心血管创新药新适应症在中国申报上市，亿腾医药拥有中国权利（2023-11-17）
11月17日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名为唯思沛）新适应症上市申请获受理。根据亿腾医药新闻稿，该产品本次申请的新适应症为：二十碳五烯酸乙酯软胶囊与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险（包括心血管...
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康威生物肿瘤免疫新药在美国获批临床（2023-11-17）
11月17日，医药观澜讯，11月17日，康威生物发布新闻稿称，抗肿瘤新药CAN2109的临床试验申请获美国FDA批准，即将开展针对多种实体瘤的临床1期试验。CAN2109是康威生物自主研发的一款肿瘤免疫新机制新药。康威生物是一家处于临床阶段的新药研发公司，专注于抗肿瘤免疫疗法新药的研发。2022年，该公司先后完成由龙磐投资领投的A轮融资，以及由国投创业独家投资的超亿元A+轮融资。目前，该公司已建立起三个技术平台，包...
入选LBA，翰森制药乙肝新药3期临床144周数据发表（2023-11-17）
11月17日，医药观澜讯，11月16日，翰森制药发布新闻稿称，其在研口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦（TMF）的3期临床研究144周数据，在第74届美国肝病研究学会（AASLD）年会上以“最新突破摘要（LBA）”形式发布，研究结果再次验证了艾米替诺福韦长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。它通过创新的ProTide（磷酰胺酯化前药）技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向...
恒瑞医药三合一口服降糖药递交上市申请（2023-11-10）
11月10日，医药观澜讯，11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，HR20031片是一款由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物。它可以减少肝糖...
开发siRNA药物，华东医药与圣因生物达成战略合作（2023-11-10）
11月10日，医药观澜讯，11月9日消息，华东医药全资子公司中美华东与圣因生物（SanegeneBio）达成战略合作，双方将基于圣因生物的LEAD创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。根据圣因生物官网介绍，基于RNAi药物开发的模块化设计，该公司建立RNAi药物分子设计平台和偶联靶向递送平台来快速推动管线开发，旨在充分实现RNAi药物的潜能。在RNAi...
至善唯新rAAV基因药物临床研究启动，治疗法布雷病（2023-11-10）
11月10日，医药观澜讯，11月，至善唯新治疗法布雷病的重组腺相关病毒（rAAV）基因药物临床研究项目在四川大学华西医院顺利启动，并完成首例患者治疗。这是一项评价ZS805腺相关病毒载体表达人α-半乳糖苷酶A在法布雷病患者治疗中的安全性和有效性的临床研究，由四川大学华西医院心内科主任、罕见病诊疗及研究中心副主任陈玉成教授作为主要研究者牵头，联合中国六家三甲医院共同开展。法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性...
远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗在中国申报临床（2023-11-03）
11月3日，医药观澜讯，11月2日，远大医药宣布，其附属公司奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的...
科越医药双靶点补体药物2期临床结果入选口头报告（2023-11-03）
11月3日，医药观澜讯，11月2日，科越医药（Kira Pharmaceuticals）宣布，将在2023年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式公布KP104在未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中进行的临床2期试验的中期安全性和有效性数据。该会议将于12月9日至12日在美国圣地亚哥举行。KP104是一种创新的双靶点补体抑制剂，它可选择性地同时靶向补体旁路途径和末端途径。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）...
CD38抗体获FDA突破性疗法认定，天境生物拥有中国权益（2023-11-03）
11月3日，医药观澜讯，11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。此次认定基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项积极临床结果。其中，M-PLACE研究最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周...
康抗生物新一代IL-12前药分子免疫疗法在美国获批IND（2023-10-27）
10月27日，医药观澜讯，10月26日，康抗生物（KangaBio）宣布其自主研发的一款名为“注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白”（管线代号：KGX101）的临床试验申请（IND）,已获得美国FDA的正式批准。该公司将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与抗PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤1期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者筛选正在进行中。康抗生物是一家致力于发现和开发新型肿瘤免疫疗法的全球临床阶段...
华东医药宣布创新ADC索米妥昔单抗上市申请获受理（2023-10-27）
10月27日，医药观澜讯，10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌...
康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度尼西亚获批（2023-10-27）
10月27日，医药观澜讯，10月27日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。公开资料显示，民海生物自主...
研发“合成致死”2.0药物，优理生物完成数千万元Pre-A轮融资（2023-10-20）
10月20日，医药观澜讯，10月19日，优理生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由富汇创投领投，将用于推进多个在研新药候选化合物的临床前开发及IND申报。优理生物成立于2020年，是一家重点布局合成致死药物2.0研发的生物医药企业。大约在10%～15%的实体瘤中，MTAP常与抑癌基因CDKN2A发生共缺失现象，包括在胶质母细胞瘤、胰腺癌、食管癌、肺癌、膀胱癌中都有较高的比例，MTAP缺失的肿瘤往往治疗手段有限...
华奥泰生物IL-36R单抗获FDA孤儿药资格（2023-10-20）
10月20日，医药观澜讯，10月18日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物在研抗IL-36R单抗HB0034注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。据华海药业公告介绍，本次HB0034注射液获得FDA孤儿药资格，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受相关政策支持。HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症...
正大天晴siRNA新药获批临床，针对慢性乙肝（2023-10-20）
10月20日，医药观澜讯，10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。根据正大天晴公开资料，TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物。RNA干扰（RNAi）是一种通过双链RNA对基因进行沉默的方法。其中一些以序列依赖的方式靶向特定的基因并抑制他们的表达，被称为siRNA。作为...
必贝特抗肿瘤1类新药申报上市，靶向PI3K和HDAC（2023-10-13）
10月13日，医药观澜讯，10月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，必贝特医药1类新药注射用双利司他（BEBT-908）申报上市并获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。公开资料显示，双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，此前已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。根据必贝特医药官网资料，双利司他是...
甘李药业胰岛素产品在欧洲申报上市（2023-10-13）
10月13日，医药观澜讯，10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10～20分钟内起效，最大作用时间为注射后1～3小时，作用持续时间为3...
儿童近视滴眼液3期研究获积极结果，兆科眼科拥有中国权益（2023-10-13）
10月13日，医药观澜讯，10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评，预计在明年1月31日之前得到审评结果。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具...
博锐生物SIRPα单抗在美国获批临床（2023-10-08）
10月8日，医药观澜讯，10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋...
格博生物新型分子胶降解剂在中国获批临床试验（2023-10-08）
10月8日，医药观澜讯，10月7日，杭州格博生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的新型分子胶降解剂GLB-002在非霍奇金淋巴瘤（NHL）及多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤中开展临床试验。格博生物成立于2021年3月，是一家专注于靶向蛋白降解新药（Targeted Protein Degradation，TPD）研发的生物医药公司。成立至今，该公司已获得了近9000万美元融资，...
拨康视云近视新药在美国获批3期临床（2023-10-08）
10月8日，医药观澜讯，10月7日，拨康视云（Cloudbreak Pharma）发布新闻稿称，其多项自主研发新药近期在美国取得积极临床进展。其中，用于治疗青少年近视的新药CBT-009获得临床3期的许可，用于治疗充血性结膜黄斑的新药CBT-004递交临床2期申请。其中，CBT-009滴眼液是一种新型非水性阿托品滴眼剂，与现有水性阿托品滴眼液相比，制剂稳定性大幅度提高，可以显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生，这也使得CBT-00...
同宜医药第二代双配体偶联药物获FDA孤儿药资格（2023-09-22）
9月22日，医药观澜讯，9月20日，同宜医药宣布，该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019已经于2023年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。同宜医药成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。XDC是各种偶联药物的统称，抗体偶联药物（ADC）是X...
盟科药业抗感染新药获FDA授予合格传染病产品和快速通道资格（2023-09-22）
9月22日，医药观澜讯，9月21日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗...
东阳光药糖尿病治疗产品获批上市（2023-09-22）
9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。公开资料显示，精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的...
科伦博泰引进一款骨靶向RDC产品（2023-09-15）
9月15日，医药观澜讯，9月14日，科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及海外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。TBM-001是由西南医科大学附属医院核医学科...
用于减重，华东医药小分子GLP-1R激动剂新适应症获批临床（2023-09-15）
9月15日，医药观澜讯，9月15日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东申报的1类新药HDM1002片临床试验申请获得批准，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。根据华东医药公开资料，HDM1002为该公司研发的小分子GLP-1R激动剂。HDM1002片是中美华东自主研发的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有...
康泰生物人用狂犬病疫苗获批上市（2023-09-15）
9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。根据康泰生物早前发布的新闻稿，民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭...
清普生物长效镇痛新药在中国申报上市（2023-09-08）
9月8日，医药观澜讯，9月7日，清普生物收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。公开资料显示，QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品。两个月前，该公司已收到美国FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，该产品将有望成为中美同步获批上市的镇痛新药。QP001注射液是基于清普生物难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发的一款非阿片类镇痛新药，...
海和药物MET抑制剂在日本申报上市，治疗非小细胞肺癌（2023-09-08）
9月8日，医药观澜讯，9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可，针对适应症为：用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，谷美替尼片已在中国获批上述适应症。谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷...
沙砾生物完成4亿元B轮融资，推进实体瘤TIL管线研发（2023-09-08）
9月8日，医药观澜讯，9月8日，沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成4亿元人民币的B轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及原股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。根据沙砾生物新闻稿，本轮融资将用于支持其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细...
迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼拟纳入优先审评（2023-09-01）
9月1日，医药观澜讯，8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。根据迪哲医药早前发布的新闻稿，戈...
手术机器人新锐瑞龙诺赋完成近2亿元Pre-B+轮融资（2023-09-01）
9月1日，医药观澜讯，8月30日，瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）宣布完成近2亿人民币Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本、LRI江远投资共同参与了本轮融资。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。据悉，本次融资所得将用于瑞龙诺赋产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。公开资料显示，瑞龙诺赋成立于2019年，是中...
正大天晴重组人凝血因子Ⅷ在中国获批（2023-09-01）
9月1日，医药观澜讯，8月31日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成...
三生国健抗IL-4Rα单抗2期临床达主要终点（2023-08-25）
8月25日，医药观澜讯，8月22日，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示，611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮...
康方生物PD-1/VEGF双抗上市申请拟纳入优先审评（2023-08-25）
8月25日，医药观澜讯，8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。公开资料显示，依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于该公司Tetrabody技...
阿尔法分子科技完成A轮融资，开发GPCR领域新药（2023-08-25）
8月25日，医药观澜讯，8月24日，阿尔法分子科技（AlphaMol）宣布完成A轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，华仟资本跟投，原股东新恒利达资本继续注资。阿尔法分子科技成立于2020年，专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术进行创新药研发。G蛋白偶联受体蛋白（GPCR）是当前最为重要的药物研发靶标之一，全球近40%上市药物皆针对GPCR开发。据阿尔法分子科技新闻稿介绍，该公司团队在GPCR领域沉淀多年，拥...
凯思凯迪完成1.4亿元新一轮融资，加速新型FXR激动剂等研发（2023-08-18）
8月18日，医药观澜讯，8月11日，凯思凯迪宣布完成1.4亿元新一轮次融资。本轮融资由新进投资方普华资本、国科投资、汇鼎投资、龙磐投资、新毅投资联合投资，凯思凯迪创始团队成员继续追加投资。本轮融资将用于加速推进正在中国、美国两地同步开展FXR激动剂CS0159的2期临床试验，以及现有管线的IND申报、临床1期的推进。凯思凯迪成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物技术公司。该公司以靶向核受体和G蛋白偶联受体（...
环码生物完成数千万美元A轮融资，推动环形RNA技术转化（2023-08-18）
8月18日，医药观澜讯，8月15日，环码生物宣布完成数千万美元A轮融资。本轮融资由强生创新-JJDC等领投，超弦基金等跟投。环码生物是一家基于独特环形RNA技术平台开发核酸药物的创新生物医药公司。本轮融资将用于加速该公司管线推进，推动环形RNA技术向药物的转化，造福广大病患。环形RNA（又称环状RNA）是一种在哺乳动物细胞中天然存在的RNA。它们通过RNA前体的不同剪接方式而生成。研究发现，环形RNA可以在细胞内行...
石药集团双特异性抗体IND申请获FDA批准（2023-08-18）
8月18日，医药观澜讯，8月，石药集团双特异性抗体新药在海外迎来研发新进展。根据石药集团8月17日公告，其附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获美国FDA批准，可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。公开信息显示，NBL-028是Novarock Biotherapeutics专有的T细胞衔接器平台NovaTE第一个进入临床阶段...
超9000万美元，华东医药引进PDE4抑制剂（2023-08-11）
8月11日，医药观澜讯，8月10日，华东医药全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics宣布签署产品独家许可协议。中美华东将获得新一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂Zoryve和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及...