10月13日，药智新闻讯，10月8日，CDE官网显示，甫康药业的CVL237片(Conpelisib，康培利司)获得临床试验默示许可，拟用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。日前，CVL237片的II期临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗PTEN基因缺失的晚期实体瘤，CVL237片成为全球首个且唯一进入II期临床的PI3Kβ/δ双重抑制剂。此外，CVL237片治疗复发难治的淋巴瘤患者的Ⅰ期临床申请也已获FDA批准。PTEN基因与多种癌症相关，据相关研究...
9月27日，美通社讯，亘喜生物科技集团是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。27日，公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。GC012F针对RRMM的开放性、多中...
9月27日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月26日，由公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，IND编号为167739和167740。据悉，UBT251是一款由该公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三靶点受体激动剂。公...
9月26日，美通社讯，全球领先的疫苗CDMO公司药明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产。此次投产将提升药明海德疫苗原液和制剂产能，加速赋能全球客户多元化疫苗的研发进程——从工艺开发、制剂开发到临床规模原液生产，以及中小规模无菌制剂生产。其原液生产线涵盖2条细胞培养线和1条蛋白纯化线，可以实现50升到1000升规模原液生产，同时预留2000升规模生产能力。制剂生产配有一条全...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，上海——迪哲医药宣布，公司拥有专利自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。日前，该申请已获CDE受理，用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。JAK/STAT信号通路在包括T细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，诺华宣布安默唯（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。研究结果显示，在每月偏头痛天数方面，依瑞奈尤单抗相较安慰剂表现出具有临床意义的显著改善，引领中国偏头痛治疗进入新纪元。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，迈威生物宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。FDA的快速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。9MW3011已在中美获...
9月21日，证券日报讯，9月19日午间，披露2023年限制性股票激励计划，此次股权激励将覆盖84人。谈及此次股权激励的目的，华兰生物表示，为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司任职的董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，提升公司的市场竞争力与可持续发展能...
9月15日，药智新闻讯，9月12日，英矽智能与Exelixis宣布就ISM3091项目达成独家许可协议。根据协议条款，Exelixis获得英矽智能ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球开发和商业化权利。同时，英矽智能将在今年第三季度获得8000万美元预付款，并且有资格获得后续基于临床开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。据报道显示，ISM3091是一款靶向USP1的潜在同类最佳小分子抑制剂。
【点评...
9月15日，药智新闻讯，据BioSpace网站消息，周四百时美施贵宝（BMS）宣布，出于有效性和安全性考虑，将削减两个中期和四个早期临床项目。此次BMS的“管线裁员”名单上有两个II期临床项目，包括一项针对热休克蛋白47（HSP47）的研究项目，这是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的小干扰RNA（siRNA），该项目于2016年从Nitto Denko license-in而得，预付款为1亿美元。该化合物可抑制热休克蛋白的表达，热休克蛋白与...
9月14日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）14日宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。今年7月中旬，诺诚健华和ArriVent达成临床合作，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR或...
9月8日，药智新闻讯，9月7日，林普利塞（因他瑞）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）适应症的产品。林普利塞为恒瑞医药引进的1类新药，是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。此次申报新适应症...
9月7日，药智新闻讯，近日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司承接生产的广谱抗菌药磺胺甲噁唑甲氧苄啶片800mg/160mg规格获美国FDA批准上市，实现了口服制剂生产线品种获得FDA批准上市的零突破。对桂林南药扩展海外市场和国际化能力提升具有重大意义。磺胺甲噁唑甲氧苄啶片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，该品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TM...
9月5日，长江商报讯，湖北口服抗新型冠状病毒一类创新药物有望实现“零突破”。9月4日，湖北龙头企业上市公司九州通发布公告称，下属合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称“九康通”）研发的口服抗新型冠状病毒SHEN211片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。这款新冠口服药是国内首款非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物，单独使用，一天服用一次，对SARS、MERS3、NL63等冠状病毒也有抑制效果...
9月1日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖与汉康生技控股公司FBD Biologics Limited（简称“FBD”）共同宣布达成战略合作框架协议，双方将充分发挥汉康生技专有的多功能创新型生物制剂开发平台FBDB及复宏汉霖贯穿“研产销”全产业链的一体化生物制药平台优势，共同开发包括抗PD-1/L1产品耐药的新型肿瘤免疫疗法，加速拓展双方创新免疫治疗管线布局。基于合作条款，复宏汉霖将享有与汉康生技共同开发指定产品的优先选择权...
9月1日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东医药有限公司（以下简称"华东医药"）与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（以下简称“MC2”）宣布签署战略合作协议。根据协议，华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。根据协议条款，MC2将获得最高不超过1600万美元的预...
9月1日，美通社讯，因诺纬克生物科技公司（Innovac Therapeutics），一家致力于研究和开发创新mRNA疫苗和疗法的生物科技企业，宣布完成1800万美元pre-A轮融资。本次融资包括骊宸资本、元璟资本、楹联健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业知名机构参与。本次融资将用于具备自主知识产权的mRNA技术平台开发、生产能力的建设，以将管线项目推进至临床阶段。因诺纬克具备自主知识产权的mRNA技术平台在传染病和肿瘤...
8月24日，药智新闻讯，8月22日，齐鲁制药集团微信公众号发布文章，据国家药监局药审中心（CDE）官网临床试验默示许可栏公示信息，齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊获批临床，可用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。QLH12016胶囊是齐鲁制药开发的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）产品。PROTAC技术是小分子靶向药物的前沿技术方向，在肿瘤以及多种非肿瘤疾病方向上都有探索应用，通过新型分子设计技术实现靶向性的...
8月24日，药智新闻讯，8月21日，亚盛医药公布2023年中期业绩。2023年上半年，亚盛积极践行“原始创新”与“全球创新”的理念，在商业化、全球临床开发等方面均获得里程碑式进展。2023年上半年，亚盛医药收入获得大幅增长，实现收入人民币1.43亿元，较去年同期增长49%，主要来源产品销售及商业化合作收入。亚盛首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克（奥雷巴替尼）于2023年1月获纳入新版国家医保药品目录，上半年放...
8月22日，药智新闻讯，8月21日，甘李药业股份有限公司全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。
【点评】糖尿病是一种严重的慢性疾病，当...
8月16日，药智新闻讯，近日，引航生物宣布完成D轮融资，融资金额数亿元，老股东礼来亚洲基金、夏尔巴投资继续加持。在该轮融资后，引航生物将加大自主创新研发力度，完善产业布局，加强团队建设，综合提升市场和产品竞争力。引航生物成立于2015年，现拥有医药健康、动物营养、动物保健、植物保护四大业务板块，并建立了两个研发中心（苏州、美国）和两个生产基地（湖南、安徽），其中海内外研发团队130人，生产年产...
8月15日，药智新闻讯，8月14日，BioNova Pharmaceuticals Limited（烨辉医药）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准其BN104在中国的新药临床试验（IND）申请，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药自主设计发现的新型、高选择性的口服Menin抑制剂。Menin抑制剂目前被学术界认为是全球急性白血病患者的潜在治疗方法，这些患者携带MLL基因重排或NPM1基因突变。在与其他临床阶段的Men...
8月15日，Insight数据库讯，8月14日，据CDE官网显示，先声药业的CDK4/6抑制剂“注射用盐酸曲拉西利”新适应症申报上市（受理号：JXHS2300075）。根据新闻稿，适应症为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示，曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重（G4）中性粒细胞减少症发生...
8月11日，投资界讯，合成生物学企业引航生物近日完成D轮融资，融资金额数亿元，老股东礼来亚洲基金、夏尔巴投资继续加持。在本轮融资后，引航生物将加大自主创新研发力度，完善产业布局，加强团队建设，综合提升市场和产品竞争力。引航生物成立于2015年，现拥有医药健康、动物营养、动物保健、植物保护四大业务板块，并已建立了两个研发中心（苏州、美国）和两个生产基地（湖南、安徽），其中海内外研发团队已达到13...
8月11日，药智新闻讯，8月10日，安进发布2023年Q2财报。财报显示，第二季度业绩总营收达70亿美元，同比增长6%；产品销售数量同比增长11%；非一般公认会计准则的每股利益为5美元，同比增长8%。据悉，此次财报中显示，全球对安进药物的强劲需求驱动产品季度销售总额达到历史最高水平，销售数量增长达11%。9款药物季度销售额突破历史新高，其中普罗力季度销售额首次达到10亿美元。并且中国和日本市场增长强劲，推动亚太...
8月11日，Insight数据库讯，8月10日，齐鲁制药1类新药注射用QLF3108启动I期临床试验（登记号：CTR20232436），针对晚期实体瘤，目标招募人数为36人。据Insight数据库显示，2023年迄今，除QLF3108外，齐鲁制共有10款1类新药研发进入新阶段。包括1款伊鲁阿克获批上市，1款QLS1128新进入III期临床（登记号：NCT05758519），1款QLF31907启动II期临床（登记号：NCT05823246/CTR20230802），以及4款启动I期临床。
...
8月3日，Insight数据库讯，8月1日，据Insight数据库显示，齐鲁QL1706注射液启动一项II/III期临床试验，一线治疗晚期肝细胞癌（登记号：CTR20232313）。其中，II期临床研究旨在评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。而III期临床则主要评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期...
8月3日，美通社讯，璧辰医药（ABM Therapeutics）2日宣布，公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认证，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。孤儿药资质认证的授予是FDA对那些用于治疗罕见病的药物的重要认可。该认证旨在鼓励和支持对于罕见病患者而言至关重要的药物研发。获得孤儿药认证后，璧辰医药在ABM-1310研发中将获得一系列经济激励措施，从...
8月3日，澎湃新闻讯，8月2日晚间，“创新药一哥”百济神州公布2023上半年业绩。半年报显示，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元，其中产品收入66.96亿元，同比增长82.2%，上半年的产品收入已接近2022全年的八成。归母净利润方面，百济神州上半年亏损52.19亿元，较去年同期的66.64亿元有所收窄。作为重研发的创新药企，虽然百济神州仍为亏损状态，但增长的产品收入显示其业绩潜力。产品收入的增长主...
7月25日，Insight数据库讯，7月24日，恒瑞医药宣布，NMPA已核准签发PD-L1单抗阿得贝利单抗、HER3 ADC注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，恒瑞将于近期开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合阿美替尼或SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者。HER3 ADC由于Patritumab deruxtecan（U3-1402，来自第一三共）在EGFR突变NSCLC适应症上的惊艳表现而受到看好，据Insight数据库显示，当前全球仅17款HER3 ADC...
7月25日，药智新闻讯，近日，由宣泰医药与合作方共同开发的仿制药“注射用环磷酰胺（500MG/VIAL,1GM/VIAL,2GM/VIAL）”获得美国FDA批准上市。持证人为美国SAGENT制药，ANDA号为214529。据悉，环磷酰胺是一种免疫抑制剂，临床应用广泛,常用于治疗：白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植时的免疫抑制治疗等。环磷酰胺有多种存在形式，例如一水合物和无水合物。其中，无...
7月25日，药智新闻讯，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2023年7月24日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2300509。VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（...
7月20日，药智新闻讯，7月19日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布，其自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300316，批准通知书编号：2023LP01421），获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。银屑病目前主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物等传统治疗手段以及新型靶向治疗...
7月20日，药智新闻讯，7月17日，CDE官网显示，上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司的口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。神经纤维瘤病是一类常染色体显性遗传病，基因缺陷致使神经嵴细胞发育异常，最终导致多系统损害。神经纤维瘤以Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）多见，约占96%，其中50%的NF1患者经全...
7月19日，Insight数据库讯，7月17日，强生制药宣布，EGFR/cMet双抗Amivantamab联用化疗用于初治EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC的III期临床试验PAPILLON达到主要终点，相较于标准疗法，在无进展生存期（PFS）上表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。Amivantamab是全球首款也是唯一一款上市的EGFR/cMET双抗，2021年5月基于Ib期临床数据获FDA批准用于经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC。本次宣...
7月13日，药智新闻讯，7月11日，CDE官网显示浙江和泽医药科技股份有限公司的HZ012注射液获得临床试验默示许可，用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。HZ012是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，由和泽医药主导开发。除HZ012外，和泽医药还拥有两款GLP-1R/GIPR激动剂，分别为HZ010和P29。其中，HZ010由道尔生物与和泽医...
7月13日，药智新闻讯，7月11日，恒瑞医药宣布，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。据悉，该产品应用于核素诊断领域，HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）...
7月13日，药智新闻讯，7月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在香港联交所主板正式上市，股份代号为6990.HK。其股票开盘价60.60港元/股，截止当日12:00，涨幅3.80%，总市值达135.76亿港元。作为港股市场近两年来医疗健康领域最大的首次公开募股（IPO），同时也是近期医疗健康领域最热门的投资项目之一，科伦博泰此次港股上市获得了香港本土及国际投资者的高度关注和极大兴趣。据悉，科伦博泰此前已与世界前...
7月5日，药智新闻讯，7月3日，北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）宣布完成超11亿元人民币新一轮融资。据悉，该轮融资由国投创业、金石投资、国调基金、通用技术创投、中信证券投资、锡创投、国投创益、粤科金融、济民可信投资、广发乾和、无锡新尚资本、疆亘资本、磬石资本、成铭资本、知中投资、中山创投、恩然创投、武汉利德等众多国家队、产业集团和知名投资机构共同参与投资，国寿股权和荷塘...
7月5日，药智新闻讯，7月4日，加科思药业宣布其自主研发的KRASG12C抑制剂格来雷塞在中国获批开展胰腺癌关键临床研究，成为全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。据悉，此次在中国获批的关键临床研究旨在评估格来雷塞单药用于KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。
【点评】格来雷塞（JAB-21822）是...
