11月30日，医药观澜讯，11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泰诺麦博申请的TNM002注射液拟被纳入优先审评，针对的适应症为：作为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。公开资料显示，TNM002是一款重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体，此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予快速通道资格。TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具...
11月30日，医药观澜讯，11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，济民可信全资子公司杭煜制药申请的JMKX001899（又称JMKX1899）片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，JMKX1899是济民可信旗下子公司上海济煜小分子创新中心自主研发的一款KRAS抑制剂。RAS基因突变是人类癌症中最常见的激活突变之一，其发生约在30%...
11月29日，医药观澜讯，11月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究已于近期在中国完成首例受试者给药。11月24日，复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品刚刚在美国。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由高度特异性的全...
11月29日，医药观澜讯，11月28日，正大天晴宣布，该公司自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。ATR全称为共济失调毛细血管扩张突变Rad3相关蛋白，是DNA损伤修复的关键酶之一。ATR激活后可通过多种信号调控，从而产生细胞周期阻滞、促进脱氧核苷酸合成、启动复制叉以及修复DNA双链断裂等作用。靶向抑制ATR可阻断肿瘤细胞...
11月28日，医药观澜讯，11月27日，科伦博泰发布新闻稿称，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引进的RET小分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌、以及结直肠癌等多种肿瘤中，因此，针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常...
11月28日，医药观澜讯，11月27日，石药集团发布公告称，该公司申报的1类新药高选择性SOS1抑制剂SYH2038获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，SOS1是间接抑制KRAS活性的主要靶点之一。KRAS作为一个非常重要的细胞信号通路开关，是目前所有癌症发生发展过程中突变率最高的基因之一。研究显示，SOS1抑制剂可阻断鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF）SOS1蛋白与处于失活状态的KRAS结合，防止三磷酸鸟苷（GTP）替换二...
11月27日，医药观澜讯，11月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，青峰药业联合递交了1类新药GP681片的上市申请。公开资料显示，GP681片是青峰药业与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不...
11月27日，中国新闻网讯，11月23日，国家中医药管理局在穗举行发布会，介绍广东建设国家中医药综合改革示范区情况。其中提到，近3年来，广东省共有22个中药新药项目申报注册，中药创新水平显著提升。广东省药品监督管理局副局长王玲表示，近年来，广东构建中药全产业链监管生态，制定了中药材GAP监督工作实施细则，并完成14家重点企业和品种遴选，强化中药源头质量控制；发布广东省中药材产地趁鲜切制指导意见，并制...
11月24日，医药观澜讯，11月22日，维眸生物宣布，美国FDA已批准该公司自主研发的强效JAK1免疫调节剂VVN461的2期临床试验申请（IND），用于治疗白内障术后炎症。白内障手术是眼科最广泛开展的手术之一。眼部炎症是白内障术后的常见问题，据报道超过95%的术眼在术后第1天会出现炎症反应，并可能导致术后恢复期的眼部刺激、视物模糊、疼痛和黄斑水肿等一系列并发症。如果不对手术相关的炎症进行及时干预，会引起眼压升...
11月24日，中国医药报讯，11月下旬，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司通报短缺药品保供稳价近期工作。通报介绍了国家药监局加快短缺药品审评审批进度，持续开展短缺药品基础信息标记和数据管理，持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息等工作，以及其他部委相关工作。在多维度推进短缺药品信息监测共享方面，国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测预警与分级应对。工...
11月23日，医药观澜讯，11月23日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资显示，泰莱替尼（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法...
11月23日，医药观澜讯，11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物。根据腾盛博药公开资料，BRII-179可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vacci...
11月21日，医药观澜讯，11月18日，宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。YL201是一款靶向B7-H3的ADC，正在中美开展多瘤种剂量扩展研究。本次获得FDA孤儿药资格的YL201正是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达，结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效...
11月22日，新华网讯，11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布了各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中23家医药企业评级为“严重”，3家医药企业评级为“特别严重”。根据信用评价目录清单，医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为被纳入医药价格和招采信用评价范围。省级集中采购机构可根据医药企...
11月21日，医药观澜讯，11月20日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品IMC001的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，拟开发用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。胃癌（GC）是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据2020年中国数据，胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三。全球每年新发胃癌病例约12...
11月21日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勤浩医药GH21胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发联合甲磺酸奥希替尼片治疗伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。根据勤浩医药新闻稿，GH21是该公司开发的一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）变构抑制剂，奥希替尼是阿斯利康（AstraZeneca）开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。GH21是勤浩医药自主开发的小分子SH...
11月20日，医药观澜讯，11月18日，复星医药发布公告称，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内、美国开展该新药的1期临床试验。公开资料显示，在溶瘤病毒免疫疗法中，科学家利用自然界中致病力较弱的病毒进行基因工程...
11月20日，中国新闻网讯，11月18日，广西生物医药产业招商大会在南宁举行，大会现场签约23个项目，投资总额超116.88亿元人民币。广西市场监管局局长李泽在大会致辞中表示，此次招商活动，是助力广西优化营商环境，承接产业转移，打造国内国际双循环市场经营便利地的具体行动，旨在更好地服务和融入新发展格局，推动广西生物医药产业高质量发展。广西壮族自治区人民政府副主席廖品琥介绍，广西立足特殊区位，将生物医...
11月17日，医药观澜讯，11月17日，亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）研发的艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627）获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含...
11月17日，医药观澜讯，11月14日，因明生物宣布，其控股的生物医药创新公司誉颜制药与华东医药全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司签署股权投资协议。此外，华东医药与誉颜制药宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。YY001是誉颜制药自主研发的重组A型肉毒毒素蛋白。誉颜制药运用基因重组和蛋白表达技术开发，通过独有的酶激活机制和创新性...
11月16日，医药观澜讯，11月15日，中国抗体制药宣布，该公司舒西利单抗（suciraslimab，SM03）针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。阿尔茨海默病作为常见的痴呆类型，是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，其中轻度认知障碍是干预阿尔茨海默病的重要阶...
11月16日，医药观澜讯，11月16日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。伯瑞替尼（bozitinib）是针对c-MET的单靶点小分子靶向药物。它通过与ATP竞争位点结合，阻断...
11月15日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片获得临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展2期临床试验。据甫康药业新闻稿介绍，全球尚无针对胃食管癌脑转移适应症的有效药物获批上市，该疾病为临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。马来酸奈拉替尼片是一种口服、不可逆小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂，已在美...
11月15日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新性免疫分子。公开资料显示，OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病...
11月13日，医药观澜讯，11月13日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及...
11月14日，医药经济报讯，11月11日凌晨，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布第2号公告（《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》）。至此，与本次人工晶体及运动医学类耗材国家集采相关的所有细则均已公布。根据文件，这一次国采将于11月30日（周四），在天津完成开标，相关耗材产品领域也将发生深刻变化。在“天津市医药采购中心”发布该文件前一天，11月10日...
11月13日，米内网讯，10月底，福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批药品集中带量采购公告（第1号）》，标志着本省第四批药品集采正式启动。本次集采区分化学药和中成药分别制定采购文件，涉及50个化学药品种、24组共44个中成药品种。化学药部分，集采规则与此前第三批基本保持一致：①同通用名品种根据相关资质分为A、B两组；②报价需≤本企业同通用名品种、同剂型、同竞价分组产品的现行全国最低省级集中采购...
11月13日，中国新闻讯，11月10日，从青海省医保局获悉，自该局成立5年以来，青海省各级医保部门现场检查“两定”机构（定点医院和定点药店）21679家次，查处6862家次，追回医保违规资金3.35亿元，行政处罚1289.23万元。青海省医保局紧盯监管、监控、监督三个领域，联合公安、卫健、市监等部门先后深入开展以整治“假病人、假病情、假票据”专项行动，开展医保卡违规套现、“血液透析”违法违规诊疗结算等专项治理，...
11月10日，中国新闻网讯，2022年，北京医药健康产业总体规模达8916亿元。目前，北京医药健康产业共有上市企业84家，创新药数量居全国第三。这是北京市科委、中关村管委会副主任龚维幂11月9日在2023北京·昌平生命科学国际论坛新闻发布会上介绍的。他表示，北京将医药健康产业作为创新发展“双发动机”之一，2018年以来连续出台两轮加快医药健康协同创新行动计划，推动医药健康产业总体规模较快增长，从6560亿元增长到...
11月9日，医药观澜讯，11月8日，和誉医药宣布，其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获美国FDA批准，可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体1期临床试验。ABSK012是一款具有高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂，可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。FGFR4信号通路是实体瘤（如肝细胞癌、横纹肌肉瘤）分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。在临床前研究中，ABSK012显示...
11月9日，中国新闻网讯，上海市医疗保障局11月8日在第六届进博会现场举行部分带量采购中选药品和高值医用耗材采购意向集中签约仪式暨医保政策政企交流会。本次签订采购意向的产品主要包括国家组织药品集中采购和上海高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品，意向采购金额总计约24.5亿元，其中药品的意向采购金额为14.9亿元，高值医用耗材的意向采购金额为9.6亿元。阿斯利康、波士顿科学等外资医药企业分别与上...
11月8日，新华网讯，不同医院之间，能否“一卡通用”？国家卫生健康委规划司司长毛群安11月7日表示，我国在技术上已经具备了居民在就诊过程中使用任何一种身份证件都能实现“一卡通用”的能力，下一步将推动电子健康卡与其他卡、码协同应用，进一步解决“一院一卡、多卡并存、互不通用”等就医的堵点问题。在国家卫生健康委当天举办的新闻发布会上，毛群安介绍，国家全民健康信息平台已基本建成，省级统筹区域全民健...
11月7日，医药观澜讯，11月6日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物（ADC），也是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。公开资料显示，CD73抗原表达于肿瘤微环境中的各类细胞，尤其在肿瘤细胞和部分浸润免疫细胞中高表达。在肿瘤微环境中，低氧诱导癌胞表面过表达CD73，将AMP水...
11月7日，中国新闻网讯，11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。据介绍，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药），投标企业拟中选比例约78%，平均每个品...
11月6日，医药观澜讯，11月6日，华夏英泰宣布，其利用创新型STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液的临床试验申请（IND）正式被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据华夏英泰新闻稿，这是该公司靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物，申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）等。急性髓系白血病是常见的造血系统恶性肿瘤之一，其进展快速，极具侵袭性，临床缺乏有效治疗方式。慢性...
11月6日，医药观澜讯，11月3日，恒宇医疗宣布完成数千万元融资，本轮由北洋海棠基金独家投资。根据恒宇医疗新闻稿，这是继今年获得金汇通基金的数千万元投资后，该公司在3个月内完成的第二次融资，浩悦资本连续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市产品的商业化推广。恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一...
11月3日，医药观澜讯，11月1日，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准。根据晟斯生物新闻稿介绍，这是该公司获得的第一个FDA临床批件，标志着其新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航，有望为全球血友病A患者提供更优且可负担的治疗选择。血友病A是一种由凝血因子八缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子八基因突变引起。若反复出血不及时...
11月3日，中国新闻网讯，从天津市工信局获悉，11月，工业和信息化部批复天津组建国家现代中药创新中心。这是工信部目前在现代中药领域布局建设的唯一一家国家制造业创新中心。据了解，2021年，工信部批复天津组建国家地方共建现代中药创新中心。天津市现代中药创新中心由天津中医药大学、天士力医药集团、天津市医药集团、天津红日药业、上海医药集团、扬子江药业集团等6家中医药领域优势单位发起组建，并引入专业投...
11月2日，央视新闻客户端讯，10月底，湖北，江西等多地陆续落地全国中成药集采中选结果。全国中成药集采由30个省、区、市组成全国性采购联盟，药品涉及内科、骨伤科、眼科、肿瘤、心血管系统以及妇科用药6个治疗领域的多种临床常用中成药，68个中选代表品平均降幅49%，患者药费负担进一步减轻。此前国家已经开展了多次化学药品的集采。此次集采针对的中成药，在药品成分、疗效方面没有一致性评价，并且市场集中度高...
11月2日，医药观澜讯，10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。肺癌是全球高发癌种。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突...
