5月18日，新浪医药新闻讯，中国生物制药5月18日发布公告，公司下属企业正大天晴与Symhogen A/S签署协议，收购LAG-3单克隆抗体Sym022的全球权益，以期与公司上市产品及现有研发管线联用，增强协同效应，并进一步促进集团的全球化战略布局。淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）在1990年被首次发现，与PD-1、CTLA-4一样属于免疫检查点。LAG-3单抗解除了LAG-3对T细胞激活的抑制作用，从而增强对肿瘤的杀伤效果。近年来围绕PD-1...
5月13日，新浪医药新闻讯，5月13日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批4项适应症，包括：（1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；（3）用于含铂化疗失败包括新...
5月13日，新浪医药新闻讯，5月12日，国家药监局显示，经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床...
5月11日，新浪医药新闻讯，近日，绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。目前已完成的体外假病毒中和试验数据显示：BA7208对于包括...
5月6日，药明康德讯，日前，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。倍利妥是由安进（Amgen）公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市...
5月6日，米内网讯，近日，江苏豪森药业以仿制3类报产的地拉罗司片进入行政审批阶段。在国内，地拉罗司仅有诺华、MSN Laboratories以及奥赛康三家企业的分散片剂上市。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地拉罗司销售额超9000万元，诺华已占据超过99%的市场份额。地拉罗司主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。该药由诺华开发...
5月6日，米内网讯，5月5日，石药集团、力生制药同日发布公告称，两家公司的盐酸多奈哌齐片通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2021年多奈哌齐在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元。多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症（AD）均有效，该药由卫材研发，1996年11月获得FDA批准上市，后于1999年流通日本市场。目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、...
4月27日，医药魔方讯，4月25日，齐鲁制药宣布，提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内申报的首个生物类似药，有望首仿上市。阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合VEGF二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。该产品用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄...
4月25日，Insight数据库讯，4月22日，百奥泰的1类新药BAT8010申报临床。目前暂未披露该药的靶点和类别，但根据百奥泰既往产品命名规则，BAT8010大概率为ADC新药。今年，百奥泰已经连续有两个ADC新药获批临床。百奥泰曾经在ADC领域遭遇了重大挫折。在2021年初，百奥泰接连终止了3个新药项目，包括2款ADC和1款PD-1单抗，相关3.4亿元投入打水漂。ADC曾是百奥泰管线中亮点之一，而两个项目的接连失败给企业也蒙上了阴影...
4月25日，新浪医药新闻讯，4月24日，美迪西披露2021年年报，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归属于上市公司股东的 净利润为2.82亿元，同比增长118.12%。拟10派13.7元。对于营收增长原因，美迪西表示主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障，2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障，特别是...
4月20日，米内网讯，近期，山东新时代的依诺肝素钠注射液4类仿制上市申请进入行政审批流程，有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂，目前仅有3家企业过评。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。米内网数据显示，近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、...
4月20日，米内网讯，4月19日，NMPA官网发布最新获批药品信息，成都倍特药业的地高辛片首家过评。截至目前，心脏病治疗用药过评产品达22个。地高辛是临床常用的强心苷类药物，能减慢心率，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。2021上半年在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公...
4月20日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，山东齐都药业/山东玉满坤生物以仿制3类报产的吡拉西坦注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂市场规模接近20亿元，同比增长37.33%。吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，为脑代谢改善药，具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用，临床上用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻...
4月20日，新浪医药新闻讯，4月20日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、...
4月12日，Insight数据库讯，4月11日，据Insight数据库显示，信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。氘代是药物设计中的一种重要策略，潜在有望改善化合物的药代动力学性质、降低毒性、提高稳定性等。公开资料显示，右美沙芬经氘代后，可以显著降低对 CYP2D6...
4月11日，米内网讯，近日，广东东阳光药业、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请均进入了“在审批”阶段，有望迎来好消息。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种，目前宜昌东阳光长江药业依旧是该品种的领军企业。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种之一，在疫情的冲击下，流感患病率下滑，该品种的销售额也在急速下滑，2021年在中国城市实体药店终端预计销售额仅在3亿元左右，但排名依然稳居TOP2，有...
4月11日，新浪医药新闻讯，4月11日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。替硝唑片是一种消炎药，用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲类降糖药，为高活性亲胰岛β细胞剂，与胰...
4月8日，医药魔方讯，4月7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。抗体偶联药物（ADC）无疑是时下最受关注的偶联药物代表，上市和临床药物的治疗突破和交易也备受关注；然而，ADC药物的缺陷也是显而易见，比如不能靶向胞内蛋白、复杂的生产工艺和监管挑战等。与ADC不同，SMDC通过小分子...
4月8日，Insight数据库讯，4月7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。据Insight数据库显示，获批临床...
4月6日，医药魔方讯，4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗...
4月2日，米内网讯，3月24日，先声药业发布2021年业绩，公司全年营收约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先声药业创新转型成效显著，目前拥有5款创新药，包括依达拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。2021年先声药业创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入比重达62.4%（2019年、2020年该比重分别为32.9%、45.1%），...
3月31日，新浪医药新闻讯，3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。科兴制药将支付迈博太科独家推广许可费1.5亿元，其中首付款5000万元；科兴制药亦将根据标的药品在合作区域内累计销售收入支付迈博太科商业化里程碑款。迈博太科根据协议约定向科兴制药支付推广服务费。注射用英夫利西...
3月28日，米内网讯，3月25日，上海医药发布公告称，全资子公司上海信谊金朱的甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。新斯的明为抗胆碱酯酶药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超3亿元。甲硫酸新斯的明注射液主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。该产品由日本盐野义株式会社研发，最早于1936年10月在日本上市。米内...
3月28日，米内网讯，近日，NMPA官网显示，湖北佑尔盛药业的1.1类新药天杏咳喘贴上市申请进入行政审批阶段。若顺利获批上市，天杏咳喘贴将成为今年呼吸系统疾病领域首个获批的1类创新中成药。天杏咳喘贴是湖北中医学院研制的中药外治敷贴药膏，主要起到止咳平喘的作用。咳喘属于一种呼吸道疾病，气道会出现慢性的炎症，影响病人肺部的通气情况，严重情况下会导致病人呼吸出现困难。米内网数据显示，2020年中国城市公...
3月22日，美通社讯，3月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是一种起源于外周交感神经系统的胚胎肿瘤。该疾病是儿童最常见的颅外实体瘤，也是儿童第三常见的癌症。美国癌症协会（ACS）公布的数据显示，美国每年新增约700至800例神经母细胞...
3月22日，美通社讯，3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临...
3月18日，Insight数据库讯，3月15日，中国生物制药发布正面盈利预告，预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍达到人民币140亿元以上（2020年为27.71亿元），主要归因于：（1）主营业务表现令人满意，年内新产品、高毛利率产品销售占比上升，使整体收入及毛利率同比明显提升；及（2）联营公司财务表现强劲，集团应占联营公司及合营公司盈亏同比大幅增加。中国生物制药持有科兴中维15.03%的股份，...
3月18日，新浪医药新闻讯，2022年3月16日，我武生物发布公告称，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于日前在山西白求恩医院完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。黄花蒿花粉变应原舌下滴剂已经获批的适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起...
3月18日，新浪医药新闻讯，2022年3月16日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑于近日收到NMPA核准签发的关于该药品增加适应症的《药品注册证书》。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于202...
3月8日，Insight数据库讯，3月7日，据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床（受理号：CXSL2101506），针对晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用...
3月7日，药明康德讯，3月7日，药捷安康宣布，其在研AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的1期临床试验。公开资料显示，AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达和活化，GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中的关键作用。FMS样酪氨酸激酶3（FLT...
3月7日，医药观澜讯，3月7日，贝海生物宣布其在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学意义。公开资料显示，BH009是一款改良型创新药，完全不含乳化剂吐温80，因而在安全性方面具有一定优势。贝海生物致力于开发临床需求未满足的肿瘤创新药，目前已开发包含10余款在研新药的研发管线。2022年1月，贝海生物宣布完成A+轮融资，由羿凯创投、国中资本共同完成。多西他赛为...
3月1日，米内网讯，2月28日，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型，人福为首家报产。近年来，人福医药猛攻改良新药，除了异氟烷注射液申报上市，还有7个改良新药备受市场瞩目。异氟烷是一款全身麻醉剂，米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身麻醉剂TOP20...
2月28日，米内网讯，近日，浙江医药以仿制3类报产的米格列醇口崩片进入行政审批阶段，该产品在国内市场暂时空白。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端米格列醇市场规模超过6亿元，同比增长接近40%。米格列醇属于a-葡萄糖苷酶抑制剂，通过抑制a-葡萄糖苷酶延迟碳水化合物的吸收，从而降低餐后高血糖。目前国内已上市的米格列醇制剂仅有米格列醇片一款，山东新时代、浙江医药新昌制药厂、四...
2月28日，CPhI制药在线讯，2月28日，CDE官网显示，四环医药提交了1类新药加格列净的上市申请并获承办。加格列净是四环医药自主研发的SGLT-2抑制剂，已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权，用于治疗2型糖尿病。针对2型糖尿病，根据糖尿病患者的发病和治疗的不同阶段，临床对药物需求有所不同。目前全球共有约9类治疗药物，分别是胰岛素类、GLP-1类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、...
2月23日，新浪医药新闻讯，2月23日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals （UK）， Ltd.（简称Kiniksa）签订了产品独家许可协议。公告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6....
2月23日，医药魔方讯，2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药，其首个适应症于2021年6月8日获得国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治...
2月21日，米内网讯，2月18日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的利奈唑胺葡萄糖注射液补充申请获批过评，在此之前，该产品公司已有一个品规过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元，2021年上半年同比略有增长2.66%，其中，辉瑞的市场份额最大。目前，该产品有6家企业过评，浙江医药股份有限公司新昌制药的一致性评价补充申请在审评审批中；四川科伦药业、重庆...
2月17日，药明康德讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟生物已经启动一项ZG19018治疗携带 KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的1/2期临床研究。公开资料显示，ZG19018为泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，该药在中国和美国均已获批临床，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，也曾经是著名的“不可成药”靶点。KRAS的突变不仅能直接促进肿瘤细胞...
2月17日，新浪医药新闻讯，2月17日，奇正藏药发布业绩快报，公司实现营业收入17.71亿元，较上年同期增长19.18%，其中：药品业务较上年同期增长18.84%；实现营业利润8.65亿元，较上年同期增长89.94%；实现归属于上市公司股东净利润7.85亿元，较上年同期增长94.24%。对于业绩增长原因，奇正藏药表示，百洋医药上市后，公司参与设立的并购基金西藏群英投资中心（有限合伙）以公开市场的价格确认公允价值变动损益增加收...
