中国行业发展报告

　　5月7日，健康报讯，5月7日消息，市场监管总局正式批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理，填补了我国智能化医疗器械领域标准化技术组织的空白。据悉，该工作组主要负责人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作，重点制定产品技术要求、测试方法、安全规范等标准，推动行业标准体系完善。工作组的筹建将规范智能化医疗器械行业发展，提升产品...

　　5月6日，环球网讯，5月6日消息，今年以来创新药板块关注度持续高位，一季度医药生物上市公司业绩表现亮眼，超过500家披露一季报的企业中近八成实现盈利。其中，恒瑞医药一季度归母净利润达22.82亿元，同比增长21.78%，创新药销售收入占比超60%；诺诚健华、艾力斯等企业净利润同比均实现大幅增长，CXO行业作为创新药配套环节，景气度也显著提升，药明康德一季度营业收入同比增长28.81%。机构分析认为，医药行业整体复...

　　5月6日，中国新闻网讯，近日，由中国医药创新促进会和中国药科大学联合主办的“2026海峡两岸暨港澳天然药物研讨会”在京召开。会议围绕天然药物的研发创新、监管科学、产业发展与国际化策略等核心议题，凝聚两岸暨港澳专家学者、产业代表与监管领域专家的意见，最终通过《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展(北京)共识》。多位院士及专家指出，天然药物正处于向现代循证医学转型的关键时期，需建立完善的监管评价体系，...

　　4月30日，每日经济新闻讯，4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会已批准帕妥珠单抗生物类似药（商品名：POHERDY）420mg/14mL静脉注射液的上市许可。据悉，该产品是欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应证。此次在欧盟获批，是该产品继在美国获批后，在全球市场布局的又一重要突破，将进一步拓展复宏汉霖在全球生物类似药领域的市场份额，深化与Organon的合作关系...

　　4月30日，每日经济新闻讯，4月29日，人社部网站发布国务院任免国家工作人员通知，任命黄果为国家药品监督管理局局长。此前，中央组织部有关负责同志出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣布中央决定，黄果任国家药品监督管理局党组书记。据悉，国家药品监督管理局负责全国药品、化妆品和医疗器械的监督管理，此次人事调整，将进一步完善药监系统管理体系，推动药监工作提质增效，为医药行业与消费医疗领域高质量发...

　　4月29日，每日经济新闻讯，4月28日，百洋医药发布2026年第一季度业绩报告，显示公司业绩实现触底反弹，净利润同比大幅增长。报告显示，公司一季度实现营业收入17.84亿元，若还原两票制业务后计算，营业收入达20.36亿元；归属于上市公司股东净利润1.24亿元，同比增长45.79%。其中，核心业务品牌运营实现营业收入13.50亿元，同比增长4.27%，毛利额较高的品牌运营业务收入及占比持续增长，核心品牌价值不断释放，成为公...

　　4月29日，每日经济新闻讯，4月28日，上海医药发布公告，宣布其拟公开挂牌转让中美上海施贵宝制药有限公司30%股权的事宜尘埃落定，上海联合赛尔生物工程有限公司以10.23亿元底价成功接盘，目前上海联交所已将全部股权转让款划转至上海医药指定账户。据悉，高瓴资本是上海联合赛尔的主要投资者之一，此次股权交易是上海医药优化资产结构、聚焦核心主业的重要举措。受集采冲击，中美施贵宝核心原研药价格下跌，营收、盈...

　　4月28日，每日经济新闻讯，4月28日，迈威生物正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，完成H股发行上市工作，进一步拓宽境外融资渠道。据悉，迈威生物于4月20日刊登并派发H股招股说明书，此次上市将助力公司引入国际资本，提升国际知名度，重点支撑其创新药研发管线推进。其中，公司靶向Nectin-4的ADC药物9MW2821是全球赛道上进度靠前的追赶者，目前正在推进三项Ⅲ期临床，有望成为潜在大单品。业内人士表示，H股...

　　4月28日，医药智多星讯，4月28日消息，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是该药物第11项获得突破性治疗认证的适应证。此次新增适应证为联合帕妥珠单抗，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者，且患者既往未接受过抗HER2治疗。据悉，该药物此前已覆盖非小细胞肺癌、胃癌等多个实体...

　　4月27日，同花顺金融讯，4月27日，A股医药医疗板块表现活跃，整体行情持续向好，板块内多只个股实现强势涨停，市场交易活跃度显著提升。数据显示，截至当日收盘，医药医疗板块整体上涨2.87%，海泰新光以20.00%的涨幅强势涨停，荣泰健康、华大智造分别以10.01%、10.95%的涨幅紧随其后，海特生物、九强生物等个股涨幅也均超8%，板块内多数个股实现上涨，仅少数个股小幅回调。业内人士分析，医药板块上涨主要得益于行业...

　　4月27日，国家药监局讯，4月27日消息，国家药品监督管理局持续优化药品审批流程，完善药品附条件批准制度，加速创新药品上市落地，助力医药产业创新发展。据悉，针对临床急需、疗效明确的创新药品，国家药监局实行“优先审评、快速审批”机制，简化审批环节、压缩审批时限，将创新药品平均审批周期较以往缩短30%以上。近期，国家药监局已陆续批准锝(???Tc)佩昔瑞特加肽注射液、盐酸去甲乌药碱注射液等多款创新药品上...

　　4月24日，界面新闻讯，4月24日消息，针对湖南、河南等地多家药店将化妆品、保健品串换成药品使用医保卡结算的违规行为，国家医保局已于4月22日派出检查组，正式进驻两省涉事地区开展调查核实工作，目前已完成全部涉事机构进驻。据悉，此次曝光的违规行为涉及养天和大药房、老百姓大药房等多家知名连锁药店，部分门店通过代刷医保卡、伪造处方、串换商品等方式规避监管，甚至形成中介引流、药店配合、高价药品回流的...

　　4月24日，闽南网讯，4月24日消息，最高人民法院、最高人民检察院于4月10日发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》将于5月1日正式施行，此次司法解释聚焦医药购销领域商业贿赂链条，大幅降低相关罪名入刑门槛。其中明确，普通医生作为非公职人员，受贿罪认定“数额较大”的起刑点降至3万元，医务人员累计收受药品、医疗器械供应商回扣金额达3万元将面临刑事追责；同时降低行贿入罪门槛，个人...

　　4月23日，每日经济新闻讯，4月22日晚间，恒瑞医药发布2026年第一季度经营业绩报告，业绩表现亮眼。报告显示，一季度公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%，盈利能力持续提升。最值得关注的是，公司创新药销售收入达45.26亿元，占营收比重已超过55%，标志着公司已进入创新成果密集收获期，传统仿制药集采压力正被新产品有效对冲。据悉，恒瑞医药目前有多...

　　4月23日，健康报讯，4月22日，国家医保局微信公众号消息显示，为深化医保基金管理突出问题整治，充分调动群众参与医保基金监管的积极性，全国各地医保部门已陆续发布公告，面向全社会公开征集违法违规使用医保基金问题线索，接受群众举报监督。公告明确，举报线索经查证属实，将按规定给予奖励，最高奖励金额达20万元，同时将严格保护举报人的个人信息，确保举报人的合法权益。此次线索征集重点聚焦虚构医药服务、过...

　　4月22日，证券时报e公司讯，4月22日早间，迪哲医药发布公告称，公司将在2026年5月29日至6月2日于美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布多项自主研发产品在非小细胞肺癌领域的最新研究成果。其中，舒沃哲?（舒沃替尼片）、高瑞哲?（戈利昔替尼胶囊）以及DZD6008三款产品的研究成果将精彩亮相，其中2项成果将以口头报告形式公布，充分展现公司在肺癌治疗领域的创新研发实力。
　　【点评】迪哲医药...

　　4月22日，健康报讯，近日，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布通告，决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂两类药品的管理，严防药品流入非法渠道和滥用。通告明确，各省级药监局将把两类药品纳入药物滥用监测重点品种，健全预警机制，及时处置滥用风险隐患；各级药监局将强化生产、流通、使用全环节监管，严厉查处违规行为，公安机关将依法查处相关违法治安管理行为，保持严打高压...

　　4月21日，每日经济新闻讯，4月20日恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，这是该药品第11项获得突破性治疗认证的适应证，拟定用于联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者，且患者既往未接受过抗HER2治疗。据悉，SHR-A1811是恒瑞在HER2 ADC领域的核心品种，此前已覆盖非小细胞肺癌、胃癌等多个实体瘤领域...

　　4月21日，每日经济新闻讯，4月20日迈威生物公告称，公司正在推进境外上市外资股（H股）发行工作，并于当日在香港联交所网站刊登并派发招股说明书，预计4月28日在港交所主板挂牌上市。据悉，迈威生物拥有靶向Nectin-4的ADC潜在大单品9MW2821，目前该产品是全球Nectin-4 ADC赛道进度最靠前的追赶者，正在推进三项Ⅲ期临床。此次H股上市将帮助公司拓宽境外融资渠道，提升国际知名度。
　　【点评】迈威生物H股上市，...

　　4月20日，闪电新闻讯，4月20日消息，山东省药监局在济南举办2026年全省第一期药品抽检专题培训班，全面部署全年药品抽检工作，进一步强化药品安全精准监管。培训明确，今年药品抽检将重点聚焦妇女儿童用药、集采中选品种、临床常用药等重点品种，严格把控抽检质量，确保本省产品抽检占比超过60%，同时强化抽检结果运用，对抽检不合格品种依法从严查处，计划于4月底前完成1600批次现场抽样任务，切实筑牢药品安全防线...

　　4月20日，每日新闻速览讯，4月20日消息，新华制药正式宣布，其自主研发的布美他尼注射液获得国家药监局颁发的药品注册证书，该药品主要用于治疗水肿性疾病、高血压等病症，可有效改善患者临床症状，填补了企业在该治疗领域的产品空白。此次布美他尼注射液的获批，将进一步丰富新华制药的制剂产品管线，拓展相关治疗领域市场份额，提升企业在制剂领域的核心竞争力，为企业后续创新发展奠定坚实基础。
　　【点评】...

　　4月17日，证券日报讯，4月17日至22日，2026年美国癌症研究协会（AACR）大会将在圣地亚哥举办，超100家中国药企携近400项研究成果参会，参与规模再创历史新高。此前4月14日，国务院办公厅发布相关意见，明确对高水平创新药给予价格保护，稳定企业创新回报预期，推动行业迎来政策与国际机遇双重催化的黄金发展期。
　　【点评】创新药行业迎来内外共振发展机遇，是我国医药产业创新升级的重要信号，契合医药产业高...

　　4月17日，金台资讯讯，4月17日，2026上海干细胞产业大会主论坛在张江科学会堂举行，会上发布的数据显示，上海浦东今年以来已有1款1类创新药和7款创新医疗器械获批上市。2025年浦东生物医药产业规模达4500亿元，BD交易额255亿美元，占全球10%，“全球首创、中国首发、临床首方”的创新成果持续涌现。
　　【点评】浦东生物医药产业创新成果集中落地，是我国生物医药产业高质量发展的生动体现，契合创新驱动发展趋...

　　4月16日，每日经济新闻讯，4月15日，恒瑞医药公告称，其子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-7156片药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是恒瑞医药自主研发的1类新药，申请适应证为心力衰竭，临床前数据显示其可显著改善心脏功能和病变，目前国内外暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约3760万元。
　　【点评】恒瑞医药HRS-7156片临床试验获批，是我国创新药领域...

　　4月16日，每日经济新闻讯，4月15日，金陵药业公告称，其分公司金陵制药厂近日收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，申报的碳酸司维拉姆干混悬剂（化学药品3类）上市申请未获批准，不予批准原因是现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。截至目前，该项目累计研发投入约414.53万元，本次未获批不会对公司当期业绩产生重大影响。
　　【点评】金陵药业相关药品上市申请未获批准，反映出我国化...

　　4月15日，中国网直播讯，4月15日上午10时，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家医保局等多部门负责人介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。会议明确，将深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化，实行中药配方颗粒零差率政策，拓宽企业直接供应医疗机构渠道，压缩药品流通成本，同时完善药学类医疗服务价格政策，体现药学人员技术价值与劳务付出，切断医和药的利益链。
　　【点评】国家医保...

　　4月15日，健康报讯，4月14日，国家卫生健康委、国家疾控局联合发布通知，公布2026年度继续医学教育推荐项目，相关项目名单可在全国继续医学教育公共服务平台等官方渠道查询。通知要求，各地、各单位需严格按照相关申办指南组织项目实施，聚焦医学领域专业技能提升，确保培训效果和质量，助力医务人员持续提升专业素养，更好地满足群众医疗健康需求。
　　【点评】国家卫健委公布继续医学教育推荐项目，是我国提升...

　　4月14日，中国新闻网讯，4月14日消息，国家医疗保障局在全国范围内组织开展2026年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作，在既往9个重点领域基础上，进一步将口腔、内分泌、精神医学3个领域纳入自查自纠范围。本次自查分三个阶段推进，4月底前完成全面自查，5月起国家医保局将组织抽查复查，旨在压实定点医药机构主体责任，守护好群众“看病钱”“救命钱”。
　　【点评】国家医保局扩大医保基金自查范围...

　　4月14日，财联社讯，4月14日，甘李药业（603087.SH）发布公告称，公司全资子公司自主研发的GZR33注射液，正在中国开展适应症为2型糖尿病的Ⅲ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。据悉，GZR33注射液为长效基础胰岛素日制剂，相较已上市同类产品德谷胰岛素，具有血药浓度更平稳、药效持续时间更长等特点，截至2025年9月30日，公司在该项目中累计投入研发费用8426.35万元。
　　【点评】甘李药业完成GZR33...

　　4月13日，21世纪经济报道讯，4月12日，国家医保局办公室印发《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》，部署全国范围内打击医保药品领域违法违规行为。专项行动分两个阶段开展，2026年4月至7月为第一阶段，9月至11月为第二阶段，重点打击倒卖医保“回流药”、串换医保药品、空刷套刷医保凭证等违法违规行为，国家医保局将分批次下发药品追溯码疑点线索，各地将统筹线索开展核查整治，及时追回医...

　　4月13日，21快讯讯，4月12日，国家药监局正式发布《生物制品分段生产操作指南》，明确了生物制品生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，该指南自4月1日起已正式施行。据悉，指南针对生物制品分段生产的关键环节，制定了标准化操作规范，重点明确了生产过程中的质量控制要点、责任划分及合规要求，为企业生产提供了明确指引，助力提升生物制品生产质量与安全水平。
　　【点评】国家药监局发布生物制品分段生...

　　4月10日，金台资讯讯，4月9日，国家卫生健康委办公厅正式印发《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》，作为对2024年版指南的修订，旨在进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全。新版指南明确，接种乙型肝炎疫苗是预防乙肝病毒感染最经济有效的方法，要求各级医疗机构提升儿童乙肝疫苗全程接种率。同时，指南还探索通过健康体检、自我检测等方式，提高病毒性肝炎检测发现率，并对肝癌影像学诊断作出明确规...

　　4月10日，商洛新闻网讯，4月10日消息，国家组织药品联合采购办公室近期发布公告，取消4家企业相关药品中选资格，并将其列入违规名单实施联合惩戒。其中广州合和医药及其受托生产企业成都天台山制药，因产品存在严重缺陷，被暂停集采申报资格18个月；北京阜康仁生物、熙德隆公司，因无法按协议供应约定采购量，被取消集采申报资格4年，涉及多款临床常用药，相关部门已启动替补供应程序。
　　【点评】将违规集采药...

　　4月9日，证券时报e公司讯，4月9日，2026年春季中国国际医疗器械博览会(CMEF)正式开幕，万东医疗亮相展会，发布影像智能体核心场景落地成果，并首发七大创新产品，其中第三代无液氦磁共振最受关注。该产品实现100%无液氦技术突破，摆脱对战略稀缺资源液氦的依赖，是全球唯一实现规模化装机应用的同类产品，已在近20个国家投入临床，同时其初代MR智能体可实现阿尔茨海默症早筛，诊断准确率达95%。
　　【点评】万东...

　　4月9日，智通财经讯，4月9日，四环医药旗下轩竹生物与Boston Oncology订立许可及供货协议，授予其在中东及北非21个国家及地区开发、注册并商业化吡洛西利与地罗阿克两款创新药的独占许可。其中吡洛西利用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，地罗阿克用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌。轩竹生物将获得首付款、里程碑付款及特许权使用费，并负责向对方供货，借助其成熟体系推动两款药物海外落地。
　　【点评】轩竹生物与...

　　4月8日，第一财经讯，4月8日，2026年（第八届）世界大健康博览会在武汉开幕，吸引316家国内外企业参展，多款脑机接口新品集中亮相，成为展会亮点。其中，成都前沿类脑的无线干电极脑功能评估系统，是国内首家获NMPA批准用于临床的相关产品，可精准辅助孤独症诊疗；山东海天智能携脑机接口康复训练系统等产品参展，临床数据显示可使脑卒中患者致残率降低25%，助力患者康复。
　　【点评】健博会开幕且脑机接口新品...

　　4月8日，新华网讯，4月8日消息，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消4家企业相关药品中选资格，并将其列入违规名单实施联合惩戒。其中，广州合和医药及其受托生产企业成都天台山制药，因产品存在严重缺陷，被暂停参与集采申报资格18个月；北京阜康仁生物、熙德隆公司，因无法按协议供应约定采购量，被取消集采申报资格4年。相关企业涉及美索巴莫注射液、盐酸多巴胺注射液等多款临床常用药。
　　【点评】将...

　　4月7日，中国新闻网讯，4月7日消息，我国生物医药产业持续突破，国产医疗器械已从“进口替代”迈向“反向超越”，多款高端产品成功打入欧美成熟市场。在北京昌平国际医疗器械城，图湃医疗的眼科扫频OCT产品扫描速度、成像深度均远超进口同类产品，定价甚至高于进口产品，2025年海外销售额超1000万美元，70%来自德国、西班牙等医疗技术成熟市场；大医集团的一体化放射治疗系统获美国FDA“突破性医疗器械”认定，实现...

　　4月7日，健康报讯，4月7日消息，国家药监局近期组织对印度Cadila Pharmaceuticals Limited生产的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查，发现该产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，且存在多项变更未按要求及时申报等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。根据相关规定，国家药监局决定自即日起，暂停该原料药的进口、销售和使用，切实保障国内公众用药安全。
　　【点评】...

　　4月3日，财经红胡子讯，4月3日，国家医保局正式官宣，AI辅助诊断服务被纳入国家医保乙类目录，全国837家三甲医院同步落地实施，这是全球首个将AI诊断大规模纳入国家医保体系的创举。此次纳入的AI辅助诊断覆盖12项临床高频刚需场景，包括肺结节CT筛查、眼底糖网识别等，严格执行“人机双签”制度，AI报告需经执业医师复核签字方可生效，首年将直接服务超1.2亿门诊患者。
　　【点评】AI辅助诊断纳入医保并在全国三...