中国行业发展报告

　　11月28日，山东省药监局讯，近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》，进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性、职责与制度、人员与培训、设施与设备等13个检查项目，逐一梳理检查内容、检查方法和重点、风险...

　　11月18日，中国新闻网讯，安徽省药品监督管理局局长马旭升11月17日称，日前印发的《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，将深化安徽药械监管全过程改革，推动药械创新，加快培育发展新质生产力。《若干措施》共提出了大力支持药品医疗器械研发创新、全力支持中药传承创新发展等5个方面21条具体改革举措。《若干措施》提出，安徽将加强药械研发跟踪服务，对安徽省内在研创新药械实行“提前介...

　　11月6日，新华社讯，11月4日，国家卫生健康委、国家发展改革委等5个部门公布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确提出以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。这份文件不仅是一张技术落地的“施工图”，更是一份写满温情的“健康承诺”。把握人工智能发展趋势，意见勾勒出我国促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的“时间表”。到2027...

　　12月10日，医药观澜讯，12月8日，圣因生物宣布已完成超1.1亿美元B轮融资。本轮募集资金将用于依托公司RNAi药物研发平台——包括LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）肝外递送平台，推动临床阶段管线进入注册研究，并加速多个治疗领域在研管线的开发。B轮融资由一家知名产业机构领投，一家国际主权基金、中国生物制药集团、君联资本、维梧资本、Invus、SymBiosis、苏创投、真脉投资、清...

　　12月10日，药智数据讯，12月8日，石药集团公告称，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获NMPA受理。此次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。就在四个月前的2025年8月，该产品用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请已获药监局受理。司美格鲁肽的"钞能力"已无需赘言。2024年，诺和诺德的这款GLP-1明星...

　　12月9日，医药观澜讯，12月5日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。偌考奇拜单抗注射液是一款特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞...

　　11月1日，E药经理人讯，随着三季报的逐渐露面，跨国药企在已经过去的2019年大半年时间里的表现也一一亮相。其中在中国市场的表现上，默沙东以90%的增长让其他跨国药企“望尘莫及”，罗氏、礼来、阿斯利康分别以53%、33%、40%的增幅紧追不舍，在第二季度中国区业绩大跌了20%的辉瑞则通过架构调整、新药补救等措施，逆转颓势实现正增长。医保目录调整、带量采购落地……可以看见的是，不管体量规模如何，越来越多的跨国药企已经...

　　10月25日，创鉴汇讯，日前，一家名为Allievex的临床阶段生物技术公司正式成立，并完成由Novo Holdings和Pappas Capital共同领投的A轮融资。具体金额各方都未披露。据悉，本轮资金将用于支持Allievex的主要在研药物tralesinidase alfa（以前被称为BMN 250）的注册2期临床研究。这是一种在研酶替代疗法，用于治疗B型Sanfilippo综合征或粘多糖贮积症IIIB型（MPS IIIB），由BioMarin Pharmaceutical开发。目前，Allievex已获得该药...

　　10月25日，新浪医药新闻讯，阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib（沃利替尼）作为乳头状肾细胞癌（PRCC）单一疗法的后期临床试验。这项临床3期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。根据fiercebiotech网站报道，10月24日阿斯利康公司确认，savolitinib单药治疗PRCC的临床试验到达终点。虽然该药已经从这家公司的临床3期研发管线中移出，但阿斯利康与和黄医药将继续对该药进行研究，使其...