多宁生物正式启动赴港IPO,业内先发优势显著筑牢发展护城河(2022-09-30)
9月30日,证券日报讯,随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出,资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日,国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书,启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年,致力于为生物制药客户提供一站式解决方案,专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备,耗材及服务的同时,提供用于实验室研究的相关产品及服务...
9月30日,证券日报讯,随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出,资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日,国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书,启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年,致力于为生物制药客户提供一站式解决方案,专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备,耗材及服务的同时,提供用于实验室研究的相关产品及服务...
9月30日,Insight数据库讯,9月29日,据NMPA官网显示,乐普生物PD-1单抗普特利单抗新适应症获批上市,本次适应症为黑色素瘤。此前于7月,“普特利单抗”已获批上市(受理号:CXSS2101041),用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者的治疗,成为国内第10款PD-1单抗。普特利单抗(研发代号:HX008)是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品...
9月23日,猎云网讯,今日,佑嘉(杭州)生物医药科技有限公司(以下简称:佑嘉生物)宣布完成数千万元A+轮融资, 本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目 YJH-0425 的 IND 申报和其他多个产品管线临床前的研究。据了解,佑嘉生物由多名海归博士和具有丰富产业化经验的团队联合创建,拥有近 1500㎡的生物和化学实验室,以满足临床所需为出发点,做让老百姓用得起的创新药为己任,产品管线...
9月23日,信阳新闻网讯,日前,科技部等九部门联合印发了《科技支撑碳达峰碳中和实施方案(2022—2030年)》,明确要充分发挥科技创新对实现“碳达峰”、“碳中和”目标的关键支撑作用,方案强调“研究基于合成生物学、太阳能直接制氢等绿氢制备技术”。“合成生物学”对“双碳”目标实现的科技支撑作用被肯定。据悉,华熙生物打造了合成生物全产业链:研发层,以合成生物学研发平台为基础,创制六大类生物活性分子,...
9月23日,新京报讯,9月22日,中国生物制药发布公告称,旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(简称“IVA”)签署协议,将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益,该药物获得美国食药监局(FDA)“突破性疗法”认证。根据协议,正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后,Inventiva将从正大...
9月16日,中国经济网讯,君实生物发布公告称,公司于9月15日收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》,具体意见如下:“上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求,本所将在收到你公司申请文件(注册稿)后提交中国证监会注册。”
【点评】君实生物指出,公司本次向特定对...
9月16日,美通社讯,2022年9月13日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称"海和药物")和韩国大化制药公司(以下简称"大化制药")共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的上市许可申请受理(受理号:JXHS2200082国,JXHS2200083国,JXHS2200084国)。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放...
9月13日,美通社讯,近日,绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力,有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,通过多种变异株的表面刺突蛋白(Spike)/受体结构域...
9月9日,青岛财经网讯,吸毒检测是全世界各国共同面对的问题,博拓生物专注于毒检行业,产品的认证证书涵盖美国、欧盟、中国、东南亚及其他海外市场,市场认可度高,专业化毒检试剂解决了毒驾及吸毒犯罪者的认证问题,海外市场极其庞大。目前,博拓生物在国内市场已经取得了较为齐全的医疗器械证书,其中三类证书达30个,已形成覆盖全国主要城市的营销网络以及良好的口碑。据博拓生物的披露半年报数据,今年上半年公...
9月7日,金融界讯,全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布,该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开,本次临床研究预计入组9300人。据介绍,海外I期临床研究显示,皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株,在此基础上开展II/III期随机双盲研究,...
9月5日,美通社讯,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(“百奥赛图”)宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。各级政府领导、股东代表、中介机构、合作伙伴及员工代表等出席本次上市仪式。此次公司共向全球发售2175.85万股,每股发售价25.22港元。公司将自全球发售收取的所得款项净额约为4.71亿港元。百奥赛图自2009年成立以来,坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术,百奥赛图已建立起以靶点...
9月2日,美通社讯,科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂("RTP GMP生产工厂")已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂,总建筑面积约为3300平方米,将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细...
8月29日,证券时报讯,8月28日晚间,康希诺发布半年报,上半年实现营业收入6.3亿元,同比下降69.45%;归母净利润1223.8万元,同比下降98.69%;扣非净利润亏损5676.9万元,由盈转亏。从单季度来看,康希诺上半年的业绩下滑主要集中在第二季度:单季度实现营业收入1.3亿元,同比下降91.82%;归母净利润亏损1.09亿元,由盈转亏,去年同期为盈利9.51亿元。
【点评】康希诺是一家致力于研发、生产与销售创新型疫苗...
8月29日,美通社讯,8月26日,翰森制药发布2022年上半年业绩报告。报告显示,在宏观情形与疫情影响下,2022年上半年公司财务表现稳健,结构性优势凸显,创新动能与增长潜力充足,整体发展加速步入新阶段。营业收入约人民币44.34亿元,创新药收入约人民币23.21亿元,同比增长约84.8%,创新药占收入比重由2021年同期的约28.5%大幅上涨到约52.3%,创下新高。
【点评】截至报告期末,在已上市的6款创新药中,得益...
8月23日,挖贝网讯,海川生物近日发布2022年半年度报告,报告期内公司实现营业收入54,010,364.41元,同比下滑4.4%;归属于挂牌公司股东的净利润2,911,941.80元,同比下滑85.60%。报告期内经营活动产生的现金流量净额为443,906.36元,归属于挂牌公司股东的净资产87,770,352.02元。报告期内,产品毛利率本期为19.67%,较上年同期降低35.99个百分点;营业利润本期为3,069,828.46比去年同期下降87.09%;净利润本期为2,91...
8月23日,新浪新闻讯,深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合...
8月23日,亿欧大健康讯,浙江愈方生物科技有限公司(以下简称“愈方生物”),近日宣布完成数千万元天使轮融资,本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投,金浦新潮基金跟投。愈方生物成立于2021年,是一家靶向端粒机制的基因治疗药物开发企业。基于团队过往在斯坦福的前沿研究,愈方生物搭建了国际领先的新一代端粒精准调控技术平台,专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血...
8月18日,美通社讯,信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:IBI311)在健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究(CTR20221581)是一项在健康受试者中单次给药的I期剂量爬坡临床研究,主要目的是评估中国健康受试者接受IB...
8月18日,Insight数据库讯,8月16日,默沙东宣布与OrnaTherapeutics公司达成合作,共同发现和开发基于环状RNA(circularRNA)的多个研发项目,包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。根据协议条款,默沙东将向Orna支付1.5亿美元的预付款,这笔款项将由默克在2022年第三季度支出。此外,Orna将有资格获得高达35亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款,以及从合作中获得的任何获批产品的...
8月18日,美通社讯,迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布国家药品监督管理局(NMPA)受理公司与君实生物合作开发的君迈康(阿达木单抗注射液)的增加适应症补充申请,用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持,今年3月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立...
8月12日,美通社讯,专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司(杨森)达成许可协议。根据协议,药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA专利技术。TESSA技术是一种用于制造腺相关病毒载体(AAV)的高性能系统,通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时,杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。
【点评】AAV载...
8月12日,美通社讯,生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:"MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型,在所有NHL中占比约7~10%[1],在老年人中,尤其是80岁以上的老年人中,发病率较高。但...
8月12日,美通社讯,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物(研发代号:SSGJ-608),在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。此项临床研究包含了多次给药剂量递增(Part 1)和多次给药剂量扩展(Part 2)两部分。研究总周期为52周,其中,第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时,Part 1受试者...
8月5日,Insight数据库讯,8月4日,据CDE官网显示,罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获受理(受理号:JXSS2200030)。Faricimab为全球首款眼科双抗。目前,眼科疾病常用药物为抗VEGF药,如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等。不过此类药物每4周/次活或每8周/次的频繁给药方式导致患者依从性较差。而Faricimab可显著延长患者的治疗间隔时间。
【点评】Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼内治疗药物,这2...
8月5日,Insight数据库讯,2022年8月4日,百济神州公布了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。根据美股业绩数据,截至2022年6月30日的前两个季度中,公司实现营收6.482亿美元。其中,产品销售放量加速,商业化表现可圈可点。2022年前两个季度中,百济神州产品收入达5.661亿美元,相比去年同期增长131.3%。在第二季度,产品收入达3.045亿美元,较上一年同期增长120%。
【点评】百济神州联合创始人...
8月5日,Insight数据库讯,8月4日,辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471(辉瑞代号:PF-07850327)首次在中国申报临床。这是全球进展最快的一款PROTAC药物,由该领域先驱Arvinas公司开发。辉瑞在去年7月以6.5亿美元预付款+潜在高达14亿美元的里程碑付款达成战略性全球合作,将其收入囊中。据Insight数据库显示,该药的临床开发始于2019年8月。首项I/II期临床在ER阳性、HER2阴性乳腺癌末线患者中评估ARV-471单药或...
7月29日,Insight数据库讯,7月28日,CDE官网显示,深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理(受理号>>CXHS2200041)。这是国产第3款申报上市的利拉鲁肽。利拉鲁肽(liraglutide,1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上,GLP-1仅次于胰岛素...
7月26日,环球网讯,国药集团中国生物党委书记朱京津在中国国际消费品博览会中国生物展台前表示:近日,中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体(以下简称“单抗F61”)获得国家药品监督管理局临床试验批件。该单抗F61的临床获批具有重要意义,是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。单抗F61是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发,...
7月26日,北京商报讯,7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。随后,复星医药披露公告称,公司与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。继敲定华润双鹤等生产商后,真实生物商业化合作伙伴确定,首个...
7月22日,挖贝网讯,三元生物发布公告,为进一步降低山东三元生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)生产成本,结合公司发展战略规划和经营发展需要。公司拟在滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐十路以南投资建设智能化生物质能源项目。投资项目基本情况:项目名称:智能化生物质能源项目;项目建设主体:山东三元生物科技股份有限公司;项目建设地点:滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐...
7月19日,医药观澜讯,今日,索元生物宣布,在生物标记物指导下DB104(liafensine)用于治疗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床2b期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。值得一提的是,早前该试验已获得FDA临床批准在美国启动了研究,随着此次在中国获批开展临床,意味着该研究正式在全球全面开展。索元生物还指出,ENLIGHTEN研究是首个应用精准医疗的中枢神经系统(CNS)临床试验,如...
7月19日,药明康德讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的PF-07104091片在中国获批临床,拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体,为一款CDK2抑制剂,正在海外进行1/2期临床研究,探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。
【点评】CDKs(细胞周期蛋白依赖性激酶)是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成...
7月14日,同花顺讯,天坛生物发布业绩快报,公司2022年1~6月实现营业收入18.91亿元,同比增长4.37%,生物制品行业平均营业收入增长率为14.63%;归属于上市公司股东的净利润3.85亿元,同比增长14.14%,生物制品行业平均净利润增长率为31.75%。公司表示,2022年上半年,主要受销量增加影响,公司营业收入较上年同期增加4.37%,受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响,归属于...
7月14日,金融界讯,据绿竹生物披露,7月13日,公司接到美国FDA的通知,公司的重组带状疱疹疫苗(LZ901)获准在美国进入临床研究。据介绍,LZ901是绿竹生物向美国FDA首次申请即获得许可进入临床研究的人用疫苗,绿竹生物也将成为首家在美国开展重组带状疱疹疫苗临床研究的中国公司。据了解,带状疱疹疫苗LZ901为绿竹生物核心产品,主要用于预防50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。目前,该产品在中国处...
7月14日,财报网讯,通化东宝发布公告称,其已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素注射液临床试验申请受理通知书。据了解,德谷胰岛素是一种超长效基础胰岛素类似物,具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。该产品原研药 Tresiba(中文商品名:诺和达)由丹麦诺和诺德公司开发,2012年10月首次在日本获批上市,并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月中...
7月8日,Insight数据库讯,7月6日,百济神州宣布与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司,此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。根据协议条款,深信生物将从百济神州获得一笔首付款,并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-...
7月8日,金融界讯,鲁抗医药发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的TRN-157雾化吸入剂的《药物临床试验批准通知书》。TRN-157雾化吸入剂临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。目前市场上同类药品主要为沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、布地奈德等。根据PDB数据显示,2021年国内样本医院慢阻肺相关药物市场销售额约为5.76亿元。<...
7月8日,格隆汇讯,甘李药业公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》,受理号为CXSL2200192,通知书编号为2022LP01056。GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病。在目前已上市的胰岛素类药物中,胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要...
7月1日,格隆汇讯,近两年新冠疫情肆虐,疫苗和药物作为疾病防治的第一块拼图和最后一块拼图,在此次疫情防治中发挥协同作用,为抗击新冠做出了巨大贡献。从中不妨可以得到些许启示,防和治在人类对抗疾病的过程中都至关重要,疫苗和药物缺一不可。近日,绿竹生物递表港交所。与国内大多数biotech有所不同的是,绿竹生物在产品管线上进行多元化布局,致力于平价人类疫苗以及治疗性生物制剂。换句话而言,绿竹生物一...
6月29日,全景网讯,6月29日下午,我国体外诊断行业领先企业——九强生物可转债发行网上路演在全景路演举行。投资者交流环节,问及公司目前正在进行的项目,九强生物董事会秘书王建民介绍,公司2022年已经取得22个产品注册证,其中生化检测检测产品包括CA125等共计14个,扩充了产品线,血凝产品包括高速血凝仪MDC7500等8个产品,实现了高端血凝设备的制造。今年,还有抗人球蛋白检测卡获批,进一步完善血型卡领域的...