3月22日，药智新闻讯，2024年3月21日，复宏汉霖发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，1...
3月22日，药智新闻讯，近日，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。纽瑞特医疗成立于2016年，是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用...
3月19日，新浪证券讯，3月18日晚间，药明康德发布2023年年度报告。报告显示，2023年公司营业收入同比增长2.5%至403.41亿元；实现归属于上市公司股东的净利润96.07亿元，同比增长9%。其中，来自美国客户收入261.3亿元，占营收总额的比例为64.77%；来自欧洲客户收入47亿元，占营收总额的比例为11.65%；来自中国客户收入73.7亿元，占营收总额的比例为18.27%；来自其他地区客户收入21.4亿元，占营收总额的比例为5.3%。公...
3月19日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高，达45.26亿元人民币，同比增长440%；创新药市场销售金额再创新高，达16.31亿元人民币，同比增长48%；实现净利润创新高，达19.42亿元人民币，扭亏为盈，为上市以来的首次年度盈利。截至目前，康方生物的新药开发已取得丰硕成果，共有3个新药上市销售，5个新药成功递交新药上市申请（NDA/sNDA），8个注册临床研究达到主要终点 （阳性结...
3月15日，药智新闻讯，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了...
3月15日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的...
3月14日，药智新闻讯，近日，深圳先博生物科技有限公司（以下简称“先博生物”）宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。据了解，先博生物首个CAR-NK管线SNC103在IIT阶段取得了积极结果，并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤，该产品...
3月7日，药智新闻讯，云顶新耀宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。现有的IgA肾病确诊金标准为肾活检。肾活检必须要住院接受肾穿刺手术，该手术存在一定的风险和痛苦，患者对于进行肾穿刺术存在一定的顾虑，因此肾活检术不能反复实施用于评估病情进展和治疗效果。目前云顶新耀合作开发中的检测项目...
3月5日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩预告，称截至2023年12月31日止其预期2023年度将取得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。根据企业公告显示，康方生物转亏为盈的原因系：其核心自主研发的双抗依达方（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国SummitTherapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比...
3月5日，药智新闻讯，近日，中博瑞康完成近亿元B轮融资。本轮融资由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码，远石投资等担任本轮融资财务顾问。中博瑞康表示，本轮融资所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力，高速拓展全球关键市场。2022年后，中博瑞康进一步贯彻自主研发创新策略，成功跻身国内CGT上游工具一流梯队，短短2年内便与...
3月4日，药智新闻讯，近日，北京烁星生物医药科技有限公司（以下简称“烁星生物”）宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问。目前，烁星生物已开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药，多个First-in-class的多功能抗体生物药正在中国和美国开展前期临床工作。其中SM3321已经在中美分别获批IND，已开展临床I期试验，其临床前数据显...
2月27日，药智新闻讯，2024年2月，专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。鲲石生物先发管线RR-M01在2023年顺利进入IIT临床研究阶段，鲲...
2月27日，药智新闻讯，2月24日，先声药业发布公告，全资附属公司先声再明获独立第三方(投资者)包括先进制造、中深新创、杏泽兴涌及鼎信中和增资合共9.7亿人民币。其中，国投招商（先进制造）领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万美元，中和资本投资2000万元。根据增资协议，投资者已有条件同意以现金向先声再明增资，以换取先声再明合共约11.45%的经扩大已发行股本。股东协议将于交割后生效，并将监察...
2月27日，药智新闻讯，据港交所官网显示，2月26日，江苏荃信生物医药股份有限公司–B通过港交所主板IPO聆讯，即将上市。据悉，荃信生物成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，布局皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四大疾病领域。据其官网显示，基于完整的自主创新能力，荃信生物已形成两个核心产品QX002N及QX005N，以及七个其他候选药物的产品管线。其中1个品种BLA已受...
2月23日，药智新闻讯，近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）宣布完成7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进信诺维多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC...
2月21日，药智新闻讯，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）成功完成了7亿元的E轮系列融资。该轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。该轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技...
2月21日，药智新闻讯，近日，苏州必扬医药科技有限公司（以下简称“必扬医药”）宣布获得数千万元PreA+轮融资。本轮融资由源津创投独家投资。所募资金将用于加速推进必扬医药在眼科与肿瘤领域首推的两个管线的（中美）IND注册申报研究。必扬医药是一家创新的生物制药公司，利用其专有的 ExCEED 平台来加速针对未满足临床需求的新药发现和开发进程。创始人和管理团队在药物靶点选择、CADD、AIDD、生物筛选和优化以及D...
2月8日，药智新闻讯，2月7日，吉利德宣布终止CD47抗体治疗AML的三期临床ENHANCE-3，FDA对Magrolimab所有治疗AML和MDS的临床研究的临床研究要求暂停。原因是IDMC评估最新数据发现Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉无益（futility）且增加了死亡风险，主要是由感染和呼吸衰竭引起。基于上述结果，以及之前在ENHANCE-ENHANCE-2中同样发现无益及死亡风险增加，吉利德不在谋求Magrolimab用于任何血液瘤。受此消息影响，吉利德...
2月7日，新浪证券讯，近日，北交所上市公司康乐卫士向港交所递交上市申请材料，拟于主板上市，联席保荐人为中信证券、建银国际，如获通过或将成为首个“北+H”上市公司。公开资料显示，康乐卫士成立于2008年，并于2015年9月正式挂牌新三板，此后又于2023年3月成功登陆北交所。公司主营业务为疫苗开发，在研管线中共有三款已进入临床阶段，均为HPV疫苗。其中，三价、九价HPV疫苗预计于2024年、2025年提交BLA，公司也...
2月7日，药智新闻讯，2月6日，益方生物发布2023年度业绩快报，预计全年实现营业收入1.83亿元；归属于母公司所有者的净利润-2.89亿元，同比亏损减少40.13%。报告期末，公司总资产为21.56亿元，归属于母公司的所有者权益为19.90亿元。财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以益方生物2023年年度报告为准。2023年，益方生物全力推进主要产品的临床研究和合作开发，取得了重要进展，预计营业收入（对...
2月2日，药智新闻讯，据CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的1类新药ZL-1218注射液获得临床试验默示许可，适应症为ZL-1218单药治疗晚期实体瘤。CCR8是一种七次跨膜G蛋白偶联受体，也是CC类趋化因子CCL1的唯一受体，阻断CCR8能够消耗Tregs细胞，从而提高抗肿瘤免疫反应。相关研究显示，CCR8靶点仅在肿瘤环境中的免疫抑制性Treg细胞上高表达，在外周血Treg细胞或正常组织上基本不表达。近...
2月1日，药智新闻讯，2024年1月31日，Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为今年的8月4日。Afami-cel为Adaptimmune的首发管线，靶向MAGE-A4，用于治疗一种软组织肿瘤：滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为首款实体瘤的T细胞疗法，也是首款TCR-T疗法，若成功上市具有里程碑意义。Afami-cel的成功具有里程碑意义，意味着肿瘤治疗靶点从膜上/胞外转移到胞内，开辟了全新的靶...
2月1日，药智新闻讯，1月31日，诺和诺德发布2023年财报，全年营收337亿美元，同比增长31%，净利润121亿美元，同比增长52%。其中，明星产品司美格鲁肽贡献211.57亿美元：2023年Ozempic（司美格鲁肽注射版降糖药）销售额为957.18亿丹麦克朗（约138.89亿美元），增长60%；口服制剂Rybelsus销售额为187.50亿丹麦克朗（约27.21亿美元），同比增长66%；减肥药Wegovy销售额为313.43亿丹麦克朗（约45.48亿美元），同比大涨40...
1月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海上药交联医药科技有限公司（以下简称“上药交联”）的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。B013注射液是美国Oncternal公司原研的一款新型人用重组单克隆抗体制品，2018年上海医药获得其大中华区域的独家权益。2022年，B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局...
1月26日，美通社讯，1月25日，运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药，造福全球病患"的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终"远航"至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公...
1月25日，药智新闻讯，1月24日，博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugate, ADC)BA1301再次获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation, ODD)。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的...
1月23日，美通社讯，科伦博泰生物-B公布，收到控股股东四川科伦药业股份有限公司的通知，科伦药业于2024年1月22日通过其全资附属公司经场外大宗交易增持了公司78.5万H股，每股H股均价为港币90.0元。紧接完成上述增持后，科伦药业于该公司约1.5亿股份中拥有权益，占公司总股本的约68.49%。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作...
1月19日，京报网讯，1月12日，北京微构工场生物技术有限公司（以下简称“微构工场”）与伊犁川宁生物技术股份有限公司（“川宁生物”）宣布签订战略合作协议，双方将共同出资设立合资公司，加速生物制造产业化落地。根据协议，双方计划成立合资公司“伊犁微宁生物技术有限公司”，重点布局PHA的生产和研发：基于双方在生物制造领域的全球领先技术和丰富工程化建设经验，双方将率先于2024年即开启PHA产能合作，利用川...
1月19日，金融界讯，据国家知识产权局公告，广州万孚生物技术股份有限公司申请一项名为“用于筛选多癌肿相关生物标记物的基因位点组合及其应用“，公开号CN117418012A，申请日期为2023年11月。专利摘要显示，本发明涉及一种用于多癌肿进行生物标记物筛选的基因位点组合，其选自表1中至少500个基因MSI位点，本发明还提供了运用上述基因位点组合，建立了新的肿瘤MSI位点筛选的方法，在建库时使用连接带有UMI的接头联合...
1月16日，新京报讯，1月15日，特宝生物发布2023年度业绩预告，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.3亿元到5.8亿元，同比增长84.66%到102.08%；预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为5.7亿元到6.2亿元，同比增长70.77%到85.75%。特宝生物表示，报告期内，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险...
1月11日，美通社讯，诺华中国宣布，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后，可善挺在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎...
1月11日，药智新闻讯，1月11日，劲方医药宣布GFH009（SLS009）近期再获两项美国食品药品监督管理局（FDA）认定，目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及复发/难治性急性髓系白血病（AML）均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段，I期及II期试验中有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和...
1月9日，药智新闻讯，日前，据NMPA官网信息公开显示，康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可，受理号CXSL2300699，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细...
1月5日，药智新闻讯，2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MesenchymalStemCel...
1月4日，药智新闻讯，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性...
1月4日，北京商报讯，2024年伊始，正在冲刺创业板IPO的上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）对外披露了IPO首轮问询回复意见。值得一提的是，百英生物的初版招股书中，公司并未披露产能利用率情况，而是在深交所追问下补充披露。报告期内，百英生物产能利用率持续下滑，2020至2022年以及2023年上半年，百英生物产能利用率持续下滑，分别为97.46%、92.92%、71.12%、62.55%。而在产能利用率下滑的同时...
12月29日，智通财经讯，海王生物发布公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在...
12月29日，IT桔子讯，德适生物是一家IVD产品及其他医疗器械研发商，该公司主要生产细胞培养基、人外周血淋巴细胞培养基、自动化病毒分型诊断平台等，可应用于生殖医学大健康领域，同时为用户提供健康咨询服务等。美鸿投资于近日完成了对德适生物亿元C+轮的追加投资，继续深度布局生育健康领域。本轮融资将用于支持德适生物继续加大AI染色体诊断技术、辅助生殖上游产品以及新一代细胞遗传实验室解决方案的研发投入；...
12月28日，美通社讯，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州...
12月22日，美通社讯，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接...
