　12月8日，美通社讯，亚盛医药在2025年12月8日公布其核心产品利生妥（APG-2575）联合阿扎胞苷治疗初治或维奈克拉经治髓系肿瘤患者的Ib/II期临床研究数据。该研究在美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示，结果显示：在44例可评估的复发/难治AML/MPAL患者中，总体缓解率（ORR）为43.2%，完全缓解率（CR）为31.8%；22例维奈克拉经治患者中，ORR为31.8%，CR率为22.7%。初治中高危MDS/CMML患者的ORR达80%。安全性方面...

　　12月8日，美通社讯，科济药业宣布其自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该目录由国家医疗保障局在广州召开的新闻发布会上发布。赛恺泽于2024年2月23日获批上市，由华东医药负责中国大陆地区的商业化推广，2025年1-9月已收到170份有效订单。I期临床试验5年随访结果显示，赛恺泽安全性可控，总缓解率达10...

　　12月8日，美通社讯，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》公布，赛诺菲血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入医保目录，新版目录将于2026年1月1日起实施。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，赛可益上市不到一年即被纳入医保，体现了创新药物惠及患者的“中国速度”。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，中国每10万人中约1.6个新发患者。赛可益是中国首个且目前唯一与VRd...

　　12月8日，美通社讯，科济药业宣布，其通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据在第67届美国血液学会（ASH）年会壁报展示。该研究（NCT06718270）纳入8例R/R MM患者，中位既往治疗线数为4.5线。6例患者接受全剂量清淋治疗，2例减少剂量。CAR-T细胞给药剂量为1.5×10?（1例）、3.0×10?（5例）和4.5×10?（2例）。截至2025年8月31日，中位随访4.14个月，6例患者达到部分缓解（PR）及...

　　12月8日，美通社讯，君实生物宣布其4款商业化产品——拓益（特瑞普利单抗）、君迈康（阿达木单抗）、民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）、君适达（昂戈瑞西单抗）均纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。其中，拓益的2项新增适应症“联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗”和“用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗”首次纳入，君适达也为首次纳入。新版目录将于202...

　　12月8日，美通社讯，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》公布，诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入2025年版国家医保药品目录。纳入药品涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科疾病等多个治疗领域，包括乐可为、倍优适、凯丽隆、飞赫达、可善挺等。茁乐原目录内适应症成功续约。诺华中国区总裁李尧表示，此举是对公司促进创新药物可及性的肯定，未来将继续以患者需求为核心，加速新药...

　　12月5日，亚盛医药讯，亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1）获美国FDA和欧洲EMA批准。该研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动，最新进展将在2025年...

　　12月5日，和其瑞医药讯，临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其主要管线产品HMI-115（一种靶向催乳素受体的单克隆抗体）获得美国FDA快速通道资格认定（FTD），用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗药物品种名单（BTD）。此次认定基于一项全球II期临床试验结果，该试验覆盖美国、波兰和中国，共入组108例患者。数据显示，240 mg q2w剂量组的痛经评分较基线下降4...

　　12月5日，美通社讯，上海翱路生物医药科技有限公司（翱路医药）于2025年6月完成1亿美元A轮融资，由淡明资本、礼来亚洲基金、辉瑞风险投资及Sirona Capital共同出资。公司成立于2025年3月，致力于将早期创新转化为全球影响力的临床新药，通过内部研发与外部创新战略引进构建新研发模式。本轮融资将用于加速免疫与炎症、肿瘤等领域管线布局，增强研发中心能力，并成功引进一款针对神经疾病领域的临床前项目。创始团队...

　　12月5日，百奥赛图讯，百奥赛图宣布其合作伙伴IDEAYA Biosciences（Nasdaq：IDYA）获得FDA的IND批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目IDE034的I期临床试验。IDEAYA预计2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。IDE034由百奥赛图自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA。临床前研究显示，IDE034在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模...

　　12月5日，信达生物讯，信达生物宣布与武田制药的战略合作正式生效，旨在加速新一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。武田制药将支付12亿美元首付款，包括1亿美元的溢价战略股权投资，信达生物还有权获得总计约102亿美元的研发与销售里程碑付款，合作总金额最...

　　12月4日，美通社讯，诺纳生物宣布任命苗洪江博士为首席人工智能官（Chief AI Officer），常驻上海并向首席执行官洪涤博士汇报。苗博士将领导AI团队推进公司A3（Antibody engineering × AI × Automation）战略，主导AI技术与核心研发流程的深度融合，整合数据资源、算法模型及实验工作流，建立AI研发平台。其团队曾开发国内首个高精度3D蛋白质结构预测算法及AIGC蛋白质设计工作台。苗博士拥有牛津大学数学与统计学学...