中国行业发展报告

　　7月5日，药智新闻讯，7月4日，绿叶制药集团宣布，自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。同时，绿叶制药宣布与百济神州就百拓维达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），...

　　6月30日，药智新闻讯，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发的贝伐珠单抗注射液——安贝珠的上市申请。安贝珠的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，将为更多中国患者带来高品质可负担的治疗选择，为民族医药产业的发展做出贡献。据悉，安贝珠为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药，此次获...

　　6月30日，美通社讯，再鼎医药28日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接...

　　6月30日，生物谷讯，2023年6月28日，华大智造与江苏伟禾生物科技有限公司（以下简称：江苏伟禾）签署战略合作协议，双方将基于华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪在血站、输血检测自动化产线等方向发挥双方优势，实现共赢发展。未来，双方也将开展移植输血免疫领域的合作开发、技术交流、品牌推广等一系列动作，共同推进移植输血免疫行业的发展。今年年初，华大智造MGISEQ-200基因测序仪正式交付至江苏伟禾，MGISEQ-200基...

　　6月20日，新浪科技讯，近日，一氧化氮（NO）气体疗法平台型企业诺令生物宣布已于2022年完成上亿元B+轮融资，由基石资本领投，金圆股份和建元天华跟投，老股东礼来亚洲和本草资本持续加注。目前，诺令生物亦有计划启动新一轮融资，开展相关临床研究与市场推广。诺令生物成立于2018年，公司总部位于江苏南京江北新区，是国内最早开展NO气体疗法研究的企业之一。
　　【点评】诺令生物有多条在研管线，其中主研产品...

　　6月20日，药智新闻讯，近日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。据悉，天晴速畅为糖皮质激素吸入剂，可抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛，适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品，已启动欧亚经济...

　　6月19日，北京商报讯，主营人用狂犬病疫苗的长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）要向A股发起冲击。近期，深交所官网显示，卓谊生物主板IPO获得受理，公司拟募资10亿元。不过，闯关IPO背后，卓谊生物似乎有些“底气”不足，公司报告期内净利连降，并且近年来公司在市场推广上的花费毫不手软，连年大增，这也直接推高了公司的销售费用。2020～2022年，卓谊生物的销售费用分别为5260.41万元、1.41亿元、2...

　　6月15日，药智新闻讯，2023年06月12日，鑫康合生物宣布，其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请（IND）获得中国NMPA批准。XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月，XKH002美国IND已获FDA批准，此次中国IND获批后，鑫康合将快速推进该产品的临床开发。
　　【点评】XKH002是...

　　6月15日，药智新闻讯，近日，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液（项目代号：SCT630）...

　　6月13日，药智新闻讯，6月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：其自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）RC108联合PD-1的一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准,针对c-Met表达晚期实体瘤患者。据悉，该项研究旨在评价RC108联合PD-1在c-Met表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合后，激活多种不同的细胞信号通...

　　6月9日，药智新闻讯，近日，绿叶制药集团宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年...

　　6月9日，药智新闻讯，6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。据悉，伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有...

　　6月5日，医药魔方讯，继2023年4月GSK20亿美金收购Bellus Health（P2X3抑制剂Camlipixant）之后，近日，维坦医药自主研发的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。WT-1108片是维坦医药基于其特色创新药物开发平台WestanAI+研发的具有全新骨架结构、新作用机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂。具有稳定性与生物利用...

　　6月2日，药智新闻讯，近日，晶泰科技与深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）合作的免疫代谢疗法超级因子开发项目达成里程碑。晶泰科技智能化自动化药物发现平台ID4Inno与莱芒生物自有MetaAI-10计算模型在项目研发中各自发挥优势，获得数量众多的具有超高亲和力的优选突变体，将在细胞治疗及免疫代谢治疗领域实现更大潜能。据悉，在该项目中，晶泰科技运用智能化自动化药物发现平台ID4Inno对野生型细胞...

　　6月2日，药智新闻讯，5月30日，康哲药业控股有限公司附属公司-皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十...

　　5月31日，美通社讯，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），31日宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或...

　　5月26日，药智新闻讯，5月25日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternationalN.V.向欧洲药品管理局（EMA）提交。
　　【点评】CARTITUD...

　　5月26日，药智新闻讯，2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。
　　【点评】据悉，XACDURO是第一款获批用于治...

　　5月24日，美通社讯，近日，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称"云舟生物"）完成了新一轮股权交易，估值70亿人民币，正式晋升为全球独角兽企业。独角兽企业（unicorn company）是指成立不足10年，且公司估值超过10亿美元的未上市企业。据胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》显示，全球共有1361家独角兽企业，总价值约30万亿元，中国范围内有316家独角兽企业，其中广州仅有22家独角兽企业。另据全球...

　　5月19日，智通财经网讯，据知情人士透露，辉瑞将发售310亿美元的债券，这是美国有史以来规模第四大的债券发行。辉瑞获得了超过850亿美元的投资级交易订单，这笔交易由8部分组成，将为其收购Seagen提供资金。此前在3月13日，辉瑞公司宣布与生物技术公司Seagen达成最终合并协议。根据该协议，辉瑞公司将以每股229美元现金价格收购Seagen，总企业价值为430亿美元。在美国起诉阻止安进一笔数十亿美元的债务收购后，辉瑞...

　　5月19日，药智新闻讯，2023年5月16日，传奇生物宣布，将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)混合大会上公布西达基奥仑赛(cilta-cel)CARTITUDE临床开发计划的最新数据。会上还将公布一项在2015年由研究者发起的临床研究LEGEND-2(NCT03090659)的5年随访数据，该研究采用一种与cilta-cel相似的CAR结构。据悉，CARTITUDE临床开发计划中，首个3期研究CARTITUDE-4的首次分析已被ASCO作为最新突破摘要...

　　5月19日，药智新闻讯，近日，由恒瑞医药自主研发的抗肿瘤药物PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）被北京、上海、成都、厦门、苏州等多个城市纳入“惠民保”特药报销目录。“惠民保”是由地方政府及相关部门指导、保险公司商业运作、与基本医保相衔接的地方定制型补充医疗保险，抗肿瘤药加入报销目录，将大幅减轻肿瘤患者自费负担，增强患者治疗信心。作为中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝...

　　5月12日，药智新闻讯，近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。据悉，2018年10月，基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和A...

　　5月11日，药智新闻讯，近日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安...

　　5月11日，药智新闻讯，5月8日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）宣布富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。据悉，TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新...

　　5月6日，医药观澜讯，基因疗法新锐凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。据凌意生物新闻稿介绍，本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。基因治疗作为生命科学领域最具前景的研究方向之一，被视为医学领域的新起点，AAV基因疗法在很多疾病治疗方面展现出了很...

　　5月6日，21世纪经济报道讯，5月5日，在万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，公司合作方厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁 与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示，万泰二价HPV疫苗“馨可宁”...

　　5月6日，美通社讯，近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
　　【点评】177Lu-LNC1003注射...

　　4月28日，恩施新闻网讯，作为全球领先的生命科学机构，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大基因生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善了华大基因结直肠癌防控的产品体系。华大基因大便隐血检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的...

　　4月25日，美通社讯，4月24日晚间，沃森生物发布2023年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入8.33亿元，同比增长27.04%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长345.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元，同比增长37.64%。公司一季度业绩迎来“开门红”。一季度公司营收增长主要得益于公司13价肺炎结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入增加及新增双价HPV疫苗销售收入。公开资料显...

　　4月24日，美通社讯，4月23日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年年度报告和2023年第一季度报告。报告显示，2022年，公司全年实现营收31.57亿元，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入29.46亿元，同比增长85.39%。2023年一季度营收7.48亿元，较去年四季度环比增长26.34%。得益于丰富的上市品种及在研管线，康泰生物常规疫苗业务（不含新冠疫苗）在2022年实现逆势增长，销售收入同增近9成，2023年一季度常规苗...

　　4月21日，证券时报网讯，和元生物精准医疗产业基地在上海临港开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。
　　【点评】和元智造精准医疗产业基地位于上海自由贸易试验区临港新片区，公...

　　4月21日，药智新闻讯，近日，琅钰集团宣布，其旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者日间过度嗜睡(EDS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成，标志着替洛利生在中国开发取得阶段性重大进展，有望成为国内首个改...

　　4月21日，药智新闻讯，4月20日，科济药业宣布，CT041一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
　　【点评】科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发...

　　4月14日，格隆汇讯，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司("传奇生物"，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证监会提交6-K表格，并宣布Legend Biotech USA Inc.、Janssen Research & Development, LLC(连同传奇生物统称"合作伙伴")与Novartis Pharmaceuticals Corporation("Novartis")签订BCMACAR-T产品技术转让、...

　　4月12日，药智新闻讯，药明巨诺近日宣布，瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
　　【点评】SLE是一种复杂的自身免...

　　4月11日，IPO早知道讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。成立于2017年的驯鹿生物作为一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，其以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现...

　　4月7日，新京报讯，处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物近日启动科创板IPO，并与中信证券签署上市辅导协议，预计今年6月-7月总结、验收。驯鹿生物成立于2017年，以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。从研发管线来看，驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，涉及细胞治...

　　4月4日，药智新闻讯，近日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation,ODD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。美国FDA《孤儿药法案》鼓励罕见疾病的治疗、诊断或预防工作的开展，孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数少于20万人的罕见病的药物和生物制品，并给予相关产品政策支持。HG004获得美国FDA孤...

　　4月4日，生物谷讯，4月2日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
　　【点评】肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全...