12月27日，Insight数据库讯，12月26日，据CDE官网显示，拟将云顶新耀布地奈德迟释胶囊（Nefecon）纳入优先审评（受理号：JXHS2200109），用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。此前在2020年12月，CDE曾将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而Nefecon则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，...
12月23日，阿尔法工厂讯，智飞生物股价开盘快速下探，盘中一度跌近5%。消息面上，世界卫生组织（WHO）在官网发布了新的HPV疫苗立场文件，更新了HPV疫苗接种次序方案推荐，指出接种一针HPV疫苗与接种二针效果相当。早在今年4月，世卫组织已推荐HPV疫苗只用打一针，当时引发智飞生物、万泰生物股价闪崩。现在该方案获正式官宣，市场对此已有预期，相关上市公司股价并未出现再次重挫。
【点评】数据显示，2021年...
12月23日，美通社讯，12 月 22 日，据 NMPA 最新批件显示，恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市（受理号：CXHS2101005）。瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐...
12月23日，Insight数据库讯，12月22日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药MindRank宣布，其GLP1-RA小分子口服药物MDR-001已正式获得美国FDA针对肥胖适应症的新药临床批件（IND），准许开展临床试验。预计将于2023年一季度启动I期临床研究。MDR-001是由德睿智药自研人工智能制药平台MoleculePro发现的一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。在临床前研究中，MDR-001表现出优异的药效和选择性，良好的ADME和口服...
12月15日，Insight数据库讯，12月13日，据CDE官网显示，合源生物CAR-T赫基仑赛注射液上市申请获受理（受理号：CXSS2200093），并于今日拟纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。当前国内尚未有针对该适应症的CAR-T产品获批上市。赫基仑赛注射液（CNCT-19细胞注射液）是合源生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。
【点评】针对B-ALL适应症，据Insight整理，目...
12月15日，Insight数据库讯，12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅲ期临床试验已启动。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240mg组和安慰剂组。此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，研究...
12月15日，美通社讯，或然生物有限公司（“ABio”）今日宣布完成1500万美元的种子轮融资。这是一家私人控股以还未获得领域足够重视的化学修饰加工酶类为靶标研发新型药物的生物科技公司。此轮融资由红杉中国种子基金和斯道资本协同F-Prime Capital共同领投。筹得资金将用于搭建并发挥创新发现平台的作用以及推动公司目前针对最棘手癌症的候选先导药物的研发。
【点评】或然生物是一家由全球知名的科学家联合...
12月9日，Insight数据库讯，12月8日，据NMPA官网显示，赛生药业GD2单抗“那西妥单抗注射液”获批上市（受理号：JXSS2101016）。根据此前优先审评信息显示，本次获批适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。这是国内获批上市的第2款疗法针对“儿童肿瘤之王”高危神经母细胞瘤...
12月6日，美通社讯，近期，作为国内实力强劲的基因合成企业北京擎科生物科技有限公司（以下简称"擎科生物"）再获4亿元融资。本轮融资由河南投资集团汇融基金与达晨财智共同领投，凯联资本、青松资本、中原资产、金雨茂物等机构跟投，华胜资本与凯乘资本担任财务顾问。本轮融资主要用于擎科生物基因工厂的研发投入、技术平台升级和人才团队的扩充以及推进国际化经营的布局，打造符合全球标准的智能化、自动...
12月5日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布其自研创新药LNK01003针对溃疡性肠炎（Ulcerative Colitis, UC）的II期临床试验已完成首例患者给药。该研究是一项评价LNK01003在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的II期临床研究。溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种，目前病因尚未完全明确，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变。LNK01003是由凌...
12月2日，美通社讯，齐鲁制药是中国领先的大型综合性现代制药企业之一，集研发、生产和销售成品制剂及原料药于一体。2022年12月2日，在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上，齐鲁制药以壁报形式（325P、332P)公布了QL1706联合化疗+/-贝伐治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果。共有31例EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者入组，全部患者为表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂+/-贝伐珠单抗/安罗替尼治疗不耐受...
12月2日，证券时报讯，12月1日，沃森生物与蓝鹊生物签署“流感病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作项目”合作协议。沃森生物主要负责为目标药物研发提供资源和资金支持，并负责目标药物的注册申报、临床试验管理、临床试验用目标药物的生产和检定、产业化以及全球销售。蓝鹊生物负责流感病毒mRNA疫苗研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究等。
【点评...
12月2日，金融界讯，近日，由工善基金领投，善沣基金、园区科创基金一起完成了对苏州百迈生物医药有限公司的增资。至此，百迈生物本年度已获得超亿元资金支持，投资方包括领航新界、元生创投等知名创投机构。上述融资款将用于推进公司管线研发及技术平台搭建，助力公司成为国际领先的生物医药技术平台型公司。目前，公司的第一款药物BM201即将迎来首例病人入组。BM501是一款“溶瘤矿化细菌”，可以“序贯性”地通过...
11月24日，美通社讯，11月19日，嘉晨西海生物技术有限公司，一家快速发展的的创新药研发生物技术公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评...
11月22日，Insight数据库讯，11月21日，NMPA发布最新批件，天津红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。其上市过程颇为曲折，在2018年1月获得CDE受理，中途经历了两轮补充资料，如今审评耗时已经接近5年。
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11月21日，澎湃新闻讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，同意公司自主研发的四价新冠疫苗SCTV01E在国内开展Ⅱ期临床试验。疫苗研发成功后将更好应对未来可能出现的新冠病毒变异株。此前神州细胞已经先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立等工作，此次获批意味着该疫苗可在国内已完成新冠疫...
11月21日，北方网讯，近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司（以下简称：新合生物）与赛元生物科技（杭州）有限公司（以下简称：赛元生物）签订研发技术合作协议，双方将利用mRNA-LNP技术制备具有特异性肿瘤细胞靶向的CAR-M免疫细胞，并对其进行体内外细胞及动物模型功能验证，旨在共同开发针对实体瘤的新型治疗方案。协议约定，双方将充分发挥在各自领域内的技术优势，利用新合生物人工智能（AI）平台有针对性地设...
11月18日，Insight数据库讯，11月16日，先声药业宣布已与Idosia就失眠药物Daridorexant签订独家授权协议。根据该协议，先声药业将获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia将收取3000万美元的首付款，并在获NMPA的监管批准后将有资格收取2000万美元的额外里程碑付款，及商业化里程碑付款以及基于未来销售额的低双位数百分比分级特许权使用费。
【点评】Daridorexant是一种双重食欲素受...
11月18日，格隆汇讯，热景生物公布，公司于近日获得美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA)，产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test，该产品用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。
【点评】以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，...
11月18日，投资界讯，近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由某知名医疗健康专业基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。荣灿生物于2020年6月由资深海归博士和国内专家团队创立，创始团队拥有数十年核酸行业经验，曾成功设计研发完全自主知识产权的LNP载体，并与Robert Langer教...
11月11日，央广网讯，从康希诺生物获悉，近日，康希诺生物研发的全球首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的紧急使用许可。据悉，摩洛哥是继中国后，全球第二个批准使用吸入用新冠疫苗的国家。9月初，康希诺生物吸入用新冠疫苗在国内获批作为加强针纳入紧急使用，10月底开始该疫苗已陆续在上海、江苏、天津等地开放接种。此外，康希诺披露，目前吸入用新冠疫苗...
11月11日，金融界讯，11月9日，百济神州公布了第三季度美港股业绩报告以及A股业绩快报。业绩快报显示，前三季度，百济神州实现总营收68.69亿元，同比增加10.3%。单季度看，百济神州的销售改善更加明显，第三季度公司实现总营收26.59亿元，同比增加99.1%；盈利能力方面，百济神州前三季度净亏损104.34亿元，上年同期为亏损55亿元，亏损幅度几乎翻倍。从单季度的产品销售情况来看，百济神州第三季度产品收入的增长主要...
11月11日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司。公司10日宣布，百悦泽（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽?在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物来不断改善患者的治疗效果、提高药...
11月4日，挖贝网讯，迪尔生物近日发布公告，珠海迪尔生物工程股份有限公司（以下简称：“公司”）拟向境外全资子公司DL MEDITECH USA INC.（以下简称：DLM）增加投资200万美元，本次增资款项全部为公司自有资金,本次投资完成后，公司对DLM总投资由350万美元增加到550万美元。本次对外投资的目的：本次增加投资目的在于增强全资子公司的资金实力，满足其研究探索方面对资金的需求，增强公司未来发展的竞争力。本次对...
11月4日，中国网财经讯，中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的领军者巨子生物在港交所主板上市。巨子生物高层、各股东代表、中介机构代表以及忠实用户代表，一同见证了公司史上举足轻重的光辉时刻—“胶原蛋白第一股”的诞生。此前，2021年10月，巨子生物完成了自成立以来唯一一轮融资，汇集了高瓴、CPE源峰、金镒资本、君联资本、和翎资本、朱雀资产、富海资本、科控启元、星纳赫资本、三人行、麦星投资、...
11月1日，新视线讯，10月30日晚，君实生物发布前三季度报告。数据显示，公司2022年前三季度实现营业收入12.18亿元；研发投入达16.36亿元，同比增长15%。在商业化方面，特瑞普利单抗在国内的销售情况持续增长，实现了连续三个季度的环比增长。特瑞普利单抗是君实生物的核心产品，也是首个获批的国产PD-1单抗。在财报中，君实生物称，本报告期营业收入主要来自于特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。2022年第三...
10月26日，美通社讯，10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。2022年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。
【点评】近年来，淋...
10月26日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布位于中国河北省石家庄市的生物药原液八厂（MFG8）已成功启动GMP生产。MFG8是药明生物在全球范围内投产的第11个生物药原液厂，为公司在四周内启动任意项目奠定坚实基础。MFG8面积达到8万平方米，配备12个4000升一次性生物反应器。该厂延续了药明生物独特的"横向扩展"（scale out）策略，通过组合多个一次性生物反应器实现...
10月25日，澎湃新闻讯，第三季度沃森生物净利同比增144%，明星产品批签发量扩大。10月24日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司披露2022年第三季度业绩，报告期内实现营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%；归属于上市公司股东扣非净利润1.97亿元，同比增长35.75%。从前三季度来看，沃森生物整体营收37.06亿元，归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。此次营收和利润增幅较...
10月21日，每经网讯，天坛生物10月20日晚间发布业绩快报，2022年前三季度营业收入为29.13亿元，同比增长3.36%；归母净利润6.01亿元，同比增长7.67%；基本每股收益0.36元。前三季度，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加3.36%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归母净利润较上年同期增加7.67%。
【点评】天坛生物主营业务：以健康人血浆、经特异免...
10月21日，证券时报讯，被誉为“抗疫第一股”的圣湘生物，2022年前三季度业绩同比下行。不过该公司披露，拟10派8.61元，且实控人提议回购以1亿元-2亿元回购上市公司股份，彰显对企业发展的信心。10月20日晚间圣湘生物披露三季报显示，2022年前三季度公司实现营业收入40.68亿元，同比增长24.52%；净利润15.98亿元，同比下滑9.04%。当日该公司披露，截至2022年9月30日，母公司可供分配利润为52亿元。公司2022年前三季...
10月21日，新京报讯，10月20日，中国生物发布消息称，7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。
【点评】据了解，猴痘是由猴痘病毒感...
10月18日，Insight数据库讯，10月17日，据CDE官网显示，拟将善康医疗的纳曲酮植入剂纳入优先审评，用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。阿片类，特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。纳曲酮植入剂是由深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的一种长效缓释制剂，以做到单次给药持续释放5个月，可提升患者的用药依从性...
10月17日，Insight数据库讯，10月14日，NMPA发布最新批件，批准协和麒麟的First-in-Class新药莫格利珠单抗在中国上市。这款CCR4抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成年患者的治疗，去年7月申报上市并被CDE纳入优先审评。莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012年首次在日本获批用于治疗成人T细胞白...
10月13日，中国证券报讯，10月12日晚，万孚生物公告，公司及子公司广州万孚卡蒂斯生物公司分别于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书，分别是全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System以及3种血栓弹力图试验试剂盒。全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System（以下简称“弈景”）首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景致力于提供...
10月13日，和讯网讯，10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外...
10月11日，Insight数据库讯，10月10日，CDE官网显示，先声药业的两款生物新药首次申报临床：TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348，和PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237。从药物类别来说，SIM0348是先声申报的首款双抗，SIM0237也是首款双功能融合蛋白，因此本次申报也意味着该公司在创新药研发上又迈出了新的一步。先声药业此前曾在投资者会议上介绍了这两款新药的作用机制、潜在优势和临床前数据。SIM0348同时靶向TIGIT...
10月11日，美通社讯，近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因...
10月10日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿...
9月30日，界面新闻讯，9月30日，药明生物和AI计算设计驱动的创新型生物科技公司星亢原共同宣布，双方将针对星亢原自主研发的创新型大分子药物的工艺开发和大规模生产达成战略合作，并签订长期合作备忘录。根据战略合作协议，星亢原将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和强大实力，推进公司大分子重磅产品的临床前药学研究和临床用药的生产，加速星亢原首个大分子创新药在美国及中国申报临床的进程。...
