生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》正式发布（2026-05-09）

　　5月9日，美通社讯，5月8日，由中国医药教育协会主办的“长效生长激素临床应用专家指导交流会”在上海召开，会上正式发布《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》。该《指导意见》由25位儿科内分泌领域权威专家共同制定，系统分析了“暂时连接”技术平台的特点优势，并详细阐述了基于该技术的隆培生长激素的临床使用指导。儿童生长激素缺乏症（GHD）传统治疗需每日注射短效生长激素，而长效生长激素的推出减轻...

【生物产业】《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读（2026-04-03）

　　4月3日，美通社讯，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，旨在推进人工智能与药品监管深度融合。文件提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，并在审评审批、监督检查等场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动的药品安全治理新格局。《意见》明确了七大重点方向，包括构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数...

【生物产业】国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作（2026-03-31）

　　3月31日，国家药监局网站讯，3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。会议指出，该制度实施以来在加快危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为肿瘤等治疗领域提供了重要保障。《工作程序》进一步明确了审批标准、上市后研究处理措施、再注册管理要求等，旨在加强药品管理、加快新药上市、督促持有人落实要求、...

【生物产业】六部门：医疗卫生机构不得开展殡仪服务（2026-01-13）

　　1月13日，中国青年报讯，1月12日，国家卫生健康委等6部门公布《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》，明确医疗卫生机构不得开展殡仪服务。规定严禁在医疗机构内陈列、售卖殡仪用品或焚烧祭祀用品，禁止外包遗体暂存区运营，不得引入第三方提供殡仪服务。文件详细列出十二条管理要求，包括死亡证明签发、遗体转运、个人信息保护等，并强调医疗机构不得接收院外遗体或使用急救车辆转运遗体。新规旨在规范医疗卫生机构涉亡...

【生物产业】划定 AI医疗应用红线，北京发文推进医疗健康与人工智能深度融合（2025-12-31）

　　12月31日，中国经济网讯，12月30日，北京市卫生健康委印发《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）》和《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）》。文件从核心场景应用、拓宽场景范围、支撑保障三个维度部署16项重点任务，包括辅助诊疗、基层卫生、健康管理等场景合作，建设千卡算力集群，建立伦理审查制度并禁止AI完全替代医生判断。《若干措施》提出15项任务，聚焦临...

【生物产业】推进基本医保省级统筹（2025-12-26）

　　12月26日，人民日报讯，11月27日，国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹，标志着我国医保制度从“地方分散”向“省级统管”迈出关键一步。省级统筹的核心在于打破地域壁垒，重构医保治理底层逻辑，增强医保制度保障能力。我国基本医保制度初期采取“宜市则市、宜县则县”的统筹策略，除京津沪外多为地市级统筹。近年来已有20个省份推进省级统筹尝试。地市级统筹导致同一省内政策差异明显，省会城市基金结余充裕而部分城...

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国内新闻

【生物产业】圣赫途一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白（2026-05-22）

　　5月22日，美通社讯，勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，圣赫途（宗艾替尼片）获中国国家药品监督管理局批准，用于一线治疗HER2突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，填补了我国该领域一线靶向治疗的空白。基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，初治患者的客观缓解率达76%，中位无进展生存期为14.4个月，中位缓解持续时间为15.2个月。此外，47%的脑转移患者获得...

【生物产业】君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批（2026-05-22）

　　5月22日，美通社讯，君实生物宣布其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗，用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的适应症获NMPA批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第十三项适应症，也是首个国产“免疫+ADC”联合疗法。RC48-C016研究数据显示，联合疗法较传统化疗显著延长中位PFS（13.1个月 vs 6.5个月）和OS（31.5个月 vs 16.9个月），ORR达76.1%。该研究结果发表于《新英格兰医学...

【生物产业】迈威生物宣布迈卫健（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批（2026-05-21）

　　5月21日，美通社讯，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健（地舒单抗注射液）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的补充申请获国家药监局批准。迈卫健是国内第一梯队获批的地舒单抗生物类似药（120mg），2024年3月首次获批用于骨巨细胞瘤治疗，2025年8月在巴基斯坦获批并开始供货。该产品已在33个国家签署合作协议，并向8国提交注册申请。与双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有靶向性、疗效更优及肾毒性更低等...

【生物产业】国家组织冠脉支架第二轮接续采购开标（2026-05-21）

　　5月21日，人民日报讯，国家组织冠脉支架集中带量采购第二轮接续采购5月20日在天津开标，15家企业的30个产品参与投标，27个产品获拟中选资格。本次采购坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，4468家医疗机构填报需求量，较首次集采增加86%，年度采购需求量约273万个，较首次集采增加155%。原中选的14个支架产品继续中选，新增多款升级版产品。采购通过询价方式产生中选结果，企业报价达到一定水平即可中选，不同价格水平...

【生物产业】再生元又一项3期临床失败（2026-05-20）

　　5月20日，药智网讯，近日跨国药企再生元公布fianlimab联合cemiplimab一线治疗不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤的3期临床试验结果，该试验未达统计学显著性主要终点。这项随机双盲试验共入组1546例既往未接受全身系统治疗的晚期黑色素瘤患者，设置高剂量联合组、低剂量联合组、帕博利珠单抗单药组、cemiplimab单药四个组别。数据显示高剂量联合组中位无进展生存期达11.5个月，较帕博利珠单抗单药组的6.4个月延长5.1个月，但风...

【生物产业】爱科诺生物医药宣布完成由奥博资本领投的5000万美元C轮融资，加速推进用于炎...（2026-05-20）

　　5月20日，美通社讯，5月18日，专注于调节性细胞死亡领域的临床阶段生物科技公司爱科诺生物医药宣布完成5000万美元C轮融资，本轮融资由奥博资本领投，TCGX、礼来亚洲基金、千骥资本及现有股东深创投、元禾控股参投。本次融资所得资金将主要用于推进全球领先的RIPK2抑制剂AC-101用于治疗溃疡性结肠炎的IIb期临床试验，同步加速其他多项炎症与免疫疾病管线的研发进度。爱科诺联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示，公司始终致力...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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