6月27日，医药观澜讯，6月27日，和铂医药宣布，已向国家药品监督管理局（NMPA）重新递交公司在研药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此，公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理...
6月27日，中国新闻网讯，6月26日，从海南官方举办的发布会获悉，截至目前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已引进临床急需进口药械412种，惠及患者累计7万余人次。乐城先行区管理局局长贾宁在发布会上表示，2018年至2023年，该先行区累计接待医疗旅游人数76.85万人次。今年上半年，预计医疗旅游人数同比增长50.4%，特许药械使用人次同比增长92%。据悉，乐城先行区已集聚国际前沿医药科技成果及国内外知名专家。截至...
6月26日，药智新闻讯，6月25日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24...
6月26日，药智新闻讯，6月25日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司利拉鲁肽注射液获得上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。这是今年以来，正大天晴获批上市的第9个新产品（含新适应症）。该产品的获批，也标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰...
6月25日，中国新闻网讯，广西防城港市市长黄江6月21日表示，防城港国际医学开放试验区（简称医学试验区）获批建设中国-越南中医药（京族）医药海外中心。“防城港市已构建起国际医学合作的崭新渠道。”广西官方当日召开新闻发布会，黄江在会上介绍，五年来，防城港市举办10场相关国际性论坛（会议）并达成多项合作共识，选派77批292人次赴28个国家开展交流合作，与越南广宁省、泰国黎逸市和俄罗斯茹科夫斯基等城市达...
6月25日，中国新闻网讯，6月24日，据同济大学纪委（国家监委驻同济大学监察专员办公室）、上海市虹口区纪委监委消息，上海市同济医院党委副书记、院长程英升涉嫌严重违纪违法，目前正接受同济大学纪委和上海市虹口区监委纪律审查和监察调查。步入2024年，医药反腐高压不减。根据公开报道不完全统计，截至6月23日晚，今年至少已有超160名医药卫生系统“关键少数”被查，涵盖地方卫健、医保、药监领域“一把手”以及医...
6月24日，中国新闻网讯，6月21日，湖南省医疗器械应用场景专题对接会暨第九届医疗器械院企对接会在长沙经开区的湖南自贸试验区医疗器械产业园举行。百余家行业企业、医疗机构、科研院所参加。作为中部地区最为重要的生物医药产业集聚区之一，湖南拥有丰富的人才、技术和产业资源，为助推中国生物医药产业发展贡献了重要力量。该省高度重视医疗器械产业高质量发展，先后出台《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见...
6月24日，新华网讯，截至目前，我国已有序推进13个类别的国家医学中心和125个国家区域医疗中心建设项目落地实施，基本覆盖医疗资源薄弱省份。同时，着力提升地市和县级医疗水平，增强基层医疗服务能力，超75%的乡镇卫生院和社区卫生服务中心能力达到基本标准。这是从6月22日在2024全国深化医改经验推广会暨中国卫生发展会议上了解到的信息。推动“大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里...
6月21日，中国新闻网讯，6月20日，在2023年度中国广告业发展指数新闻发布会上，市场监管总局广告监管司副司长刘辉表示，2023年，市场监管总局进一步加大广告监管执法力度，完善广告监管规则，切实维护广告市场秩序，保护消费者合法权益。据介绍，市场监管总局不断完善广告监管规则。2023年5月，市场监管总局修订出台《互联网广告管理办法》，为维护互联网广告市场秩序提供有力的制度支撑，进一步促进互联网广告业沿...
6月21日，中国新闻网讯，6月20日，从山西省医保局获悉，山西省医保局下发通知，该省所有公立医疗机构于7月20日起全面落地执行国家组织人工晶体及运动医学和省际联盟止血材料等8类医用耗材中选结果，降低患者治疗费用负担。此次国家组织人工晶体及运动医学类医用耗材主要包括治疗白内障用人工晶体等，治疗肌肉、韧带等损伤的锚钉等31类产品，中选产品平均降价70%左右。其中，人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗...
6月20日，迪哲医药官微讯，复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）恶性程度高，且异质性强、发病机制复杂，生存预后很差，3年生存率仅有23%。近十年来未有针对r/r PTCL的创新药上市，目前单药治疗疗效存在瓶颈，亟需突破性疗效新方案。高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲单药治疗PTCL突破治疗瓶颈：深度缓解，全面获益，更长生存。2024年6月19日，迪哲医药宣布，其自主研发的I类...
6月20日，新华网讯，6月18日，国家市场监督管理总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》。报告显示，2023年共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额合计21.63亿元；全年审结经营者集中案件797件，无条件批准782件，占比超过98%。其中，医药领域垄断协议、滥用市场支配地位案件罚没金额合计约17.72亿元，约占全年罚没金额的82%。具体来看，查处医药行业垄断协议案件2件，罚没金额合...
6月19日，中国新闻网讯，6月18日，海南省纪委监委网站公布11起群众身边不正之风和腐败问题案件信息。被通报的11人均为医药卫生系统干部，包括海南省卫生健康委员会原医政医管处处长庄重军，琼海市卫生健康委员会原党委书记、主任甘雷等。根据公开报道，中新健康不完全统计，截至6月18日，今年至少已有超150名医药卫生系统“关键少数”被查，范围涵盖地方卫健、医保、药监领域“一把手”以及医院、药企、高校管理层。...
6月19日，中国新闻网讯，“银发经济”市场正在成为一片新蓝海。6月17日在长沙举行的第二届零售药店银发经济论坛上，与会人员为抢滩“银发经济”献策。近年来，银发经济发展潜力巨大。针对老年人使用的创新家电产品、专业照护类科技产品，正不断向更智能化、人性化方向发展。在AI、大模型、大数据等技术助力下，智慧养老领域产品不断更新，越来越多老人能享受到更个性化、安全、舒适的养老产品，银发经济正从传统服务...
6月18日，药智新闻讯，6月17日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的1类新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。科伦博泰在肿瘤领域的研发管线布局全面，尤其多款ADC药物已展现出巨大的潜力。ADC之外，科伦博泰同样布局了其他类型的抗肿瘤药物，涉及PD-L1、STING、RET等靶点。SKB518是一款治疗用生物制品1类新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，其临床试验申请于今年4月获得CDE受...
6月18日，药智新闻讯，6月17日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是4月底以来，正大天晴获批的第三款1类创新药。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小...
6月17日，中国新闻网讯，在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长黄华波介绍，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。其中，在国家层面至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价，竞争较为充分的药品。国家组织...
6月17日，中国新闻网讯，6月14日，中国国家药品监督管理局副局长黄果在北京表示，全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。黄果介绍说，据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看，都处于全球前列，中国的创新...
6月14日，中国新闻网讯，6月13日，第三届中国（南昌）国际大健康产业大会暨博览会（简称“南昌健博会”）在此间开幕。开幕式现场，多个大健康项目集中签约，签约金额近40亿元。集中签约的项目包括合壹汇数字化大健康产业园、上海拜高乐生物反应袋一次性耗材基地项目、DSA介入中心共建项目、以旧换新南区平台共建项目等。本届南昌健博会以“创新产业融合、共筑健康中国”为主题，围绕医药全产业链、医疗器械、检验检...
6月13日，药智新闻讯，6月13日，晶泰科技在中国香港港交所正式挂牌上市。截止9时30分，晶泰科技成交1466万股，成交额7919万港元，市值181.92亿港元（约为人民币169.19亿元）。据了解，目前按照“第18C章”新规提交上市申请的只有黑芝麻智能和晶泰科技两家，此次晶泰科技打响第一枪，不仅是国内AI制药第一股，还是名副其实的香港特专科技第一股。晶泰科技是一家以AI和机器人驱动的创新研发平台公司，其商业模式更偏向...
6月12日，赛柏蓝讯，端午节前，昆药集团发布《关于收购昆明华润圣火药业51%股权暨关联交易的公告》，昆药集团拟与关联方华润三九签署股权转让协议，以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的昆明华润圣火51%的股权。根据资产评估报告，昆明华润圣火的股东全部权益评估价值为35.12亿元，相较于其财务报表净资产账面价值9.3亿元，增值率277.65%。这是医药龙头华润医药旗下资产的再整合。昆药集团与昆明华润...
6月12日，赛柏蓝讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者，在中国约有800万名患者，占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的...
6月11日，中国新闻网讯，6月10日，广西玉林市官方介绍，拥有“中国南方药都”称号的玉林市，将不断深化与东盟各国的医药健康产业合作，致力打造成为世界香料之都、中国中药材中心。玉林市当日举办第十四届中国（玉林）中医药博览会，吸引海内外客商前来参展参会，探寻合作商机。正值中国传统节日端午节，玉林市同期举办端午文化嘉年华活动，推出中医药健康夜市、中医药文创市集及药膳市集、中医药文化展演等，吸引民...
6月11日，中国新闻网讯，“浑源黄芪产业既沿用了传统的抚育模式，保障了恒山黄芪优异的药效品质，同时又利用数字技术在产业化进程上注入了新的活力，这在中药材产业领域具有重要意义和广阔发展前景。”6月，中国工程院院士张伯礼在第十一届中药材基地共建共享交流大会上对浑源黄芪人种天养的仿野生种植模式表示赞赏。山西省大同市浑源县被誉为“中国黄芪之乡”，是“正北芪”原产地，早在1500年前的北魏时期就有黄芪...
6月7日，中国新闻网讯，6月6日，从安徽省药品监督管理局获悉，安徽全省“十大皖药”产业示范基地种植面积达26.4万亩。目前，已逐步形成了以皖北、皖西、皖南三大药材主产区的产业布局，中药材的规范化、规模化种植水平不断提升。安徽已连续多年开展“十大皖药”产业示范基地建设，共确定霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、断血流、桔梗、天麻、太子参等15个“十大皖药”品种、建成95个“十大皖药”产业示范基地。除了持...
6月6日，中国新闻网讯，按照公开消息，仅6月3日一天，就至少有5名医疗系统干部落马。据宁夏吴忠市纪委监委3日消息，吴忠市人民医院原院长罗向红涉嫌严重违法，目前正接受吴忠市监委监察调查。公开资料显示，罗向红出生于1964年，擅长冠心病、急性心肌梗死、高血压病等心血管系统疑难杂症的诊治。一个多月前，她刚被免去市人民医院院长职务。就在罗向红被查消息公布的当天，贵州六盘水市纪委监委披露，六盘水市第二人...
6月5日，药智新闻讯，6月，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临...
6月4日，药智新闻讯，6月3日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的奥拉帕利片（100mg/150mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶（PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3）抑制剂，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。奥拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）》、《中国妇科肿瘤临床实践指...
6月4日，央视网讯，针对一些零售药店存在串换药品、超量开药等不规范问题，造成医保基金损失，国家医保局6月2日表示，将加大对定点零售药店的监管，督促定点零售药店从使用统筹基金伊始就规范经营行为，同时加大飞行检查力度，提升专项整治效果，联合多部门，统筹监管资源、发挥监管合力，对虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保犯罪行为进行严厉打击。从医保基金监管实践看，一些定点零售药店违法违规使用医保基金主要...
6月3日，中国新闻网讯，5月31日，从国家医保局了解到，在此前北京、广西、甘肃、内蒙古等4省份基础上，上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区6个省份及新疆生产建设兵团也先后将辅助生殖纳入医保报销范围，辅助生殖纳入医保正在提速扩围。为了规范行业治疗服务项目和价格，推动规范、高效开展相关医疗服务项目，2023年6月，国家医保局印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地原本不同...
6月3日，中国新闻网讯，6月1日，国家药监局发布的信息显示，2024年以来我国有21个儿童药获批上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。近年来，国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持，儿童药上市数量明显提升。2019年至今，国家药监局共批准271个儿童药。为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求，国家药监局多措并举强化儿童用药保障。在儿童药研发环节，为更好服务企业，促进儿童药...
5月31日，中国新闻网讯，5月30日，浙江省十四届人大常委会第十次会议就浙江省政府关于医疗保障工作情况开展联组审议。浙江省副省长胡伟作相关报告时介绍，该省出台罕见病用药保障机制，率先将17种抗癌药纳入医保支付，每年减轻群众负担11亿元。医保在缓解群众看病难、看病贵方面具有积极作用。浙江已出台国内首部医保领域综合性地方性法规《浙江省医疗保障条例》，发挥医保支付引领性作用，推动医保、医疗、医药协同...
5月30日，药智新闻讯，5月29日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布其自主研发的、全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该项试验同时获准在瑞博生物欧洲研发中心自有的符合欧美监管标准的II期临床中心开展。...
5月30日，新华网讯，5月，江苏省药品监督管理局发布的通知显示，扬州慧科电子有限公司（简称“扬州慧科”）和苏州贝茵科技股份有限公司（简称“苏州贝茵”）因公司质量管理体系存在严重缺陷，被采取暂停生产风险控制措施。通知中称，2024年4月18日-19日，江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出，上述两家公司在收到...
5月29日，医药观澜讯，5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是度易达的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。该产品可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（Hb...
5月28日，新浪财经讯，5月27日，威尚生物医药宣布FDA批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在美国开展2期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱...
5月28日，财联社讯，5月27日，国家卫健委印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。其中提到，切实维护医保基金安全。包含2项内容，分别为：一是强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，健全日常监督检查工作机制，开展飞行检查，深入开展医保基金违法违规问题专项整治。二是完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理...
5月27日，中国新闻网讯，5月24日，京津冀教育协同发展工作会议在天津召开。会上，天津科技大学、北京石油化工学院和石家庄学院及共建企业签署了《京津冀生物医药现代产业学院联盟协议》。据悉，本次由天津科技大学生物医药现代产业学院牵头成立的“京津冀生物医药现代产业学院联盟”，将以创新共同体形式，联动区域内生物医药领域高校、企业、科研院所、行业组织等，跨区域汇聚产教资源，促进产教布局高度匹配、服务...
5月27日，中国新闻网讯，5月24日，从青海省中藏药资源调查与保护利用体系构建项目科研团队获悉，历经十年，科研人员在该省调查到野生药用植物1636种，收集建档中医药传统知识138项，建成青海省药用植物重点物种保存圃和种质资源库。青海省独特的地理气候孕育了丰富的中藏药资源，特别是冬虫夏草、唐古特大黄、秦艽、羌活、贝母、枸杞等十八“青药”，以产量大、品质忧、临床疗效好而颇具声誉。据悉，青海省中藏药资...
5月24日，中国新闻网讯，5月23日，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024～2026年）》发布。计划提到，北京力争到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上。根据计划，北京将推动生命科学领域大科学装置建设运行并向全球开放共享，支持科技领军企业联合国家科研机构、大学等组建创新联合体，协同开展基础和前沿科学研究、关键核心技术攻关、系统集成创新。北京将加速生命科学领...
