12月20日，界面讯，启迪药业12月19日公告，海通证券与公司控股股东启迪科技服务有限公司（以下简称“启迪科服”）证券交易合同纠纷执行一案，法院在执行过程中拟对冻结的启迪科服持有的部分启迪药业共计1021.5957万股股票（占公司股份总数的4.27%，占其持有公司股份总数的14.50%）进行处置，该执行标的物已进入拍卖程序。法院将在司法拍卖网络平台上对上述标的物组织拍卖，第一次拍卖时间：2023年12月21日上午10时-2...
12月20日，港湾商业观察讯，近日，有着“疫苗茅”之称的智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，版图延伸的另一面，是公司三年来蒸发超2000亿的市值，以及长期围绕着的代理业务“阴影”。2023年前三季度，智飞生物实现营收为391.72亿，同比增长41.15%；实现归母净利润为65.30亿，同比增长16.46%；实现扣非净利润为63.80亿，同比增长14.13%。公司业绩虽...
12月13日，界面新闻讯，三叶草生物12月13日公告，公司在评估公司呼吸道合胞病毒（RSV）PreF－三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司独有创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSVF蛋白），应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定...
12月13日，证券时报讯，12月12日晚间，大北农、傲农生物双双公告，双方签署了《战略合作意向协议》。同时，大北农还与傲农生物的控股股东傲农投资签署了《投资合作意向协议》，大北农拟通过增资扩股的方式取得傲农投资不少于51%的股权。同时，大北农拟通过现金的方式投资或收购傲农生物下属优质资产，拟投资金额不超过6亿元。目前，生猪养殖行业整体处于低谷阶段且持续时间较长，行业龙头企业大北农表示，希望携手同...
12月13日，经济观察网讯，药明生物在近日宣布2023年整体业绩不及预期后，影响还在持续。12月4日，药明生物发布业务更新：由于两大业务收入减少，公司整体收入将不及此前30%的预期，预计收入增长10%。具体而言，一是主要预期药物开发（D）营收下降18%-20%，主要由于：在下行周期中公司2023年目标新增120个项目显然过于激进；生物技术融资放缓导致新增项目减少，比去年减少40个新项目意味着约3亿美元收入的减少。二是...
12月8日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（泽托佐米）在中国的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。区别于传统的直接免疫抑制剂作用，zetomipzomib（泽托佐米）可以调节先天免疫和获得...
12月8日，药智新闻讯，12月4日，贝达药业从C4Therapeutics,Inc.（C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变...
12月4日，每日经济新闻讯，A股减肥药概念或再添新军。11月23日晚间，智飞生物发布公告称，公司拟以现金收购重庆智睿投资有限公司（以下简称智睿投资）、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）100%股权并签署股权收购意向性协议。上述公告还称，本次交易完成后，宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药...
11月24日，美通社讯，近日，上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对...
11月24日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（...
11月24日，药智新闻讯，11月23日，复星医药发布公告，宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。据公告显示，注射用HLX42为复星医药将自主研发的靶向EGFR的抗体与自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，...
11月15日，药智新闻讯，11月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司的吡仑帕奈片获批上市，成为我国首款获批上市的「吡仑帕奈片」仿制药。吡仑帕奈（perampanel，卫克泰）原研企业为日本卫材，该药物是一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。目前，...
11月15日，美通社讯，复锐医疗科技有限公司14日宣布公司旗下子公司Alma Lasers（简称"Alma"）于日本建立新的直销渠道，这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者，新直销办公室的设立对公司的发展具有里程碑意义，并将成为公司在亚太市场的又一重要增长引擎。复锐医疗科技是一家全球化的美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化...
11月13日，智通财经网讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项3期临床试验，以评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554海外独占权利授予后者。根据中国药...
11月10日，药智新闻讯，百济神州今日公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点。截至2023年9月30日止三个月内，总收入为7.813亿美元，相比2022年同期的3.876亿美元，同比增长101.6%，主要得益于产品收入的增长以及与诺华合作相关的剩余递延收入的确认。百悦泽全球销售额达3.577亿美元，较上年同期增长130%，主要得益于CLL等多项适应症的全球上市工作正在不断推进。获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见...
11月10日，药智新闻讯，11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。据公告显示，原定的PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，该批准通过优先审评程序提早了超过20天。呋喹替尼是一种新型口服小分子化合物，通过选择性抑制VEGFR，对多种人类肿瘤异种移植...
11月8日，长江商报讯，不到两个月时间，被减肥药GLP-1带火的翰宇药业再签亿元大单。11月3日晚间，翰宇药业发布公告称，近日收到美国某大型制药公司（“合作方”）的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元含税）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。值得一提的是，该采购金额占公司2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。2023年9月19日，翰宇药业同样披露了一份订单合同，涉及金...
11月3日，中国证券网讯，11月1日，华兰生物披露投资者关系活动记录表，公司参加深交所“创新驱动破浪行-集体交流活动”。2023年上半年，公司有4家单采血浆站建成并获得单采血浆许可证，剩下3个预计在2023年底前建成。公司积极向有关部门申请单采血浆站，重庆公司拟在巫山、丰都申请新建单采血浆站。目前，华兰基因共有9个产品获得临床试验批件，曲妥珠单抗、利妥昔单抗等6个单抗处于临床试验阶段，贝伐单抗已经于202...
11月2日，美通社讯，近日，由广东瑞顺生物技术有限公司在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（r/rAID）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞。DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，因不表达CD4和CD8分子而被称为双阴性T细胞（DNT）。据瑞顺生物董事长兼首席...
11月2日，药智新闻讯，11月1日，石药集团公告，本集团开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。该产品是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严...
10月27日，药智新闻讯，成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC，凌泰氪生物)完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。凌泰氪生物成立于2021年，创始团队包括宋旭，丁利华，秦冲，由二位科学家及一位资深高管组成。公司专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定...
10月25日，药智新闻讯，10月24日晚，华东医药发布2023年Q3报告，2023年1至9月实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润21.60亿元，同比增长13.62%；医药工业、医药商业、医美业务及工业微生物四大板块同步增长。创新研发已成华东医药的关键驱动力，纵观医药工业板块，在2023年前三季度实现89.94亿元营收，同比增9.48%；扣非归母净利润18.35亿元，同比增13.41%。其中，Q3营收29.40亿元，同比增8.34...
10月25日，药智新闻讯，10月24日，诺华官网发布了2023年第三季度季报。据财报显示，第三季度全球净销售额达117.82亿美元，同比增长12%；核心营业收入44亿美元，同比增长21%；前9个月全球净销售额为340.17亿美元，同比增长10%。值得一提的是，第3季度中国区净销售额为8.48亿美元，同比增长14%。三季度营收增长主要是由CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）、CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西...
10月18日，药智新闻讯，10月17日，轩竹生物宣布在研1类新药吡罗西尼（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。轩竹生物新闻稿称，吡罗西尼是国内唯一开展临...
10月18日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册III期临床试验（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者给药。耐立克为全球层面Best-in-class药物，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。HQP1351AG301是一项国际多中心、随机对照、开放性的关...
10月17日，药智新闻讯，2023年10月16日，新元素医药宣布近日完成超6亿元人民币的D轮融资。该轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，公司总融资约12亿元人民币。此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。
【点评...
10月13日，美通社讯，10月11日，开拓药业，一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可，有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。目前国内尚无针对IPF适应症的处于临床阶段的Hedgehog/SMO抑制剂，国外进展最快的同靶点药物是ENV-101（Taladegib），目前正...
10月13日，药智新闻讯，10月12日，NMPA官网显示南京世和医疗器械有限公司（以下简称“南京世和”）生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称“TMB检测试剂盒”）获批上市，这是一款创新产品。截至目前，国家药监局已批准231款创新医疗器械上市。据药监局官网显示，TMB检测试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE...
10月13日，药智新闻讯，10月8日，CDE官网显示，甫康药业的CVL237片(Conpelisib，康培利司)获得临床试验默示许可，拟用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。日前，CVL237片的II期临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗PTEN基因缺失的晚期实体瘤，CVL237片成为全球首个且唯一进入II期临床的PI3Kβ/δ双重抑制剂。此外，CVL237片治疗复发难治的淋巴瘤患者的Ⅰ期临床申请也已获FDA批准。PTEN基因与多种癌症相关，据相关研究...
9月27日，美通社讯，亘喜生物科技集团是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。27日，公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。GC012F针对RRMM的开放性、多中...
9月27日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月26日，由公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，IND编号为167739和167740。据悉，UBT251是一款由该公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三靶点受体激动剂。公...
9月26日，美通社讯，全球领先的疫苗CDMO公司药明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产。此次投产将提升药明海德疫苗原液和制剂产能，加速赋能全球客户多元化疫苗的研发进程——从工艺开发、制剂开发到临床规模原液生产，以及中小规模无菌制剂生产。其原液生产线涵盖2条细胞培养线和1条蛋白纯化线，可以实现50升到1000升规模原液生产，同时预留2000升规模生产能力。制剂生产配有一条全...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，上海——迪哲医药宣布，公司拥有专利自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。日前，该申请已获CDE受理，用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。JAK/STAT信号通路在包括T细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，诺华宣布安默唯（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。研究结果显示，在每月偏头痛天数方面，依瑞奈尤单抗相较安慰剂表现出具有临床意义的显著改善，引领中国偏头痛治疗进入新纪元。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为...
9月22日，药智新闻讯，9月21日，迈威生物宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。FDA的快速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。9MW3011已在中美获...
9月21日，证券日报讯，9月19日午间，披露2023年限制性股票激励计划，此次股权激励将覆盖84人。谈及此次股权激励的目的，华兰生物表示，为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司任职的董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，提升公司的市场竞争力与可持续发展能...
9月15日，药智新闻讯，9月12日，英矽智能与Exelixis宣布就ISM3091项目达成独家许可协议。根据协议条款，Exelixis获得英矽智能ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球开发和商业化权利。同时，英矽智能将在今年第三季度获得8000万美元预付款，并且有资格获得后续基于临床开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。据报道显示，ISM3091是一款靶向USP1的潜在同类最佳小分子抑制剂。
【点评...
9月15日，药智新闻讯，据BioSpace网站消息，周四百时美施贵宝（BMS）宣布，出于有效性和安全性考虑，将削减两个中期和四个早期临床项目。此次BMS的“管线裁员”名单上有两个II期临床项目，包括一项针对热休克蛋白47（HSP47）的研究项目，这是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的小干扰RNA（siRNA），该项目于2016年从Nitto Denko license-in而得，预付款为1亿美元。该化合物可抑制热休克蛋白的表达，热休克蛋白与...
9月14日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）14日宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。今年7月中旬，诺诚健华和ArriVent达成临床合作，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR或...
9月8日，药智新闻讯，9月7日，林普利塞（因他瑞）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）适应症的产品。林普利塞为恒瑞医药引进的1类新药，是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。此次申报新适应症...
