基石药业抗PD-L1单抗在欧洲申报上市（2023-02-24）
2月24日，医药观澜讯，2月23日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。据基石药业新闻稿介绍，这是继英国之后，舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。该申请由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，后者已获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗的独家授权。舒格利单抗（商品名：择捷美）是由基石药业开发的一种...
医 药
×
药明生基荣获技术颠覆者大奖（2023-02-24）
2月24日，医药观澜讯，当地时间2023年1月23日，在美国迈阿密举办的先进疗法周（Advanced Therapies Week, ATW）颁奖活动中，药明生基凭借TESSATM(Tetracycline-Enabled Self-Silencing Adenovirus）创新型腺相关病毒（AAV）生产技术荣获年度技术颠覆者大奖。该奖项旨在表彰通过创新型技术改善和简化细胞和基因疗法制造的企业，本次共37家企业/机构提交了申请，显示了生产对先进疗法的重要性。“我们非常荣幸获此殊荣...
百吉生物T细胞疗法在美国获批临床，治疗鼻咽癌（2023-02-17）
2月17日，医药观澜讯，2月17日，百吉生物宣布，该公司免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验许可，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。根据百吉生物新闻稿，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。EBV感染已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌是一种...
石药集团抗TNFR2抗体获批临床（2023-02-17）
2月17日，医药观澜讯，近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团附属公司新石生物申报的1类新药NBL-020注射液获得临床试验默示许可，拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。公开资料显示，NBL-020为一款抗TNFR2全人源抗体药物，早先该药已经在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）属于肿瘤...
绿竹生物在港交所递交IPO申请（2023-02-15）
2月15日，医药观澜讯，2月13日，香港证券交易所公示显示，绿竹生物已向港交所递交IPO申请并获得受理。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司，以针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病。目前，该公司产品管线包括3款临床阶段的在研产品，其中核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901已进入2期临床阶段。公开资料显示，绿竹生物成立于2001年11月，以人用疫苗、治疗性抗体药物为主要研究方向...
舶望制药第二款siRNA药物在澳洲获批临床（2023-02-10）
2月10日，医药观澜讯，近日，舶望制药宣布，其自主研发的另一款siRNA新药1期临床试验申请获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的批准，即将在澳大利亚启动1期临床试验。值得一提的是，这是继舶望制药首款siRNA药物在澳洲后，不到两个月时间里又一款siRNA新药获批临床。RNA干扰（RNAi）是一种通过双链RNA对基因进行沉默的方法。其中一些以序列依赖的方式靶向特定的基因并抑制他们的表达，被称为小干扰RNA（siRNA）。众...
威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格（2023-02-08）
2月8日，医药观澜讯，2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。根据威尚生物此前发布的新闻稿，WSD0628具有...
创响生物长效IL-36R抗体在美国获批临床（2023-02-08）
2月8日，医药观澜讯，2月8日，创响生物宣布，美国FDA批准了其候选药物IMG-008的1期临床试验申请。IMG-008是一种靶向IL-36R的新型长效拮抗性单克隆抗体，相比于传统IL-36R抗体具有更长的半衰期和更高的暴露量。该药正在被开发以用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。IL-36细胞因子属于IL-1家族，在调节先天免疫系统中发挥重要作用，它被不受控制地激活和表达可能会导致病理性炎症反应。根据创响生物新闻稿介绍，IMG-008...
贝达药业TEAD小分子抑制剂在美国获批临床（2023-02-01）
2月1日，医药观澜讯，1月30日，贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery申报的BPI-460372片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。BPI-460372是贝达药业自主研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂。该产品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。据文献报道，Hippo是一条经典的信号通路，它可以剧烈调控器官大小，其突变会导致组织过度发育，在果蝇中出现的表型让人感叹犹如“...
信立泰口服小分子免疫抑制剂获批临床（2023-02-01）
2月1日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰申报的1类新药SAL0119片获得临床试验默示许可，针对适应症为活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。根据信立泰公开资料，SAL0119是该公司研发的口服小分子免疫抑制剂。强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，发病原因尚不完全明确，且暂时无法治愈。这两类疾病具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗...
FDA批准荣昌生物泰它西普3期临床并授予其快速通道资格（2023-02-01）
2月1日，医药观澜讯，1月30日，荣昌生物宣布，美国FDA已批准BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力患者的3期临床试验，并授予该产品快速通道资格。泰它西普（telitacicept，RC18）是荣昌生物研发的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。2...
驯鹿生物完成近5亿元C1轮融资（2023-01-18）
1月18日，医药观澜讯，1月18日，驯鹿生物宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。根据驯鹿生物新闻稿，本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进，以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物医药公司。该公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药...
百力司康完成逾亿元B+轮融资，推进ADC临床开发（2023-01-18）
1月18日，医药观澜讯，1月18日消息，百力司康宣布已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投，现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。根据百力司康新闻稿，本轮融资将用于该公司三款抗体偶联药物（ADC）项目的临床研究推进、其它品种的临床前研究及注册申报、为创新药项目上市申请做准备等。百力司康（Bliss Biopharmaceutical）成立于2017年12月，是一家临床阶段生物医药公司，专注于抗肿瘤生物创新...
荣昌生物VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物启动3期临床（2023-01-18）
1月18日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物已启动一项3期多中心临床试验，以评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的有效性和安全性。公开资料显示，RC28-E是由荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，其治疗wAMD的1b期剂量扩大试验结果已在2022年世界眼科大会（WOC 2022）上展示。根据荣昌生物早前发布的新闻稿，RC28-E可同时阻断血管内皮生...
传奇生物CAR-T产品拟纳入优先审评（2023-01-13）
1月13日，医药观澜讯，1月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。公开资料显示，西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞)，以一次性输注给药。它...
正大天晴抗PD-L1单抗申报上市（2023-01-13）
1月13日，医药观澜讯，1月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQB2450是一款抗PD-L1单抗，目前正在开展针对多种适应症的3期临床试验。根据正大天晴公开资料，TQB2450是该公司开发的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。CDE官网显示，该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌...
济民可信多囊性肾病创新药在美国获批临床（2023-01-10）
1月10日，医药观澜讯，1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（简称“上海济煜”）的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，拟开展针对多囊性肾病适应症患者的临床试验。根据济民可信新闻稿，常染色体显性多囊肾（ADPKD）常于青中年期被发现，发病率约1/400 – 1/1000，预计全球有1250万患者，中国患者数量达到150万。因缺乏针对性治疗药物，这些患者中约有40...
君圣泰宣布完成超1亿美元C/C+轮融资（2023-01-05）
1月5日，医药观澜讯，1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07亿美元C/C+轮融资。本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。本轮募集资金将用于推进君圣泰在研管线的多项临床中后期全球开发、商业化和商务拓展。公开资料显示，君圣泰成立于2011年，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求，开发“fir...
四环医药子公司惠升生物完成5.8亿元A+轮融资（2023-01-05）
1月5日，医药观澜讯，1月3日，四环医药发布公告称，其旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司（以下简称“惠升生物”）已完成5.8亿元A+轮融资，本次融资由吉林百兴百荣投资中心（有限合伙）领投，吉林省股权基金投资有限公司、吉林省科技投资基金有限公司及无锡尚惟创业投资合伙企业（有限合伙）跟投。根据四环医药公告，经过7年的建设和发展，惠升生物已拥有糖尿病及并发症全产品管线40余款产品，涵盖全系列二...
亿腾景昂引进的HDAC抑制剂申报上市（2023-01-05）
1月5日，医药观澜讯，1月4日，亿腾景昂宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式受理恩替诺特的新药上市申请（NDA），针对适应症为：联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR阳性、HER-2阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。根据亿腾景昂新闻稿，恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是该公司创立以来首款申请新药上市的1类创新药。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是控制组蛋白乙...
捷思英达启动ERK抑制剂与达拉非尼联合疗法临床试验（2023-01-05）
1月5日，医药观澜讯，1月5日消息，捷思英达宣布启动了ERK抑制剂JSI-1187与BRAF抑制剂达拉非尼组合疗法的1期研究剂量递增阶段，该研究针对已确诊携带BRAF V600E/K突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。通过RAS-RAF-MEK-ERK通路的MAPK信号通路在癌症生长和增殖中起着关键作用。MAPK-ERK通路异常存在于多种癌症类型中，包括胰腺癌、胆道癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌、黑色素瘤等等。虽然BRAF/MEK抑制剂联合疗...
石药集团CDK2/4/6抑制剂获批临床（2022-12-29）
12月29日，医药观澜讯，12月28日，石药集团发布公告称，其研发的1类新药SYH2043片已经获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。CDKs家族包括多个成员，其中针对CDK4/6的研究进展最多。全球范围内已有多款CDK4/6抑制剂获批上市，治疗乳腺癌等...
君实生物授出抗PD-1抗体中东和北非地区权益（2022-12-27）
12月27日，医药观澜讯，12月26日，君实生物宣布与Hikma Pharmaceuticals公司达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）的共20个国家对抗PD-1抗体特瑞普利单抗进行开发和商业化。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究，涵盖肺...
云顶新耀引进，肾病新药上市申请拟纳入优先审评（2022-12-27）
12月27日，医药观澜讯，12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入突破性治疗品种。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫...
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验（2022-12-21）
12月21日，医药观澜讯，12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市...
九天生物创新AAV眼科基因疗法获批临床（2022-12-21）
12月21日，医药观澜讯，12月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司（以下简称“揽月生物”）自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获批开展临床研究，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种进行性疾病，可引起中央视力严重受损，是造成老年人不可逆失明的主要原因之一。其中，以脉络膜新生血管（CNV）形成、出血、渗...
舶望制药首款siRNA药物在澳洲获批临床（2022-12-21）
12月21日，医药观澜讯，近日，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其自主研发的首款siRNA新药1期临床试验申请已获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的批准，即将在澳大利亚启动1期临床试验。siRNA药物（小干扰核酸药物）是近几年来崭露头角的新技术药物，具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，...
针对哮喘和慢阻肺，硕佰医药1类新药申报临床（2022-12-14）
12月14日，医药观澜讯，12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗。临床上首选支气...
博奥信就新型ADC研发达成新合作（2022-12-14）
12月14日，医药观澜讯，12月14日，博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。博奥信成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发创新...
合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市（2022-12-14）
12月14日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。根据研究人员在近日举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，赫基仑赛注射液治疗这类患者显示出了：持久的高缓解率，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中...
盛世泰科CDK4/6抑制剂获批临床，拟治疗血液癌症（2022-12-08）
12月8日，医药观澜讯，12月7日，盛世泰科宣布其自主研发的1类新药CGT-1967获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制剂，拟开发用于治疗血液癌。盛世泰科指出，这是该公司2022年以来第三款获批进入临床的1类新药。近年来，CDK4/6抑制剂正在成为冉冉升起的抗癌“新星”。CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，可触发细胞周期从生长期向DNA...
绿叶制药公布抗抑郁症1类新药3期临床数据（2022-12-08）
12月8日，医药观澜讯，12月6日，绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安...
中因科技基因替代治疗产品获批临床（2022-12-08）
12月8日，医药观澜讯，12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中因科技申报的ZVS101e注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）。根据中因科技公开资料，ZVS101e注射液是一款基因替代疗法药物，此前已经获得美国FDA授予孤儿药资格。结晶样视网膜变性（BCD）是一种遗传性视网膜退行性疾病，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，伴有视网膜色...
辐联医药宣布2.45亿美元收购Focus-X公司，拓展靶向放射性药物产品管线（2022-11-29）
11月29日，医药观澜讯，11月29日，辐联医药宣布将以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。根据新闻稿，此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联医药的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势，助力这两个产品后续临床开发...
祐儿医药获得JAK1/3抑制剂大中华区权益（2022-11-29）
11月29日，医药观澜讯，11月28日，祐儿医药与Aclaris Therapeutics宣布两家公司已签订独家许可协议。祐儿医药获得后者JAK1/3抑制剂ATI-1777所有适应症（包括但不限于特应性皮炎），在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。根据ClinicalTrials官网，目前ATI-1777正在海外开展一项治疗中重度特应性皮炎患者的2期临床试验。JAK是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，共有JAK1、JAK2、JAK3、TY...
海思科：13款1类新药在研，瞄准3大千亿市场（2022-11-29）
11月29日，米内网讯，11月8日，海思科发布公告称，1类新药HSK16149胶囊上市申请获国家药监局受理，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。11月16日，海思科发布公告称，1类新药HSK31858片Ⅱ期临床试验获得伦理批准，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。目前海思科在研创新药有16个（含1类13个、2类3个），聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛以及肿瘤等疾病领域。米内网...
治疗干燥综合征，荣昌生物泰它西普2期临床数据亮相（2022-11-24）
11月24日，医药观澜讯，11月22日，荣昌生物宣布，在日前举行的2022年美国风湿病学会（ACR）年会上，该公司以线上摘要的形式公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究结果。荣昌生物在新闻稿中表示，泰它西普治疗原发性干燥综合征展示出治疗较大潜力和良好的安全性，为饱受病痛折磨的患者带来了新的希望。目前，泰它西普针对该适应症的中国3期临床研究正在稳步推进中。干燥综合征（SS）是一种慢性全身性...
预防破伤风，泰诺麦博单抗新药进入3期临床（2022-11-24）
11月24日，医药观澜讯，11月23日，泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国开始3期临床试验。今年3月，这款在研新药已在中国被纳入突破性治疗品种。此外，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵...
药店限售，太龙药业双黄连系列营收下降（2022-11-24）
11月24日，天地云图中药产业大数据讯，10月29日，河南太龙药业股份有限公司发布的2022年三季报显示，本报告期中，太龙药业增收不增利。截至本报告期末，公司营业总收入12.97亿元，同比上升16.05%，归母净利润-5687.83万元，同比下降300.99%。太龙药业主要业务包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块。药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇...
北海康成抗C5单抗获FDA授予孤儿药资格（2022-11-18）
11月18日，医药观澜讯，11月16日，北海康成宣布其处于临床开发阶段的候选药物CAN106获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗重症肌无力。CAN106是一款靶向C5的重组人源化单克隆抗体。在中国，该药正在进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的1b/2期临床试验。CAN106是一种创新的长效重组人源化单克隆抗体，可结合并中和C5（一种补体系统蛋白），从而防止膜攻击复合物（MAC）的形成。MAC会导致细胞溶解（破坏）以...