生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》印发（2025-04-08）

　　4月8日，证券时报讯，深圳市发展和改革委员会等部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知。其中提出，聚力提高基础研究支持力度。推进全新机制基础研究机构建设，加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，建立专家实名推荐的非共识项目筛选机制。发挥重大科技基础设施、国家...

【生物产业】北京临床研究中心2025年启动建设，聚焦细胞和基因治疗等前沿领域（2025-04-07）

　　4月7日，北京青年报讯，为进一步加速本市医药健康产业创新，4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》提出，北京将高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展...

【生物产业】呼和浩特出台新政打造合成生物产业全国联动模式（2025-03-04）

　　3月4日，金台资讯讯，从呼和浩特市科技局获悉，日前，呼和浩特市政府出台《关于支持合成生物产业高质量发展的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确，到2027年，引进(孵化)合成生物企业超百家，力争产业产值突破500亿元；到2030年，把呼和浩特市建设成为全国合成生物产业的领军城市。《意见》明确，发挥蒸汽、绿电供应优势，提升园区保障能力，对年度算力服务采购超百万元的主体给予高额补贴，吸引全国合成生物企业向首...

【生物产业】CDE征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》意见（2024-10-29）

　　10月29日，药智新闻讯，10月25日，国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则主要内容包括：（一）概述：介绍抗体偶联药物结构特点和临床药理学研究的挑战和意义，以及本指导原则的适用范围。（二）总体考虑：阐述抗体偶联药物临床药理学研究中对于安全性、给药策略探索、及特殊人群剂量调整等的总体考虑。（三）临床药理学研究的主要考虑和技术要点：介绍早期探索...

【生物产业】CDE发布疫苗临床研究相关指导原则（2024-09-27）

　　9月27日，药智新闻讯，日前，CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，文件自发布之日起施行。一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据，免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性（Immune Correlate of Protection, ICP），包括两种情况：（1）获得了抗体的保...

【生物产业】传染病防治法严格限制疫情防控措施权限，拟完善隔离治疗等程序（2024-09-20）

　　9月20日，界面新闻讯，9月10日，传染病防治法修订草案提请十四届全国人大常委会二次审议。此前，十四届全国人大常委会第六次会议对传染病防治法修订草案进行了初次审议。此前，修订草案一审稿规定了医疗机构、疾病预防控制机构发现甲类传染病时采取的隔离治疗、医学观察等措施。对此，草案二审稿作出两方面修改完善实施程序：一是明确医疗机构、疾病预防控制机构对甲类传染病患者、病原携带者、疑似患者以及上述人员的密切接触...

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国内新闻

【生物产业】尚高并购新加坡尖端干细胞企业（2025-04-24）

　　4月24日，美通社讯，尚高公司宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司以约1990万美元现金和345万股尚高普通股为对价，收购新加坡生物科技企业InfiniClone Limited的51%股权。InfiniClone专注于诱导多能干细胞（iPSC）技术，拥有29项全球专利，其核心技术可将细胞培养周期缩短至数周，单位成本降低超60%，为帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的治疗提供突破性解决方案。创始人林家明博士为新加坡国立大学生物医学专家，曾主导多项...

【生物产业】科伦博泰SKB518获FDA新药临床试验申请批准（2025-04-24）

　　4月24日，药智网讯，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验（IND）申请。SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的全球同步开...

【生物产业】荃科得联合氟维司群在华获批用于HR阳性晚期乳腺癌患者（2025-04-23）

　　4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日批准阿斯利康的AKT抑制剂荃科得（卡匹色替）联合氟维司群，用于治疗携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR阳性晚期乳腺癌患者。该获批基于CAPItello-291全球III期研究数据，显示联合疗法可将生物标志物改变患者的疾病进展或死亡风险降低50%（全球数据）和59%（中国队列数据）。中国约57%的HR阳性乳腺癌患者存在相关基因改变，该药物成为国内首个针对此类生物标志物的靶向...

【生物产业】伟立瑞在华获批用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者（2025-04-23）

　　4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年4月15日批准长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗）联合常规疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该获批基于CHAMPION-MG全球III期研究数据，显示瑞利珠单抗可将疾病加重风险降低71.1%，并在26周内显著改善患者日常生活能力（MG-ADL评分）。中国约有11.3万gMG患者，其中80%为抗体阳性。该药物每8周给药一次，是全球首个针对gMG的...

【生物产业】大睿生物靶向AGT的siRNA药物RN1871获NMPA临床试验默示许可（2025-04-22）

　　4月22日，美通社讯，大睿生物宣布其自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物RN1871获NMPA临床试验默示许可。RN1871通过沉默肝脏中AGT的mRNA表达，精准抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），临床前研究显示其可长效降低血压，有望为全球超15亿高血压患者提供新治疗方案。该药物基于siRNA技术，具有给药频率低、疗效持久的优势。大睿生物计划尽快启动I期临床试验，评估其安全性、药代动力学及早期疗效。
　　【点评...

【生物产业】迪哲医药完成17.96亿元再融资，加码创新药全产业链布局（2025-04-22）

　　4月22日，美通社讯，迪哲医药宣布完成17.96亿元A股定向增发，发行4176万股，资金将用于核心产品研发及自建生产基地。此次融资吸引泰康资产、鹏华基金等14家主流机构参与，包括QFII外资及无锡市政府战新基金。公司已构建七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别于2023年8月和2024年6月在中国通过优先审评获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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