1月17日，药智数据讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，C...
1月17日，药智数据讯，1月，据CDE官网显示，华润双鹤的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为该品种第2家过评企业。经药智数据查询，科伦药业于2022年7月拿下该品种首家过评，本次双鹤利民的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为国内第2家过评。目前国内有78家药企获得了阿奇霉素分散片的生产批文。阿奇霉素分散片是一种大环内酯类抗菌药物，主要是治疗支原体以及衣原体感染的药物，常见的疾病有急性的上呼吸道...
1月10日，医药观澜讯，1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。新闻稿介绍，通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。ZL-620...
1月10日，医药观澜讯，1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症...
1月10日，医药观澜讯，1月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛...
1月3日，医药观澜讯，1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）是位于上皮细胞基底外侧膜...
1月3日，医药观澜讯，1月3日，杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。高光制药是一家创新药开发公司，专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。该公司自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物（双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-0...
1月3日，药智数据讯，12月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。药智数据显示，目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。据了解，赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12月...
12月24日，医药观澜讯，12月23日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，约50%的...
12月24日，医药观澜讯，12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。根据普莱医药官网管线信息可知，该产品研究进程最快的适应症为继发性创面感染，由此推测这可能是本次申报上市的适应症。继发性创面感...
12月23日，药智数据讯，12月，据CDE官网显示，中山制药的中药1.1类新药“仁术健胃颗粒”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物拟用于治疗萎缩性胃炎、胃黏膜癌前期病变等疾病。萎缩性胃炎是由于胃粘膜变薄，胃黏膜上的泌酸腺、黏液腺等固有腺体减少或者部分消失，而导致胃小凹变浅的一种疾病。其中，中药作为消化道及代谢疾病治疗的重要品类，在各类胃病中也发挥着关键作用。仁术健胃颗粒是中山制药申报的一款中...
12月20日，医药观澜讯，12月19日，复宏汉霖刚刚宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获...
12月20日，医药观澜讯，12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示，BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管...
12月20日，医药观澜讯，12月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他...
12月13日，医药观澜讯，12月13日，石药集团公告宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付...
12月13日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一...
12月13日，药智网讯，据NMPA官网显示，济川药业的小儿法罗培南钠颗粒于12月6日获得药品上市批件，为该药品首仿。法罗培南是全身用抗细菌药，属于青霉烯类抗生素，主要通过阻止细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用。法罗培南对各种青霉素结合蛋白（PBPs）均具有高亲和性，尤其对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。研究显示，法罗培南对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具有广泛抗菌谱。小儿法罗培南...
12月6日，药智网讯，12月，据NMPA官网显示，仟源医药子公司仟源保灵的精氨酸培哚普利片获批上市，成为该品种国内首仿。在高血压防治中，药物手段至关重要。近年来，在人民生活习惯改变和环境因素影响下，高血压患者逐年增多，降压药物市场规模也越来越大，其中血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂占据了重要地位。精氨酸培哚普利（Perindopril Arginine）是一种ACE抑制剂药物，培哚普利可转化为活性代谢物培哚普利拉，精...
12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液于11月22日获批上市，成为该药品首仿。吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。研究显示，吗啉硝唑的抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。截至目前，已有近30家企业对...
12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，齐鲁制药的阿帕他胺片于12月1日获得药品上市批件，为该药品首仿。阿帕他胺是新一代口服雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。据公开资料显示，该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。阿帕他胺是2018年2月，阿帕他胺片在美获批上市，成为全球首个获批上市用于治疗非转移性...
11月29日，医药观澜讯，11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。根据九源基因招股书，该公司已上市产品包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款创新药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。其中骨优导...
11月29日，医药观澜讯，11月28日，安领科生物刚刚宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、...
11月29日，药智数据讯，据NMPA官网显示，苑东生物的磷酸芦可替尼片于11月15日获批上市，成为该药品首仿。芦可替尼是Incyte开发的一款JAK1/2抑制剂，诺华于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月，磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市，并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。目前，磷酸芦可替尼片已...
11月21日，医药观澜讯，11月20日，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。百明信康在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。百明信康正积极拓展全球市场，并推动欧洲已上市创新过敏免疫治疗产品在中国的临床开...
11月21日，医药观澜讯，11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。根据协议，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册...
11月21日，医药观澜讯，11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。根据公告，本次协议包含股权投资和战略合作。在股权投资方面：礼新医药于2024年10月18日宣布完成3亿元人民币C1轮融资，募集资金用于加快推进临床管线药物开发和创新平台建设。根据...
11月15日，医药观澜讯，11月15日，英派药业宣布已于近日完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。根据新闻稿，本轮融资将支持英派药业核心产品塞纳帕利（senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制...
11月15日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。公开资料显示，IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（靶向HER2的ADC），信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该产品治疗多种晚期实体瘤的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌患者的总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DC...
11月15日，药智网讯，11月，据CDE官网显示，华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”获得临床试验默示许可。血塞通软胶囊具有活血祛瘀，通脉活络的作用，其主要成分为三七总皂苷。当前，该药物已获批用于瘀血阻滞所致的缺血性中风病（脑梗塞）中经络恢复期，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，语言蹇涩等。本次华润圣火的中药2.3类新药“血塞通软胶囊”又获得一项临床试验默示许可，拟用于颈动脉粥样硬化。据了解，颈...
11月8日，医药观澜讯，11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亚虹医药申报的1类新药ASN-3186胶囊临床试验申请获得受理。根据亚虹医药公开资料，ASN-3186（即AT-012）是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品的临床前研究结果已经于今年3月在美国癌症研究协会（AACR）年会进行发布。泛素特异性蛋白酶1（USP1）是“合成致死”领域的新兴靶点，因...
11月8日，医药观澜讯，11月8日，迪哲医药宣布，其已于近日向美国FDA递交舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。E...
11月8日，药智数据讯，11月，据NMPA官网显示，华仁药业的膦甲酸钠注射液于10月29日获批上市，成为该药品首仿。膦甲酸钠是一种非核苷类抗病毒药物，可在不影响细胞DNA聚合酶的浓度下，与病毒DNA聚合酶的焦磷酸盐结合位点产生非竞争性抑制作用，从而终止病毒DNA链的复制。据了解，膦甲酸钠抗病毒谱较广，对各种疱疹病毒（如HSV、CMV、EB、VZV）疗效确切，对HPV、HBV等DNA病毒也有较好疗效，对HIV、COX等部分RNA病毒也...
11月1日，医药观澜讯，11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由艾司林科（苏州）生物医药有限公司申报的AL01211胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为法布雷病。公开资料显示，这是AceLink Therapeutics在研的一款口服非脑渗透性GCS（葡萄糖神经酰胺合酶）抑制剂。它有望为目前需频繁静脉注射酶替代疗法的法布雷病患者提供一种口服小分子疗法的潜在选择。法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性溶酶...
11月1日，药智数据讯，10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。西安葛蓝新通制药有限公司是西安新通药物研究股份有限公司的全资子公司。甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦...
11月1日，药智网讯，10月，据NMPA官网显示，赤峰源生、莱美药业的的氨甲环酸氯化钠注射液均于10月23日获得药品补充批件，为该药品首家过评。氨甲环酸是一种人工合成的赖氨酸衍生物，可通过结合和可逆性阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点抑制纤溶酶原的活化，高剂量时能够直接抑制纤溶酶活性。氨甲环酸的止血效果显著，因此在临床上常用于急慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。此外，氨甲...
10月25日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。公开资料显示，HS-20093是翰森制药研发的一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。在1期首次人体临床研究中，针对ES-SCLC患者队列，HS-20093在8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的疾病控制率（DCR）分...
10月25日，医药观澜讯，10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。根据CDE官网查询可知，这是芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，也是第二次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870...
10月25日，医药网讯，10月，据NMPA官网显示，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于10月16日获批上市。本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂，其肝脏保护作用的机制尚不明确，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发...
10月18日，箕星药业官微讯，10月18日，中国上海-箕星药业是一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者的生物科技公司，宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗oHCM获美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局授...
10月18日，药智数据讯，10月，据NMPA官网显示，丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球于10月12日获得药品补充申请批件。据了解，丽珠制药是健康元控股子公司丽珠医药的子公司。亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，在国内相关治疗领域皆为指南推荐用药。1989年，武田制药的亮丙瑞林缓释微球注射剂上市，被FDA批准用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年...
