生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作（2026-03-31）

　　3月31日，国家药监局网站讯，3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。会议指出，该制度实施以来在加快危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为肿瘤等治疗领域提供了重要保障。《工作程序》进一步明确了审批标准、上市后研究处理措施、再注册管理要求等，旨在加强药品管理、加快新药上市、督促持有人落实要求、...

【生物产业】六部门：医疗卫生机构不得开展殡仪服务（2026-01-13）

　　1月13日，中国青年报讯，1月12日，国家卫生健康委等6部门公布《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》，明确医疗卫生机构不得开展殡仪服务。规定严禁在医疗机构内陈列、售卖殡仪用品或焚烧祭祀用品，禁止外包遗体暂存区运营，不得引入第三方提供殡仪服务。文件详细列出十二条管理要求，包括死亡证明签发、遗体转运、个人信息保护等，并强调医疗机构不得接收院外遗体或使用急救车辆转运遗体。新规旨在规范医疗卫生机构涉亡...

【生物产业】划定 AI医疗应用红线，北京发文推进医疗健康与人工智能深度融合（2025-12-31）

　　12月31日，中国经济网讯，12月30日，北京市卫生健康委印发《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）》和《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）》。文件从核心场景应用、拓宽场景范围、支撑保障三个维度部署16项重点任务，包括辅助诊疗、基层卫生、健康管理等场景合作，建设千卡算力集群，建立伦理审查制度并禁止AI完全替代医生判断。《若干措施》提出15项任务，聚焦临...

【生物产业】推进基本医保省级统筹（2025-12-26）

　　12月26日，人民日报讯，11月27日，国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹，标志着我国医保制度从“地方分散”向“省级统管”迈出关键一步。省级统筹的核心在于打破地域壁垒，重构医保治理底层逻辑，增强医保制度保障能力。我国基本医保制度初期采取“宜市则市、宜县则县”的统筹策略，除京津沪外多为地市级统筹。近年来已有20个省份推进省级统筹尝试。地市级统筹导致同一省内政策差异明显，省会城市基金结余充裕而部分城...

【生物产业】市场监管总局：对药品领域垄断行为坚持“露头就打”（2025-12-18）

　　12月18日，人民网讯，12月17日，市场监管总局召开民生领域反垄断执法专项行动成果宣介专题新闻发布会。反垄断一司副司长刘健表示，三年来共查处药品领域垄断协议和滥用市场支配地位案件12件，罚没款合计超过24亿元。专项行动采取四项措施：一是“快查速办”，紧盯短缺药、急抢救药等关键药品；二是“严处重罚”，平均处罚幅度为企业上一年度销售额5%，平均罚没金额超2亿元；三是“以案促治”，出台《关于药品领域的反垄断指南...

【生物产业】国家药监局综合司印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—20...（2025-12-15）

　　12月15日，国家药监局讯，国家药监局综合司于2025年12月8日印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，旨在提升化妆品企业质量体系运行水平，保障公众用妆安全。计划提出到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，关键岗位人员履职能力显著提高，形成社会共治格局。重点任务包括精准施策助力企业质量体系提升、提质增效促进产业高质量发展、赋能发展提升监管服务能...

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国内新闻

【生物产业】协合医疗HIV1+2尿液自检产品正式获批，填补HIV-2型尿液检测空白（2026-04-01）

　　4月1日，美通社讯，2026年3月31日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获国家药监局批准（国械注准20263400640）。该产品是国内首批可同时检测HIV-1型和HIV-2型抗体的艾滋病尿液自检试剂，填补了HIV-2型尿液检测空白。产品采用非侵入性尿液检测方法，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，1494例受试者试验显示自检与专业人员检测总符合率达99.9%。相比传统血液检...

【生物产业】医保基金监管再出新规（2026-04-01）

　　4月1日，人民日报讯，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》于4月1日起施行，共五章46条，重点聚焦打击欺诈骗保、强化智能监管、衔接支付改革与完善信用体系。细则明确界定了诱导骗保、倒卖回流药、个人骗保等行为，并针对DRG/DIP支付下的基金损失行为给出具体认定标准、计算方式及损失时点。执法上采取宽严相济原则，设定轻微不罚与首违慎罚标准，强调教育为主、惩戒为辅。国家医保局副局长黄华波在3月31日的发布会上透露...

【生物产业】科赛优在华获批用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤...（2026-03-31）

　　3月31日，美通社讯，2026年3月30日，阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局批准科赛优（硫酸氢司美替尼胶囊）用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）患者。该药物是国内首个且唯一获批用于该人群的治疗药物。获批基于Ⅲ期临床试验KOMET的阳性结果，该研究是NF1-PN成人患者中规模最大且唯一的全球多中心、随机安慰剂对照试验。中国亚组分析显示，中国患者获得显著临床获益，相关结果...

【生物产业】优赫得序贯THP用于HER2阳性乳腺癌新适应症在华获批（2026-03-30）

　　3月30日，美通社讯，优赫得（德曲妥珠单抗）序贯THP方案在中国获批用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，这是该药物在全球首次获批用于早期乳腺癌治疗。获批基于DESTINY-Breast11 III期临床试验结果，显示德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解（pCR）率达67.29%，较标准治疗方案提升11.2%。该药物由第一三共和阿斯利康联合开发，是中国自2023年2月以来获批的第七项适应症。研究显示，中国亚组疗效与...

【生物产业】全球首个双靶点药物倍捷乐双适应症中国同日获批，惠及银屑病及化脓性汗腺炎患...（2026-03-30）

　　3月30日，美通社讯，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布其自研生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。作为全球首个且中国目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，倍捷乐的创新机制在临床试验中展现出显著疗效：银屑病患者16周时近九成实现皮损...

【生物产业】劲方医药公布2025业绩：营收增近25%、现金储备超20亿，以国际领先的RAS疗法矩...（2026-03-27）

　　3月27日，美通社讯，劲方医药公布2025年度业绩报告，营业收入超1.3亿元，同比增长近25%，经调整亏损同比下降10%，现金储备超20亿元。公司于2025年联交所上市，募资额达2.68亿美元（超额配售后），基石认购额1亿美元，成为18A板块中唯一拥有一类上市新药和对外授权收入的企业。其KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞2024年在中国大陆获批，2025年纳入国家医保目录（2026年生效）并在中国澳门获批。核心产品GFH375（全球首个口服KRAS G12D抑...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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