中国行业发展报告

　　2月27日，美通社讯，贝康医疗旗下Gems一步式胚胎培养液获中国医疗器械三类注册证（国械注进20253180071）。该产品通过收购国际成熟标的引入国内，技术源自全球顶尖辅助生殖机构，已获美国FDA、欧洲CE等多地区认证，此前在国内市场份额达40%。产品可使优质胚胎率提升46%，契合高龄生育需求。辅助生殖行业正处国产替代提速与政策红利释放期，贝康医疗完成“检测+设备+耗材”全链条布局，转型为IVF全链条服务商。短期业...

　　2月28日，美通社讯，Cynosure Lutronic宣布其双波长长脉宽激光平台Clarity II获得中国和日本监管批准。在中国，该设备（商品名CLARITY II ICD）自2026年2月12日起获准用于改善面颊部皱纹（755nm激光）和去除体部多余毛发（1064nm激光）。在日本，自2026年1月9日起获准用于持久性脱毛（翠绿宝石755nm/Nd：YAG 1064nm激光）。Clarity II是一款集成双波长的激光系统，支持多种医美应用，具备大光斑尺寸、短脉冲持续时间...

　　2月28日，中国经济网讯，近日，科创板上市公司赛诺医疗披露关联交易公告，拟放弃控股子公司赛诺神畅部分股权优先购买权，该议案已通过董事会审议，待股东大会批准生效。赛诺神畅六家股东拟合计转让不超过6.6667%的股权，转让总价拟定1亿元，受让方包括道远资本等机构及自然人吕朋钊等投资者。赛诺医疗目前持有赛诺神畅73.8462%股份，交易完成后持股比例不变。本次交易构成关联交易，因转让方与赛诺医疗存在关联关系...

　　2月28日，美通社讯，百奥赛图宣布合作伙伴IDEAYA Biosciences在B7H3/PTK7双特异性TOP1抗体偶联药物（ADC）IDE034的I期临床试验中完成首例患者给药。该试验将评估IDE034单药治疗的安全性、耐受性及药代动力学，并探索与PARG抑制剂IDE161联用的潜力。根据协议，首例患者给药触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑款。IDE034由百奥赛图自主开发并于2024年7月授权给IDEAYA，其设计旨在优先靶向共表达B7H3与PTK7的肿瘤...

　　2月27日，美通社讯，再鼎医药公布2025年第四季度及全年财务业绩，第四季度总收入1.276亿美元，同比增长17%；全年总收入4.602亿美元，同比增长15%。公司重点推进肿瘤产品Zocilurtatug pelitecan（zoci），预计2026年底启动三项注册性研究，涵盖小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌。其他全球管线进展包括ZL-1503、ZL-6201、ZL-1222和ZL-1311。KarXT在中国获批并筹备商业化上市，povetacicept和elegrobart的关键数据预计2026...

　　2月26日，美通社讯，沃特世公司于2026年2月26日宣布推出新一代1 mm内径微流液相色谱柱，采用MaxPeak Premier技术，显著提升分析性能。新产品灵敏度可达不锈钢微流柱的2倍以上，降低检测限和定量限，适用于高通量生物分离、DMPK和组学应用。相较于传统2.1 mm内径色谱柱，新品减少75%样品用量，节约珍贵样本如细胞与基因疗法候选药物；溶剂消耗量仅为四分之一，助力实验室可持续发展。MaxPeak高性能表面技术降低非特异...

　　2月26日，美通社讯，2026年2月24日，因美纳宣布推出TruPath Genome，为遗传病研究提供高质量、全面的全基因组洞察。该技术结合创新的文库制备、图案化流动槽技术和先进信息学分析，可无缝整合长距离信息，实现更全面的变异检测。TruPath Genome免去传统文库制备环节，仅需约10分钟手动操作时间，每日可产出16例全基因组数据，通量是同类长读长方法的两倍，错误更少。研究显示，该技术可对高达98%的基因实现完整定相...

　　2月26日，中国经济网讯，近日，以岭药业成功完成首批高品质加拿大西洋参的进口通关，成为河北省首个获得高品质加拿大西洋参进口证书的企业。西洋参在增强免疫力、缓解疲劳等方面有广泛应用，此次进口的西洋参产自加拿大核心产区，以皂苷含量高、品质纯净著称。以岭药业建立了覆盖全产业链的质量管控体系，通过源头直采实现全程可追溯。河北省相关部门表示，此举优化了中药材进口结构，促进了医药产业国际化。以岭药...

　　2月25日，中国经济网讯，东方生物发布2025年年度业绩预亏公告，预计当年实现归属于母公司所有者的净利润为-5.23亿元，扣除非经常性损益后的净利润为-5.58亿元。回顾过往业绩，公司2024年实现营业收入8.28亿元，同比增长0.95%，但归母净利润为-5.29亿元，2023年归母净利润已亏损-3.98亿元，至此已连续三年亏损。东方生物于2020年2月5日在上交所科创板上市，由光大证券担任保荐机构，发行3000万股，发行价21.25元/股，...

　　2月24日，证券时报网讯，前沿生物与葛兰素史克（GSK）签署独家授权许可协议，将两款siRNA管线产品的全球独家开发、生产及商业化权利授予GSK，其中一款已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。根据协议分工，前沿生物负责两款产品的早期开发工作，GSK凭借其全球成熟体系承接后续全球推进工作，实现双方优势互补。财务收益方面，前沿生物将获得4000万美元首付款、1300万美元近期里程碑付款，还将...

　　2月24日，证券时报网讯，卫光生物发布对外投资公告，拟与深业生物、深圳细胞谷、赛桥生物共同出资1亿元设立羲和生命科技，牵头建设深圳市CGT市场化公共服务平台，卫光生物认缴4000万元占股40%。该平台聚焦“质粒-病毒载体-细胞药物”全产业链，打造符合GMP标准的生产与检测体系，精准破解CGT产业“规模化生产难、成本高、行业标准不统一、市场化经验匮乏”等核心痛点。深圳2024年CGT相关企业总营收超85亿元，集聚近2...

　　2月24日，美通社讯，晶泰科技孵化的默达生物宣布其口服LDH抑制剂MP-5342确定为临床开发候选分子，预计2026年下半年启动IND申请。MP-5342是全球首款靶向乳酸脱氢酶（LDH）的口服小分子抑制剂，通过代谢重编程调节免疫平衡，临床前数据显示其安全窗口超600倍，显著优于行业标准。该药物不仅针对炎症性肠病（IBD）市场（预计2032年达440.8亿美元），还具备拓展至多发性硬化症等自免疾病的潜力，市场空间可达千亿美元。...

　　2月13日，美通社讯，信达生物宣布其自主研发的HER2 ADC药物IBI354在中国完成首例受试者给药，用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究（HeriCare-Breast01）。该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照试验，主要评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比标准治疗THP方案的有效性和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。此前I/II期研究中，IBI354在88例HER2阳性乳腺癌患者中显示...

　　2月13日，美通社讯，上海爱科百发宣布其自主研发的抗纤维化创新药AK3280的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，可直接在美国开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。该试验为多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在评估AK3280的疗效、安全性及药代动力学特征。IPF是一种进行性、不可逆的致死性间质性肺疾病，患者确诊后中位生存期仅2–5年。目前获批药物疗效有限且存在耐受性问题。A...

　　2月12日，美通社讯，IRBM宣布在寨卡病毒药物研发领域取得突破性进展，发现一种新型变构抑制剂IRBM-Z-2，可靶向寨卡病毒NS2B-NS3蛋白酶。研究成果发表于《自然-通讯》，临床前数据显示该分子能有效抑制蛋白酶活性，在动物模型中表现出显著抗病毒效果，并具备良好的安全性与药代动力学特征。该抑制剂通过结合蛋白酶新发现的变构位点发挥作用，其作用机制可能适用于登革热等同类黄病毒。IRBM采用高内涵筛选、计算建模等...

　　2月12日，美通社讯，礼来公司的安妥来利安妥来（米吉珠单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。该药是全球首个获批UC适应症的IL-23p19抑制剂，已在美、欧、日等多地上市。关键临床数据显示：在CD的VIVID-1研究中，治疗组第52周临床缓解率达45%（安慰剂组20%），内镜应答率38%（安慰剂组9%）；在UC的LUCENT研究中，12周临床应答率64%，52周临床缓解率50%...

　　2月11日，美通社讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理葛兰素史克（GSK）重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）用于60岁及以上成人适应症的上市申请。若获批，该疫苗将成为中国首个用于预防RSV引起下呼吸道疾病的成人疫苗。中国每年有超600万60岁及以上人群受RSV影响，导致超35万住院病例。此次申请基于三期临床试验（NCT06551181）的积极结果，试验在中国及境外共2600名参与者中进行，所有主要...

　　2月11日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布选定口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发，预计2026年第二季度向FDA递交IND申请。ASC36利用歌礼专有的POTENT技术开发，在非人灵长类动物中表现出6%至8%的绝对口服生物利用度，消除半衰期为116至167小时，支持每日一次或更低频率给药。7天给药后，ASC36使非人灵长类动物平均体重下降13.2%，并显著减少食物摄入。在DIO大鼠模型中，ASC36的减重效果较eloralintide...

　　2月11日，财中社讯，脱胎于海正药业的博锐生物1月向港交所递交招股书，联席保荐人为华泰国际、摩根大通。公司前身为海正博锐，2019年海正药业因债务压力以38.3亿元向PAG出售其58%股权。2023-2025年前三季度营收分别为12.6亿元、16.2亿元、13.8亿元，净利润从2023年1901万元增至2025年前三季度1.2亿元，但超七成收入依赖生物类似药（如安健宁?），创新药仅占19.8%。受集采降价影响，毛利率从2023年82.2%降至2025年前...

　　2月10日，证券日报网讯，复宏汉霖与卫材就其自主研发的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）在日本达成独家商业化及共同开发生产许可协议。卫材将支付7500万美元首付款，最高8001万美元监管里程碑款、2.333亿美元销售里程碑款，复宏汉霖另获双位数比例销售提成，总潜在价值达3.88亿美元（不含提成）。目前汉斯状在日本开发适应症包括广泛期小细胞肺癌（二期桥接临床，2026财年递上市申请）、非微卫星高度不稳定型转移性结...

　　2月10日，美通社讯，2026年2月4日，先健科技与远山医疗在天津达成战略合作，共同推动国产脉冲电场消融（PFA）技术的全球商业化。先健科技将作为远山医疗PFA系统及相关产品的全球独家总经销商，利用其销售网络加速产品在海内外市场的推广。远山医疗的PFA系统已于2025年4月获中国国家药监局批准上市，适用于房颤治疗，具有安全性高、手术效率优等特点。双方还计划结合人工智能辅助三维标测系统，打造“智能标测+精准消...

　　2月9日，证券时报网讯，2025年沃华医药实现营业收入8.17亿元（同比+6.96%），归母净利润9571.53万元（同比+162.93%，近十年增幅新高）。2月5日，公司召开2025年度业绩说明会，结合国家八部委《中药高质量发展实施方案》战略，阐释以独家产品为核心、“院内+院外协同”为路径的发展蓝图。其四大独家医保产品（心可舒片、骨疏康等）通过技术、学术、品牌等多维护城河应对集采，心可舒片新增165个县域医共体目录（累计3...

　　2月6日，美通社讯，中国本土创新医疗器械企业北芯生命成功登陆科创板，发行价17.52元/股，开盘价50.31元/股，市值达209.8亿元。北芯生命成立于2015年，专注于心血管精准介入解决方案，是国内首家同时拥有血管内功能学血流储备分数（FFR）及影像学血管内超声（IVUS）产品组合的国产企业，填补了国内市场空白。公司已推出11个产品，在研6个，覆盖IVUS系统、FFR系统等五大类别。其核心产品IVUS系统和FFR系统均为国内首...

　　2月6日，美通社讯，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗注射液）在华获批新适应症，用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，联合卡铂和紫杉醇后单药维持。这是中国境内首个且目前唯一获批用于此类治疗的PD-1抑制剂。该获批基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究数据。子宫内膜癌是中国第二大高发女性生殖系统恶性肿瘤，2022年新发病例约7.77万例，死亡1.35万例...

　　2月4日，证券时报网讯，兴齐眼药2月3日晚公告，其研发的SQ-129玻璃体缓释注射液当日完成“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该药物适应症为成年DME患者，目前国内外尚无同类产品获批上市。此前1月29日，该药物已完成“用于视网膜分支/中央静脉阻塞引起的黄斑水肿的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例入组。兴齐眼药2025年预计归母净利润6.62亿至7.49亿元，同比增长95.82...

　　2月4日，美通社讯，晶泰科技联合觅瑞及希格生科宣布共建全球首个胃癌“AI早筛+精准治疗”闭环体系，计划5年内实现“早筛-诊断-治疗”全流程覆盖。中国胃癌年发病人数超35万，死亡26万，弥漫性胃癌占比三分之一且缺乏有效疗法。晶泰战略投资觅瑞，通过AI优化其早筛模型精准度，并联动希格生科推进全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094（已进入I期临床）研发。三方将成立合资公司拓展亚洲市场，预计2033年全球癌症早筛市...

　　2月3日，美通社讯，英矽智能宣布与美纳里尼集团合作的MEN2501项目完成I期临床试验首例患者给药，并因此获得3900万港币里程碑付款。MEN2501是一款由英矽智能生成式AI引擎设计的KIF18A抑制剂，用于治疗染色体不稳定性实体瘤。此前，英矽智能已于2025年7月获得2340万港币的开发和监管里程碑付款。MEN2501项目是双方5.5亿美元战略合作的一部分，旨在加速抗肿瘤疗法开发。英矽智能CEO表示，这一进展体现了双方的合作效率...

　　2月3日，美通社讯，近日，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布，其创新药管线RTX-117获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增白质消融性白质脑病（VWM）适应症临床试验。此前，该管线已作为国内首款针对腓骨肌萎缩症（CMT）的1类创新药实现中美“双报双批”。RTX-117是一款靶向eIF2B的小分子激活剂，通过调节整合应激反应（ISR）通路恢复mRNA翻译，对VWM和CMT均显示显著疗效。临床前数据显示其可改善运动功能，填补...

　　2月3日，美通社讯，丸红制药中国集团宣布其创新抗菌药物信乐妥（醋酸来法莫林注射用浓溶液）正式在中国启动商业化，片剂计划于同年4月上市。该药物是近20年来首个获批用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的全新类别抗菌药物，2025年12月被纳入国家医保目录，显著提升患者可及性。信乐妥于2025年6月30日获国家药监局批准，凭借全新抗菌机制和便捷给药方式，为CAP治疗带来突破。丸红制药与本土企业合作构建高效供应链，2026...

　　2月2日，美通社讯，因美纳公司宣布完成对蛋白质组学技术领导者SomaLogic的收购，交易金额为3.5亿美元现金，并可能额外支付高达7，500万美元的绩效款项及版税。此次收购将SomaLogic的SomaScan技术与因美纳的NGS生态系统、DRAGEN软件及Illumina Connected Multiomics整合，旨在提升蛋白质组学分析的可扩展性和性价比，加速药物研发进程。因美纳CEO Jacob Thaysen表示，此举是公司多组学战略的重要里程碑，将增强基因组...

　　1月30日，美通社讯，拜耳原研口服避孕药优思悦（84片装）首批药品完成进口通关，并在线上平台首发。该产品是中国首个采用“24+4”给药模式的复方口服避孕药，适用于女性避孕及14岁以上女性的中度寻常痤疮治疗。优思悦84片装覆盖三个完整用药周期，旨在减少频繁购药和不当停药，提升患者依从性。复旦大学附属妇产科医院史颖莉教授指出，长处方服务有助于慢性病患者长期规范用药。京东健康作为首发平台，依托供应链和...

　　1月27日，美通社讯，宜明生物宣布推出GMP级慢病毒载体生产平台LVV Turbo，该平台整合悬浮培养细胞系、全封闭下游处理系统和UltraCell三大核心技术，显著提升生产效率与下游回收率，降低生产成本。平台采用293TH悬浮细胞系，转导滴度可达传统293T细胞的5倍；全封闭下游工艺避免终端过滤，回收率提升至80%。同时，宜明生物与Syenex达成战略合作，独家引进UltraCell技术，使T细胞转导滴度提升5倍，20升生产规模可满足15...

　　1月27日，美通社讯，晶泰科技与东阳光药签署数亿元战略合作协议，拟成立合资公司共建AI+机器人联合实验室与非临床药物大模型。双方将融合晶泰科技的AI+机器人药物研发平台与东阳光药的多靶点研发数据和管线开发经验，解决药物研发挑战，实现底层技术与新药管线开发的全方位合作。东阳光药拥有150余款获批药物和100余款在研药物，晶泰科技合作伙伴包括17家全球前20药企。合作内容包括部署机器人实验工作站集群、开发P...

　　1月27日，每日经济新闻讯，成大生物1月26日公告称，决定终止“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”（hib疫苗）研发项目。该项目累计投入1.61亿元，其中费用化8059万元、资本化8067万元，公司拟对资本化金额全额计提资产减值准备，预计减少2025年度利润总额8067万元。项目于2018年6月获国家药监局临床试验批件，2019年12月启动Ⅰ期试验，2022-2025年开展Ⅲ期试验并完成部分阶段性工作。此次终止是公司2025年下半年研发战略调整...

　　1月21日，药智新闻讯，远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx国内新药上市申请（NDA）获国家药监局受理。该产品III期临床数据显示，其检测肿瘤总体阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间85.9%-98.2%），且在不同病灶类型及低PSA值患者中诊断精度高；67.2%患者经其PET成像检测后调整治疗方案，对临床决策影响显著。TLX591-CDx已在全球24国获批，2024年销售额5.17亿美元，2025年前三季度销...

　　1月20日，美通社讯，1月16日，海正药业开展的HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的IIb期临床研究，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。该试验为随机、阳性药平行对照、全国多中心研究，由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院牵头，秦叔逵教授与樊嘉院士担任主要研究者。HSE-001是海正药业2025年9月引进的潜在全球首创小分子偶联靶向药物（...

　　1月19日，美通社讯，上海盟科药业股份有限公司通过高新技术企业资格复审，获得资质重新认定。此次认定由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布，标准严苛，重点关注企业研发投入、科技成果转化及核心知识产权等方面。盟科药业凭借技术创新与主营业务的深度融合，以及研发、市场、职能团队的协同努力，成功获评。公司表示将持续提升研发效率，完善创新体系，强化核心技术储备，并履行社会责任，推动生物医...

　　1月16日，美通社讯，2026年1月7日，新天合生物旗下AKG（α-酮戊二酸）和Ca-AKG（钙盐形式）产品通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价，成为国内首款以发酵法获得该认证的相关产品，正式获得美国市场准入资格。这一突破填补了国内相关产品工艺认证的空白，为企业进军全球营养健康市场奠定基础。新天合生物采用全细胞催化法（专利号：ZL 201910787949.3），以食品级谷氨酸棒状杆菌为载体，通过双酶表达系统合成AKG...

　　1月16日，美通社讯，2026年1月16日，勃林格殷格翰与Jazz制药公司宣布达成战略性临床合作，共同探索针对HER2阳性乳腺癌的新型联合治疗方案。双方将在Beamion-BCGC1试验中启动Ib期队列研究，评估勃林格的宗艾替尼与Jazz的泽尼达妥单抗联合治疗的效果。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%，晚期患者五年生存率约50%。宗艾替尼已获美国FDA加速批准、中国CDE附条件批准及日本PMDA上市许可，用于HER2突变晚期非小细胞...

　　1月15日，美通社讯，2026年1月，美国AskBio公司宣布其用于治疗晚发性庞贝病的基因治疗药物AB-1009获FDA临床试验申请（IND）批准，进入1/2期临床试验阶段，预计2026年初招募首位患者。2024年9月，信念医药与AskBio达成战略合作，信念医药授权AAV衣壳使用权并提供载体生产服务，对AB-1009的IND获批起到重要作用。庞贝病是一种遗传性溶酶体贮积症，全球患者约5000至10000人。信念医药董事长肖啸博士表示此次合作是基因...