中国行业发展报告

　　10月21日，医药魔方讯，10月18日，医药魔方数据库PharmaGo显示，信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，原研厂家为强生，主要适用于治疗18～64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。
　　【点评】盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄...

　　10月21日，Insight数据库讯，10月20日，复星医药发布公告，其控股子公司Orinove Inc.小分子创新药ORIN1001片获FDA批准开展临床试验，用于特发性肺纤维化，并拟于近期在美国开展该适应症的Ib期临床。ORIN1001为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。目前，ORIN1001用于晚期实体瘤的I期临床已在美国处于I期临床；...

　　10月21日，药明康德讯，日前，巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）宣布，由北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出良好的安全性数据。克尔来福是北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的灭活新冠疫苗。这款疫苗的临床前研究结果已经发表在学术期刊《科学》上。在2020年4月16日，该疫苗进入1/2期临床研...

　　10月16日，Insight数据库讯，10月15日，复星医药发布公告，其子公司复宏汉霖拟就HLX04（即贝伐珠单抗生物类似药）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与EssexBio-InvestmentLimited（亿胜投资）进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的独家许可。Essex将向复宏汉霖支付最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款。HLX04是复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药，是一款人源化抗VEGF单克隆抗体，...

　　10月14日，新浪医药讯，10月13日，微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病（ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者...

　　10月13日，Insight数据库讯，10月12日，CDE公示拟将泽璟制药1类新药“甲苯磺酸多纳非尼片”纳入优先审评审批（受理号：CXHS2000010），用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。本次拟纳入优先审评的新药上市申请，主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。今年1月1日，泽璟制药宣布，ZGDH3研究取得成功，达到预设的主要终点以...

　　10月10日，证券时报讯，2020年，随着新冠肺炎疫情的突然暴发，大众的生活方式也被迫改变。目前，疫情在国内已经得到有效控制，但海外疫情却仍在蔓延，美国总统特朗普也不幸中招。在没有特效药的情况下，能够有效控制疫情的重要手段就是注射疫苗，而在全球“新冠疫苗”的研发进程中，中国科研力量已走在世界前列。目前，中国已有11个新冠疫苗进入临床阶段，其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。据最新公告披露，经监管部门...

　　9月29日，医药魔方讯，9月28日，恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液正式获国家药监局批准上市，成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等出现的肠蠕动增强、分泌物增多、支气管痉挛和心率减慢等毒蕈碱样副作用。国内临床术前使用的抗胆碱药有阿托品、东莨菪碱和盐酸戊已奎醚，阿托品作为临床经典药物用药至今，临床应用...

　　9月29日，医药魔方讯，9月28日，正大天晴4类仿制药卡格列净片获NMPA批准上市，成为豪森药业之后国内第2家该药仿制药上市企业。卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗Ⅱ型糖尿病患者的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水准，对各阶段的Ⅱ型糖尿病患者合并治疗效果。2019年，强生卡格列净销售额为7.35亿美元。2019年12月24日，豪森卡...

　　9月27日，药明康德讯，9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验，并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料，这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE官网，此次为该产品首次在中国申报临床。百济神州已在今年第一季度启动BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并计划将其作为单药以及联合BTK抑制剂...

　　9月23日，Insight数据库讯，9月21日，Insight数据库显示，康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研发的双抗新药。其靶点VEGF和PD-1分别作为调节血管生成的调节因子和免疫检查点，对肿瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。AK112同时高亲和力地结合PD-1及VEGF，具备免疫检查点和抗血管生成抑制的双重机制，因此更有效地增强抗肿瘤活...

　　9月23日，美通社讯，9月22日，中国领先的生物制药公司三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体药物于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床Ⅰ期试验近日完成首例受试者入组。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者往往表现出剧烈瘙痒症状。...

　　9月23日，新浪医药讯，科前生物今日在科创板上市，发行价为11.69元，发行10500万股，募集资金总额为12.27亿元。今日开盘价为29.5元，较发行价上涨152%。此后，股价有所上涨，市值超140亿元。科前生物董事长为中国工程院院士、中国兽医协会会长陈焕春，陈焕春目前是科前生物第二大个人股东，持股仅次于华中农大。IPO后，陈焕春仍持股为14.76%，这意味着陈焕春身价超20亿。科前生物成立于2001年，专注于兽用生物制品研...

　　9月21日，新浪医药讯，近日，根据NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请（受理号：CYHS1900608），已经处于“在审批”状态，预计近期获批上市，拿下首仿。首个获FDA批准用于PAH的口服制剂，2019年销售额13.27亿美元。马昔腾坦（又称马西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）原研公司为爱可泰隆，2013年10月获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，化合物专利CN10043207...

　　9月18日，每日经济新闻讯，近日，两家国际制药巨头的新冠疫苗临床试验连续出现副作用。当地时间9月8日，总部位于英国的制药企业阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由于其中一名志愿者出现不明原因的疾病，公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。15日，美国辉瑞制药有限公司15日表示，该公司与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗3期临床试验中，一些志愿者出现轻度至中度副作用反应
　　【点评】阿斯利康的新冠...

　　9月14日，医药观澜讯，9月13日，港交所网站信息显示，嘉和生物已通过港交所聆讯。嘉和生物于2020年6月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。目前，该公司已建立包括PD-1单抗、HER2单抗、CD3×CD20双抗、PD-L1×CD55双抗等在内的产品管线，其中PD-1单抗杰诺单抗的上市申请已被纳入优先审评，有望成为中国首款获批治疗外周T细胞淋巴瘤的PD-1单抗。此外，该公司还有两款产品计划于2020年下半年在中国提交NDA。
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　　9月14日，新浪医药讯，上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04527），该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染，由Pharmacia & UpjohnCo.研发，最早于1970年在美国上市。2019年1月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2019年，该药品未进行...

　　9月9日，Insight数据库讯，9月8日，CDE官网显示，齐鲁QL1806注射液获批临床，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。QL1806是齐鲁美国子公司QLSF Biotherapeutics研发的一款4-1BB人源化抗体（专利号：WO2020142624），临床前研究显示其在小鼠肿瘤中具有抗肿瘤活性，最大耐受剂量（MTD）大于265mg/kg。根据QLSF Biotherapeutics官网，目前其生物药管线除本次批临床的4-1BB单抗外，还包括两款双抗，QL301为4-1BB×PD-L1双抗，QL315...

　　9月8日，即刻药闻讯，9月7日，葆元生物医药科技（杭州）有限公司（简称“葆元医药”），一家专注于服务全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段生物技术公司，通过其子公司安赫特医药股份有限公司和第一三共株式会社（简称“第一三共”）签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205，葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议，第一三共可...

　　9月8日，Insight数据库讯，近日，正大天晴启动帕妥珠单抗注射液（曾用名：TQB2440注射液）的Ⅲ期临床，评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。本次临床试验计划招募国内患者412人，主要研究者是来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张清媛主任，参加临床的机构为来自全国18个省市的30家医院。

　　9月2日，医药魔方讯，今日，成都苑东生物有限公司（以下简称：苑东生物）正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，此次科创板IPO，苑东生物拟以44.36元的发行价发行3009万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。据招股书披露，2017～2019年，苑东生物营业收入分别为4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，其中仿制药产品销售收入占主营业务收入比例分...

　　9月2日，新浪医药讯，康希诺生物宣布，公司已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（“Ad5-nCoV”）的III期临床试验。公司与NPO Petrovax Pharm，LLC（“Petrovax”）签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床试验入组。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的...

　　9月2日，医药魔方讯，万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）启动一项随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验，目的是评价该疫苗在18～45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。万泰生物在2019年启动该9价HPV疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，临床试验结果支持该产品在更大规模人群中开展Ⅲ期临床研究，以进一步评价本品的安全性和有效性。本次大规模Ⅲ期临床主要研究者是来...

　　8月31日，医药魔方讯，8月28日，中国生物制药公布2020上半年业绩报告，收入126.48亿元，同比增长1%；归属于母公司持有者应占盈利约121.31亿元，同比下滑16.0%。研发总开支约15.41亿元，占集团收入约12.2%。中国生物制药主要治疗领域包括肝病用药、抗肿瘤用药、骨科用药、抗感染用药、呼吸系统用药及其他产品。其中，抗肿瘤用药上半年收入40.18亿元，占比达31.8%；肝病用药收入22.49亿元，占比为17.8%。
　　【点...

　　8月31日，医药魔方讯，8月28日，君实生物公布2020年中期业绩，收入总额5.75亿元，同比增长86%。研发开支7.09亿元，同比增长92%。特瑞普利单抗销售收入达4.26亿元，其中2020年第二季度销售收入达到人民币2.54亿元，象征着销售从2020年初疫情突然爆发后逐渐恢复。随着君实产能利用率以及生产效率的提高，毛利率已攀升至90%；另外，君实上半年分许可收入及服务收入达到1.44亿元。相比之下，信达生物信迪利单抗上半年销...

　　8月31日，医药魔方讯，8月27日，信立泰公布2020上半年业绩报告，营业收入15.36亿，同比下滑34.81%；归属于上市公司股东的净利润1.97亿，同比下滑68.92%。累计研发投入2.37亿，占营收比重同比增长1.67%。信立泰上半年营业收入较上年同期减少34.81%，主要系带量采购在联盟扩围地区正式执行，价格基本降至趋同，泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）营收受到较大影响。同时，受新型冠状病毒疫情影响，2020年2～5月医院住院量、门诊...

　　8月25日，药明康德讯，今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323临床试验申请获受理。这是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，同时也是继抗CD47/PD-L1双抗IBI322、抗PD-1/PD-L1双抗IBI318、抗PD-1/HER2双抗IBI315，及抗VEGF/补体双抗IBI302等产品之后，信达生物又一款即将进入临床阶段的双特异性抗体新药。从信达生物在研管线可以看到，双特异性抗体是该公司重点研发领域之...

　　8月25日，新浪医药讯，康乃德生物医药今日宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由RA Capital Management领投，Lilly Asia Ventures（礼来亚洲基金）、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments参与投资，以及现有投资股东Qiming Venture Partners（启明创投）继续跟投共同完成。随着本轮融资的到位，RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco将作为新董事加入康乃德董事会。据悉，本轮融资的资金将主要用于推...

　　8月25日，药明康德讯，今日，苏州信诺维医药科技有限公司（以下简称“信诺维”）宣布成功完成了10亿元人民币的C轮融资，募集资金将主要用于产品研发和生产基地的建设。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投，海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与。该公司主要开发成熟靶点新一代“best-in-class”产品和全新靶点“first-in-class”产品，覆盖肿...

　　8月18日，医药魔方讯，8月15日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）上市申请进入“在审批”阶段，有望近日获得正式批准。这3款产品都为优先审评品种，其中，利格列汀二甲双胍片为中美共线，磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片为中欧共线。另外，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内进展最快，有望冲击首仿。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由...

　　8月18日，新浪医药讯，北京双鹭药业发布公告称，该公司于近日收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》。利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，由诺和诺德公司研制，于2009年7月首先在欧盟上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌，模拟人体自身内分泌，保护胰岛β细胞，延迟胃排空降低食欲。2017利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺...

　　8月18日，药明康德讯，8月16日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司发布公告，该公司于近日完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲（OrbiMed Asia）及广州元禾原点跟投，上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。成立于2018年6月的安济盛生物，专注于重度骨骼、关节及肌肉疾病领域的全球首创...

　　8月14日，药明康德讯，8月13日，康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。A...

　　8月14日，药明康德讯，8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司（下称：仁会生物）在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议，保荐机构为国泰君安。根据招股书，本次IPO拟融资金额30.05亿元，其中约12.4亿元将用于新药研发项目。此前，该公司首个创新生物药贝那鲁肽注射液（谊生泰）已实现商业化，主要用于2型糖尿病治疗。仁会生物成立于1999年，专注重大疾病领域创新药的研发、生产和销售，董事长为桑会庆先生...

　　8月14日，药明康德讯，8月13日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，文章标题为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Tria...

　　8月7日，医药魔方讯，8月5日，贝达药业公布2020上半年业绩报告，营业收入9.52亿元，同比增长24.92%，归属于上市公司普通股股东的净利润1.44亿元，同比增长64.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.41亿元，同比增长87.90%。埃克替尼上半年依然保持高速增长，销售额为9.24亿元。贝达2020H1财报显示，截至报告期末，埃克替尼已惠及超过25万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的 患者...

　　8月7日，新浪医药讯，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及第二季度及上半年财务业绩。截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元；相比较，2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少，主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少，但部分与百泽安在华以及百悦泽在华及在美的产品收入相抵消。截...

　　8月7日，药明康德讯，今日，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，该公司于近日完成2000万美元A+轮融资。本轮融资由华创资本领投，国药资本、磐霖资本、聚明创投跟投。现有股东凯泰资本、LongDAC继续参投。本轮融资将用于加速推进璧辰医药ABM-1310的临床研究和现有多个临床前项目的开发，进一步丰富研发管线，在可突破血脑屏障的小分子研发方面创造可持续的价...

　　7月28日，药明康德讯，润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试...

　　7月28日，新浪医药讯，海正药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。公告显示，2019年1月31日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay”，1990年首先在德国上市，1993年在日本批准上...