4月7日，医药观澜讯，4月，领诺医药（Linno Pharmaceuticals）宣布，其新一代补体靶向药物SLN12140的1期临床研究申请获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准。此项1期临床研究将在健康受试者中评估SLN12140的安全性及药代动力学特性，为后续临床研究剂量选择、安全性特征等提供数据参考。根据领诺医药官方新闻稿，在向澳洲提交1期临床试验的同时，领诺医药也于3月底向美国FDA提交临床试验申请（IND），并拟于...
3月29日，投资界讯，3月，广州知易生物完成了近亿元人民币的C轮首期融资，由粤科金融领投、爱瑞投资跟投。资金主要用于公司新药管线的临床开发，尤其是SK08的III期临床。知易生物是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，是中国活体生物药（Live biotherapeutic products，LBPs）的领军者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台。公司自主研发的SK08采用新一代益生菌，是国内进...
3月29日，医药观澜讯，3月28日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投，和达大健康、上海建信资本跟投，现有股东持续加注。赫吉亚生物在完成本次融资后，将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物（PCCs）推向IND的进度。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，聚焦目前临床急需或无药可用的疾病领域，管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾...
3月29日，医药观澜讯，3月24日，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，F-627）已经获欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），已经分别于2023年5月、2023年11月在中国和美国获批治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液正是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人I...
3月22日，医药观澜讯，3月21日，睿健医药宣布其眼科产品NouvSight001获美国FDA授予孤儿药资格。该产品针对视网膜色素变性系列适应症，是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。视网膜色素变性（RP）是一种遗传性眼科疾病。该病的症状包括夜盲、周边视野缺损等，后者逐渐恶化，可能逐渐导致管视角（视野狭隘），甚至完全失明。RP可由相关超过50种基因任一变...
3月22日，医药观澜讯，3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期临床研究（CGZ203研究）已完成数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。西格列他钠是微芯生物研发的过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，此前已经在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，...
3月22日，医药观澜讯，3月19日，星眸生物（StarryGene）宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资，本轮融资由凯风创投领投，合肥市创新投（合肥市高层次人才项目）等机构跟投。根据星眸生物新闻稿，本轮融资资金将用于该公司开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）管线产品的1/2期临床试验，推动干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）管线的药学、临床前研究和IIT临床研究。星眸生物成立于2019年，是一家基于前沿基因编辑技术开...
3月15日，医药观澜讯，3月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯医药1类新药注射用AST2169脂质体获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌等多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D...
3月15日，医药观澜讯，3月13日，嘉和生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理盐酸来罗西利片新适应症上市申请，即联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者。盐酸来罗西利片（GB491，lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月，嘉和生物从G1 Therapeutics获得了该药在亚太地区（不包括...
3月15日，医药观澜讯，3月，星锐医药（Starna Therapeutics）宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准，并将开展1期临床试验研究。RSV病毒是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在婴幼儿、免疫缺陷人群及老年人群中高发，并且带来严重的疾病负担。目前，全球范围有两款RSV疫苗获批上市，两者均为重组蛋白疫苗，尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。STR-V...
3月8日，医药观澜讯，3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Ascendis Pharma、维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得受理。根据维昇药业新闻稿，隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的3期关键临床试验中，该产品治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。儿童生长激素缺乏症（PGHD...
3月8日，医药观澜讯，3月8日，药捷安康宣布，该公司核心产品tinengotinib（TT-00420）针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验（FIRST-308）获欧洲药品管理局（EMA）批准。Tinengotinib近期还获得EMA授予的孤儿药资格，用于胆管癌适应症。公开资料显示，tinengotinib是药捷安康自主研发一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）靶向小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该产品已经在中美...
3月8日，医药观澜讯，3月8日，和铂医药宣布国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登了抗FcRn单抗巴托利单抗（batoclimab）的一项3期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。重症肌无力是一种以骨骼肌无力为特征的慢性自身免疫性神经肌肉疾病。巴托利单抗（HBM9161）是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。...
2月28日，医药观澜讯，2月25日，先声药业发布公告称，其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫和抗感染领域。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。根据先声药...
2月28日，医药观澜讯，2月26日，慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资。根据慧心医谷新闻稿，此轮融资由北创投领投，九智资本跟投，融资资金将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法的开发及临床疗效的验证工作。近年来，干细胞疗法相继在多个疾病领域取得重要突破。除了目前业界较为熟知的诱导多能干细胞（iPSCs）产品外，还有一类经诱导重编程技术获得的诱导神经干细胞（induced neural stem cells...
2月28日，医药观澜讯，2月26日，鲲石生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。巨噬细胞作为固有免疫的主力军，在癌症、自身免疫疾病等慢性病以及器官衰老中发挥着重要作用，其成药性前景广阔。与T、NK细胞疗法一样，...
2月22日，医药观澜讯，2月20日，核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212核素。同时，核舟医药将获得AB001在大中华区（包括中国大陆、香港、...
2月22日，医药观澜讯，2月20日，永泰生物宣布，该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示，aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据，靶向CD19的...
2月22日，医药观澜讯，2月22日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体，可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4），在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。LILRB4又称ILT3，是一种在单...
2月6日，医药观澜讯，2月5日，绿叶制药宣布，其与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次（2次/W）的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示，利斯的明（2次/W）是一款胆碱酯酶抑制剂类药物，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。当前，阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使该疾病...
2月6日，医药观澜讯，2月5日，智翔金泰宣布，该公司在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。公开资料显示，GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗RSV单克隆抗体。RSV是一种包膜单股负链RNA病毒，由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH）组成。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感...
2月6日，米内零售观察讯，在1月25日举行的2024年投资者交流日会议纪要上，老百姓披露了今后的扩张重点。从优质市场角度看，2018年和2023年对比来看，老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍，老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家，第二的省份由2家提升到3家，前三名的省份数量由8个提升到9个。老百姓表示，未来将通过自建、加盟，聚焦重点拓展的11个省，提高市占率，提高新店开店增速，提升高市占率市场的销...
2月2日，医药观澜讯，2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。...
1月31日，医药观澜讯，1月底，星联肽宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽成立于2022年2月，致力于开发新型小型化偶联药物，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）。通过采用合作开发和自主研发相结合的模式，该公司已建立了具有差异化特点的研发管线，目前已启动5款候选药物的开发。2024年1月，星联肽...
1月31日，医药观澜讯，1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转...
1月26日，医药观澜讯，1月24日，博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。该候选药采用ADCC（抗体依赖...
1月26日，医药观澜讯，1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性实体瘤。公开资料显示，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变...
1月26日，医药观澜讯，1月，上海舶望制药有限公司宣布，其利用公司siRNA平台技术RADS自主研发的首款心血管siRNA新药BW-01，已于2024年1月完成在澳洲开展的1期临床试验以及中国1期临床试验，并取得积极结果。试验数据显示，BW-01在两个试验中都表现出了良好的安全性和耐受性特征，没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件，活性药物组没有发生严重不良事件。单剂量注射皮下给药显示可有长达24周的药效学指标显著改善...
1月19日，医药观澜讯，1月18日，昆山益腾医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域，目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。CT球管是CT设备核...
1月19日，医药观澜讯，1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。据博锐生物新闻稿介绍，BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，...
1月19日，医药观澜讯，1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要...
1月12日，医药观澜讯，1月9日，恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。根据恒瑞源正...
1月12日，医药观澜讯，1月11日，勤浩医药宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时，该公司也完成了美国临床试验申请递交。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍（WGD）+构成协同（合成）致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致W...
1月12日，医药观澜讯，1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。根据华东医药新闻稿，包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以...
1月5日，新浪网讯，1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外，辐联科技还获...
1月5日，医药观澜讯，1月4日，药明巨诺宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市许可申请（sBLA），用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请。针对r/r MCL该适应症，瑞基奥仑赛已经于2022年3月被CDE授纳入突破性治疗药物，并于2023年12月获得优先审评...
1月5日，医药观澜讯，1月4日，智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。公开资料显示，赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一...
1月5日，医药观澜讯，1月5日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。根据康方生物新闻稿，此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是...
12月28日，医药观澜讯，12月28日，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成近2亿元人民币D轮融资。本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月，专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物。该公司拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年。经过六年的发展，同源康医药...
12月28日，医药观澜讯，12月27日，博安生物宣布其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301已获得美国FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。胰腺癌被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万，其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例。由于该疾病早...
