7月24日，新浪医药新闻讯，7月24日，信立泰发布公告称，公司子公司雅伦生物科技（北京）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（Maurora?）《医疗器械注册证》。该产品由药物涂层支架和输送系统组成，其中支架材料选用钴铬合金L605，药物涂层由载有雷帕霉素（西罗莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成，药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应...
7月16日，新浪医药新闻讯，7月16日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该疫苗的I期临床试验。据公告，复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区）独家开...
7月16日，CPhI制药在线讯，近日，齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请（受理号为CYHS1800538、539）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。阿瑞匹坦（aprepitant）原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1（neurokinin-1,NK-1）受体阻滞剂，可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐。该药是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，也是中...
7月16日，米内网讯，CDE官网显示，广东东阳光药业的富马酸喹硫平4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端喹硫平片剂销售额超过18亿元，阿斯利康占据超过55%的市场份额。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端喹...
7月10日，医药魔方讯，7月8日晚，三生国健药业（上海）股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，称在初步询价结束后，公司确定此次科创板IPO的发行价格为28.18元/股，对应市盈率为75.73倍，并将于7月13日开始进行网上和网下申购。据公告显示，本次三生国健网下发行中提交有效报价的投资者数量为287家，有效报价配售对象个数为4212个，对应的有效拟申购数量总和为6971940万股，为战略配售回拨后网下...
7月10日，Insight数据库讯，7月8日，科伦药业1类新药KL280006注射液II期临床，用于治疗急性疼痛。KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，为阿片类镇痛药。实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。非临床研究数据证实KL280006注射液作用机制明确，对外周κ受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确切，...
7月10日，Insight数据库讯，7月8日，国家药监局官网显示，有3个药品通过一致性评价，其中山东新时代药业奥美拉唑肠溶片（10mg）、华润紫竹药业的米索前列醇片（200μg）为首家通过一致性评价。奥美拉唑是质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。目前国内已获批的奥美拉唑制剂有多种，包括注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等，据Insight数据库统计，目前该品种只有奥美拉唑...
7月3日，米内网讯，7月1日，四川三叶草1类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白(SCB-313)临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXSL2000184。米内网数据显示，该1类新药已在国内开展3个适应症的I期临床，此次预计为新适应症申报临床。SCB-313是四川三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag?（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)-三聚体融合蛋白，使TR...
7月3日，米内网讯，6月30日，国家药监局官网显示，吉林省博大伟业制药的利奈唑胺注射液获批生产，为国产第8家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液销售额为18.22亿元，原研厂家辉瑞独占60.84%的市场份额。
利奈唑胺属于细菌蛋白质合成抑制剂，是人工合成的唑烷酮类抗生素，对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用，...
7月3日，医药魔方讯，7月2日，中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：优立维）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。硫酸氢氯吡格雷片适用于预防动脉粥样硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被纳入国家基本药物目录。该产品获批上市，将进一步丰富中国生物制药在心脑血管领域的产品组合、巩固其在该领域的优势地位。氯吡格雷是预防凝血的里程碑式...
6月28日，CPhI制药在线讯，近日，齐鲁制药甲磺酸雷沙吉兰片4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900695）变更为"在审批"，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来）由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病（PD）治疗药物，为第二代单胺氧化-B（MAO-B）抑制剂，对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。帕金森病（PD）...
6月28日，医药魔方讯，6月24日，泰州亿腾景昂药业股份有限公司（以下简称“亿腾景昂”）科创板IPO申报材料获上海证券交易所受理，计划本次公开发行股票数量不超过12000万股，拟募集资金13.16亿元，国泰君安证券为保荐机构和主承销商。截至目前，亿腾景昂尚无产品上市及商业化销售，处于持续亏损且未盈利的状态。本次拟采用科创板第5套标准申请上市，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批...
6月28日，CPhI制药在线讯，近日，湖南科伦制药有限公司4类仿制药枸橼酸托法替布片的上市申请（受理号为CYHS1800048）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内托法替布市场"2+1"局面有望被打破。托法替布（Tofacitinib）是辉瑞开发的一款靶向JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，2012年11月被FDA批准用于治疗对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者，商品名为Xelja...
6月19日，医药魔方讯，6月19日，豪森药业2款中枢神经疾病新药获批，分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片，2款新药均按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。其中，帕利哌酮缓释片为国内首仿。帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，相比于利培酮，帕利哌酮疗效更好、安全性更高、患者依从性更好。帕里哌酮和利培酮原研均由强生开发，属于非典型抗精神病药物，相比典型抗精神病药物，患者锥体外系副作用降低。奥氮平临...
6月19日，医药魔方讯，6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司（后被武田收购）开发，于2003年5月获得FDA批准，商品名为Velcade。2005年1月，该药在中国获批，商品名为万珂。硼替佐米为国家医保乙类目录产品。2018年财报显示，武田负责的Velcade...
6月19日，药明康德讯，6月18日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽?（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前，百悦泽?在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在欧洲，每100万男性中约有7例WM患...
6月12日，米内网讯，6月11日，绿叶制药发布公告称，创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床试验申请已获CDE正式受理。米内网数据显示，2020年上半年，绿叶制药已获得1个1类新药的临床批件，此外还有1个单抗的上市申请在审评审批中。数据显示，结直肠癌是当今发病率最高的恶性肿瘤之一，在中国为第三大的肿瘤类别，2018年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。据绿叶制药的公告显示，伊立替康联合...
6月12日，医药魔方讯，6月12日，正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。该项试验将在国内28个临床试验机构开展，计划入组418例不可手术切除的、且未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗的晚期肾细胞癌患者。TQB2450注射液是正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞...
6月12日，新浪医药新闻讯，6月12日，百济神州泽布替尼在华定价在业内流出：11300元/盒，每月治疗费22600元。6月3日，百济神州泽布替尼在中国获批，适应症为：1）治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个获批的国产BTK抑制剂。泽布替尼用于治疗MCL的适应症其实在2019/11/14就已经获得FDA加速批准，商品名为Brukinsa。目前，泽布...
6月5日，医药魔方讯，6月5日，东阳光重组人胰岛素注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗糖尿病。这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病呈现逐年增长的流行趋势。据2017年国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览-第八版数据统计：我国糖尿病患病人数约为1.144亿，是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家。但国内糖尿病患者诊疗率只有30%左右，其中胰岛素和胰岛...
6月5日，医药魔方讯，6月5日，绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。利斯的明单日透皮贴剂由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它通过穿透皮肤被人体吸收，避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比，...
6月5日，医药魔方讯，6月5日，正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后，国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。鲁拉西酮（英文商品名：Latud）是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药...
5月29日，Insight数据库讯，5月29日，Insight数据库显示，康方生物PD-1-1单抗AK105（派安普利单抗）启动一项III期临床，联合安罗替尼治疗一线晚期肝细胞癌（HCC）。该项临床试验目的是评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的总生存期。评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间及安全性等。评价AK105注射液的免疫原...
5月29日，Insight数据库讯，5月29日，CDE官网显示，信达1类新药IBI112获临床默示许可，用于治疗银屑病。在今年5月6日，该新药曾获批一项临床，用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。目前，信达生物除了信迪利单抗已获批复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤外，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）已经报上市，另外，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌...
5月29日，米内网讯，5月25日，国家药监局官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产，成为国内第8个获批的仿制药。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额为29.63亿元，目前还未有企业申报一致性评价。注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4：1）为奇霉素类广谱抗菌素美洛西林钠和β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠按4：1的比例组成的复方制剂，适用于产酶耐药菌引起的中重度感染...
5月22日，Insight数据库讯，5月20日，Insight数据库显示，正大天晴启动0.5mg/2mL吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验。此前，天晴已成功拿下1mg/2mL规格的国内首仿，小规格暂未获批。试验目的显示，遵照生物等效性试验的有关规定，通过单次给药PK研究证明受试制剂与参比制剂暴露相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。可以看出，在第一次上市申请未获批准后，正大天晴打算重新开展BE后再...
5月22日，米内网讯，5月20日，成都倍特药业以仿制3类提交的磷酸奥司他韦干混悬剂上市申请获得CDE承办受理；5月18日，珍宝岛发布公告称，公司斥资1.5亿元引进抗流感病毒1类新药注射用HNC042。以奥司他韦为代表的神经氨酸酶抑制剂目前仍然是抗流感病毒治疗的主流，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端磷酸奥司他...
5月22日，米内网讯，日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)开发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)已获国家药监局批准可以在内地开展临床试验。资料显示，该产品属于化药2类，目前全球尚无同类产品上市。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多西他赛注射剂销售额均超过40亿元，在销售产品均为多西他赛注射液。据了...
5月15日，Insight数据库讯，5月12日，恒瑞发布公告，与浙江司太立、上海司太立（合称司太立）就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议，对两款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。浙江司太立主要从事医药中间体制造、销售；上海司太立主要从事药品生产、货物进出口及技术进出口业务、医药科技领域内技术开发、技术咨询。恒瑞将负责合作产品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中国大陆的商业化运作，包括营销、...
5月15日，医药魔方讯，5月13日，从事药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售的正川股份连续4日涨停，收盘价报24.09元/股，总市值达36.42亿。同样从事于药用玻璃产品业务的山东药玻近日股价也是一路飘红，13日收盘价报45.61元/股，上涨7.44%，总市值达271.36亿元。股市异动部分原因在于，随着新冠疫苗的研制工作的不断推进，全球疫苗用玻璃瓶却意外告急。5月8日，美国《商业内幕》网站发布文章称：目前全球...
5月15日，米内网讯，5月14日，红日药业发布公告称，近日收到国家药监局下发的伊班膦酸钠注射液药品注册批件。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端伊班膦酸的销售额超过8亿元，早前伊班膦酸钠注射液国内获批企业达7家。据悉，伊班膦酸为第三代双膦酸盐类药物，由瑞士罗氏制药公司研发的注射剂于1996年在德国首次上市，主要用于治疗绝经后骨质疏松症、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折...
5月9日，美通社讯，绿叶制药集团正在加快推进其全球生物药的在研管线布局。目前，集团旗下子公司——山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。这也是集团首个在海外提交的生物药申请。此次在美提交临床申请的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，产品编号分别为LY06006和LY01011。其中，LY06006是剂量60毫克/毫升的地舒单抗注射液，...
5月9日，米内网讯，5月8日，石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050254。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，石药为该产品首家申报一致性评价企业。盐酸多柔比星脂质体属于抗肿瘤药，可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS...
5月9日，医药魔方讯，5月8日，科伦药业按新4类申报的盐酸达泊西汀片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第2家。达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初由礼来研发，拟开发适应症是镇痛和抗抑郁，在1998年将专利转手PPD GenuPro公司，开发成为治疗早泄（PE）药物。2001年，PPD公司将达泊西汀出售给强生子公司ALZA。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59岁男性PE患病率高达31%。目...
4月29日，米内网讯，4月28日，NMPA官网显示长春海悦药业的依达拉奉注射液（受理号CYHS1400750）、江苏国丹生物制药的盐酸氨溴索注射液（CYHS1500487、CYHS1500488）已发送药品批件，大概率获批上市。依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医...
4月29日，CPhI制药在线讯，近日，豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请（受理号：CYHS1700651）已经变更为“在审批”状态，预计下月即将获批上市，成为继石药后，第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/Sutent）由辉瑞研发，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市。该药是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和...
4月29日，Insight数据库讯，4月28日，科伦发布2019年财报，公司全年实现营收176.36亿元，同比增加7.86%；归属于上市公司股东的净利润9.38亿元，同比下降22.68%。科伦在2019年实现增收不增利，财报表示净利润9.38亿元，比上年同期下降22.68%的主要原因为：（1）持续优化输液、非输液制剂产品结构，加强销售推广力度，毛利润增长；（2）多特、科瑞舒、百洛特等新产品销售收入和毛利大幅增加；（3）积极调整融资结构及...
4月24日，即刻药闻讯，4月24日，信达生物和礼来制药共同宣布：中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。信迪利单抗注射液是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学...
4月24日，新浪医药新闻讯，2020年4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国...
4月24日，医药地理讯，近期，据医药地理获悉，浙江圣兆与浙江海正签署重大合同，分别就阿立哌唑（一水合物）无菌原料药合成工艺技术开发、盐酸多柔比星脂质体注射液委托生产及盐酸伊立替康脂质体注射液委托生产达成合作事宜。阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂，用于精神分裂症和双向情感障碍的治疗，在显著改善患者症状的同时，无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等...
