中国行业发展报告

　　4月17日，CPhI制药在线讯，近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的...

　　4月17日，米内网讯，4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家，原研厂家日本...

　　4月17日，生物谷讯，和铂医药（Harbour BioMed）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请（IND），启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM9161的临床开发。HBM9161是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，能导致驱动原发...

　　4月10日，Insight数据库讯，4月9日，根据CDE药品审批中心消息，正大天晴氟维司群注射液被纳入优先审批通道。目前国内该药物仅有阿斯利康原研药在售，这意味着被誉为首仿之王的正大天晴药品版图中有望再度收获一款首仿药物。对于正大天晴来说，近日氟维司群注射液的审批利好消息频频传来。2月11日，正大天晴的氟维司群注射液分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。Insight...

　　4月10日，Insight数据库讯，4月9日，恒瑞「钆布醇注射液」获国家药监局批准上市，为该品种国内首家仿制药获批。恒瑞钆布醇注射液按仿制药照6类报上市，在2012年11月获CDE承办，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，从承办到获批历时近7年半。钆布醇注射液（Gadobutrol injection）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂，原...

　　4月10日，CPhI制药在线讯，4月9日，复星医药阿伐曲泊帕的上市申请（受理号：JXHS1900045）已经变更为"在审批"状态，预计近期获批上市。阿伐曲泊帕属于TPO-R激动剂，此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕（A...

　　4月10日，米内网讯，日前，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，该产品目前还未有企业过评。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额为2.09亿元，同比增长290.69%。目前国内仅2个咀嚼片有企业过评。原研厂家于2012年获批进入国内市场，商品名为福斯利诺。米内网数据显示，近几年来碳酸镧咀嚼片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇...

　　4月3日，Insight数据库讯，4月2日，CDE官网显示，成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心（CDE）承办。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但...

　　4月3日，亿欧大健康讯，4月1日晚间，医疗器械龙头迈瑞医疗发布了2019年年度报告。2019年，迈瑞医疗实现营业收入165.56亿元，同比增长20.38%；实现利润总额53.68亿元，同比增长26.66%；实现归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%。迈瑞医疗在年报中提及，其主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。另外，值得关注的是，受新...

　　4月3日，医药魔方讯，4月2日，恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价，该产品项目已投入研发费用约为1830万元。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的...

　　3月27日，新浪医药新闻讯，3月27日，基石药业（苏州）有限公司（基石药业-B,02616.HK）宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请。Avapritinib是一款在研、强效、选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。该药物已于20...

　　3月27日，米内网讯，近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。目前有包括南京正大天晴制药、东阳光药等在内9家药企的硫酸氢氯吡格雷片的4类仿制上市申请正在审评审批中。硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药，2017年起在中国城市公立医院、县级公立...

　　3月27日，贝壳社讯，2019年之于复宏汉霖，可谓大年。先是2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗（汉利康）成功获批上市，这是国内首个获批的生物类似药，中国生物类似药“上市大潮”的序幕也由此拉开；9月25日，复宏汉霖又成功登录港交所，募集资金约32亿港元，这也被认为是2019年最重磅医药IPO事件之一。这也是开始收获的一年。根据复宏汉霖日前发布的业绩公告，2019年复宏汉霖实现营业收入约9090万元，同比增长112.84%，...

　　3月20日，京新药业讯，3月19日，京新药业对外发布公告称，董事会审议通过了《关于对外投资设立全资子公司的议案》，同意以自有资金出资1.2亿元在山东省潍坊市投资设立全资子公司“山东京新药业有限公司”（暂定名，最终以工商部门核准登记为准）。经营范围（暂定，以当地相关主管部门最终核准为准）；生产：化学原料药及其制剂、食品添加剂、饲料添加剂、医药中间体（不含危险化学品）；销售：医药中间体（不含危险...

　　3月20日，新浪医药新闻讯，3月20日，海南海药发布关于转让子公司股权的进展公告。3月13日，海南海药第九届董事会第四十三次会议审议通过了《关于转让郴州市第一人民医院东院有限公司股权的议案》，公司转让持有的郴州东院51.005%股权，转让价格为人民币5661.81万元，受让方为郴州市第一人民医院。本次转让完成后，郴州东院不再纳入公司合并报表范围，公司不再持有郴州东院的股权，受让方郴州市第一人民医院持有郴州...

　　3月20日，米内网讯，日前，华森制药发布公告称，公司近日收到重庆市药监局签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的药品补充申请注册批件，将该产品生产场地变更。资料显示，华森制药的铝碳酸镁咀嚼片是首家通过一致性评价，2020年1月在第二批国家药品集中采购中成功中标。资料显示，铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效， 三效合一整体治疗上消化道疾病。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等...

　　3月13日，亿欧讯，日前，1药网母公司111集团对外发布2019年第四季度及全年财报。2019年第四季度，1药网实现收入13.5亿元，同比增长141.8%；2019年全年收入39.5亿元，同比增长121.3%，其中毛利润为1.65亿元。今年1月中旬，1药网联合创始人兼执行董事长于刚在接受亿欧大健康专访时曾指出：“我们的定位是做行业的科技赋能者：为患者赋能，帮助他们更方便地问诊购药；为药企赋能，拓宽药企销售渠道，管理供应链；为药店...

　　3月13日，Insight数据库讯，3月13日，豪森4类仿制药氟维司群注射液上市申请获CDE承办，成为继正大天晴之后该品种第二家国产仿制药报产的企业。氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。氟维司群原研厂家为阿斯利康，2002年4月25日，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激...

　　3月13日，Insight数据库讯，3月13日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR2150注射液获批临床，拟用于晚期/转移性恶性肿瘤。SHR2150由江苏恒瑞及其子公司苏州盛迪亚医药有限公司联合研发，公开报道显示，这是一种Toll样受体7（TLR-7）抑制剂。此前恒瑞公告显示，目前国外已有以肿瘤为适应证的同类产品处于临床试验阶段。国内该靶点在研的品种较少，其中肿瘤适应症的在研品种只有正大天晴的TQ-A3334片，目前正在开展晚期非小...

　　3月4日，浪医药新闻讯，白云山3日晚发布公告称，公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》，头孢克肟颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，白云山制药总厂头孢克肟颗粒于1994年4月在国内正式上市，并于2018年11月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于2018年11月12日获得受理。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）...

　　3月4日，米内网讯，3月4日，新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的依达拉奉注射液《药品注册批件》。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端依达拉奉的销售额超过了50亿元，目前已有22家（含新华制药）国内企业获得生产批文。据悉，依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），具有神经保护作用，可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生...

　　3月4日，CPhI制药在线讯，2月27日，南京圣和药业股份有限公司2.1类新药左奥硝唑片的上市申请（受理号为CXHS1800003）在NMPA的状态变更为“在审评”，这意味着南京圣和这款针对原料的改良型新药即将问世，有望与湖南华纳的左奥硝唑片形成竞争之势。左奥硝唑是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。临床试验证明：左奥硝唑在抗厌氧菌感染的临床疗效与奥硝唑相当的基础上，临床总不良反应...

　　2月28日，Insight数据库讯，2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药磷酸西格列汀片（受理号：CYHS1700378）获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。西格列汀(Sitagliptin)是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国FDA批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复...

　　2月27日，新浪医药新闻讯，2020年2月27日，健友股份发公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知，肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。据了解，公司肝素钠...

　　2月27日，Insight数据库讯，2月26 日，东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊上市申请获药审中心承办，治疗多发性硬化症（受理号：CYHS2000114）。多发性硬化（Multiple sclerosis, MS）作为罕见病的一种，是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病，好发于青壮年。我国预计约有3万名多发性硬化患者，发病高峰年龄为20-40岁，即青壮年时期。在中国，该疾病被列入第一批罕见病目录。根据《多发性硬化患者生存报告（2018...

　　2月21日，CPhI制药在线讯，近日，根据NMPA官网显示，人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请（受理号：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同规格）已经处于"在审批"状态，预计将于近期获批上市，成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药，适用于短小手术。盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物，主要作用于μ阿片受体，为麻醉时用的短效强...

　　2月21日，米内网讯，2月20日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”(商品名称：依必坦)，已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理，申请新增的适应症为：肌萎缩性嵴髓侧索硬化(ALS)。米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉销售额超过50亿元。今年1月，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批...

　　2月21日，Insight数据库讯，2月21日，百奥泰在上交所科创板挂牌上市。开盘报60.00元，较发行价32.76元上涨83.15％。截止发文，公司市值接近249.28亿。百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主要从事抗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域的创新药和生物类似药开发。根据招股书披露，本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票，发行价格为32.76元/股，主要用于药物...

　　2月14日，米内网讯，近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于...

　　2月14日，医药魔方讯，2月13日，百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片（CYHS1800102）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平片获批上市后收获的又一款大品种降压药。缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan（中文商品名：复代文）由诺华开发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药，主...

　　2月14日，Insight数据库讯，2月14日，再鼎1类新药ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）上市申请获CDE承办，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，本次报上市的包括片剂和注射剂两种剂型。Omadacycline是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，具有口服与静脉（IV）两种剂型，每天用药一次。2017年，再鼎医药从Paratek制药公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Omadacycline的独家...

　　2月7日，医药魔方讯，2月5日，赛诺菲公布2019年业绩，净收入361.26亿欧元（+4.8%）。从全球业务单元（GBU）来看，专科药业务收入91.95亿欧元（+22.4%），初级护理药品业务收入90.76亿欧元（-14.8%），中国和新兴市场收入74.37亿欧元（+6.4%），消费者保健业务收入46.87亿欧元（-0.8%），疫苗业务收入57.31亿欧元（+9.3%）。具体到产品上，主要是肿瘤和免疫炎症领域的药品发力贡献了双位数的增长。最惊艳的当属治疗特...

　　2月7日，医药魔方讯，2月6日，北京百奥药业有限责任公司按新4类提交的缬沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申请获得国家药品监督管理局批准上市，国家药监局已经安排发出药品批件。百奥药业成为该款经典复方降压药在国内的首仿厂家。
缬沙坦氨氯地平片由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分...

　　2月7日，新浪医药新闻讯，浙江医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星片（0.1g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。据悉，公司为国内首家通过诺氟沙星片质量和疗效一致性评价的企业。中节能万润股份有限公司于2020年1月披露通过了诺氟沙星胶囊的一致性评价，目前国内尚无其他企业通过诺氟沙星一致性评价。根据IMS数据，诺氟沙星...

　　1月23日，医药观澜讯，根据上海证券交易所科创板1月20日公示，江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）的上市申请已经完成问询。该公司于去年10月递交IPO申请，保荐机构为华泰联合证券，拟融资金额7.46亿元，其中约6亿元将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目。艾迪药业成立于2009年，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司。目前，该公司主...

　　1月23日，动脉网讯，动脉网第一时间获悉，全球领先的一体化保险科技服务提供商南燕保险科技（以下简称“南燕科技”）近日宣布完成过亿元B2轮融资。据了解，本轮融资由具有国内央企背景的私募股权投资机构中银国际领投，蓝驰创投、海纳亚洲和史带投资等股东跟投。本轮资金主要用于并购专业从事健康保险第三方管理的第三方服务公司Medilink Global，布局包括直接支付在内的高端医疗保险服务，青桐资本继续担任独家财务...

　　1月23日，赛柏蓝讯，1月21日，国家药监局发布《关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告》。公告显示，所有甲磺酸阿帕替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年3月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的...

　　1月16日，药渡讯，1月17日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得美国FDA的临床试验许可。值得一提的是，ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品，具有全新的作用机制。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs），ZM...

　　1月16日，医药魔方讯，1月16日，景峰医药公布2019年业绩预告修正公告。公告指出，2019年景峰医药净利润预计亏损8.5~6.5亿元，比上年同期下降555.00%~447.94%。景峰医药表示，2019年，在药品招投标降价、国家重点监控合理用药药品目录出台、“4+7”药品带量采购扩容、地方GPO模式推广、新版国家医保药品目录的调整、地方辅助用药目录公布、地方医保增补目录的三年过渡期（原则上按各省增补数量的40%、40%、20%调整）...

　　1月15日，新浪医药新闻讯，1月15日，华北制药发布公告称，近日收到了国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）的《药品补充申请批件》，药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物...