生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】我国力争到2027年培育生物制造中试能力建设平台超20个（2025-06-12）

　　6月12日，新华网讯，工业和信息化部、国家发展改革委日前印发通知，部署生物制造中试能力建设平台培育工作。目标是到2027年，培育超20个生物制造中试能力建设平台，服务超200家企业，孵化超400个产品。中试平台是科研成果从实验室研发向大规模产业化生产过渡的中间试验支撑平台。此次培育重点聚焦生物制造各领域，包括食品及添加剂、生物制药等重点产品领域，以带动产业链上下游协同创新发展。同时，通知提出坚持逐步培育、分...

【生物产业】《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》印发（2025-04-08）

　　4月8日，证券时报讯，深圳市发展和改革委员会等部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知。其中提出，聚力提高基础研究支持力度。推进全新机制基础研究机构建设，加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，建立专家实名推荐的非共识项目筛选机制。发挥重大科技基础设施、国家...

【生物产业】北京临床研究中心2025年启动建设，聚焦细胞和基因治疗等前沿领域（2025-04-07）

　　4月7日，北京青年报讯，为进一步加速本市医药健康产业创新，4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》提出，北京将高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展...

【生物产业】呼和浩特出台新政打造合成生物产业全国联动模式（2025-03-04）

　　3月4日，金台资讯讯，从呼和浩特市科技局获悉，日前，呼和浩特市政府出台《关于支持合成生物产业高质量发展的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确，到2027年，引进(孵化)合成生物企业超百家，力争产业产值突破500亿元；到2030年，把呼和浩特市建设成为全国合成生物产业的领军城市。《意见》明确，发挥蒸汽、绿电供应优势，提升园区保障能力，对年度算力服务采购超百万元的主体给予高额补贴，吸引全国合成生物企业向首...

【生物产业】CDE征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》意见（2024-10-29）

　　10月29日，药智新闻讯，10月25日，国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则主要内容包括：（一）概述：介绍抗体偶联药物结构特点和临床药理学研究的挑战和意义，以及本指导原则的适用范围。（二）总体考虑：阐述抗体偶联药物临床药理学研究中对于安全性、给药策略探索、及特殊人群剂量调整等的总体考虑。（三）临床药理学研究的主要考虑和技术要点：介绍早期探索...

【生物产业】CDE发布疫苗临床研究相关指导原则（2024-09-27）

　　9月27日，药智新闻讯，日前，CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，文件自发布之日起施行。一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据，免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性（Immune Correlate of Protection, ICP），包括两种情况：（1）获得了抗体的保...

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国内新闻

【生物产业】双抗新锐拟赴港上市（2025-06-19）

　　6月19日，药智网讯，6月17日，新一代双特异性抗体先驱企业岸迈生物港股IPO申请获受理，招股书公开。岸迈生物成立于2015年，专注双特异性抗体开发，聚焦肿瘤和自免领域。其拥有FIT-Ig、MAT-Fab、T-FIT专有技术平台，克服传统双抗研发局限。公司已建立9种自研抗体疗法管线，肿瘤学领域有3款临床阶段候选药，免疫学领域有1款临床阶段候选药。核心产品EMB-01靶向EGFR/cMET，在重度经治转移性结直肠癌患者研究中疗效良好，有望成为...

【生物产业】中国医学科学院医学生物学研究所一款疫苗获批临床试验（2025-06-19）

　　6月19日，云南日报讯，近日，中国医学科学院医学生物学研究所申报的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗新药临床试验申请，获国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。这是该所继两款同类疫苗获批临床试验后，又一款应用层析技术研发的百白破联合疫苗获批。此疫苗适用于6岁及以上人群，可预防百日咳、白喉、破伤风。其利用合成培养基培养细菌，提升安全性，采用柱层析纯化工艺，使抗原成分明确、纯度高、剂量精...

【生物产业】三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+人偏肺病毒（hMPV）±副流感病毒3型（PI...（2025-06-18）

　　6月18日，美通社讯，处于商业化阶段的全球生物制药公司三叶草生物公布，基于其独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）已完成首批受试者入组，正式启动I期临床试验。目前已批准上市的重组蛋白RSV疫苗虽有效，但全球仍存在未满足的临床需求，如无法预防和减轻hMPV和PIV3等病毒造成的呼吸道疾病负担。2024年10月，三叶草生物未使用佐剂的RS...

【生物产业】1型糖尿病新药Tzield在博鳌乐城先行区开出首批处方（2025-06-18）

　　6月18日，美通社讯，全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于延缓1型糖尿病发病的新疗法Tzield，近日在博鳌开出亚洲首批处方，标志我国1型糖尿病治疗从“被动治疗”迈向“主动干预”。Tzield适用于延缓8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者向3期进展。患者琳琳因家族病史，经早期筛查确诊为1型糖尿病2期，借助博鳌乐城“特许医疗”政策，转诊至博鳌未来医院用上Teplizumab并完成治疗。Teplizumab是CD3靶向...

【生物产业】诺和诺德与阿里健康启动战略合作，助力慢病管理数字化升级（2025-06-17）

　　6月17日，美通社讯，在国家推进“体重管理年”行动背景下，诺和诺德与阿里健康于6月16日达成战略合作。当前，中国约1.48亿糖尿病患者，约1.8亿成年人患肥胖症且患病率攀升，公众对相关健康问题及诊疗信息了解不足。双方将依托诺和诺德慢病领域经验与创新方案，以及阿里健康互联网医疗创新模式，打造一站式体重管理知识与服务专区。该专区为肥胖人群提供疾病科普、健康体重评估、线上预约等功能，助力早诊断、早治疗与科学体重...

【生物产业】先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作（2025-06-17）

　　6月17日，美通社讯，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验，美国I期临床试验预计2025年第三季度启动，初步数据预计2026年上半年公布。NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利，先声再明保留大中华区权利。此外，NextCure还获授权使用先声再明...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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