4月28日，医药魔方讯，4月27日，CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。爱思迈生物的EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前，罗氏有2款，再...
4月28日，Insight数据库讯，近日，NMPA官网显示，宜昌人福药业的注册分类3类仿制药咪达唑仑口服溶液上市申请变为在审批，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。据Insight数据库显示，该药于2019年11月正式纳入优先审评审批，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。咪达唑仑是一种镇静催眠药物，根据公开资料，2014年咪达唑仑使用量约占我国重点城市公立医院镇静...
4月28日，新浪医药新闻讯，4月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996...
4月23日，Insight数据库讯，4月22日，豪森药业新4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请进入在审批状态，预计即将获批，成为该品种国内首仿。Insight数据库显示，目前国内只有辉瑞的酒石酸伐尼克兰片（商品名：畅沛）在2008年获批进口（生产企业为：R-Pharm Germany GmbH），适应症为成人戒烟。伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与α4β2受体结合产生...
4月23日，新浪医药新闻讯，4月22日，*ST辅仁下修2020年度业绩，全年预计归属于上市公司股东的净利润将亏损12.92亿元左右。此前公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润将亏损7.8亿元到9.6亿元。*ST辅仁在公告中表示，经财务部门再次测算，预计2020年年度归属于上市公司股东的净利润将亏损12.92亿元左右，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6.81亿元。预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利...
4月23日，米内网讯，4月23日，NMPA官网显示，广东金城金素制药的注射用头孢他啶通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢他啶销售额超过60亿元。头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类，具有抗菌谱广、耐酶等特点，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。头孢他啶为2018年国家基本药物目录...
4月16日，新浪医药新闻讯，4月14日，先声药业宣布其治疗急性缺血性卒中并发脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。据悉，SIM-307是先声药业从Aeromics公司引进的一款小分子水通道蛋白4（Aquaporin 4）抑制剂，已在美国开展的1期临床中获得积极结果。脑水肿是一种脑内水分增加导致脑容积增大的病理现象，发病范围很广，但缺乏特异性治疗手段。由于人脑被坚硬的颅骨包围，...
4月16日，米内网讯，近日，石四药集团发布公告称，集团的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml:5mg）以仿制4类报产获批，视同通过一致性评价。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端特布他林吸入剂销售额稳步增长，2017年突破10亿大关后，屡创新高，2020年上半年同比有所下滑。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。米内网数据显示，近年中国...
4月16日，新浪医药新闻讯，4月16日，浙江华海药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片的《药品注册证书》。据悉，缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压以及单药治疗不能充分控制血压的患者。截止目前，公司在缬沙坦氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约人民币1844.26万元。托吡酯片则主要用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。用于成...
4月9日，新浪医药新闻 讯，近日，上海医药发布公告，控股子公司上药中西近日收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。阿立哌唑片主要用于精神分裂症，由美国百时美-施贵宝公司和日本大冢公司研发，于2002年在美国上市。2019年10月，上药中西就阿立哌唑片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，中国境内阿立哌唑片的...
4月9日，新浪医药新闻讯，4月9日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。截至目前，除公司外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业化4类获批生产，均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦...
4月9日，米内网讯，近日，科伦药业喜讯连连，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评，1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4款仿制药注册办理状态变更为“在审批”，有望近日获批。4月7日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021...
4月9日，米内网讯，近日，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段，获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。丙酚替诺福韦（Vemlidy）是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药。2020年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。达比加群...
4月2日，米内网讯，4月1日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业研发的来那度胺胶囊获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊剂销售额已超过7亿元，2020年上半年同比增长超过90%，其中，新基制药的市场份额最大，正大天晴药业集团、齐鲁制药分别居于第二、三位。翰森制药表示，该产品获批将进一步丰富和完善集团的肿瘤产品线布局。资料显示，来那度胺胶囊是抗肿瘤药物，原研厂家为新基。...
4月2日，新浪医药新闻讯，数字医疗服务平台微医控股于4月1日晚间正式向港交所主板提交上市申请。据悉，本次申请微医将采用不同投票权架构(WVR)申请上市，IPO完成后将成为中国医疗及医药行业第一家以WVR上市的公司。招股书披露，微医2018年至2020年的收入分别约为2.5亿元、5亿元、 18.3亿元，三年复合年增长率168%。其收入主要来源于医疗服务和健康维护服务两类主营业务，其中2020年医疗服务收入7.06亿元，占比38.6%...
4月2日，医药观澜讯，近日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。早前，该项目已在中国启动1期临床试验。当前，中和抗体的开发也是对抗新冠病毒的重要研究方向之一。中和抗体通过与病毒表面的特异性抗原相结合，防止它们...
3月26日，美通社讯，绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。此项Ⅲ期临床试验结果表明：LY03005治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感...
3月26日，药明康德讯，3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月正式在中国获批上市，目前已获批4项适应症...
3月26日，新浪医药新闻讯，3月25日晚，基石药业对外公布了其2020年财报：截至2020年12月31日止年度，收入达到人民币10.388亿元。扣除以股份为基础的付款开支后的研发开支和行政及销售开支分别为人民币12.457亿元和人民币2.876亿元。扣除优先股转换特征公平值变动和以股份为基础的付款开支影响后的亏损为人民币8.650亿元。据财报显示，2020年9月，基石药业与辉瑞订立了战略合作，辉瑞投资2亿美元以每股13.37港元的价...
3月19日，医药魔方讯，3月19日，国家药监局官网显示，再鼎医药瑞普替尼片上市申请（受理号：JXHS2000121） 已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼（Ripretinib）是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。Rip...
3月18日，米内网讯，3月17日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以仿制3类提交上市申请获批，并视同过评，是该产品首家过评企业。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端右雷佐生注射剂销售额超过7亿元。资料显示，右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，1992年首先在意大利上市，1995年7月获美国FDA批准。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简...
3月18日，米内网讯，3月17日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的沙格列汀片以仿制4类提交上市申请获批。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端沙格列汀片剂销售额快速增长，2019年突破5亿元大关，2020年上半年同比增长超过30%。其中，阿斯利康的市场份额占比最大，超过95%。资料显示，沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰...
3月12日，CPhI制药在线讯，近日，江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请（受理号：CYHS2000421）已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研厂家为诺华，2020年全球销售额达到17.38亿美元，同比增长23.0%。艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag，商品名：瑞弗兰/Promacta/Revolade）原研厂家为诺华，是一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区...
3月12日，米内网讯，3月11日，NMPA官网显示，信泰制药的奥拉西坦注射液获批上市。奥拉西坦注射液为第一批重点监控药品。米内网数据显示，近年来奥拉西坦在中国公立医疗机构终端销售额持续下滑，从2016年的80亿元下滑至2019年的51.9亿元。奥拉西坦注射液为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能，适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。2019年7月，奥拉西坦...
3月12日，米内网讯，近日，福安药业以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额接近20亿元。草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物，已纳入第一批...
3月5日，米内网讯，近日，江苏豪森药业捷报频传，继拿下注射用地西他滨首家过评后。3月3日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨注射液以补充申请获批过评，在此之前，酒石酸长春瑞滨注射液并无企业过评。米内网数据显示，目前齐鲁制药（海南）的酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价补充申请在审评审批中。酒石酸长春瑞滨注射液用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。米内网数据显示...
3月5日，药明康德讯，近日，联拓生物发布新闻稿称，已与ReViral公司达成独家合作和许可协议，将在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡共同开发和商业化ReViral公司候选药sisunatovir。这是一种用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的小分子药物，曾获FDA快速通道资格，目前正在儿童和成人免疫功能低下的患者中进行2期临床试验。RSV是一种呼吸道病原体，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严...
3月5日，新浪医药新闻讯，3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸...
2月26日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo?（欧狄沃?）的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连...
2月26日，美通社讯，2月25日，天境生物宣布其伊坦生长激素α差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究。伊坦生长激素α是采用韩国Genexine公司专利技术，即创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc?）设计开发的一款长效重组人生长激素（rhGH），具有新颖的分子形式和更长的半衰期。目前，多数rhGH药物需要每日注射...
2月26日，新浪医药新闻讯，2月25日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，塞瑞替尼胶囊进口获...
2月9日，新浪医药新闻讯，2月9日，天药药业发公告称，子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等，市场前景广阔。金耀药业向国家药品监督管理局递交的溴芬酸钠滴眼液国产药品注册申请于2019年7月获受理，并于近日获得《药品注册证书》。截至目前，金耀药业...
2月8日，新浪医药新闻讯，2月8日，天药股份公告，子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》，溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等，市场前景广阔。金耀药业向国家药品监督管理局递交的...
2月8日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，东阳光药以仿制4类报产的阿立哌唑片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。阿立哌唑为精神分裂症治疗药物，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额超过11亿元。阿立哌唑主要用于精神分裂症的治疗，通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂。该产品原研厂家为日本大冢制药，于2006年在中国获批上...
2月5日，医药魔方讯，2月4日，瑞石生物宣布其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎的全球II期临床研究AMBER2（NCT03675477）获得成功，达到试验主要及关键次要终点。溃疡性结肠炎是慢性及反复发作的疾病，其发病机制尚未明确，普遍认同与大肠粘膜的自身免疫密切相关。疾病早期诊断相对困难，病程长，并可导致严重并发症，部分患者需要手术治疗，严重影响患者的生活质...
2月5日，新浪医药新闻讯，2月5日，海正药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙...
2月5日，米内网讯，日前，CDE官网显示，湖南科伦制药的盐酸替罗非班氯化钠注射液以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替罗非班注射剂销售额已接近5亿元，同比增长16.61%。盐酸替罗非班氯化钠注射液有鲁南贝特制药、石药集团恩必普药业、远大医药、成都倍特药业等11家生产厂家。一致性评价方面，仅有成都倍特药业以补充申请过评。替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa...
1月27日，米内网讯，1月27日，CDE官网显示，北京双鹭药业的达格列净片以仿制4类报产，获批后将视同过评。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端达格列净片剂合计销售额超过4亿元，生产厂家仅有阿斯利康一家。达格列净是一种新型口服降糖药物，属于钠-葡萄糖协调转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中...
1月27日，米内网讯，1月27日，国家药监局官网显示，江苏亚邦强生药业的吲达帕胺片、济南高华制药的吲达帕胺片和山东方明药业的吲达帕胺片以补充申请同日获批过评。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端吲达帕胺片剂合计销售额近6亿元。吲达帕胺片有超过30家生产厂家，在此之前，已有重庆药友制药、国药集团工业、天津力生制药、天津天士力（辽宁）制药等10家企业获批过评。吲达帕胺...
1月27日，米内网讯，1月27日，国家药监局官网显示，辽宁海思科制药的注射用艾司奥美拉唑钠以补充申请获批过评。日前，江苏正大丰海制药的注射用艾司奥美拉唑钠也以补充申请获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）注射剂销售额突破30亿元。截至目前，注射用艾司奥美拉唑钠已有正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业等7家企业过评。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、...
