中国行业发展报告

　　12月21日，动脉网讯，2018年12月20日，专注于免疫治疗和诊断技术市场的蛋白工具公司恺佧生物科技有限公司（Kactus Biosystems）宣布已完成3千万元Pre-A轮融资。本轮融资由德晖资本领投，原天使轮投资者跟投。此前，恺佧生物在成立之初曾获得600万元个人天使融资。据悉，本轮融资将被用于打造靶点蛋白研发平台，并在中国上海和美国波士顿建立商业应用团队。

　　12月21日，新浪医药讯，12月19日晚间，药明康德公告称，因全资子公司上海药明康德新药开发有限公司业务发展需要，药明康德拟以现金形式对上海药明进行增资，即以20亿元认缴上海药明20亿元新增注册资本。本次增资完成后，上海药明的注册资本由10亿元增加至30亿元，仍为药明康德的全资子公司。

　　12月18日，医谷讯，近日，上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》。公告显示，根据上海市浦东新区人民法院于2018年12月12日出具的《民事裁定书》，由于ST丰汇管理人向上海市浦东新区人民法院提出申请，称：公司重整期内，未能招募到投资人，根据其资产负债情况，请求上海市浦东新区人民法院终止公司重整程序。公开资料显示，ST丰汇原名称为上海丰汇医学科技股份有限公司，...

　　12月11日，e公司讯，恒瑞医药12月10日晚公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，药品名称为SHR2150胶囊，并将于近期开展Ⅰ期临床试验。SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询，目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

　　12月11日，生物谷讯，美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准HIV复方新药Descovy（达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/10mg和200/25mg），联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1感染。在美国和欧盟，Descovy于2016年获批。需要指出的是，在美国市场，FDA仅批准了Descovy（200mg/25mg）片剂，而且其药品标签中含有一则黑框...

　　12月11日，动脉网讯，12月10日，国内肿瘤精准免疫诊疗领先企业深圳裕策生物科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资。本轮投资由IDG资本领投，所募得资金将帮助公司巩固在抗PD-1/PD-L1药物的肿瘤免疫诊断领导者地位，扩大临床与药企合作，同时快速推进高质量新生抗原（neoantigen）检测和验证服务，为个体化免疫治疗提供“off the shelf”的高质量新生抗原靶点。裕策生物是国内首家以肿瘤精准免疫诊疗为核心的生物高科技...

　　12月7日，资本邦讯，上海莱士于12月7日发布发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案。上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。本次交易拟向不超过10名投资者非公开发行股票募集配套资金，募集配套资金总额不超过30亿元。在本次发行股份购买资产实施完毕后，科瑞天诚将与基立福就上海莱士的并表权做出安排，以实现基立福对上海莱士的并表。

　　12月6日，CPhI制药在线讯，12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。在该项试验中，患者每三周注射200mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续响应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不良事件（AE）而停药，约1/5...

　　12月5日，新浪医药讯，恒瑞医药公告称，公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的Ⅲ期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab（商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等处...

　　11月28日，新浪医药讯，27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800118国），其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元（未经审计）。

　　11月28日，美通社讯，全球精准医学领域引领者、一体化基因研发应用和大数据赋能平台药明明码27日宣布成功完成总金额2亿美元的C轮融资。药明明码C轮融资由爱尔兰战略投资基金（ISIF）领投7千万美元，其他参与方还包括药明明码现有股东淡马锡（Temasek）、云锋基金（Yunfeng Capital）和红杉资本（Sequoia Capital）等。这也是药明明码于2017年9月顺利完成2.4亿美元B轮融资之后的新一轮融资。目前，药明明码正在爱尔兰...

　　11月28日，e药经理人讯，近日，中国生物制药披露2018年第三季度财报。报告期内实现总收入60亿元，同比增长51.5%，净利润8.36亿元，同比增长18.6%。前三季度总收入和利润分别为157.3亿元和22.5亿元，同比增长37.4%和22%。今年5月11日，1.1类新药安罗替尼的获批使中国生物制药大步迈入创新药时代。其因强大的研发实力和产品管线，也经常被拿来与“研发一哥”恒瑞比肩。前三季度，中国生物制药以157亿元的营收超过恒瑞...

　　11月23日，动脉网讯，近日，停牌重组近大半年的上海莱士于11月22日晚公布重组标的。该公司宣布，拟向国际血液巨头西班牙Grifols（基立福）公司发行股份以换取其全资子公司、全球血液检测领域的绝对龙头企业Grifols Diagnostic Solutions（GDS）100%的股份，并引进Grifols作为上海莱士的战略股东，该交易拟作价约为50亿美元。同时，上海莱士还将以拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公...

　　11月22日，动脉网讯，21日，专注于高难度膜蛋白靶向新药早期研发的晶准生物宣布完成天使轮融资。本轮融资由中科创星领投，融资金额数百万人民币。据悉，本轮融资所募集到的资金将继续用于技术投入，旨在建立世界一流水准的膜蛋白靶向新药的早期研发平台，为国内外客户提供最专业的CRO服务。晶准生物是一家生物技术企业，主要从事基础科研、药物靶点研究、药物分子设计和优化、基因编辑以及其他相关服务，其合作对象...

　　11月22日，中国网讯，北京万泰生物药业股份有限公司近期在证监会网站披露招股书，公司拟登陆上交所，保荐机构是国金证券。公开资料显示，万泰生物是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。体外诊断领域的核心产品包括艾滋病毒诊断试剂、病毒性肝炎系列诊断试剂以及全自动管式化学发光免疫分析系统；疫苗领域包括冻干水痘减毒活疫苗、重组戊型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒系列疫苗（第一代和第二...

　　11月12日，药明康德讯，近日，信达生物制药在肺癌研究国际协会（IASLC）亚洲2018年会（#ACLC18）上，公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的一项1b期队列E的研究结果（NCT02937116），该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCL...

　　11月12日，亿欧大健康讯，上海睿昂生物技术有限公司正式对外宣布，其已完成了由浙江大健康产业基金领投的数亿元投资。本次投资为战略性投资，主要用途是睿昂生物进行股东结构优化、引入产业资源的。上海睿昂生物技术有限公司作为中国最早进入肿瘤分子诊断试剂行业的企业之一，是致力于临床肿瘤分子诊断领域产品的研发、生产和销售的高新技术企业，由国内最早从事人类基因组研究的学科带头人熊慧博士创立。

　　11月12日，医药魔方讯，11月11日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了基石药业的上市申请版本（第一次呈交），保荐机构为高盛及摩根士丹利。招股书显示：基石药业在开曼群岛注册成立于2015年12月，先后完成了1.5亿美元A轮融资和2.62亿美元B轮融资；在苏州和上海分别以基石药业（苏州）和拓石药业（上海）运营。招股书同时披露，WuXi Ventures是基石药业唯一原始股东。除WuXi Ventures之外，总部设立于美国的临床前...

　　11月8日，米内网讯，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，恒瑞旗下CD47单抗SHR-1603在2018年11月5日公布了试验方案，正式标志着临床Ⅰ期试验的开展。根据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，恒瑞在2018年2月初申报临床，于6月8日获得临床批件，积极开展临床试验也是看重CD47靶点的重大潜力。CD47抗体项目都处在早期，产品竞争也没有那么激烈，全球目前没有一款CD47抗体上市，仍需要大量试验工作去...

　　11月8日，药智网讯，丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。截至公告披露日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra），...

　　11月7日，亿欧讯，据智飞生物公告称，已与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——香港默沙东签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了智飞生物所代理的HPV疫苗（宫颈癌疫苗），包括四价及九价HPV疫苗的综合基础采购额。新协议约定，2019至2021年，智飞生物采购四价和九价HPV疫苗的基础采购金额，从此前的46.31亿元增至180亿元。这就意味着，从2019年开始，默沙东四价及九价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。智飞生物...

　　11月1日，每日经济新闻讯，信达生物是国内生物医药单抗领域的一家明星企业。怀揣着公司创始人俞德超“开发让老百姓用得起的生物药”的使命，信达生物于10月31日敲开港交所的大门。作为信达生物的旗舰药，PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过，由于是治疗癌症的重磅药物，国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起，作为PD-1单抗药物研制的先行者，信达生物也必然要面对竞争压力。国内药企中，目前除了信达生物的...

　　10月30日，财联社讯，迈瑞医疗发布上市首份三季报：前三季度净利润28.9亿元，同比增长45.27%，营收102.7亿元，同比增长23.19%。2018年全年迈瑞医疗预计营业收入为130亿元～143亿元，较上年同期增长16.34%～27.98%；预计扣非后净利为33.2亿元～40.6亿元，较上年同期增长28.68%～57.36%。业绩增长的主要原因为产品销量实现较高增长。

　　10月29日，亿欧讯，27日，华大基因公布了2018年第三季度业绩报告，报告显示，华大基因第三季度营业收入6.73亿元，同比增长20.54%；归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比下降7.38%；扣除非经常性损益，归属于上市公司股东的净利润为9940万元，同比下降2.09%。去年同期，华大基因净利润同比增幅为21.52%，扣非后的净利润同比增长40.86%，而今年，业绩增速明显下滑。在研发投入方面，第三季度报显示，华大基因研发...

　　10月25日，e公司讯，长春高新近日举行机构调研活动，方正证券等81家机构投资者参与。长春高新表示，百克生物产能没有缩减，今年水痘疫苗产品销售额创历史上最高，百克生物将视市场销售情况，合理调整分配产能。另外，在产品和项目方面，包括金赛药业、百克生物在内的一些在研项目在积极推进中，必要时公司会向市场披露。

　　10月25日，生物谷讯，基石药业（苏州）有限公司近日宣布，其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物，彰显了基石药业的全球临床开发能力。CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，该药在临床前体内试...

　　10月23日，米内网讯，10月22日，恒瑞医药发布公告称，子公司瑞石生物医药有限公司于美国时间2018年9月17日向美国FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理，按照美国药品注册相关法律法规的规定，自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验，公司将于近期开展相关临床试验。据悉，恒瑞医药在研的SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗...

　　10月18日，第一财经日报讯，继10月15日跌停之后，华大基因股价10月17日继续下挫，跌破50元/股，最新收盘价为48.46元/股，市值也因此跌破200亿元。股价下跌的背后，除了近期整个A股市场羸弱之外，最近的两则公告无疑起到了催化作用。先是董监高持股平台深圳前海华大基因投资企业（有限合伙）拟减持不超3%的华大基因股份；再是董事王俊辞职，不再担任华大基因任何职务。2017年11月14日，华大基因上市满4个月，股价攀至...

　　10月18日，医药魔方讯，信达生物制药（苏州）有限公司10月18日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。该项Ⅰ期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究。分为Ⅰa和Ⅰb期，其中Ⅰa期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；...

　　10月17日，医药观澜讯，2018年10月15日，通过单细胞筛选和分析发现治疗性抗体的公司——高诚生物医药（HiFiBiO Therapeutics）宣布收购H-Immune Therapeutics，后者是一家致力于开发新型肿瘤免疫疗法的早期生物技术公司。双方交易的具体财务条款未披露。值得注意的是，本月初，吉利德公司的Kite公司和高诚生物医药共同宣布了一项研究合作和许可协议，以开发支持发现新抗原反应性T细胞受体（TCR）的技术，用于治疗包...

　　10月9日，中证网讯，智飞生物8日晚间发布的2018年前三季度业绩预告显示，前三季度实现归属于上市公司股东的净利润预计10.5亿元～11.35亿元，比上年同期增长268.12%～297.92%，其中第三季度预计盈利3.68亿元～4.53亿元，同比增长224.05%～298.98%。对于业绩增长的原因，公司表示，2018年公司继续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作，报告期内尽管行业事件对疫苗产品销售造成了一定影响，但以AC-Hib三联...

　　10月9日，e公司讯，昆药集团8日晚间公告，公司参股公司CPI公司收到美国FDA关于同意CPI-100（即基于新型纳米技术的抗癌药）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。CPI-100是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。预期CPI-100广泛适用于多种癌症，晚期卵巢癌、结直肠癌等，目前暂无已上市的同类药品。

　　10月9日，新京报讯，被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。据悉，9月25日，一起以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。原告谢国建曾是美国贝达员工，他在2017年8月向贝达药业、美国贝达和张晓东提起诉讼，称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时...

　　9月30日，医药魔方讯，9月30日，南京方生和医药科技有限公司宣布完成5000万元A+轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，华大共赢以及动平衡资本跟投，这也是南京方生和两年内完成的第3轮融资。本轮过后，南京方生和累计募资已经达到1.8亿元。借助资本的力量，南京方生和将继续加大研发管线布局的力度，完善研发平台的建设，并加快产品商业化的步伐。2015年10月，南京方生和在浦口区政府和浦口经济开发区管委会的大力支持下...

　　9月30日，美通社讯，信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188）已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308（信迪利单抗，PD-1单克隆抗体）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤免疫...

　　9月30日，每日经济新闻讯，9月28日，美国食品药品监督管理局在其官网关于缬沙坦（一种ARB类降压药）召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示，停止进口所有华海药业生产的活性药物成分（API，国内称为原料药），以及根据这些原料药制成的成品药。
FDA称，上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。华海药业此前的公告显示，6月15日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发...

　　9月19日，慧聪医药讯，9月11日，步长制药发布《关于公司生物制药战略规划的公告》。步长制药介绍，上市后，为了充分利用资本市场的优势与上市公司平台，在国家“一带一路”的战略思想指导下，步长制药将从本土化企业向全球化企业转型。步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、中药、化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗等）将是一个必然的趋势，为了实现该战略，步长制药将充分利用公司在全球和中国...

　　9月19日，健识局讯，18日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），商品名“乐儿德”（以下简称“五价轮状疫苗”），已获得国家药品监督管理总局的批签发证明，该药将正式进入市场流通领域。五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病。据2017年WHO信息显示，腹泻病是造成5岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有52.5万...

　　9月19日，e公司讯，博晖创新9月18日晚间公告，控股子公司河北大安近日收到国家药监局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册批件》。该产品主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。该产品批件的取得进一步丰富了河北大安产品种类。

　　9月14日，新浪财经讯，9月12日上午，第15届中国-东盟博览会、中国-东盟商务与投资峰会在南宁开幕。华大集团携领先全球的高通量测序仪器亮相东博会，意在加速推动基因科技走进东盟，并拟在广西南宁设立东盟区域中心。华大集团高级副总裁王韧在博览会期间，介绍了华大集团积极与周边国家建立多方合作的相关情况。王韧介绍，在老挝，华大集团承建“老挝-中国现代农业科技示范园”，进行水稻育种、特色瓜菜繁育等科研项...