8月12日，医药观澜讯，8月11日，argenx公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作为标准疗法的附加疗法，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的治疗，该药也由此成为首款在欧盟获批治疗这类患者的FcRn阻断剂。在中国，再鼎医药通过合作获得了这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益，目前该药也已经在中国。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免...
8月12日，医药观澜讯，8月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。根据泽璟制药此前新闻稿，这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。就在近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”。支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。据ZGDD3研究牵头学者、中国...
8月12日，医药观澜讯，8月11日，联拓生物宣布，其引进的产品mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的3期关键临床试验已完成患者招募，该临床试验结果以及mavacamten的其他研究数据，预计将用于支持该药在中国的注册审批。Mavacamten是一款“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂，已经于今年4月获美国FDA，用于治疗oHCM成人患者，也是FDA批准的首款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂。这款新...
8月5日，药明康德讯，8月5日，盟科药业正式在上海证券交易所科创板上市。盟科药业以治疗感染性疾病为核心，目前已有1款产品实现商业化，2款产品处于临床试验阶段，另有多款产品处于临床前研究阶段。根据盟科药业招股说明书，本次发行所募集资金将主要用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目和补充流动资金项目。盟科药业成立于2007年，该公司聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，目标是为临床最常见和最严重...
8月5日，医药观澜讯，8月2日，一家致力于糖组转化医学的公司先思达（南京）生物科技有限公司（简称“先思达生物”）宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，原股东上海复星继续追投，雷石投资、行至资本、南京市创新投资集团、南京江北科投集团、同人资本等机构跟投。新闻稿表示，本轮融资将进一步加速先思达生物在全球糖组转化医学领域的深耕、保障临床试验的顺利开展、推动平台技术的升...
8月5日，医药观澜讯，8月3日，亦诺微医药与华润生物医药共同宣布签署合作协议，将于大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）排他性合作开发用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。这是亦诺微医药专为治疗中枢神经系统肿瘤而设计的一款产品，已经在美国获批开展1期临床研究。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统肿瘤之一，其中以胶质母细胞瘤（GBM）恶性程度最高，可发...
7月26日，医药观澜讯，7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为orismilast缓释片的1类新药已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。公开资料显示，orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国（包括中国大...
7月26日，医药观澜讯，7月25日，大睿生物医药科技（上海）有限公司（简称“大睿生物”）宣布与赛诺菲（Sanofi）就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。根据大睿生物新闻稿，该公司已经获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。此外，赛诺菲获得了在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以外地区大睿平台开发的针对神经和肌肉候选药物的...
7月26日，医药观澜讯，7月25日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴Cipla公司收到相关注册证书，复宏汉霖开发和生产的150mg/瓶规格曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，覆盖曲妥珠单抗原研药在澳大利亚获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的局部晚期乳腺癌；3）HER2过表达的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优是复宏...
7月22日，医药观澜讯，7月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。据乐普生物早前公开资料介绍，普特利单抗（pucotenlimab）是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD...
7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。公开资料显示，该药是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症），已在海外获批上市。祐儿医药是一家专注于儿科领域的公司，由斯道资本、F-Prime Capital和泓元资本共同创办，公司首席执行官（CEO）为张诚先...
7月19日，医药观澜讯，7月18日，远大医药宣布与XELTIS公司达成股权投资及产品引进战略合作协议。在相关条件满足后，远大医药将以共计约1500万欧元（超1亿元）取得XELTIS公司约11%的股权，并获得创新内源性组织修复产品aXess以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。根据协议，远大医药还拥有对XELTIS公司其他适应症领域开发...
7月14日，医药观澜讯，7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。根据先声药业早前新闻稿，该药此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。虽然目前众多靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的...
7月14日，医药观澜讯，7月13日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（efgartigimod）的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者。根据再鼎医药新闻稿，efgartigimod是首个也是目前唯一在美国和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂。在中国，该药此前已成功落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，在阻...
7月14日，医药观澜讯，7月13日，甫康（上海）健康科技有限责任公司（Convalife Pharmaceuticals，下称“甫康药业”）宣布，其与英国公司Karus Therapeutics签署收购协议，获得了一款磷酯酰肌醇-3-激酶β/δ双重高选择性抑制剂——CVL237（KA2237）的全球专利、开发及商业化权益。此前，甫康药业已获得该产品的大中华权益。通过此次收购，Karus公司将全球开发KA2237的权益转让给甫康药业。雅法资本担任本次交易的财务...
7月6日，医药观澜讯，7月4日，极目生物宣布，公司核心产品之一ARVN003——基于Optejet?微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的中国3期临床试验，已经完成首例患者入组。极目生物新闻稿表示，这也是中国首例老视药物3期临床试验患者入组。随着年龄增长，人眼晶状体逐渐硬化、弹性减弱，睫状肌的功能逐渐减低，从而引起眼的调节功能逐渐下降，出现阅读等近距离工作困难，这种生...
7月6日，医药观澜讯，近日，神州细胞发布新闻稿称，其重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在儿童预防治疗中的3期研究结果，将在近日召开的第30届国际血栓与止血学会年会（ISTH 2022）上以海报形式公布。据神州细胞新闻稿介绍，这也是目前已知规模最大的血友病A患儿预防治疗3期研究。血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。若反复...
7月6日，医药观澜讯，7月6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。公开资料显示，BCL2在细胞凋亡中发挥着重要作用，可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其它类型肿瘤中，抑...
7月1日，药明康德讯，6月29日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。Aficamten由Cytokinetics公司研发，是一种用于治疗肥厚型心肌病的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。2020年7月，箕星药业与Cytokinetics公司就aficamten在大中华区的研发和商...
7月1日，医药观澜讯，6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE） 优先审评公示，该产品此次获批多种适应症，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等。生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。金赛药业官网资料显示，该公司开发的重组人生长激素...
6月29日，米内网讯，6月24日，NMPA官网显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市，均为国内首家。目前，齐鲁制药已有5个口溶膜产品获批上市（4个首家），还有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜上市申请在审中，领跑国内口溶膜产品赛道。6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价，为国内首家过评。铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分，目前齐鲁制药已经拥有...
6月21日，CPhI制药在线讯，6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂（NAI），能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐，治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始，磷酸奥司他韦被《流...
6月21日，米内网讯，6月20日，国家药监局官网显示，成都苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。资料显示，舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市...
6月21日，米内网讯，近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。2021年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由礼来开发，最早2004年8月在美国上市，目前已在国内外多个国...
6月17日，新浪医药新闻讯，6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成...
6月17日，米内网讯，近日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业的咪达唑仑注射液补充申请获批，该产品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、1ml:5mg、5ml:5mg规格。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过7亿元。目前，有5家企业拥有生产批文，其中，江苏恩华药业市场份额最大。资料显示，咪达唑仑注射液主要用于术前镇静、抗焦虑、遗忘，诊断、治疗、内窥镜手术，全麻诱导和...
6月17日，米内网讯，日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。资料显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发，主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰...
6月10日，新浪医药新闻讯，6月9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形...
6月10日，新浪医药新闻讯，6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。2021年6月，优锐医药通过一项2.19亿美元的战略合作，获得了在大中华区开发和商业化ensifentrine的独...
6月10日，新浪医药新闻讯，6月10日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。米内网数据显示，该品种2021年中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，同比增长17.7%，在维生素类产品排名中位列第三。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。目前国内已...
6月2日，讯新浪医药新闻，6月2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，同...
6月2日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元，同比增长33.51%。氨基己酸属于抗纤维蛋白溶解药，通过定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度（100mg/L）则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果，临床上适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引...
6月2日，米内网讯，日前，鲁抗医药发布公告称，公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）以补充申请获批过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，目前，有50家企业拥有该产品的生产批文，扬子江药业集团、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，...
6月2日，米内网讯，5月31日，联环药业发布公告称，公司以仿制4类报产的米力农注射液获批，视同过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。该产品是第七批拟集采目录品种，目前，鲁南贝特制药、国药集团国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业等9家企业过评。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗，该产品是赛诺菲安万特研发。米内...
6月2日，米内网讯，日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国...
5月27日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用那屈肝素钙销售额超过10亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。资料显示，注射用那屈肝素钙在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛...
5月27日，新浪医药新闻讯，5月27日，国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠2021年度全国城市公立医院销售额总计约人民币11.96亿元。CDE网站显...
5月23日，米内网讯，近日，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病化药市场规模超过200亿元，同比增长18.5%。QX008N注射液是一款TSLP单抗，TSLP受体（TSLPR）属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。2021年12月，安进和阿斯利康合作开发的Tezepelumab获得FDA批准上市，用于12岁...
5月20日，新浪医药新闻讯，2022年5月19日晚间，海正药业发布公告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司（简称“旺实生物”）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。（一）战略合作协议：双方拟在小分子创新药“代号JT001/VV116片和/或原料药”（简称“VV116”）产品的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。本协议有效期为自本协议生...
5月18日，新浪医药新闻讯，5月18日，通化东宝发布公告称，公司收到德国监管机构（BfArM）签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项I期临床试验批准通知书后，已经启动德国I期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。2018年4月26日，通化东宝与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通...
