九州通与亚开行、德发行共同签署长期贷款协议（2021-01-22）
1月22日，新浪医药新闻讯，1月21日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称：九州通）与亚洲开发银行（以下简称：亚开行）、德国投资与开发有限公司（以下简称：德发行）共同签署长期贷款协议，亚开行和德发行拟将共同向九州通提供一笔6,000万欧元（约合7,000万美元）的私营部门贷款，用于扩建九州通的医药物流中心。本次联合融资贷款，拟重点用于海南省海口市、河北省唐山市和江苏省南京市的医药物流中心以及冷链存...
医 药
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瑞石生物JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种（2021-01-22）
1月22日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药子公司瑞石生物的1类新药SHR0302拟纳入突破性治疗品种，拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，这是瑞石生物在研中国首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302，此前已在针对特应性皮炎的2期临床研究中达到试验主要及次要终点。该候选药物不仅明显改善了患者的临床症状，对于瘙痒的改善作用更是起...
东阳光药又有1类新药来袭，冲击暴涨900%胰岛素（2021-01-20）
1月20日，米内网讯，1月20日，东阳光药两款创新药的临床申请获得CDE承办受理，分别为1类新药HEC88473注射液及3.3类新药德谷胰岛素注射液。在刚刚过去的2020年，东阳光药有1个3.3类新药申请上市，9个新药申请临床（7个为1类新药），其中6个已获批临床。HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药；德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物，2019年全球销售额超过15亿美元；2020年上半年...
百济神州引进的IL-6抑制剂上市申请获CDE受理（2021-01-20）
1月20日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，EUSA Pharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗（siltuximab）的上市申请，并于1月20日获得受理。值得一提的是，该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者”。多中心Castleman病是一种罕见、危及生...
2亿抗菌药注射剂，石四药拿下首家过评（2021-01-15）
1月15日，米内网讯，日前，石四药集团发布公告称，其全资附属公司石家庄四药的乳酸环丙沙星氯化钠注射液获批通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端环丙沙星注射剂销售额增速均超过15%，2019年突破2亿元，其中，广州南新制药市场份额占比最大，超过60%。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。米内网数据显示，近年在中国...
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批（2021-01-15）
1月15日，新浪医药新闻讯，1月15日，恒瑞医药发公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin（安维汀），适应症为转移性结直肠癌，随后陆续...
海王生物：“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价（2021-01-11）
1月11日，新浪医药新闻讯，1月11日，海王生物发公告称，海王福药于近日收到了NMPA关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，为《国家基本药物目录（2018年版）》的品种之一，是海王福药常年主要生产产品。
【点评】诺氟沙星胶囊成功通过一...
齐鲁又有1类新药来袭，首款口溶膜将获批（2021-01-11）
1月11日，米内网讯，1月9日，齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXSL2100012。注射用QLS31901是齐鲁制药2021年首个申报临床的1类新药。近年来，齐鲁制药在创新药领域频频发力，2020年共有4款1类新药提交临床申请，均为治疗用生物制品。2类改良型新药齐鲁制药也早就开始布局，即将步入收获期。米内网数据显示，齐鲁制药已有5款2.2类新药提交上市申请，分别有他达拉非口溶膜、奥氮平口...
和铂医药CTLA-4单抗HBM4003启动一项I期临床（2021-01-08）
1月8日，Insight数据库讯，1月7日，Insight数据库显示，和铂医药的CTLA-4单抗HBM4003启动一项I期临床，用于晚期实体瘤。此前于2020年12月28日，HBM4003与PD-1单抗特瑞普利单抗联用于晚期/转移性黑色素瘤的临床试验刚刚启动。HBM4003是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体，产生自和铂医药特有的Harbour Mice?平台，和铂历时 3 年将其从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。与传统抗体相比，其重链抗体（HCAb）仅由两条重链组成...
泰德制药依托考昔片正式获批上市（2021-01-05）
1月5日，新浪医药新闻讯，近日，北京泰德制药股份有限公司自主研发的口服镇痛药依托考昔片（商品名：凯昔）（规格：30mg及60mg）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。依托考昔是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原...
亚盛医药APG-2575获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗AML（2021-01-05）
1月5日，美通社讯，1月5日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、和多发性骨髓瘤（MM）适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证。AML是一种具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤，且主要为一种老年患...
石药欧意达沙替尼片获批上市（2020-12-31）
12月31日，医药魔方讯，12月31日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请获得国家药监局批准上市，成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 BCR-ABL 激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括 c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和 PDGFβ 受体，从而抑制白细胞癌变。达沙替尼目前在国内获批适应症为治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞...
恒瑞医药阿帕替尼新适应症获批，拟用于治疗肝细胞癌（2020-12-31）
12月31日，药明康德讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药创新研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字H20200018。这意味着阿帕替尼的这项新适应症已经在中国获批。根据恒瑞医药早前公告，该适应症为：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。阿帕替尼是恒瑞医药创新研发...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗被纳入国家医保目录（2020-12-30）
12月30日，新浪医药新闻讯，12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡??）成功进入医保目录用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。这意味着，卡瑞利珠单抗目前已有的四大适应症全部被纳入医保，该产品的医保谈判获央视《焦点访谈》报道。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产...
连花清咳片获批进入新版医保目录，有望成为以岭药业新业务增长点（2020-12-30）
12月30日，新华网讯，12月8日，以岭药业发布公告，公司独家产品连花清咳片通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准上市，注册分类为中药6.1类新药，属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”，以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。连花清咳片首创运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制，开辟了...
信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症（2020-12-25）
12月25日，生物探索讯，12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020年9月首次获得NMPA批准上市，此前已获批的适应症为...
恒瑞医药CDK 4/6抑制剂3期临床研究达主要终点（2020-12-25）
12月25日，药明康德讯，12月24日，恒瑞医药宣布，其在研CDK 4/6抑制剂SHR6390片在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。研究结果表明：与安慰剂联合氟维司群相比，SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通申请。SHR6390是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药。SHR6390能...
嘉和生物引进的CDK4/6抑制剂申报临床（2020-12-25）
12月25日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公示，嘉和生物从G1 Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验，并获得受理。根据公开资料，lerociclib是一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6抑制剂，目前正在全球开展1/2期临床试验。今年6月，嘉和生物与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得了lerociclib在亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。Lerociclib...
齐鲁制药马来酸伊索拉定片通过一致性评价补充申请（2020-12-18）
12月18日，米内网讯，12月16日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的马来酸伊索拉定片通过一致性评价补充申请。马来酸伊索拉定片为胃粘膜保护剂，齐鲁制药为该品种首家过评企业。截至目前，齐鲁制药已有45个品种过评。马来酸伊索拉定片是一种胃粘膜保护剂，临床上常用于胃溃疡的治疗。其通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合，抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大，增强黏膜细胞本身的稳定性，以发挥黏膜防御作用，抑制...
汇宇制药仿制4类紫杉醇注射液进入行政审批阶段（2020-12-18）
12月18日，米内网讯，近日，汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。米内...
恩华药业咪达唑仑注射液首家通过一致性评价（2020-12-18）
12月18日，医药魔方讯，12月17日，恩华药业宣布，咪达唑仑注射液通过一致性评价申请，成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价厂家。咪达唑仑注射液适应症：1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经 系统抑制剂联合用药...
齐鲁制药地夸磷索钠滴眼液第2家报上市（2020-12-11）
12月11日，Insight数据库讯，12月9日，CDE官网显示，齐鲁制药递交了4类仿制药地夸磷索钠滴眼液的上市申请并获受理。此前，该药仅恒瑞一家报产，目前尚未获批上市。地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。该药是由参天制药获得Inspire制药公司(默克子公司)授权后开发，最早于2010年10月在日本获批用...
药石科技与亚盛医药达成战略合作（2020-12-11）
12月11日，美通社讯，今日，药石科技与亚盛医药就建立药物开发和生产合作平台签署战略合作协议。根据协议，双方将针对现有服务项目及更多研发管线项目持续推进并逐步扩展各方面CDMO合作。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，长期聚焦细胞凋亡通路新药的研发，目前已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新...
东阳光1类新药磷酸依米他韦胶囊进入行政审批阶段（2020-12-11）
12月11日，Insight数据库讯，12月10日，NMPA官网显示，东阳光的1类新药磷酸依米他韦胶囊NMPA办理状态变更为在审批。依米他韦是东阳光自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药。在中国大陆地区完成的II期/III期临床试验数据显示，该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。
【点评】Insight受理...
以岭药业连花清瘟胶囊获乌克兰膳食补充剂注册批文（2020-12-04）
12月4日，新浪医药新闻讯，今日，以岭药业发布公告称，公司已收到由乌克兰认证机构核准签发的膳食补充剂注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合乌克兰膳食补充剂标准注册。公告信息显示，连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。2020年连...
齐鲁新入局，苑东、豪森、倍特猛攻15亿美元抗血栓大品种（2020-12-04）
12月4日，米内网讯，12月2日，CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球销售额超过15亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过了6亿元。正大天晴药业集团于今年3月拿下国内首仿并视同过评。据悉，达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血拴形...
海思科1类新药即将获批，百亿麻醉剂市场炸裂（2020-12-04）
12月4日，米内网讯，近日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉（受理号：CXHS1900020）。据海思科公告显示，HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/...
提高患者依从性，豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市（2020-11-27）
11月27日，药明康德讯，今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，豪森药业的抗精神病类治疗药物奥氮平口腔速溶膜已经获批上市。公开资料显示，奥氮平口腔速溶膜为化学2.2类新药，本次获批意味着它成为了首个在中国获批的奥氮平口腔速溶膜剂型。奥氮平原研药由礼来（Eli Lilly and Company）公司开发，主要用于治疗精神分裂症，对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外，奥氮平也适用于治...
甘李药业门冬胰岛素30注射液即将获批（2020-11-27）
11月27日，Insight数据库讯，11月27日，Insight药品情报监控系统最新推送，甘李药业门冬胰岛素30注射液的上市申请（CXSS1400002）在NMPA的状态变更为在审批，这意味着首款国产门冬胰岛素30注射液即将获批。原门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成，其中门冬胰岛素属于短效胰岛素，可以很好地模拟进餐时胰岛素的分泌量，而精蛋白门冬胰岛素可以...
科伦药业利格列汀报上市（2020-11-27）
11月27日，Insight数据库讯，11月26日，CDE官网显示，科伦药业4类仿制药利格列汀递交上市申请并获受理。此前，科伦已于2017年8月和2020年7月分别就西格列汀和曲格列汀两个品种报上市，利格列汀是科伦第3个报上市的DPP-4抑制剂，意味着其糖尿病管线再扩充。利格列汀是一种强效、高选择性DPP-4抑制剂类口服降糖药，用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗2型糖尿病。利格列汀片由勃林格殷格翰和...
瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床（2020-11-20）
11月20日，药明康德讯，11月19日，瑞创生物宣布，该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为：复发难治急性髓系白血病（r/r AML）。根据新闻稿，此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液，无需HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者。瑞创生物是浙江瑞顺生物全资子公司，专注于从事针对复发难治急性髓系白血病（AML）...
先声药业引进的1类新药获批临床，针对痛风伴高尿酸血症（2020-11-20）
11月20日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药。2019年9月，先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。痛风是一种常见的代谢性疾病，是单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病...
1药网Q3营收同比大增112.8%，前三季度累计收入超2019全年（2020-11-20）
11月20日，美通社讯，11月19日，1药网公布2020年Q3财报。财报显示，1药网Q3创造单季度收入新高，实现净营收23.6亿元（人民币，下同），同比增长112.8 %；在营收高速增长的推动下，1药网第三季度Non-GAAP净亏损占净收入百分比持续收窄，由去年同期9.9 %大幅降低至4.0 %。同时，公司现金流表现持续良好，截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物、限制性现金和短期投资共计12.13亿元，本季度经营活动产生正向现金流达...
荣昌生物维迪西妥单抗获FDA胃癌Ⅱ期临床试验许可及快速通道资格（2020-11-13）
11月13日，医药魔方讯，近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希?）获得美国食品和药物管理局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（Fast Track Designation）。此次批准基于一项对HER2过表达（IHC 2+或IHC3+）局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部(GEJ)癌症的Ⅱ期注册性临床...
豪森奥氮平口腔速溶膜即将首家获批（2020-11-13）
11月13日，医药魔方讯，11月13日，江苏豪森/恒瑞联合开发的2.2类奥氮平口腔速溶膜上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为国内首家，也是首个上市的口腔速溶膜产品。奥氮平（商品名：Zyprexa）原研是礼来，于1998年首次在中国上市，用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。奥氮平是豪森在中枢神经领域的重点品种，其奥氮平片（商品名：欧兰宁）是该品种首仿。奥氮平目前在...
直逼29亿，连花清瘟前三季度销售业绩披露（2020-11-13）
11月13日，医谷讯，近日，以岭药业发布2020年第三季度报告，数据显示，前三季度，以岭药业实现营业总收入64.47亿元，同比增长48.31%；实现归属于上市公司股东的净利润10.16亿元，同比增长76.74%，以此计算，前三季度以岭药业营业总收入和归母净利均已超过2019年全年。其去年全年总营收为58.52亿元，归属于上市公司股东的净利润为6.02亿元。该强势增长的背后，连花清瘟成为了当仁不让的主力产品，半年报显示，今年上...
艾博生物完成1.5亿元A轮融资，推动mRNA药物等研发（2020-11-06）
11月6日，药明康德讯，11月5日，艾博生物（Abogen Biosciences）宣布完成1.5亿元的A轮融资。本轮融资由国投创业领投，高瓴创投、成都康华生物等共同投资。艾博生物成立于2019年初，致力于开发创新mRNA药物和传染病疫苗，公司创始人为英博博士。mRNA药物由于可以快速地在细胞内翻译，短暂地大量表达所需蛋白，特别适合用于传染病防治及肿瘤治疗。然而，mRNA非常不稳定，进入体内后很快会被降解，制剂和靶点释放的技术...
100亿级重磅品种，联环药业硫酸氢氯吡格雷片获批并视同过评（2020-11-06）
11月6日，米内网讯，11月5日，联环药业发布公告称，公司按仿制4类报产的硫酸氢氯吡格雷片获批并视同过评。硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额超过115亿元，2020H1其销售额下降58.37%。硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，用于缺血性中风、急性心肌梗死等。氯吡格雷是抗血栓形成药市场的明星品种，已纳入第一批国采。米内网数据显示，2019年中国城市公...
迪赛诺利奈唑胺片进入行政审批，国产第3家将诞生（2020-11-06）
11月6日，米内网讯，11月5日，国家药监局官网显示，上海迪赛诺以仿制4类报产的利奈唑胺片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺片剂销售额超过4亿元，2020H1其销售额超过3亿元，同比增长39.75%。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区...
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理（2020-10-30）
10月30日，CPhI制药在线讯，10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。目前，该药在美国和日本以外国家/地区商业化和临床开发的权利已被独家授权给Ipsen，在日本商业化、开发适...