6月5日，医药魔方讯，继2023年4月GSK20亿美金收购Bellus Health（P2X3抑制剂Camlipixant）之后，近日，维坦医药自主研发的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。WT-1108片是维坦医药基于其特色创新药物开发平台WestanAI+研发的具有全新骨架结构、新作用机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂。具有稳定性与生物利用...
6月2日，药智新闻讯，近日，晶泰科技与深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）合作的免疫代谢疗法超级因子开发项目达成里程碑。晶泰科技智能化自动化药物发现平台ID4Inno与莱芒生物自有MetaAI-10计算模型在项目研发中各自发挥优势，获得数量众多的具有超高亲和力的优选突变体，将在细胞治疗及免疫代谢治疗领域实现更大潜能。据悉，在该项目中，晶泰科技运用智能化自动化药物发现平台ID4Inno对野生型细胞...
6月2日，药智新闻讯，5月30日，康哲药业控股有限公司附属公司-皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十...
5月31日，美通社讯，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），31日宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或...
5月26日，药智新闻讯，5月25日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternationalN.V.向欧洲药品管理局（EMA）提交。
【点评】CARTITUD...
5月26日，药智新闻讯，2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。
【点评】据悉，XACDURO是第一款获批用于治...
5月24日，美通社讯，近日，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称"云舟生物"）完成了新一轮股权交易，估值70亿人民币，正式晋升为全球独角兽企业。独角兽企业（unicorn company）是指成立不足10年，且公司估值超过10亿美元的未上市企业。据胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》显示，全球共有1361家独角兽企业，总价值约30万亿元，中国范围内有316家独角兽企业，其中广州仅有22家独角兽企业。另据全球...
5月19日，智通财经网讯，据知情人士透露，辉瑞将发售310亿美元的债券，这是美国有史以来规模第四大的债券发行。辉瑞获得了超过850亿美元的投资级交易订单，这笔交易由8部分组成，将为其收购Seagen提供资金。此前在3月13日，辉瑞公司宣布与生物技术公司Seagen达成最终合并协议。根据该协议，辉瑞公司将以每股229美元现金价格收购Seagen，总企业价值为430亿美元。在美国起诉阻止安进一笔数十亿美元的债务收购后，辉瑞...
5月19日，药智新闻讯，2023年5月16日，传奇生物宣布，将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)混合大会上公布西达基奥仑赛(cilta-cel)CARTITUDE临床开发计划的最新数据。会上还将公布一项在2015年由研究者发起的临床研究LEGEND-2(NCT03090659)的5年随访数据，该研究采用一种与cilta-cel相似的CAR结构。据悉，CARTITUDE临床开发计划中，首个3期研究CARTITUDE-4的首次分析已被ASCO作为最新突破摘要...
5月19日，药智新闻讯，近日，由恒瑞医药自主研发的抗肿瘤药物PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）被北京、上海、成都、厦门、苏州等多个城市纳入“惠民保”特药报销目录。“惠民保”是由地方政府及相关部门指导、保险公司商业运作、与基本医保相衔接的地方定制型补充医疗保险，抗肿瘤药加入报销目录，将大幅减轻肿瘤患者自费负担，增强患者治疗信心。作为中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝...
5月12日，药智新闻讯，近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。据悉，2018年10月，基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和A...
5月11日，药智新闻讯，近日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安...
5月11日，药智新闻讯，5月8日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）宣布富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。据悉，TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新...
5月6日，医药观澜讯，基因疗法新锐凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。据凌意生物新闻稿介绍，本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。基因治疗作为生命科学领域最具前景的研究方向之一，被视为医学领域的新起点，AAV基因疗法在很多疾病治疗方面展现出了很...
5月6日，21世纪经济报道讯，5月5日，在万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，公司合作方厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁 与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示，万泰二价HPV疫苗“馨可宁”...
5月6日，美通社讯，近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
【点评】177Lu-LNC1003注射...
4月28日，恩施新闻网讯，作为全球领先的生命科学机构，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大基因生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善了华大基因结直肠癌防控的产品体系。华大基因大便隐血检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的...
4月25日，美通社讯，4月24日晚间，沃森生物发布2023年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入8.33亿元，同比增长27.04%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长345.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元，同比增长37.64%。公司一季度业绩迎来“开门红”。一季度公司营收增长主要得益于公司13价肺炎结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入增加及新增双价HPV疫苗销售收入。公开资料显...
4月24日，美通社讯，4月23日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年年度报告和2023年第一季度报告。报告显示，2022年，公司全年实现营收31.57亿元，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入29.46亿元，同比增长85.39%。2023年一季度营收7.48亿元，较去年四季度环比增长26.34%。得益于丰富的上市品种及在研管线，康泰生物常规疫苗业务（不含新冠疫苗）在2022年实现逆势增长，销售收入同增近9成，2023年一季度常规苗...
4月21日，证券时报网讯，和元生物精准医疗产业基地在上海临港开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。
【点评】和元智造精准医疗产业基地位于上海自由贸易试验区临港新片区，公...
4月21日，药智新闻讯，近日，琅钰集团宣布，其旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者日间过度嗜睡(EDS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成，标志着替洛利生在中国开发取得阶段性重大进展，有望成为国内首个改...
4月21日，药智新闻讯，4月20日，科济药业宣布，CT041一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
【点评】科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发...
4月14日，格隆汇讯，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司("传奇生物"，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证监会提交6-K表格，并宣布Legend Biotech USA Inc.、Janssen Research & Development, LLC(连同传奇生物统称"合作伙伴")与Novartis Pharmaceuticals Corporation("Novartis")签订BCMACAR-T产品技术转让、...
4月12日，药智新闻讯，药明巨诺近日宣布，瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
【点评】SLE是一种复杂的自身免...
4月11日，IPO早知道讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。成立于2017年的驯鹿生物作为一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，其以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现...
4月7日，新京报讯，处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物近日启动科创板IPO，并与中信证券签署上市辅导协议，预计今年6月-7月总结、验收。驯鹿生物成立于2017年，以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。从研发管线来看，驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，涉及细胞治...
4月4日，药智新闻讯，近日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation,ODD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。美国FDA《孤儿药法案》鼓励罕见疾病的治疗、诊断或预防工作的开展，孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数少于20万人的罕见病的药物和生物制品，并给予相关产品政策支持。HG004获得美国FDA孤...
4月4日，生物谷讯，4月2日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
【点评】肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全...
3月31日，Insight数据库讯，据CDE官网显示，正大天晴ST2单抗TQC2938首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916）。据Insight数据库显示，TQC2938于2022年4月首次在国内申临床，同年6月获批临床用于治疗中重度哮喘（受理号：CXSL2200157），并于今日获批临床。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路...
3月31日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康?之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。迈利舒是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，...
3月31日，药智新闻讯，近日，冠科美博(ApollomicsInc.）宣布完成与MaxproCapitalAcquisitionCorp.（“Maxpro”，纳斯达克股票代码：JMAC）的业务合并。冠科美博的A类普通股和认股权证预计将于今天（2023年3月30日）在纳斯达克资本市场开始交易，代码分别为“APLM”和“APLMW”。该业务合并于2023年3月20日获得Maxpro股东的批准，将为公司带来2365万美元，用于推进各候选药物的研发。冠科美博的使命是提升难以治疗的...
3月23日，格隆汇讯，药明生物公布，截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币152.69亿元，同比增长48.4%；毛利为人民币67.24亿元，同比增长39.2%；公司拥有人应占纯利为人民币44.20亿元，同比增长30.5%，基本每股盈利为人民币1.06元。截至2022年12月31日止年度，集团非新冠项目收益同比增长62.8%，且增长势头强劲。集团未完成订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)亦由2021年12月31日的135.97...
3月21日，新京报讯，3月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告。报告期内，公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现净利润48.63亿元，同比增长133.9%。据了解，万泰生物为从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。公司在年报中表示，2022年营收增长主要由于公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原...
3月20日，药智新闻讯，近日，上海健信生物医药科技有限公司（简称健信生物）宣布完成B轮融资，该轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和老股东乔景资本跟投。该轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物聚焦差异化双特异和多特异抗体首创新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和...
3月14日，长江商报讯，深耕抗生素中间体领域，川宁生物产品市场两旺，迎来业绩爆发期。3月12日，伊犁川宁生物技术股份有限公司（下称“川宁生物”）披露2022年年度业绩快报，报告期公司整体经营情况呈现向好态势，实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%；实现归母净利润4.12亿元，同比增长269.58%。据了解，净利润大幅增长的背后，是川宁生物稳定的抗生素中间体基本盘。与此同时，川宁生物着力打造环保核心竞争优势...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B国内首次启动临床。RGT-419B在国内于2022年2月首次申报临床，同年4月获批，并于今日启动临床。而此前在去年2月已在ClinicalTrials.gov上登记了一项I期临床研究，当前正在美国开展（登记号：NCT05304962）。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，尚健生物自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液首次启动临床，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤（登记号：CTR20230722）。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SI...
3月6日，金融界讯，“狂犬疫苗之王”成大生物深陷增长瓶颈，继2021年增收不增利后，又出现营收净利双双下滑。近日，成大生物发布2022年度业绩快报，2022年，其营收约18.15亿元，同比减少13.08%；净利润约7.15亿元，同比减少19.9%。成大生物是国内人用狂犬疫苗龙头企业，2017年、2018年，公司的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。不过，公司却过于依赖单一产品，其人用狂犬病疫苗产品营收由2018年的90.5...
3月6日，中国网财经讯，3月1日，步长制药公告称，为适应公司未来业务发展需要，推进公司整体战略的顺利实施，增强医药科研产业链布局，公司将对长睿生物技术（成都）有限公司（以下简称“长睿生物”）实施整体重组，其中包括出资6400万元对长睿生物进行增资。增资完成后，长睿生物的注册资本将由3600万元增加至1亿元，步长制药持股72%。公开资料显示，长睿生物是一家CDMO公司，CDMO（全称“合同研发生产组织”）是指...
3月6日，药智新闻讯，近日，和黄医药公布了截至2022年12月31日止年度的财务业绩，详情如下：于2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，而于2021年12月31日为10.117亿美元。2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP49）净现金流为负2.979亿美元（2021年:负7350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及2022年融资活动所用净现金总额为8280万美元（2021年:融资活动所得现金净额...
