12月21日，药智网讯，12月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评（Special Protocol Assessment，以下简称“SPA”）的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”）临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照...
12月21日，米内网讯，近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围...
12月13日，新浪医药新闻讯，12月11日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐?（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市。则乐?是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段，也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎...
12月13日，新浪医药新闻讯，近日，人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，获得该药在美国的生产和销售资格。公告显示，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累...
12月10日，药明康德讯，12月6日消息，创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作，其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法：一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），以及一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物（VIR-2218）。这意味着，这家公司在成立不到一年的时间里，已经拥有多款外部引进的抗感染领域的新药项目，且...
12月6日，新浪医药新闻讯，12月4日，海南海药发布《海南海药股份有限公司关于取得复方红豆杉胶囊全国代理权暨对外提供财务资助的公告 》公告称，拟与重庆赛诺生物签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议，同时海南海药向赛诺生物提供财务资助不超过人民币30000万元，资金占用费年费率为 8%，该额度在首笔借款到账之日起三年内有效。公告显示，本次提供财务资助，主要是为了取得赛诺生物生产的全国独家品种复方红豆杉胶囊...
12月6日，米内网讯，12月4日，科伦药业连发两个公告，公司的氢溴酸西酞普兰片（20mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.075g、0.15g）通过仿制药一致性评价，其中氢溴酸西酞普兰片（20mg）为首家通过。这是继今年2月12日草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价后，科伦药业再一次迎来喜讯。据米内网数据显示，截至目前，科伦药业已有3个产品（4个品规）通过一致性评价。截至2018年12月5日，科伦药业及子公司在审的一致性评价补...
12月6日，医药网讯，12月5日，南京医药发布《关于收购股权完成变更登记手续的公告》，收购南京华东医药有限责任公司100%股权，及南京金陵大药房有限责任公司30%股权之关联交易。目前，南京华东医药及金陵大药房已完成股东、法定代表人的变更登记手续，并将新的公司章程、董事、监事、经理进行备案，同时换领了新的营业执照。根据9月21日，南京医药发布并购公告，此次股权资产收购价格合计为3.3亿元（人民币）。收购...
11月30日，生物谷讯，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。目前，HTD1801治疗PSC的II期临床试验正在美国开展，治疗NASH的II...
11月30日，米内网讯，11月26日，石药集团连续发布三个公告，阿莫西林胶囊通过一致性评价、盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件、在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获美国药监局颁发孤儿药资格认定。石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）已获国家药监局批淮通过一致性评价，是国内首家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价的企业。与目前市场上的注射用盐酸替罗非班（冻干）和盐酸替罗非班注...
11月30日，米内网讯，日前，中国生物制药发布三季报，公司实现营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%，归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%。报告期内，公司30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期再添两个新成员。三季度研发支出17.03亿元，占公司营业收入10.8%，作为政策落地后首家通过一致性评价的企业，中国生物制药以申报23个受理号（18个品种），通过或视同通过5个品规（5个品种）继...
11月23日，药智网讯，11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。据药智国产药品数据库，目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家，涉及企业为福建广生堂药业、南京正大天晴...
11月23日，医药经济报讯，11月22日，上海莱士公告，拟作价约50亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业GDS，通过对价换股，将引进GDS的原股东暨国际血液巨头基立福Grifols成为公司的战略股东。同时，公司还将拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。凤凰网财经指出，这两项交易的金额折合人民币将近400亿元，如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。...
11月20日，赛柏蓝讯，GE出售15亿美元（约合人民币104亿元）医疗设备融资资产给TIAA Bank，聚焦业务组合。上周五，GE表示已将其医疗保健设备融资资产组合以15亿美元的价格出售给TIAA银行，因为GE希望削减并聚焦业务组合。总部位于佛罗里达州杰克逊维尔的TIAA银行表示，此次收购将扩大其商业银行业务，并为更多医疗保健提供商提供全方位的金融解决方案。该公司表示，此次收购包括向约1100家医院提供贷款和租赁，以及美...
11月16日，米内网讯，近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。非典型抗精神病药又称为第二代抗精神病药，主要包括了奥氮平、喹硫平、利培酮等，广泛用于治...
11月15日，米内网讯，根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。从临床获批的时间来看，研发第一梯队包括了君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家公司。目前，这4家公司旗下的PD-1产品均处于提交上市申请阶...
11月15日，动脉网获悉，美国东部时间2018年11月13日，RNA靶向药物研发公司Ribometrix宣布完成了3000万美元的A轮融资。除了融资外，M Ventures高级投资总监Hakan Goker将作为非执行董事加入Ribometrix董事会。该公司打算利用这笔资金完善药物研发平台和研究直接调节RNA活性的新型小分子药物的机制，以及团队扩展和业务发展活动。该轮融资结束后，Ribometrix已经筹集了总计3750万美元的两轮融资。Ribometrix是一家开发...
11月9日，生物谷讯，Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司公布了FMX103（1.5%米诺环素泡沫）III期临床项目的积极顶线数据。该项目评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的疗效和安全性。数据显示，该项目中的2个III期研究（FX2016-11，FX2016-12）均达到了共同主要终点...
11月9日，药明康德讯，近日，新锐公司Mirum Pharmaceuticals成功完成A轮1.2亿美元的融资，并与夏尔（Shire）公司达成授权协议，准备启动顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT）抑制剂的3期临床试验。总部位于圣地亚哥的Mirum与夏尔公司达成独家协议，获得开发和销售maralixibat的全球授权。Maralixibat是一种ASBT的口服抑制剂，已经完成了2期临床试验。夏尔最初打算启动该产品的3期试验，但推迟了计划，这使得Mirum有机...
11月9日，近日，动脉网通过外媒资讯获悉，美国生物制药公司InCarda Therapeutics宣布完成金额为4200万美元的B轮融资。本轮融资由Sofinnova Ventures和HealthCap领投，Deerfield Management跟投，现有投资者Morningside Venture和Asset Management Ventures追加投资。本轮资金将主要用于InRhythm 2期临床研究。InCarda公司总裁兼首席执行官GraceColón表示：“目前还没有一种可以将PAF迅速转化为NSR的治疗方法，而InCa...
11月2日，医药地理讯，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，11月1日CDE受理了正大天晴“依维莫司片”的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴近期继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。商品名为Afinitor（飞尼妥），由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，西罗莫司的40-O-衍生物，其作用与西罗莫司相似，为哺乳动物雷帕霉素靶标的抑制剂。根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，除诺华和正大天晴外，国内有5家...
11月2日，药智网讯，日前，复星医药披露第三季度公告，该公司在2018年前三季度营收181.42亿，同比增长39.99%；净利润20.94亿，同比增长-13.44%。截止本报告期内，复星医药因加大对新药的开发以及一致性评价的集中投入，研发费用达11.14亿。同时，为开拓产品的市场及并购企业等业务，销售费用59.80亿。复星医药的营收入自2015年至今，一直呈现稳步增长的趋势。但净利润在2018年1-9月三度出现负增长的现象，该公司称主...
10月29日，药明康德讯，日前，致力于开发心动过速（tachycardias）干预治疗的生物医药公司Milestone Pharmaceuticals宣布完成8000万美元融资。此次融资由RTW Investments领投，并获得了新老投资者的支持。此次融资所得款项将用于支持Milestone正在进行的3期临床项目，和部分etripamil的推广前活动。Etripamil是一种用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的在研新药。此外，该融资将有助于扩大公司的在研产品线，包括...
10月27日，亿欧网讯，10月27日，爱尔眼科发布公告称，将以自有资金1.9亿元投资设立亮视长星，目的是在公司行业经验的基础上充分利用专业投资团队和融资渠道，通过各种金融工具和手段放大投资能力，加快眼科医院、眼视光门诊部等的扩张步伐，为爱尔眼科未来发展储备更多眼科领域的并购标的。亮眼长星的经营范围为医院管理、医院管理咨询，主要对眼科医院、眼视光门诊部等进行投资和管理。总规模人民币10亿元，其中，...
10月27日，亿欧网讯，康美药业对外发布了2018年第三季度报告。7-9月，康美药业实现营收84.69亿元，较去年同期增长35.46%；净利润达12.38亿元，较去年同期增长24.05%。报告分析称，营收变动的原因主要，是康美药业积极实施中医药全产业链经营战略，通过自身优势资源，全面开拓销售渠道，扩大市场份额。康美药业董事长马兴田曾对外表示，康美药业正利用自身中医药全产业链资源优势，推广智慧药房，投建医养结合站，开...
10月23日，米内网讯，10月23日，哈药股份发布公告称，为进一步丰富公司的仿制药产品线储备，优化产品布局，有效提升公司产品竞争力，经董事会研究决定，同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作，投资预计1.6亿元人民币。据悉，本次交易标的为梯瓦在中国已注册的6个产品，包括了硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片。目前...
10月19日，创鉴汇讯，CuraSen Therapeutics一家专注于开发神经退行性疾病疗法的私人控股生物技术公司，近日宣布成功完成A轮5450万美元的融资。CuraSen正在开发靶向大脑新机制的小分子药物，以缓解患有罕见神经退行性疾病以及帕金森病和阿兹海默病患者的致残症状，并修改疾病病理。这些症状包括认知、执行功能以及运动和自主神经功能障碍，所有这些症状都会严重影响生活质量。具体而言，CuraSen的药物旨在激活大脑中...
10月19日，新浪医药新闻讯，瑞士制药巨头诺华近日宣布，已与Endocyte公司达成一项并购协议，后者是一家美国癌症靶向疗法研发的生物制药公司。根据协议条款，诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股，比该公司前一日收盘价高出8.5美元，使其估值达到了21亿美元。目前，诺华的收购要约已得到Endocyte董事会支持。根据诺华发布的声明，收购Endocyte交易如果完成，将扩大该公司的RLT平台，使其同时拥有一种潜...
10月18日，米内网讯，2017年11月3日，恒瑞医药成为首只市值超2000亿元的医药股；2018年6月，市值突破3000亿元；截至10月18日收盘，市值2042亿元。恒瑞医药虽然市值“重创”，但其产品利好消息不断。厄贝沙坦片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价、抗肿瘤药SHR-1702注射液获批临床、格隆溴铵注射液拟纳入优先审评程序、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得药品注册批件等都与恒瑞医药坚持高研发投入有关，2018年上半...
10月12日，赛柏蓝器械讯，10月11日晚，国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重...
10月12日，新浪医药新闻讯，10月12日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，2018月1月29日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。该药品是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。厄贝沙坦是由赛诺菲开发，最早于1997年...
10月11日，Insight数据库讯，10月10日，京新药业发布公告称公司的舍曲林片（受理号：CYHB1740008）成功通过一致性评价，成为该品种首个通过的企业。据了解，舍曲林是我国抗抑郁药的第二大品种，2016年销售额为1.91亿元，仅次于西酞普兰。东方证券研究所报告显示，舍曲林的国内市场上，辉瑞的原研品种（左洛复）依旧处于主导地位，约占82%，京新在国产厂商中占据优势，约占13%的份额。京新药业的舍曲林片属于较早申报...
9月30日，赛柏蓝讯，9月28日，尔康制药发布公告称，公司与九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》，拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。公告显示，九势制药注册资本为4800万元，时明昀持股93.625%是九势制药的第一大股东，九势制药主营业务为马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）原料药及成品药的生产、销售，其中扑尔敏原料药主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏以及缓解流泪、打喷嚏、流...
9月30日，美通社讯，信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188），已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308（信迪利单抗，PD-1单克隆抗体）之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤免...
9月29日，每日经济新闻网讯，9月28日，美国食品药品监督管理局在其官网关于缬沙坦（一种ARB类降压药）召回的页面上发布了对华海药业的进口警报。FDA表示，停止进口所有华海药业生产的活性药物成分（API，国内称为原料药），以及根据这些原料药制成的成品药。FDA称，上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。华海药业此前的公告显示，6月15日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现...
9月21日，新浪医药新闻讯，艾尔建对其医疗美容业务的规划是从2017年的38亿美元销售额增长到2025年约80亿美元，其中很大一部分的增长将来自亚洲。为实现这一目标，公司计划在中国成都设立一个医美创新中心，致力于让医生和潜在客户了解医学美容的具体内容。据外媒fiercepharma网站报道，艾尔建在中国打造的医学美容中心预计将于2019年初开业，该医美创新中心将耗资1470万美元，将作为医疗美容从业者的培训中心，以及...
9月20日，新浪医药新闻讯，台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称“浩鼎”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司研发的抗癌新药OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药*资格（ODD）。值得一提的是，这是OBI-3424第二次获得这一资格。今年7月，该药被授予治疗肝细胞癌（HCC）的ODD。OBI-3424是一种首创的（first-in-class）新型小分子前药（prodrug），可选择性靶向过表达醛-...
9月18日，动脉网了解到，诺华制药（中国）与腾讯公司在上海正式签署战略合作备忘录，发挥各自在医药健康和互联网领域资源优势，运用先进的互联网信息技术赋能医疗创新，打造以患者价值为导向的数字化医疗健康服务创新模式。根据战略合作备忘录，双方将合力探索医疗健康领域与互联网科技的开创性结合，在药品追溯、用药服务、疾病管理、医学科普等方面率先开展试点，共同打造切实可行的患者服务创新模式，逐步推动全...
9月14日，动脉网讯，9月12日，锦奇医疗在新加坡Marina Bay Sands签署对新加坡Sincere Healthcare Group（简称SHG）的控股协议。此次跨国并购，标志着锦奇医疗在构建全球生殖产业布局上迈出了重要的一步，也是继锦奇医疗刚刚完成数亿元融资后的一次大的举动。锦奇医疗董事长张锦霞女士表示，此次并购新加坡SHG集团是锦奇医疗构建全球生殖产业的战略布局，锦奇医疗致力于将国内外优质医疗资源融合贯通，为不孕不育家庭...
9月13日，米内网讯，9月11日，普洛药业发布公告称，公司拟将持有的浙江普洛康裕医药药材有限公司100%股权转让给自然人韦晓声、余波，转让价款为1750万元。9月12日，普洛药业董秘办提到，此次股权转让意味着公司将逐渐退出医药流通产业，符合公司“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，同时也可以有效减少未来日常关联交易。今后公司将着重发展三大核心业务领域：即原料药中间体、合同研发生产（CDMO）以及制...
