生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】六部门：医疗卫生机构不得开展殡仪服务（2026-01-13）

　　1月13日，中国青年报讯，1月12日，国家卫生健康委等6部门公布《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》，明确医疗卫生机构不得开展殡仪服务。规定严禁在医疗机构内陈列、售卖殡仪用品或焚烧祭祀用品，禁止外包遗体暂存区运营，不得引入第三方提供殡仪服务。文件详细列出十二条管理要求，包括死亡证明签发、遗体转运、个人信息保护等，并强调医疗机构不得接收院外遗体或使用急救车辆转运遗体。新规旨在规范医疗卫生机构涉亡...

【生物产业】划定 AI医疗应用红线，北京发文推进医疗健康与人工智能深度融合（2025-12-31）

　　12月31日，中国经济网讯，12月30日，北京市卫生健康委印发《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）》和《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）》。文件从核心场景应用、拓宽场景范围、支撑保障三个维度部署16项重点任务，包括辅助诊疗、基层卫生、健康管理等场景合作，建设千卡算力集群，建立伦理审查制度并禁止AI完全替代医生判断。《若干措施》提出15项任务，聚焦临...

【生物产业】推进基本医保省级统筹（2025-12-26）

　　12月26日，人民日报讯，11月27日，国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹，标志着我国医保制度从“地方分散”向“省级统管”迈出关键一步。省级统筹的核心在于打破地域壁垒，重构医保治理底层逻辑，增强医保制度保障能力。我国基本医保制度初期采取“宜市则市、宜县则县”的统筹策略，除京津沪外多为地市级统筹。近年来已有20个省份推进省级统筹尝试。地市级统筹导致同一省内政策差异明显，省会城市基金结余充裕而部分城...

【生物产业】市场监管总局：对药品领域垄断行为坚持“露头就打”（2025-12-18）

　　12月18日，人民网讯，12月17日，市场监管总局召开民生领域反垄断执法专项行动成果宣介专题新闻发布会。反垄断一司副司长刘健表示，三年来共查处药品领域垄断协议和滥用市场支配地位案件12件，罚没款合计超过24亿元。专项行动采取四项措施：一是“快查速办”，紧盯短缺药、急抢救药等关键药品；二是“严处重罚”，平均处罚幅度为企业上一年度销售额5%，平均罚没金额超2亿元；三是“以案促治”，出台《关于药品领域的反垄断指南...

【生物产业】国家药监局综合司印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—20...（2025-12-15）

　　12月15日，国家药监局讯，国家药监局综合司于2025年12月8日印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，旨在提升化妆品企业质量体系运行水平，保障公众用妆安全。计划提出到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，关键岗位人员履职能力显著提高，形成社会共治格局。重点任务包括精准施策助力企业质量体系提升、提质增效促进产业高质量发展、赋能发展提升监管服务能...

【生物产业】认可“市场身份”，支持创新药发展（2025-12-04）

　　12月4日，科技日报讯，12月3日，中国药品价格登记系统（中国药登）正式上线，提供药品价格登记查询服务，由国家医保局与北京市共同启动。该系统允许药企自主申报多渠道真实交易价格，包括医保折扣价和非医保市场价格，无统一限定标准。此举旨在破解创新药出海定价难题，提供官方认可的多语种价格凭证，支持国际价格比较。例如，替雷利珠单抗注射液在国内医保谈判后价格降至每支1000多元，年治疗费约5万元，而在美国年治疗费用...

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国内新闻

【生物产业】优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine， Ohtuv...（2026-01-27）

　　1月27日，美通社讯，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药上市申请（NDA），并启动审评。恩司芬群是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂，兼具支气管扩张和抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部。该申请基于关键性三期注册研究ENHANCE-CHINA的积极结果。2025年2月，恩司芬群获澳门特别行政区药物监督管理局批准，并...

【生物产业】药明生物与汉康生技达成战略合作，推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目...（2026-01-27）

　　1月27日，美通社讯，药明生物与汉康生技宣布达成战略合作，共同推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发。根据协议，药明生物将为汉康生技提供端到端的生物药开发与生产服务，包括细胞株开发、工艺与生物分析方法开发、制剂开发及GMP生产。此次合作旨在加速临床转化、增强CMC执行效率，并支持汉康生技基于FBDB平台技术的创新融合蛋白产品组合的全球开发与生产。药明生物在复杂生物药领域拥有丰富经验，截至2025年，其...

【生物产业】歌礼宣布口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗糖尿病的13周美国II期研究完成首批...（2026-01-26）

　　1月26日，美通社讯，歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究（NCT07321678）完成首批受试者给药，预计2026年第三季度获顶线数据。此前ASC30治疗肥胖症的13周美国II期研究（NCT07002905）显示，20mg、40mg、60mg剂量组经安慰剂校正后体重分别下降5.4%、7.0%、7.7%（呈剂量依赖性），胃肠道耐受性优于同类药物（呕吐发生率约为orforglipron的一半），无肝脏安全性信号，总体停...

【生物产业】宜明生物正式推出LVV Turbo生产平台，携手Syenex重构慢病毒生产效能与成本边...（2026-01-26）

　　1月26日，美通社讯，宜明生物宣布启用GMP级慢病毒载体生产平台全新品牌“LVV Turbo”，该平台整合“悬浮培养细胞系+全封闭下游处理系统+UltraCell技术”三大核心技术，可提升生产效率、下游回收率并降低生产成本。同时，宜明生物与Syenex达成战略合作，作为UltraCell技术中国独家合作伙伴，将其整合至LVV Turbo流程中，使T细胞转导滴度提升5倍，20升生产规模可满足1500例CAR-T治疗剂量，解决慢病毒供应问题。具体技术突破包括...

【生物产业】晶泰科技赋能莱芒生物取得细胞疗法重大成果，以1‰剂量CAR-T实现多位系统性红...（2026-01-23）

　　1月23日，美通社讯，晶泰科技孵化企业莱芒生物在第44届摩根大通医疗健康年会上展示极低剂量CAR-T疗法最新进展：其代谢增强型CD19 CAR-T疗法以常规剂量千分之一（1‰）的极低剂量，使多位系统性红斑狼疮患者无药物依赖完全缓解（100% CR）出院，且无需清淋预处理、缩短住院时间，有望支持门诊式给药。该疗法在血液瘤领域亦表现突出，20余名复发难治性白血病/淋巴瘤患者全部达到完全缓解，覆盖儿童及传统CAR-T反应欠佳的慢性淋巴...

【生物产业】英矽智能潜在同类最佳NLRP3抑制剂ISM8969获FDA临床试验批件（2026-01-23）

　　1月23日，美通社讯，英矽智能宣布其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969获美国FDA临床试验新药（IND）批准，即将开展I期临床研究评估其在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现。ISM8969由英矽智能Pharma.AI平台赋能开发，临床前研究显示其具备血脑屏障穿透优势及良好成药性，2024年12月被提名为潜在同类最佳临床前候选化合物。为加速全球开发，英矽智能与衡泰生物达成合作，双方各持项目50%全球权益...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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