3月31日，Insight数据库讯，据CDE官网显示，正大天晴ST2单抗TQC2938首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916）。据Insight数据库显示，TQC2938于2022年4月首次在国内申临床，同年6月获批临床用于治疗中重度哮喘（受理号：CXSL2200157），并于今日获批临床。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路...
3月31日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康?之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。迈利舒是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，...
3月31日，药智新闻讯，近日，冠科美博(ApollomicsInc.）宣布完成与MaxproCapitalAcquisitionCorp.（“Maxpro”，纳斯达克股票代码：JMAC）的业务合并。冠科美博的A类普通股和认股权证预计将于今天（2023年3月30日）在纳斯达克资本市场开始交易，代码分别为“APLM”和“APLMW”。该业务合并于2023年3月20日获得Maxpro股东的批准，将为公司带来2365万美元，用于推进各候选药物的研发。冠科美博的使命是提升难以治疗的...
3月23日，格隆汇讯，药明生物公布，截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币152.69亿元，同比增长48.4%；毛利为人民币67.24亿元，同比增长39.2%；公司拥有人应占纯利为人民币44.20亿元，同比增长30.5%，基本每股盈利为人民币1.06元。截至2022年12月31日止年度，集团非新冠项目收益同比增长62.8%，且增长势头强劲。集团未完成订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)亦由2021年12月31日的135.97...
3月21日，新京报讯，3月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告。报告期内，公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现净利润48.63亿元，同比增长133.9%。据了解，万泰生物为从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。公司在年报中表示，2022年营收增长主要由于公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原...
3月20日，药智新闻讯，近日，上海健信生物医药科技有限公司（简称健信生物）宣布完成B轮融资，该轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和老股东乔景资本跟投。该轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物聚焦差异化双特异和多特异抗体首创新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和...
3月14日，长江商报讯，深耕抗生素中间体领域，川宁生物产品市场两旺，迎来业绩爆发期。3月12日，伊犁川宁生物技术股份有限公司（下称“川宁生物”）披露2022年年度业绩快报，报告期公司整体经营情况呈现向好态势，实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%；实现归母净利润4.12亿元，同比增长269.58%。据了解，净利润大幅增长的背后，是川宁生物稳定的抗生素中间体基本盘。与此同时，川宁生物着力打造环保核心竞争优势...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B国内首次启动临床。RGT-419B在国内于2022年2月首次申报临床，同年4月获批，并于今日启动临床。而此前在去年2月已在ClinicalTrials.gov上登记了一项I期临床研究，当前正在美国开展（登记号：NCT05304962）。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，尚健生物自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液首次启动临床，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤（登记号：CTR20230722）。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SI...
3月6日，金融界讯，“狂犬疫苗之王”成大生物深陷增长瓶颈，继2021年增收不增利后，又出现营收净利双双下滑。近日，成大生物发布2022年度业绩快报，2022年，其营收约18.15亿元，同比减少13.08%；净利润约7.15亿元，同比减少19.9%。成大生物是国内人用狂犬疫苗龙头企业，2017年、2018年，公司的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。不过，公司却过于依赖单一产品，其人用狂犬病疫苗产品营收由2018年的90.5...
3月6日，中国网财经讯，3月1日，步长制药公告称，为适应公司未来业务发展需要，推进公司整体战略的顺利实施，增强医药科研产业链布局，公司将对长睿生物技术（成都）有限公司（以下简称“长睿生物”）实施整体重组，其中包括出资6400万元对长睿生物进行增资。增资完成后，长睿生物的注册资本将由3600万元增加至1亿元，步长制药持股72%。公开资料显示，长睿生物是一家CDMO公司，CDMO（全称“合同研发生产组织”）是指...
3月6日，药智新闻讯，近日，和黄医药公布了截至2022年12月31日止年度的财务业绩，详情如下：于2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，而于2021年12月31日为10.117亿美元。2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP49）净现金流为负2.979亿美元（2021年:负7350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及2022年融资活动所用净现金总额为8280万美元（2021年:融资活动所得现金净额...
3月1日，药智新闻讯，2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%。百悦泽2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%。百泽安2022年第四季度在中国的销售额达1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年中国市场销售额达4.229亿美元，相较上一年增长66%。百悦泽现已在美...
3月1日，基石药业讯，近日，基石药业发布公告宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美在国内申报的第四项新适应症上市申请，有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。
【点评】胃癌是全...
2月28日，美通社讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的重组抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管内皮生长因子C（VEGF-C）双特异性抗体融合蛋白注射液（研发代号：IBI333）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20222674）是一项在nAMD受试者中开展的I期剂量爬...
2月24日，每日经济新闻讯，康泰生物2月24日在投资者互动平台表示，公司自成立至今从事人用疫苗的研发、生产和销售已有30年，凭借雄厚的研发实力、丰富的产品结构及布局、创新的技术平台、严格的质量管理体系，安全稳定的产品质量等，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业，公司研发能力和生产规模位居国内疫苗行业前列，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势，已上市的产品...
2月24日，挖贝网讯，2月23日，和元生物发布2022年度业绩快报，公告显示，2022年度营业总收入为29,361.53万元，比上年同期增长15.17%；归属于母公司股东的净利润为4,091.33万元，比上年同期下滑24.59%。公告显示，和元生物总资产为247,418.25万元，比本报告期初增长95.83%；基本每股收益为0.087元，上年同期为0.138元。
【点评】2022年度，全球及国内生物制药领域特别是细胞和基因治疗（CGT）领域继续快速发展...
2月24日，中国经济网讯，深交所网站昨日披露了关于终止对中翰盛泰生物技术股份有限公司（简称“中翰生物”）首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。2023年2月17日，中翰生物向深交所提交了《中翰盛泰生物技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《中泰证券股份有限公司关于撤销保荐中翰盛泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请》...
2月17日，新京报讯，2月13日，北京绿竹生物技术股份有限公司（简称“绿竹生物”）二度向港交所提交招股书。专注于开发人类疫苗和治疗性生物制剂的绿竹生物旗下尚未有产品进入商业化阶段，产品管线包括三款临床阶段的在研产品以及四款临床前阶段的在研产品，核心产品LZ901的研发进展一直备受关注。LZ901是绿竹生物自主开发的候选重组带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱...
2月17日，美通社讯，总部位于香港科学园的医克生物集团宣布，艾滋病治疗性疫苗ICVAX艾丝为克核酸疫苗的临床一期试验，在深圳市第三人民医院的国家感染性疾病临床医学研究中心顺利启动。医克生物是专注于PD-1-增强型核酸疫苗和免疫疗法的研发，其部分产品处于临床阶段的生物技术集团公司。HIV-1是艾滋病的病原体。迄今为止，HIV-1继续传播，到2021年全球有超过3800万人与该病毒共存，超过4000万人死亡。由于终身抗逆...
2月17日，美通社讯，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）又迎来了一个利好消息，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因编辑治疗产品（管线代号：BRL-101）的多中心1期注册性临床试验，在广西医科大学第一附属医院完成了首例成人重型地贫的治愈，患者于2023年1月16日成功出院，目前已达到摆脱输血依赖的标准，正式"脱贫"。这项突破性的消息，无疑为全国乃至全...
2月9日，一度医药讯，2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。威尚生物是一家全球性药物研发公司，主要专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。公开资料显示，该公司的运作模式以基因学为基础，寻找生物靶点、验证靶点、设计化合物，并与全球合作伙伴开展合...
2月9日，医药魔方讯，2月8日，四环医药发布公告，旗下子公司吉林四环与君实生物下属控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116，商品名：民得维）的生产供应达成合作。根据双方协议，吉林四环将作为受托生产方配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。同时，吉林四环作为旺实生物主要委托生产合作...
2月9日，药智新闻讯，2月5日，迈威生物发布公告称，公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的创新型抗体偶联药物(ADC)品种，9MW2921用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM(Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成,具有...
2月3日，药智新闻讯，2023年2月2日，盛世泰科发布公告称，其向国家药品监督管理局（NMPA）递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请（NDA）已获受理，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易...
2月3日，Insight数据库讯，2月2日，礼来公布了2022年度业绩，信迪利单抗的销售额也随之释放。2022年度，信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94亿美元（-29.7%），约合人民币19.77亿元。其中Q4收入5800万美元（-26%）。2022年度对信迪利单抗而言是坎坷之年。作为首款冲刺出海的PD-1单抗，信迪利单抗在FDA处遭遇了挫折，而后在12月，礼来与信达终止了中国以外的信迪利单抗合作，信达将重新拥有了海外市场开拓的主导权。销售...
2月2日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华1月31日宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称"广州诺诚健华"）近日荣获"高新技术企业"和"广东省专精特新中小企业"称号。这是广州诺诚健华继荣获"广东省2022年技术先进型服务企业"和"2022年广东省创新型中小企业"资质认定之后，再次凭借卓越的创新能力获得政府认可。全国高新技术企业认定管理工作领导小组...
1月29日，科创板日报讯，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立）的《药品注册证书》。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗...
1月29日，药智新闻讯，2023年01月28日，百力司康生物医药（杭州）有限公司又传新捷报，公司抗肿瘤1类新药抗体偶联药（ADC）BB-1709的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准（受理号：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，具有全球竞争潜力。2022年10月底，BB-1709已在美国获得FDA一期临床试验许可。到目前为止，百力司康已有三款创...
1月18日，美通社讯，1月17日，金斯瑞蓬勃生物（下称"蓬勃生物"）宣布进行约2.2亿美金的C轮融资。本次融资是2022年下半年至今国内最大规模的CDMO产业融资，由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。本轮融资由君联资本领投，弘晖基金，建发新兴投资，联新资本，服务贸易创新发展引导基金，华泰紫金，广发信德和兴业国信共同出资，老股东高瓴投资再次参与本轮融资。母公司金斯瑞生物科技股份有限公...
1月18日，Insight数据库讯，1月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞EZH2抑制剂SHR2554纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者（受理号：CXHL1700266）。Enhancer of Zeste Homolog2(EZH2）是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因表达，这些靶基因大部分具有抑制细胞增殖和促进细胞分化的作用，从而在维持胚胎发育、抗细胞衰老的过程中发...
1月18日，美通社讯，驯鹿生物（"IASO Bio"），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。
【点评】驯鹿生物首席财务官付翀博士表示："在...
1月12日，Insight数据库讯，1月11日，据CDE官网显示，礼来度拉糖肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300005/6）。此前，礼来曾宣布在国内进行的度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的III期AWARD-CHN3临床试验达到主要研究终点。度拉糖肽注射液是一款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂，2014年9月获FDA批准上市。在国内，度拉糖肽于2019年2月首次获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单...
1月9日，Insight数据库讯，今日，据CDE官网显示，拟将礼来Donanemab注射液纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病（受理号：JXSL2200044）。Donanemab是一种从小鼠mE8-IgG2a开发的人源化IgG1单克隆抗体。这种生物药物可识别Aβ(p3-42)，一种聚集在淀粉样斑块中的Aβ的焦谷氨酸形式。Donanemab背后的基本原理是，靶向沉积斑块以清除大脑中现...
1月6日，猎云网讯，近日消息，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下简称 " 瑞吉生物 "）完成亿元 Pre-B 轮融资，本轮由老股东前海沃盈领投，包括红杉中国在内的其他原有股东全部继续跟投。据了解，本轮资金主要用于推进公司在研管线临床试验以及产业化建设。瑞吉生物共在研发三大领域数十个管线，涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫治疗和蛋白替代疗法。值得一提的是，2022 年 6 月以来，由瑞吉生物主导研发的全球首款...
1月6日，创业邦讯，近日，创新生物制药公司Immune-Onc Therapeutics, Inc.（简称“以明生物”）宣布，公司已完成2500万美元B轮扩展融资，共募集B轮1.31亿美元融资。本次扩展融资由现有投资者勤智资本领投，比邻星创投、乾瞻投资、交银国际等新老投资者共同参与。此外，公司继续获得了白血病和淋巴瘤学会（LLS）治疗加速计划（ TAP?）和药明生物投资基金的战略性资本投资。据悉，本轮融资金额将用于加速开发公司主要...
1月6日，Insight数据库讯，1月3日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基于此，基石药业计划近期向NMPA递交新适应症上市申请。GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚...
12月30日，Insight数据库讯，12月29日，君实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）头对头辉瑞Paxlovid治疗伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒（COVID-19）感染的III期临床数据在国际顶级期刊NEJM上重磅发布。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。在如今疫情形势之下，“一药难求”始终是无数人为之焦虑的问题。国内获批用于新冠的抗病毒药物目前仅辉瑞Pa...
12月27日，Insight数据库讯，12月24日，据CDE官网显示，灵北/大冢制药抗精神病药“布瑞哌唑”在国内报上市（受理号：JXHS2200122/3/4）。布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
...
12月27日，Insight数据库讯，12月26日，据CDE官网显示，拟将云顶新耀布地奈德迟释胶囊（Nefecon）纳入优先审评（受理号：JXHS2200109），用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。此前在2020年12月，CDE曾将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而Nefecon则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，...
