2月22日，医药观澜讯，2月20日，核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212核素。同时，核舟医药将获得AB001在大中华区（包括中国大陆、香港、...
2月22日，医药观澜讯，2月20日，永泰生物宣布，该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示，aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据，靶向CD19的...
2月22日，医药观澜讯，2月22日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体，可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4），在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。LILRB4又称ILT3，是一种在单...
2月6日，医药观澜讯，2月5日，绿叶制药宣布，其与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次（2次/W）的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示，利斯的明（2次/W）是一款胆碱酯酶抑制剂类药物，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。当前，阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使该疾病...
2月6日，医药观澜讯，2月5日，智翔金泰宣布，该公司在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。公开资料显示，GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗RSV单克隆抗体。RSV是一种包膜单股负链RNA病毒，由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH）组成。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感...
2月6日，米内零售观察讯，在1月25日举行的2024年投资者交流日会议纪要上，老百姓披露了今后的扩张重点。从优质市场角度看，2018年和2023年对比来看，老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍，老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家，第二的省份由2家提升到3家，前三名的省份数量由8个提升到9个。老百姓表示，未来将通过自建、加盟，聚焦重点拓展的11个省，提高市占率，提高新店开店增速，提升高市占率市场的销...
2月2日，医药观澜讯，2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。...
1月31日，医药观澜讯，1月底，星联肽宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽成立于2022年2月，致力于开发新型小型化偶联药物，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）。通过采用合作开发和自主研发相结合的模式，该公司已建立了具有差异化特点的研发管线，目前已启动5款候选药物的开发。2024年1月，星联肽...
1月31日，医药观澜讯，1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转...
1月26日，医药观澜讯，1月24日，博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。该候选药采用ADCC（抗体依赖...
1月26日，医药观澜讯，1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性实体瘤。公开资料显示，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变...
1月26日，医药观澜讯，1月，上海舶望制药有限公司宣布，其利用公司siRNA平台技术RADS自主研发的首款心血管siRNA新药BW-01，已于2024年1月完成在澳洲开展的1期临床试验以及中国1期临床试验，并取得积极结果。试验数据显示，BW-01在两个试验中都表现出了良好的安全性和耐受性特征，没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件，活性药物组没有发生严重不良事件。单剂量注射皮下给药显示可有长达24周的药效学指标显著改善...
1月19日，医药观澜讯，1月18日，昆山益腾医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域，目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。CT球管是CT设备核...
1月19日，医药观澜讯，1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。据博锐生物新闻稿介绍，BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，...
1月19日，医药观澜讯，1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要...
1月12日，医药观澜讯，1月9日，恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。根据恒瑞源正...
1月12日，医药观澜讯，1月11日，勤浩医药宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时，该公司也完成了美国临床试验申请递交。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍（WGD）+构成协同（合成）致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致W...
1月12日，医药观澜讯，1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。根据华东医药新闻稿，包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以...
1月5日，新浪网讯，1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外，辐联科技还获...
1月5日，医药观澜讯，1月4日，药明巨诺宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市许可申请（sBLA），用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请。针对r/r MCL该适应症，瑞基奥仑赛已经于2022年3月被CDE授纳入突破性治疗药物，并于2023年12月获得优先审评...
1月5日，医药观澜讯，1月4日，智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。公开资料显示，赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一...
1月5日，医药观澜讯，1月5日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。根据康方生物新闻稿，此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是...
12月28日，医药观澜讯，12月28日，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成近2亿元人民币D轮融资。本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物。该公司拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年。经过六年的发展，同源康医药...
12月28日，医药观澜讯，12月27日，博安生物宣布其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301已获得美国FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。胰腺癌被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万，其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例。由于该疾病早...
12月26日，医药观澜讯，12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中国生物制药附属公司泰德制药申报的1类新药TRD205片获批临床，拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。公开资料显示，TRD205是一种血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，此前已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。神经病理性疼痛是十分常见的一类慢性疼痛，临床表现复杂多样，患者疼痛特征以灼烧或火烧样疼痛、电...
12月22日，医药观澜讯，12月20日，瑞顺生物（Wyze Biotech）宣布旗下全资子公司瑞加美生物递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。这是一款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品。近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有临床研究报道证明，以CD19为靶点的自体CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）能特异性与B细胞表...
12月22日，医药观澜讯，12月21日，福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的1期临床试验伦理许可，在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，将于近期启动相关临床试验。FB1003拟被开发用于治疗慢性疼痛。福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和管小明博士创立。该公司聚焦神经营...
12月22日，医药观澜讯，12月21日，基石药业与施维雅（Servier）共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。在中国，艾伏尼布片已获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将艾伏尼布片在以上区域的权益转让...
12月15日，医药观澜讯，12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前，该药用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤的申请曾被中国国家药品监督管理局药品审评中...
12月15日，医药观澜讯，12月13日，康抗生物（KangaBio）宣布该公司在研产品KGX101（注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白）的1期临床首例患者已完成给药。KGX101是康抗生物的第一个基于白介素12的前药细胞因子产品。康抗生物是一家创新的生物医药公司，专注于开发有条件地激活人体全身免疫治疗癌症的产品。该公司成立于2021年，由医药行业资深人士姜伟东博士创立。该公司希望基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新...
12月15日，医药观澜讯，12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。近年来，SLE患者...
12月8日，医药观澜讯，12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。公开资料显示，这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。索乐匹尼布是一种...
12月8日，医药观澜讯，12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元，其中首付款人民币2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币1.4亿元。此外，在达到协议约定的销...
12月8日，医药观澜讯，12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗注射液生物类似药，美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。根据百奥泰公告介绍，BAT1706注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请；2021年11月在中国获批上市...
12月1日，医药观澜讯，12月1日，动肽医药（Perpetual Medicines）宣布已完成800万美元的种子轮融资，以推进高度整合的计算设计-自动化合成多肽药物发现平台。本轮融资由成为资本领投。该公司同时宣布核心领导团队的最新任命，包括联合创始人、董事长兼首席执行官Kerry L. Blanchard（薄科瑞）博士、首席技术官Ved Srivastava博士和首席科学官叶祥胜博士。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽...
12月1日，医药观澜讯，12月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，通化东宝药业以注册分类3.3类申报的GLP-1类似物利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。根据通化东宝药业公开资料，利拉鲁肽注射液为该公司糖尿病研发管线中以GLP-1受体为靶点的降糖药物。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。利拉鲁肽原研药（...
12月1日，医药观澜讯，11月29日，亚虹医药宣布其用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。APL-1706此前已在海外获批，为辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，其联合使用蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》。公开资料显示，APL-1...
11月24日，医药观澜讯，11月24日，信达生物和劲方医药宣布，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型，其中KRAS是最常见的RAS蛋白亚型。作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰...
11月24日，医药观澜讯，11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。ALPK1作为全新的先天免疫受体，可以识别细菌来源的小分子ADP-heptose，进而激活机体的免疫反应。2018年，炎明生物联合创始人邵峰院...
11月24日，医药观澜讯，11月23日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。根据复宏汉霖新闻稿，这是继中国国家药监局（NMPA）临床试验批准后，HLX42取得的首个境外临床试验许可。根据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化...
