中国行业发展报告

　　11月，我国生物企业创新研发活动活跃。通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验；亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批；沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床；通化东宝的重组赖脯胰岛素临床申请获受理。企业合作有所增加。美年健康与智飞生物达成战略合作，拟共同设立成人预防接种门诊全国网络，推动宫颈癌疫苗在专业体检中心的配置和运营。因为政府提高了生物柴油的强制掺混比例，2018年巴西生物柴油产量预...

　　10月，生物企业密集发布2017年三季报。华大基因1～9月归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元，比上年同期增长21.52%。丽珠集团实现营业收入65.22亿元，同比增长13.94%；归属于上市公司股东的净利润42.46亿元，同比增长590.7%。智飞生物前三季度共完成营收7.69亿元，同比增长181.46%；实现净利润2.85亿元，同比增长4118.66%。未来，随着专利药到期，生物仿制药将凭着价格优势迎来爆发式增长，产销量有望大幅飙升。预...

　　9月，深圳市北科生物科技有限公司与成都天府国际生物城签订战略合作协议，将投资60亿建设国家生物医学大数据产业园；复星医药子公司重组抗VEGFR2获美FDA批临床；智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单；中国医药子公司抗肿瘤药物获批临床。未来，巴西地区将进一步扩大生物农药防治面积，预计2017年巴西生物农药防治面积将达1500万公顷。目前我国生物质发电项目超过了600个，仅去年一年内就再添近64个项目...

　　8月，石家庄、上海等地纷纷出台政策支持生物医药产业发展。国内方面，GSK、国投生物相继发力。GSK宫颈癌疫苗希瑞适正式上市，国投生物年产30万吨燃料乙醇项目辽宁开建。国际方面，丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司新药临床研究申请获FDA批准，同意其在美国进行临床研究；博雅控股集团在美获新专利；CSL流感疫苗在英国上市。

　　2016年我国生物产业规模达到约4万亿元，资本市场医药与生物技术融资总体呈现稳定增长态势，国内制药、生物科技和生命科学全年完成资本市场公开融资总额1677.05亿元，同比增长34.5%。2016年，签发疫苗3949批、约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶；血筛试剂836批，约计8.78亿人份。白蛋白和凝血因子Ⅷ仍非常紧缺。

　　5月末至6月初，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格、EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请、辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准、修美乐在华获批新适应症，生物药品研发推广持续推进。国内生物市场迎来政策利好。六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究；天敌登记有望取消。

　　5月，国家药监局网站信息显示，智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌（HPV）疫苗已于18日正式获得批准在中国销售。初期，宫颈癌疫苗有望给公司每年带来15亿元左右的净利润。生物行业投融资活跃。安图生物2亿元收购百奥泰康，切入生化类体外诊断领域；明码生物科技完成7500万美元B轮融资，致力于打造基因组大数据标准化管理平台的全球基因组学研发服务商（CGO）；万泰生物拟赴上交所上市。

　　4月，生物企业2016年年度报告集中发布。其中，东宝生物实现归属于上市公司股东的净利润1922.70万元，较上年同期增长226.46%；宝源生物营业收入为2.36亿元，较上年同期增长9.10%，归属于挂牌公司股东的净利润为3418.68万元，较上年同期增长24.47%；顺昊生物、旷博生物则分别亏损340万元和337万元，沃森生物虽然实现盈利，但2014～2016年，沃森生物扣非后净利润分别为-4.44亿元、4.13亿元和-1.45亿元，3年累计亏损额达...

　　3月，随着行业结构调整和产业升级的持续推进，生物行业研发创新节奏加快，云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理，百济神州生物药项目动工。此外，国内企业“走出去”步伐加快，国内民营生物疫苗商智飞生物旗下两款自主疫苗产品拿到科特迪瓦共和国颁发的GMP认证证书。
　　3月，总投资22亿元的百济神州生物药项目在广州中新广州知识城动工，依托该项目，广州开发区将努力建设具有自主知识产权的肿瘤治疗生物药...

　　12月末，国家发展和改革委员会日前批复，同意福建省“微生物菌剂开发与应用”“生物药光动力治疗技术”“闽台中药分子生物技术”三个科技创新平台，列入国家地方联合工程研究中心进行建设。杭州检验检疫局则与杭州经济技术开发区管委会签署了《建立杭州经济技术开发区进出口生物医药产品（生物制品）质量安全示范区合作备忘录》，代表着全国首个进出口生物医药产品质量安全示范区正式开始创建。

　　12月，国家能源局印发《生物质能发展“十三五”规划》指出，到2020年，生物质能基本实现商业化和规模化利用，年利用量约5800万吨标准煤；此后，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出要加快培育和发展生物等5个年产值达10万亿元的支柱产业。
　　未来，由于工业界的新药源源不断，全球药物销售额将在未来五年以4%～7%的速率增长，至2021年全球药物销售将增加约三分之一，至1.5万亿美元左右。其...

　　11月，《“健康中国2030”规划纲要》发布，从国家战略层面推动健康中国的建设，利好医药行业整体长期发展。上市公司2016年三季报业绩已披露完毕，康美药业、上海医药、云南白药和复星医药净利润均超过20亿元；沃森生物九价HPV疫苗临床研究申请获得受理、恒瑞医药首个PD-1单抗药物进入临床二期，表明我国生物医药行业研发进度有所加快。
　　未来，在《医药工业发展规划指南》的引导下，基因测序、干细胞治疗等新型...

　　10月，三生制药集团中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产；康弘药业集团全资子公司成都康弘生物科技有限公司则获得美国FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展Ⅲ期临床试验，加速进军国际市场步伐；天坛生物血液制品业务收入及净利润均保持稳定增长，一类疫苗的销售收入同比增加、亏损情况同比有所改善，预计2016年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比将增加300%～400%。
　　到2020年，我国广...

　　9月，据同花顺数据显示，医药生物行业217家A股上市公司今年上半年总计实现营业收入4474亿元，同比增长约16%；实现归属于上市公司股东的净利润总计约410亿元，同比增长约22.6%。根据规划，“十三五”时期，北京生物医药产业规模将达到1800亿元，杭州经济技术开发区将力争3～5年实现生物医药产值500亿元。
　　未来，随着国内经济转型升级和医药体制改革的持续推进，国内药企研发创新和国际化需求不断增强，预计我国...

　　8月，中国新生儿基因组、胚胎基因组计划启动，旨在构建中国新生儿基因组数据库和中国胚胎基因组数据库，促进新生儿遗传病基因检测的产业化。此前，南山医院与华大基因签署了战略合作框架协议，将共建精准医学中心，并开展精准医疗服务。正在研究制定的“十三五”生物技术发展专项规划也指出，未来我国要在包括组学、结构生物学、表型组、分子影像等前沿关键技术取得突破创新，推动我国向“生物技术强国”转变。
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　　7月，生物医药“十三五”规划已基本制定完成。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展；此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药...

　　6月，我国药品审评审批制度改革继续深入推进，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署；国家食药监总局也在仿制药质量和疗效一致性评价工作会议上强调一致性评价工作是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，要强化企业主体责任。
　　2016年下半年，国家发改委将启动全国药品价格专项检查，血液制品将成为检查重点，预计产品价格将在前期“量价齐...

　　随着我国居民医疗卫生需求的不断增加，2016年我国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。同时，为了深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担，卫计委提出要建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，根据首批国家药品价格谈判的结果来看，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。
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　　针对山东非法疫苗案件，国务院常务会议修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时，针对转基因作物违法种植的情况，农业部发布了《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》，明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营均列于其中。同时，农业部科技教育司司长廖西元表示，“十三五”期间我国将加强棉花、玉米品种研发力度，推进新型转基因抗虫棉、抗虫...

　　1～2月，纳入统计的20种疫苗批签发总量较2015年同期下降23.66%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为133.42万盒，较上年同期上升18.29%，主要是受到单抗批签发量大幅增长的带动。
　　2016年，由于国内生化药研发创新不足、技术水平落后，预计我国居民仍将对进口生化药产品保持旺盛的需求，生化药进口额有望保持高速增长。在政策鼓励和市场利好的环境下，Ⅱ类疫苗和以治疗用疫苗为代表的新型疫苗正逐...

　　1～12月，纳入统计的20种疫苗批签发总量52063.74万盒，较上年同期下降15.87%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为882.54万盒，较上年同期下降8.86%。随着血制品最高零售价限制的放开，血液制品价格已有大幅调高，小制品调高幅度尤为惊人。
　　2016年，在《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中国制造2025》等政策鼓励下，预计通过合作的形式将新药推向全球市场将成为许多中国企业的选择。此...

　　1～10月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2496.93亿元，同比增长10.04%，增速较1～9月上升0.21个百分点；实现利润总额310.05亿元，同比增长17.04%，增速较1～9月低0.85个百分点；行业资产负债率较1～9月下降0.19个百分点，为34.14%。
　　11月13日，食药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》指出，将加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，对符合十种情形...

　　1～10月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2496.93亿元，同比增长10.04%，增速较1～9月上升0.21个百分点；实现利润总额310.05亿元，同比增长17.04%，增速较1～9月低0.85个百分点；行业资产负债率较1～9月下降0.19个百分点，为34.14%。
　　11月13日，食药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》指出，将加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，对符合十种情形...

　　1～9月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2214.78亿元，同比增长9.84%，较1～8月下降0.17个百分点；实现利润总额279.51亿元，同比增长17.89%，增速较1～8月高2.18个百分点；行业资产负债率较1～8月下降0.22个百分点，为34.33%。
　　10月，阿里云携手英特尔、华大基因签署战略合作备忘录，宣布启动共建中国乃至亚太地区首个定位精准医疗应用云平台。未来，精准医学计划工作有望纳入国家“十三五”科技发展重大专...

　　1～8月，生物药品制造业累计实现主营业务收入1917.30亿元，同比增长10.01%，较1～7月下降0.20个百分点；实现利润总额235.13亿元，同比增长15.71%，增速较上年同期高6.29个百分点；行业资产负债率较1～7月上升0.02个百分点，为34.55%。
　　8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，指出要提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、开展药品上市许可持有人制度试点。未来，生物药品企业研发投入有望...

　　1～7月，生物药品制造业累计实现主营业务收入1657.83亿元，同比增长10.21%，增速较1～6月上升1.83个百分点；实现利润总额205.56亿元，同比增长17.13%，增速较上年同期高8.5个百分点；行业资产负债率较1～6月上升0.52个百分点，为34.53%。
　　随着医药行业转型升级的加快推进，行业竞争门槛不断提高，行业内竞争有所加剧，企业并购重组有望加快，龙头企业有望向上下游领域拓展以完善公司产品线、提升盈利能力，生物...

　　1～6月，生物药品制造业累计实现主营业务收入1343.99亿元，同比增长8.38%，增速较1～5月上升0.06个百分点；实现利润总额176.32亿元，同比增长18.77%，增速较1～5月上升3.05个百分点；行业资产负债率较1～5月下降0.19个百分点，为34.01%。
　　2015年6月，世界卫生组织宣布我国疫苗生产企业华兰生物生产的流感疫苗通过了世界卫生组织的预认证，并被纳入联合国相关机构采购计划，将对生物药品制造业出口形成利好，预...

　　1～5月，生物药品制造业累计实现主营业务收入1059.93亿元，同比增长8.32%，增速较1～4月下降0.93个百分点；实现利润总额136.77亿元，同比增长15.72%，增速较1～4月进一步下降1.76个百分点；行业资产负债率与1～4月持平，为34.20%。
　　2015年，国务院发布《中国制造2025》，指出要大力推动生物医药等重点领域突破发展。在政策的鼓励和经济转型升级的客观需求下，我国生物行业有望保持快速发展。预计1～6月生物药品...

　　1～4月，生物药品制造业累计实现主营业务收入826.91亿元，同比增长9.26%，增速较1～3月下降0.19个百分点；实现利润总额105.28亿元，同比增长17.48%，增速较1～3月小幅下降2.51个百分点；行业资产负债率有所上升，由1～3月的33.75%上升至1～4月的34.2%。
　　2015年，《制造业2025》的发布将对我国生物药品制造业形成利好，随着我国医药卫生体制改革的持续推进，预计2015年1～5月，我国生物药品制造业收入增速将为10...

　　1～3月，生物药品制造业累计实现主营业务收入604.06亿元，同比增长9.45%，增速较上年同期下降4.51个百分点；实现利润总额76.40亿元，同比增长19.99%，增速较1～2月小幅下降2.16个百分点；行业资产负债率有所下降，由1～2月的34.36%下降至1～3月的33.75%。
　　2015年，我国医药卫生体制改革有望持续推进，以医院为主导的医保控费将对生物药品制造业收入增长形成抑制作用，预计2015年1～4月，我国生物药品制造业收入...

　　1～2月，生物药品制造业累计实现主营业务收入362.31亿元，同比增长11.02%，增速较上年同期下降3.63个百分点；行业利润明显增加，累计实现利润总额41.49亿元，较上年同期增加7.52亿元；行业资产负债率有所下降，由2014年年末的34.73%下降至34.36%。
　　2015年，国内经济运行压力较大及医保控费将对生物药品制造业收入增长形成一定抑制作用，但是随着欧洲经济的复苏，行业出口交货值有望增加至49.52亿元，对行业收入...

　　1～12月，生物药品制造业累计实现主营业务收入2749.77亿元，同比增长13.95%，增速较1～11月有所回升；行业累计实现利润总额321.84亿元，同比增长11.82%，增速也有所反弹；行业资产增速有所上升而负债增速有所下降，导致资产负债率由1～11月的35.28%下降至1～12月的34.73%。

　　12月，随着我国对生物产业的支持力度加大以及前期政策效果显现，生物产业产销规模继续保持增长。其中，12月生物技术实现出口5742.0万美元，同比增长24.0%；实现进口17688.2万美元，同比增长53.2%。然而，受国内外市场需求增长放缓及企业生产成本走高等不利影响，全年生物医药制造业主营业务收入增速持续下降、行业盈利水平持续下滑、医疗仪器及器械进出口额增速双双回落。

　　11月，生物产业产销规模继续保持增长。其中，1-11月中成药产量同比增长2.21%，化学原料药累计同比增长4.85%；中西药品类零售总额同比增长15.01%。同时，医药品进出口额均持续增长，但增速明显放缓。其中，11月医药品进口额同比增长4.4%，出口额同比增长7.3%，增速较10月均大幅下降。此外，1-11月，医药制造业固定资产投资继续呈现高位放缓，行业盈利水平持续下降，医疗仪器及器械出口增速也明显下滑。

　　11月，纳入统计的20类主要疫苗品种总批签发量为2857.59万剂，同比减少33.34%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为62.23万盒，较上年同期下降10.69%。进出口方面，我国生物药品出口交货值进一步回升。1～11月，我国生物药品制造业出口交货值为193.91亿元，同比上升4.10%。

　　10月，生物产业产销规模继续保持增长。其中，1-10月中成药产量同比增长2.29%，化学原料药累计同比增长5.08%；中西药品类零售总额同比增长15.14%。同时，医药品进出口额均持续增长。其中，10月医药品进口额同比增长14.7%；出口额同比增长15.5%。不过，1-10月，医药制造业固定资产投资出现高位放缓，行业盈利水平有所下降，医疗仪器及器械进出口增速也双双下滑。

　　10月上半月，纳入统计的20类主要疫苗品种总批签发量为764.29万剂，同比大幅减少77.77%；纳入统计的10种主要血液制品和诊断试剂总批签发量为26.44万盒，较上年同期增加41.85%。进出口方面，我国生物药品出口进一步回升。1～10月，我国生物药品制造业出口交货值为171.24亿元，同比上升4.91%，升幅较1～9月增加3.56个百分点。

　　9月，纳入统计的20类主要疫苗品种总批签发量为5486万剂，同比减少22.56%。其中，白破联合疫苗、霍乱疫苗、狂犬病疫苗和乙脑疫苗的批签发量较上年同期有所增长，其他疫苗批签发量均较上年同期均有所下降；血液制品、诊断试剂批签发量以升为主。除HIV诊断试剂盒、人凝血酶原复合物和梅毒诊断试剂盒批签发量较上年同期有所下降外，其他几种血液制品、诊断试剂批签发量均有所上升。进出口方面，我国生物药品出口有所回升...

　　9月，医药行业产销规模继续保持增长。其中，1-9月中成药产量同比增长1.23%，化学原料药累计同比增长7.1%；中西药品类零售总额同比增长15.12%。同时，医药品进出口额均持续增长。其中，9月医药品进口额同比增长29.6%，环比增长5.79%；出口额同比增长14.7%，环比增长3.76%。此外，9月医疗器械进出口额均实现较快增长。其中，9月医疗仪器及器械进口同比增长18.1%，出口同比增长8.9%。

　　8月，医药行业产销规模继续保持增长。其中，1-8月中成药产量同比增长1.24%，化学原料药累计同比增长6.9%；中西药品类零售总额同比增长14.89%。同时，医药品进出口额均持续增长，但环比有所下滑。其中，8月医药品进口额同比增长24.7%，环比下降8.68%；出口额同比增长8.1%，环比下降8.49%。此外，8月医疗器械进出口额增速出现分化。其中，8月医疗仪器及器械进口同比下降12.2%，而出口同比增长6.6%。