8月6日，药明康德讯，8月6日消息，箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症(DED)症状和体征的产品——OC-01（varenicline）和OC-02（simpinicline）鼻喷雾剂。其中，OC-01已向美国FDA递交新药上市申请（NDA），有望今年获批。OC-02已完成2b期临床研究。根据协议条款，箕星药业获得Oyster Point Pharma独家授权，在大中华区开发和商业化供眼科疾病患者使用的...
7月30日，新浪医药新闻讯，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要...
7月30日，新浪医药新闻讯，7月30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。癫痫是一种表现为反复癫痫发作的慢性脑部疾病，患者的发作形式不一，会突然间毫无缘由的发作，可表现为抽搐、痉挛、昏厥、两眼发直、凝视等临床症状，具有发作性、短暂性、重复性和刻板性的特征。癫痫可发生于任何年龄段，但多好发于18岁及以下...
7月30日，新浪医药新闻讯，7月30日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，由费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利等多国获批上市。2007年2月，费森尤斯卡比公司的丙泊酚中长/链脂肪乳注射液在国内批准上市。截至目前，除公司外，另有B.Braun公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射...
7月30日，医药魔方讯，7月29日，贝达药业发出公告，称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得国家药监局批准。泽弗利单抗是一种人抗细胞毒T淋巴细胞抗原-4（CTLA -4）单克隆抗体（Mab），可抑制CTLA -4对肿瘤特异性T细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞，其天然配体是B7分子，...
7月23日，新浪医药新闻讯，7月23日，亿帆医药发公告称，全资子公司北京新沿线于7月21日收到国家药品监督管理局签发的交联玻璃酸钠注射液（商品名：HyruanONE?）境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，用于治疗膝骨关节炎。HyruanONE?是LGChem,Ltd.公司的原研产品，它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎，于2013年10月首次在韩国获批，随后在超16个国家和地区注册上市。本品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射...
7月23日，新浪医药新闻讯，7月23日，苑东生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕立骨化醇注射液系苑东生物与成都国为生物医药有限公司的合作产品。该品种用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D...
7月22日，新浪医药新闻讯，7月22日，奥锐特发公告称，公司从浙江省药监局网站获悉，普瑞巴林通过药品GMP符合性检查结果，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。该产品其他生产厂家共有23家，包括重庆赛维药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司、浙江华海药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网中国城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生化学药统计，2020年普瑞巴林制剂国内销售额为493...
7月15日，新浪医药新闻讯，7月14日，通化东宝宣布，两款预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）上市申请获CDE受理。门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。门冬胰岛素30、50均是预混胰岛素，二者...
7月15日，新浪医药新闻讯，7月15日，海正药业发布公告称，全资子公司瀚晖制药有限公司（简称“瀚晖制药”）收到国家药监局核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名“多达一”）的《药品补充申请批准通知书》。多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，可用于下列情况：1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗；2.该类患者的治...
7月14日，医药魔方讯，7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症上市申请获国家药监局受理。预计该适应症为治疗尿路上皮癌。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC，该产品已于今年6月9日获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，是首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物）。...
7月9日，米内网讯，日前，CDE官网显示，扬子江药业集团南京海陵药业的左乙拉西坦片以仿制4类提交上市申请获受理。在此之前，该产品扬子江药业集团南京海陵药业已有两个受理号提交上市申请在审评审批中。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端左乙拉西坦片合计销售额超过10亿元，优时比的市场份额最大。资料显示，左乙拉西坦片由优时比（UCB）研制开发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者...
7月9日，米内网讯，日前，天津红日药业4类仿制药盐酸普拉克索片的上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品是2020年中国公立医疗机构终端最畅销的抗帕金森病药，在中国城市实体药店终端抗帕金森病药产品竞争格局中排位第二。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，与多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，并具有完全的内在活性，对其中的D3受体有优先亲和力，临床上可单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联...
7月8日，米内网讯，7月8日，成都倍特药业提交了恩格列净片4类仿制上市申请，获得CDE承办。公司在糖尿病用药领域加快了研发布局，2018年和2021年各有1个新品获批上市，目前还有2个口服降糖药的上市申请在审评审批中。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。原研产品于2017年9月获批进入国内市场，2020年起国产仿制药...
7月7日，米内网讯，日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括...
7月2日，Insight数据库讯，6月30日，通化东宝宣布，其子公司东宝紫星与药明康德签署了两项用于痛风治疗（高尿酸血症）的1类新药技术转让合同，获得THDB130/THDB131以及THDB150/THDB151两个项目产品在全球范围内的知识产权所有权及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。在这项合作中，东宝将向药明康德支付两个1类新药的专利转让费用及IND开发阶段技术转让费总计人民币700...
7月2日，米内网讯，7月1日，天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）以补充申请获批过评。在此之前，天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已有4个规格获批过评，其中，1.0g和2.0g两个规格是首家过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额近20亿元。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血...
7月2日，米内网讯，7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致...
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，罗欣药业公告，子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation（原CJHealthCare Corporation 公司）于2021年6月23日签署了《许可协议》，就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。协议签署后，山东罗欣将向HK inno.N Corporation支付总计不超过500万美元的首付款及销售里程碑付款。据悉，替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反...
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等...
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，上海医药公告，公司控股子公司信谊万象收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片主要用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染；对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌；也对滴虫、溶组织内阿米巴...
6月18日，赛柏蓝讯，6月17日，一心堂发布公告称，公司全资子公司广西一心堂拟以不超过1100万元收购广西百色利康所持有11家门店资产。据了解，广西百色利康医药连锁有限公司成立于2013年，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素制剂等。截止目前，百色利康相关标的资产不存在对外担保、委托理财、未决诉讼和仲裁事项。一心堂2020年报显示，报告期内，公司实现营业总收入1,265,628.43万元，较上年...
6月18日，新浪医药新闻讯，6月18日，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠(50mg)的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（2016版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至目前，除原...
6月18日，新浪医药新闻讯，6月18日，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元...
6月11日，医药魔方讯，6月11日，朗煜医药科技（杭州）有限公司宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat（N91115）中美II期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院（NIH ）资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床I期桥接试验，II期临床也即将启动。在I期临床试验中，Cavosonstat表现出了良好的安...
6月11日，新浪医药新闻讯，6月11日，普洛药业称，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种及2...
6月11日，医药观澜讯，6月11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。据介绍，本研究主要研究者浙江大学第一附属医院血液科金洁教授，将在EHA大会上口头报告该研究详细数据。
盐酸杰克替尼片是泽璟制药研发的小分子JAK激酶抑制剂，属于1类新药。它可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1...
6月4日，新浪医药新闻讯，6月4日，广州白云山医药集团称，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的...
6月4日，米内网讯，近日，首仿药研发迎新进展：海南先声药业首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制药上市申请，四川自豪时代药业以仿制3类报产的替米沙坦氨氯地平片进入行政审批阶段。两款产品均为慢病用药，且在国内均仅原研厂家在售。甲苯磺酸艾多沙班是一种选择性Xa因子抑制剂，由日本第一三共研发，最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2020年全球销售额1541亿日元（以6月3日汇率计，...
6月4日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。值得一提的是，该产品是齐鲁制药在5月第8个过评的注射剂产品，目前，齐鲁制药共有76...
5月28日，新浪医药新闻讯，5月28日，华东医药发布公告称，全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开...
5月28日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，浙江佐力药业的注射用埃索美拉唑钠以仿制6类报产获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）注射剂销售额超过30亿元。该产品生产企业有超过30家，其中，阿斯利康的市场份额最大。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，属于质子泵抑制剂（PPI），能有效抑制胃酸分泌，与其它质子泵抑制剂药物相比，具有快速、持久、稳定抑酸、不...
5月28日，米内网讯，5月27日，国家药监局官网显示，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端度洛西汀片剂销售额超过5亿元，同比增长13.27%。盐酸度洛西汀肠溶片生产企业仅有两家，其中，上海上药中西制药的市场份额最大。度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制剂，通过抑制5-HT和NE再摄取发...
5月21日，新浪医药新闻讯，5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中...
5月21日，米内网讯，近日，NMPA官网显示，信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段，有望成为国产第3家。伊马替尼为第一批集采品种，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售额合计超过20亿元。甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。米内网数据显示，20...
5月21日，Insight数据库讯，5月21日，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请（相关受理号为：CXHS1900022）进入行政审批阶段，预计即将正式获批。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继...
5月14日，新浪医药新闻讯，5月14日，科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含...
5月14日，新浪医药新闻讯，5月14日，国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器吸入给药，用于治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，以及其它方式给予类固醇治疗不适合时的建议应用。吸入用布地奈德混悬液最早...
5月14日，米内网讯，继盐酸多柔比星脂质体注射液首家过评后，石药集团又有两款注射剂过评。5月14日，NMPA官网显示，石药集团的注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液通过一致性评价，注射用美罗培南为第3家过评，2020年中国公立医疗机构终端美罗培南销售额超过50亿元。目前，石药集团已有51个品种过评。美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。米内网数据显...
5月10日，米内网讯，近日，科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态，两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”，有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品，而马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰。米内网最新数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎药和抗风湿药内服产品TOP10中，塞来昔布胶囊排在TOP4。2018-20...
