1月19日，金融界讯，据国家知识产权局公告，广州万孚生物技术股份有限公司申请一项名为“用于筛选多癌肿相关生物标记物的基因位点组合及其应用“，公开号CN117418012A，申请日期为2023年11月。专利摘要显示，本发明涉及一种用于多癌肿进行生物标记物筛选的基因位点组合，其选自表1中至少500个基因MSI位点，本发明还提供了运用上述基因位点组合，建立了新的肿瘤MSI位点筛选的方法，在建库时使用连接带有UMI的接头联合...
1月16日，新京报讯，1月15日，特宝生物发布2023年度业绩预告，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.3亿元到5.8亿元，同比增长84.66%到102.08%；预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为5.7亿元到6.2亿元，同比增长70.77%到85.75%。特宝生物表示，报告期内，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险...
1月11日，美通社讯，诺华中国宣布，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后，可善挺在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎...
1月11日，药智新闻讯，1月11日，劲方医药宣布GFH009（SLS009）近期再获两项美国食品药品监督管理局（FDA）认定，目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及复发/难治性急性髓系白血病（AML）均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段，I期及II期试验中有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和...
1月9日，药智新闻讯，日前，据NMPA官网信息公开显示，康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可，受理号CXSL2300699，临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细...
1月5日，药智新闻讯，2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MesenchymalStemCel...
1月4日，药智新闻讯，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性...
1月4日，北京商报讯，2024年伊始，正在冲刺创业板IPO的上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）对外披露了IPO首轮问询回复意见。值得一提的是，百英生物的初版招股书中，公司并未披露产能利用率情况，而是在深交所追问下补充披露。报告期内，百英生物产能利用率持续下滑，2020至2022年以及2023年上半年，百英生物产能利用率持续下滑，分别为97.46%、92.92%、71.12%、62.55%。而在产能利用率下滑的同时...
12月29日，智通财经讯，海王生物发布公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在...
12月29日，IT桔子讯，德适生物是一家IVD产品及其他医疗器械研发商，该公司主要生产细胞培养基、人外周血淋巴细胞培养基、自动化病毒分型诊断平台等，可应用于生殖医学大健康领域，同时为用户提供健康咨询服务等。美鸿投资于近日完成了对德适生物亿元C+轮的追加投资，继续深度布局生育健康领域。本轮融资将用于支持德适生物继续加大AI染色体诊断技术、辅助生殖上游产品以及新一代细胞遗传实验室解决方案的研发投入；...
12月28日，美通社讯，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州...
12月22日，美通社讯，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接...
12月20日，界面讯，启迪药业12月19日公告，海通证券与公司控股股东启迪科技服务有限公司（以下简称“启迪科服”）证券交易合同纠纷执行一案，法院在执行过程中拟对冻结的启迪科服持有的部分启迪药业共计1021.5957万股股票（占公司股份总数的4.27%，占其持有公司股份总数的14.50%）进行处置，该执行标的物已进入拍卖程序。法院将在司法拍卖网络平台上对上述标的物组织拍卖，第一次拍卖时间：2023年12月21日上午10时-2...
12月20日，港湾商业观察讯，近日，有着“疫苗茅”之称的智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，版图延伸的另一面，是公司三年来蒸发超2000亿的市值，以及长期围绕着的代理业务“阴影”。2023年前三季度，智飞生物实现营收为391.72亿，同比增长41.15%；实现归母净利润为65.30亿，同比增长16.46%；实现扣非净利润为63.80亿，同比增长14.13%。公司业绩虽...
12月13日，界面新闻讯，三叶草生物12月13日公告，公司在评估公司呼吸道合胞病毒（RSV）PreF－三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司独有创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSVF蛋白），应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定...
12月13日，证券时报讯，12月12日晚间，大北农、傲农生物双双公告，双方签署了《战略合作意向协议》。同时，大北农还与傲农生物的控股股东傲农投资签署了《投资合作意向协议》，大北农拟通过增资扩股的方式取得傲农投资不少于51%的股权。同时，大北农拟通过现金的方式投资或收购傲农生物下属优质资产，拟投资金额不超过6亿元。目前，生猪养殖行业整体处于低谷阶段且持续时间较长，行业龙头企业大北农表示，希望携手同...
12月13日，经济观察网讯，药明生物在近日宣布2023年整体业绩不及预期后，影响还在持续。12月4日，药明生物发布业务更新：由于两大业务收入减少，公司整体收入将不及此前30%的预期，预计收入增长10%。具体而言，一是主要预期药物开发（D）营收下降18%-20%，主要由于：在下行周期中公司2023年目标新增120个项目显然过于激进；生物技术融资放缓导致新增项目减少，比去年减少40个新项目意味着约3亿美元收入的减少。二是...
12月8日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（泽托佐米）在中国的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。区别于传统的直接免疫抑制剂作用，zetomipzomib（泽托佐米）可以调节先天免疫和获得...
12月8日，药智新闻讯，12月4日，贝达药业从C4Therapeutics,Inc.（C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变...
12月4日，每日经济新闻讯，A股减肥药概念或再添新军。11月23日晚间，智飞生物发布公告称，公司拟以现金收购重庆智睿投资有限公司（以下简称智睿投资）、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）100%股权并签署股权收购意向性协议。上述公告还称，本次交易完成后，宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药...
11月24日，美通社讯，近日，上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对...
11月24日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（...
11月24日，药智新闻讯，11月23日，复星医药发布公告，宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。据公告显示，注射用HLX42为复星医药将自主研发的靶向EGFR的抗体与自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，...
11月15日，药智新闻讯，11月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司的吡仑帕奈片获批上市，成为我国首款获批上市的「吡仑帕奈片」仿制药。吡仑帕奈（perampanel，卫克泰）原研企业为日本卫材，该药物是一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。目前，...
11月15日，美通社讯，复锐医疗科技有限公司14日宣布公司旗下子公司Alma Lasers（简称"Alma"）于日本建立新的直销渠道，这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者，新直销办公室的设立对公司的发展具有里程碑意义，并将成为公司在亚太市场的又一重要增长引擎。复锐医疗科技是一家全球化的美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化...
11月13日，智通财经网讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项3期临床试验，以评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554海外独占权利授予后者。根据中国药...
11月10日，药智新闻讯，百济神州今日公布2023年第三季度财务业绩和业务亮点。截至2023年9月30日止三个月内，总收入为7.813亿美元，相比2022年同期的3.876亿美元，同比增长101.6%，主要得益于产品收入的增长以及与诺华合作相关的剩余递延收入的确认。百悦泽全球销售额达3.577亿美元，较上年同期增长130%，主要得益于CLL等多项适应症的全球上市工作正在不断推进。获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见...
11月10日，药智新闻讯，11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。据公告显示，原定的PDUFA目标审评日期为2023年11月30日，该批准通过优先审评程序提早了超过20天。呋喹替尼是一种新型口服小分子化合物，通过选择性抑制VEGFR，对多种人类肿瘤异种移植...
11月8日，长江商报讯，不到两个月时间，被减肥药GLP-1带火的翰宇药业再签亿元大单。11月3日晚间，翰宇药业发布公告称，近日收到美国某大型制药公司（“合作方”）的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元含税）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。值得一提的是，该采购金额占公司2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。2023年9月19日，翰宇药业同样披露了一份订单合同，涉及金...
11月3日，中国证券网讯，11月1日，华兰生物披露投资者关系活动记录表，公司参加深交所“创新驱动破浪行-集体交流活动”。2023年上半年，公司有4家单采血浆站建成并获得单采血浆许可证，剩下3个预计在2023年底前建成。公司积极向有关部门申请单采血浆站，重庆公司拟在巫山、丰都申请新建单采血浆站。目前，华兰基因共有9个产品获得临床试验批件，曲妥珠单抗、利妥昔单抗等6个单抗处于临床试验阶段，贝伐单抗已经于202...
11月2日，美通社讯，近日，由广东瑞顺生物技术有限公司在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（r/rAID）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300661）。RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞。DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，因不表达CD4和CD8分子而被称为双阴性T细胞（DNT）。据瑞顺生物董事长兼首席...
11月2日，药智新闻讯，11月1日，石药集团公告，本集团开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。该产品是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究，科学、严...
10月27日，药智新闻讯，成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC，凌泰氪生物)完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。凌泰氪生物成立于2021年，创始团队包括宋旭，丁利华，秦冲，由二位科学家及一位资深高管组成。公司专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定...
10月25日，药智新闻讯，10月24日晚，华东医药发布2023年Q3报告，2023年1至9月实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润21.60亿元，同比增长13.62%；医药工业、医药商业、医美业务及工业微生物四大板块同步增长。创新研发已成华东医药的关键驱动力，纵观医药工业板块，在2023年前三季度实现89.94亿元营收，同比增9.48%；扣非归母净利润18.35亿元，同比增13.41%。其中，Q3营收29.40亿元，同比增8.34...
10月25日，药智新闻讯，10月24日，诺华官网发布了2023年第三季度季报。据财报显示，第三季度全球净销售额达117.82亿美元，同比增长12%；核心营业收入44亿美元，同比增长21%；前9个月全球净销售额为340.17亿美元，同比增长10%。值得一提的是，第3季度中国区净销售额为8.48亿美元，同比增长14%。三季度营收增长主要是由CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）、CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西...
10月18日，药智新闻讯，10月17日，轩竹生物宣布在研1类新药吡罗西尼（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。轩竹生物新闻稿称，吡罗西尼是国内唯一开展临...
10月18日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册III期临床试验（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者给药。耐立克为全球层面Best-in-class药物，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。HQP1351AG301是一项国际多中心、随机对照、开放性的关...
10月17日，药智新闻讯，2023年10月16日，新元素医药宣布近日完成超6亿元人民币的D轮融资。该轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，公司总融资约12亿元人民币。此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。
【点评...
10月13日，美通社讯，10月11日，开拓药业，一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可，有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。目前国内尚无针对IPF适应症的处于临床阶段的Hedgehog/SMO抑制剂，国外进展最快的同靶点药物是ENV-101（Taladegib），目前正...
10月13日，药智新闻讯，10月12日，NMPA官网显示南京世和医疗器械有限公司（以下简称“南京世和”）生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称“TMB检测试剂盒”）获批上市，这是一款创新产品。截至目前，国家药监局已批准231款创新医疗器械上市。据药监局官网显示，TMB检测试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE...
