生物产业 - 中国行业发展报告

近期政策

【生物产业】国家卫健委推动建立患者个体化用药信息库（2026-07-13）

　　7月13日，新华网讯，国家卫生健康委7月10日发布通知，要求实施居民连续用药信息联通的医疗卫生机构建立患者个体化用药信息库，通过分析患者用药指标和治疗效果，明确需规避的药物类别及优先考虑的药品品种、剂型和规格。通知强调，省级卫生健康行政部门应充分利用现有资源，拓展区域内居民连续用药管理功能，实现跨机构调阅和分析应用。已实现省、市或县级医疗卫生机构联通的地区需依托全民健康信息平台等系统完善居民连续用药...

【生物产业】打通养老、医疗、康复服务全链条（2026-07-06）

　　7月6日，工人日报讯，7月，《北京市养老服务条例》正式施行，这是北京首部基础性、综合性养老服务地方性法规。《条例》通过地方立法确立区、街道（乡镇）、社区（村）三级养老服务网络，目前全市已建成155家街乡镇服务中心，“十五五”期间计划再建100家。北京市民政局副局长杨志伟表示，此举旨在构建普惠可及、覆盖城乡的养老服务体系。老年助餐方面，北京已建成2900余个养老助餐点，覆盖470余万老年人。《条例》将助餐服务纳...

【生物产业】针对海洋药物和功能制品，八部门印发指导意见（2026-07-02）

　　7月2日，人民日报讯，近日，自然资源部等八部门联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，明确将海洋保健食品、海洋药物等作为重点突破领域。目前鱼油、螺旋藻等10种功能性原料已纳入备案保健食品原料目录，政策从标准、原料、审批三端发力。中国近海生物资源丰富，海藻酸盐年产量占全球80%，甲壳素及壳聚糖占全球80%以上，为海洋保健食品提供优质原料保障。市场监管总局将鼓励产学研协同创新，支持科研机...

【生物产业】国家卫健委：到2030年基本实现建制街道社区卫生服务中心全覆盖（2026-06-08）

　　6月8日，中国经济网讯，国家卫生健康委近日发布《关于进一步健全城市社区卫生服务体系提升服务能力的通知》，提出到2030年基本实现建制街道社区卫生服务中心全覆盖。当前全国共有社区卫生服务中心1.02万个、服务站2.73万个，已基本实现城市社区医疗卫生服务覆盖。但随着城镇化发展，人口增加和社区动态调整对服务体系提出更高要求。《通知》要求每个社区卫生服务中心至少有1名上级医院中级及以上职称医师长期派驻，并安排药师...

【生物产业】《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》正式发布（2026-05-09）

　　5月9日，美通社讯，5月8日，由中国医药教育协会主办的“长效生长激素临床应用专家指导交流会”在上海召开，会上正式发布《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》。该《指导意见》由25位儿科内分泌领域权威专家共同制定，系统分析了“暂时连接”技术平台的特点优势，并详细阐述了基于该技术的隆培生长激素的临床使用指导。儿童生长激素缺乏症（GHD）传统治疗需每日注射短效生长激素，而长效生长激素的推出减轻...

【生物产业】《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读（2026-04-03）

　　4月3日，美通社讯，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，旨在推进人工智能与药品监管深度融合。文件提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，并在审评审批、监督检查等场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动的药品安全治理新格局。《意见》明确了七大重点方向，包括构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数...

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国内新闻

【生物产业】歌礼宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III...（2026-08-31）

　　8月31日，美通社讯，歌礼制药于8月30日宣布，自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。该项目由AURORA-1、AURORA-2两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验组成，将在美国、欧洲、加拿大三地临床中心入组约4600名肥胖或超重受试者，分别评估ASC30三种维持剂量在不伴2型糖尿病、伴2型糖尿病两类人群中72周治疗的疗效与安全性。项目预计2028年第三季度获得顶...

【生物产业】和黄医药宣布沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法的SANOVO研究在中国伴有MET过表达的EGF...（2026-08-31）

　　8月31日，美通社讯，和黄医药宣布，针对伴有EGFR突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者开展的SANOVO中国III期研究取得积极顶线结果，沃瑞沙与泰瑞沙的联合疗法对比泰瑞沙单药，在高水平MET及意向治疗人群中均实现统计学显著且具高度临床意义的无进展生存期改善，同时显示出令人鼓舞的总生存期临床获益，研究将继续随访相关数据，后续将在学术会议上正式公布。本次研究共纳入326例符合入组标准的初治患者，按1...

【生物产业】首例给药，西岭源SMP-656进入II期临床（2026-08-28）

　　8月28日，药智新闻讯，2026年8月25日成都西岭源药业宣布，自主研发的1类抗肿瘤创新HER2 ADC药物SMP-656顺利完成II期临床试验首例患者给药，该药物拟用于HER2表达恶性肿瘤，核心针对拓扑异构酶（TOP）抑制剂类ADC（如DS-8201）治疗后疾病进展的耐药患者，填补相关临床治疗空白。本次II期临床试验为随机、开放、剂量优化研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国15家研究中心参与，主要研究终点为独立影像...

【生物产业】掘金百亿降脂市场，先衍生物双靶点siRNA新药获批临床（2026-08-28）

　　8月28日，药智数据讯，近日成都先衍生物技术有限公司申报的1类新药LDR1259注射液临床试验申请获国家药监局CDE默示许可，拟用于高脂血症治疗。LDR1259是先衍生物基于自主单分子双靶点干扰技术平台开发的创新siRNA药物，可同时沉默肝脏内PCSK9与LPA两种基因的mRNA表达，从源头阻断对应蛋白生成，持续降低血液中LDL-C和常规他汀类药物无法调控的脂蛋白(a)指标，填补当前单一靶点降脂方案的临床短板。2025年我国高脂血症用药市场规...

【生物产业】邦耀生物BRL-101关键性临床研究达到预设主要疗效终点（2026-08-27）

　　8月27日，美通社讯，8月25日邦耀生物宣布，其自主研发的基因编辑造血干细胞疗法BRL-101用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的关键性临床研究达到预设主要疗效终点。该研究获国家药监局药审中心批准开展，共30例受试患者完成给药，全部实现脱离输血依赖，截至2026年8月20日数据截止日，所有患者均无需接受红细胞输注，满足连续12个月脱离输血依赖的核心疗效要求。BRL-101采用非病毒载体基因编辑技术，通过改造患者自体造血干细胞促...

【生物产业】CD3×CD20双抗赛道持续升温，国产管线出海狂飙（2026-08-27）

　　8月27日，药智数据讯，2026年5月15日，艾伯维与Genmab联合开发的CD3×CD20双抗药物艾可瑞妥单抗在中国获批上市，再度将该热门研发赛道推向行业视野。从全球市场来看，目前全球已获批双抗药物超20款，其中CD3双抗独占11款，CD3×CD20是当下获批数量最多、商业化成熟的双抗靶点组合，已有4款相关产品成功上市，适应症主要集中在淋巴瘤等血液肿瘤领域。2026年上半年全球双抗新药市场规模已超98.39亿美元，预计全年将首次突破200亿美...

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国际资讯

【生物产业】辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败（2019-11-11）

　　11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳性患者中，...

【生物产业】Imbruvica+利妥昔单抗方案进入FDA实时审查（2019-11-11）

　　11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交...

【生物产业】阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益（2019-11-06）

　　11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协...

【生物产业】HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%（2019-11-05）

　　11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对此试验期望...

【生物产业】治疗1型糖尿病，安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法（2019-11-04）

　　11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得4500万美元的...

【生物产业】细胞疗法2.0的临床数据即将出炉，新锐再获7500万美元融资（2019-11-01）

　　11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细胞疗法产品...

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