中国行业发展报告

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞长效胰岛素/GLP-1复方制剂国内获批临床；三生国健申报HER2/PD-1双抗；齐鲁制药“依鲁奥克片”报上市；艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展Ⅲ期临床。同时，国内新冠疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例86例，其中境外输入病例31例，本土病例55例。7月23日，NMPA官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症上市申请...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定；海正药业注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价；江苏吴中YS001胶囊获批开展临床试验，功能主治晚期恶性实体瘤；恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获批开展临床试验。同时，国内新冠疫情得到控制。6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例。6月17日，美国卫生及公共服务...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者获批临床；继发性甲状旁腺功能亢进药物依特卡肽在国内报产；百济神州first-in-class HPK1抑制剂在国内申报临床；安科生物PA3-17注射液临床试验申请获受理。同时，国内新冠疫情有所反弹。5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例13例，本土病例2例。5月末，第三款双特异性抗体获...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床；微芯生物西达本胺肺癌2期临床获受理；诺诚健华RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理；安进双特异性抗体AMG 570在中国获批临床。同时，新冠疫情得到控制。4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例。4月20日，NMPA官网显示，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床；歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格；甘李药业GZR18临床申请获NMPA受理；首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床。同时，新冠疫情得到控制。3月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例。3月25日，NMPA官网显示，武田“醋酸艾替班特注射液”的上市申请（受理号：JXHS2000...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物PD-1单抗新药联合疗法拟纳入优先审评；礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理，治疗胃癌；亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究；友芝友生物CD38xCD3双特异性抗体新药获批临床。同时，新冠疫情有所反弹。1月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例54例，其中境外输入病例13例，本土病例41例。放眼全球，包括CRISPR–Ca...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼纳入CDE“突破性治疗”；抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新联合用药治疗方案获批临床；维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可；依帕伐单抗在中国拟纳入优先审评。同时，新冠疫情有所反弹。12月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例15例（内蒙古6例，浙江3例，上海2例，北京1例，天津1...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号；诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床；复宏汉霖授权Binacea共同开发在研双特异性抗体；科伦药业“利格列汀”报上市。同时，新冠疫苗研发上市迎来利好消息。11月24日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安透露，10月20日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科已经收到新冠疫苗的接种通知，医务人员自愿报名接种，他已...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。四环医药独家代理肉毒毒素乐提葆获NMPA批准上市；康方生物CD73单抗在新西兰完成首例健康受试者给药；信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床；博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床。但是值得注意的是，国内新冠肺炎疫情有所反弹。截至10月25日14时，新增137人呈阳性，均与此前1例无症状感染者父母所在的工厂相关联，经专家诊断均为无症状感染者。展望未来，10月26日，...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批临床试验；罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书；恒瑞医药“格隆溴铵注射液”首家获批；复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床。同时，国内新冠肺炎疫情得到控制。9月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。联拓生物FGFR抑制剂临床申请获受理；基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评；由于符合附条件批准，荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评。同时，国内新冠肺炎疫情得到控制。8月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（四川4例，河北2例，上海2例）；无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。首个国产CD38/CD3双抗申报临床；首个国产重组带状疱疹疫苗获准开展临床试验；Keytruda在中国启动2项针对晚期宫颈癌、中期肝癌的Ⅲ期临床。同时，国内新冠肺炎疫情有所反弹。7月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例68例，其中境外输入病例4例（上海2例，北京1例，云南1例），本土病例64例（新疆57例，辽宁6例，北京1例）。目前，全球...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。银屑病新药“柏达鲁单抗”在中国获批；银屑病新药“柏达鲁单抗”在中国获批；罗氏IL-6R单抗在华上市申请拟纳入优先审评；Opdivo治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠Ⅲ期临床在中国启动。同时，国内新冠肺炎疫情有所反弹。6月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例3例（上海1例，陕西1例，甘肃1例），本土病例14例（均在...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。石药欧意首仿阿法替尼上市申请获受理；科伦药业LAG3单抗申报临床；诺诚健华二代新药ICP-723获批临床，用于NTRK融合阳性实体瘤。同时，国内新冠肺炎疫情防控取得积极成效。截至5月26日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例79例（其中重症病例5例），累计治愈出院病例78280例，累计死亡病例4634例，累计报告确诊病例82993例，现有疑似病例6...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。诺华TIM-3单抗在中国提交临床试验申请并获受理；美国FDA批准荣昌生物ADC新药RC48直接进入Ⅱ期临床试验；智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）获批上市。同时，新冠肺炎疫情引起国内高度关注。截至4月28日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例647例（其中重症病例50例），累计治愈出院病例77578例，累计死亡病例4633例，累计报告确...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。君实生物PD-1联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药资格；信达与Alector达成合作，开发和商业化抗SIRP-alpha抗体。同时，新冠肺炎疫情引起全球高度关注。截至3月29日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例2396例（含重症病例633例），现有疑似病例168例。累计确诊病例81470例，累计治愈出院病例75770例，累计死亡病例3304例。新冠病毒...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百奥药业“缬沙坦氨氯地平片”获批上市；泰德制药肺纤维化新药临床申请获FDA受理；Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市。同时，新冠肺炎疫情引起全国高度关注。2月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3143例（湖北2447例），新增治愈出院病例387例（湖北184例），新增重症病例962例（湖北918例），新增死亡病例73例（湖...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。科兴生物水痘疫苗获国家药监局（NMPA）批准；艾伯维BTK抑制剂在中国获批临床，治疗系统性红斑狼疮；西安杨森古塞奇尤单抗注射液在华获批；正大天晴新药TQB3602获批临床，用于多发性骨髓瘤；银屑病新药强生Guselkumab国内获批。不过，生物企业创新研发失败风险极高，吉利德NASH疗法临床研究失败。12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。和黄医药索凡替尼获FDA孤儿药资格认定；达希纳（尼洛替尼）又一适应症在华获批；国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市；Intercept奥贝胆酸获FDA优先审评资格；首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点。不过，生物企业创新研发失败风险极高，辉瑞/默克Bavencio难治性胃癌维持治疗研究失败；HALO胰腺癌三期临床失败，裁员55%。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞CDK 4/6抑制剂2项适应症获批临床；安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市；万邦医药“注射用帕瑞昔布钠”获批上市；诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）获美国FDA批准，用于胰岛素泵；Zealand Pharma收购Encycle，针对炎症性肠病开发多肽类靶向药物。不过，生物企业创新研发失败风险极高，诺华哮喘新药fevipiprant3期临床失败；长效IL-10胰腺癌三期临床失败。全球卵巢癌市...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评；田边三菱Tenelia中国上市申请获NMPA受理；阿斯利康获令泽舒在中国的独家开发、生产及商业化权利；诺华重磅IL-17A抑制剂达到3期临床终点，有望扩展适应症；默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格。不过，生物企业创新研发失败风险极高，Lexicon与赛诺菲正式终止了Zynquista（sotagliflozin）的开发和商业化合作协议。9月26日，...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。泽璟新药获批临床；基石药业CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚完成临床试验备案；百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格；恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床；信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请。不过，生物企业创新研发失败风险极高，辉瑞SCD新药rivipansel三期临床失败；艾伯维抗体药物偶联物Rova-T治疗小细胞肺癌Ⅲ期临床失败。20...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。石药中奇1类抗癌新药获批临床，在研新药品种约300个；南丰集团与Celltrion成立合资企业鼎赛医药，开发生物类似药；诺和诺德抢先正大天晴，重组凝血因子Ⅷ国内申报上市；天境生物与MacroGenics就肿瘤免疫药物Enoblituzumab达成合作；康希诺四价脑膜炎球菌结合疫苗进入上市申请程序。不过，生物企业创新研发失败风险极高，胃缓释帕金森药物三期临床失败。7月17日，证监会批准...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药；复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理；Keytruda获批治疗小细胞肺癌；礼来度易达（度拉糖肽）正式在中国上市；再鼎医药则乐在中国澳门获批，用于治疗复发性卵巢癌。不过，生物企业创新研发失败风险极高。罗氏Tecentriq联合疗法黑色素瘤Ⅲ期失败；PPAR激动剂SeladelparⅡb期临床失败。未来，达雷木单抗有望登陆中国。2018年...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。豪森药业2.2亿美元买下CD19单抗inebilizumab中国开发权；默沙东22亿美元收购Peloton，补强肿瘤产品线；首个国产三代EGFR-TKI艾维替尼最新临床数据公布；8亿美元开发自身免疫性疾病创新疗法，基因泰克达成研发合作。同时，生物企业融资环境进一步改善。截至4月30日，共有11家生物技术和医疗保健公司在港交所提交上市申请，其中9家公司位于中国。未来，随着《产业结构调整指...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。豪森第二家递交上市申请，第三代EGFR-TKI国产时代将至；艾伯维新型抗炎药Skyrizi获批；Viela Bio斩获首个突破性疗法认定；国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床；诺华Cosentyx（苏金单抗）中国获批；Keytruda在中国获批新适应症，一线治疗非鳞状NSCLC。未来，随着国内经济转型升级的持续推进，生物技术在经济领域受到的重视程度不断加深，将有越来越多的中国生物技...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。万乘基因研发高通量单细胞测序技术，获500万天使轮融资；南京金斯瑞生物与默克在细胞和基因治疗领域达成战略合作；辉瑞（Pfizer）宣布与基因疗法公司Vivet Therapeutics达成研发合作；贝达药业抗肿瘤靶点新药获临床试验。进入2019年，根据3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，生物医药科技创新企业将成为推荐重点，主要包括生物制品、高端化学药、高端...

　　近一个月，生物企业创新研发活动依然活跃。百奥泰国产生物仿制药BAT1806启动全球Ⅲ期临床；歌礼国内首家布局PD-L1抗体乙肝治愈领域；罗氏超级抗流感病毒药Xofluza正在申请在华上市；瑞普生物重组禽流感病毒三价灭活疫苗获兽药产品批准文号；三星Bioepis赫赛汀生物类似药通过FDA批准。进入2019年，在金湖县黎城卫生院口服过期疫苗事件等影响下，全国疫苗质量安全监管有望持续强化。此外，在“4+7”带量采购进一步推广...

　　12月，生物企业创新研发活动依然活跃。17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液获批上市；27日，信达生物的信迪利单抗注射液获批上市；6日，贝达药业申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请获得国家药监局受理。同时，生物企业合作研发有所加强。信达生物和Incyte合作推进多款抗癌疗法；亚盛医药与嘉和生物达成战略合作。12月27日召开的全国市场监管工作会议表示，2019年，国家市场监管总局将加大药品和疫苗监...

　　10月，生物企业创新研发活动依然活跃。国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请；天境生物与MorphoSys就肿瘤创新生物药MOR210开发达成战略合作；桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床；台湾浩鼎首创癌症免疫疗法OBI-888治疗胰腺癌获美国FDA孤儿药资格。《全球肿瘤免疫治疗发展趋势》调查报告显示，过去一年全球免疫治疗的研发项目增加了67%，免疫治疗靶点数增加50%。11月，国家市场监督管理总局将《中...

　　国内方面，1075家业绩预增公司中有36家生物医药类公司前三季业绩预计暴增 ，占比3.3%左右。全球来看，2018年第三季度，生物医药行业共完成了130笔风险投资交易，总共募集资金40.02亿美元，比2017年第三季度的26.43亿美元高出51%。9月，生物企业创新研发活动依然活跃。江苏康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026临床试验申请获FDA批准；基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件。四季度，受需求增加和供应缩减的影...

　　截至8月31日，总计有268家上市药企公布了2018年上半年研发费用，共计165.95亿元，其中最高的是复星医药。9月，生物企业创新研发活动依然活跃。海正药业“阿达木单抗注射液”报产，研发投入1.38亿元；复星医药PD-1单抗与VEGF单抗联合获药品临床试验批准；步长制药发布了生物制药战略规划，发力8个生物1类新药。日前，国家能源局下发《关于请上报生物天然气产业化示范储备项目的通知》支持生物天然气产业化示范项目建...

　　2018年8月，生物企业创新研发活动依然活跃。CDE承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线；百济神州提交BTK抑制剂zanubrutinib中国上市申请；华海药业阿达木单抗生物类似药获临床批件。同时，生物企业陆续披露半年报。恒瑞医药上半年实现净利润达19.10元，同比增长21.38%。贝瑞基因实现净利润约1.46亿人民币，同期上涨50.26%。8月8日，药品审评中心遴选出了48个境外已上市临...

　　2018年6月，生物企业创新研发活动依然活跃。信达生物两款单克隆抗体新药同时获批临床；拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市；默沙东Keytruda获批正式登陆中国；国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评。FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。7月末，中国冠昊生物科技股份有限公司公告称，旗下负责新药研发及生产销售的控股子公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合，并筹划未来赴...

　　2018年5月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。复宏汉霖单抗联合治疗方案获CFDA临床试验注册审评受理；Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权；国家药监局正式批准四价流感病毒裂解疫苗上市。同时，行业投资并购活跃。沃森生物拟超13亿元转让嘉和生物部分股权；复星医药购体外诊断代理商广州迪会信股权。6月20日，默沙东宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA），Gardasil 9疫苗使用的年...

　　2018年5月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。康弘药业全资子公司获药物临床试验批件；复星医药利妥昔单抗完成Ⅲ期临床试验；上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件；华兰生物四价流感病毒裂解疫苗获得样品检验合格报告。未来，九价宫颈癌疫苗最快有望于2018年年底在北京上市。5月22日，仿制药质量与疗效一致性评价第四批通过产品名单公布。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。仿制药质量和疗...

　　2018年4月，我国生物企业创新研发活动依然活跃。智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理；东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请获得国家药品审评中心正式受理；恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市；科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件；信达PD-1单抗重提上市申请。未来，港交所将允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市，众多创新性生物企业有望更早获得资金，内地生物医药企业有望加速赴港上市。此外，财政部取消药品进口关税...

　　2018年3月，我国生物企业创新研发活动活跃。复星医药重组抗PD-1人源化单抗获CFDA批准临床；石药集团双抗获批临床；沃森生物注射用GB235单抗获临床批件；恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床；科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件。未来，在《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》等政策文件的鼓励下，我国将继续推进生物燃料乙醇的生产和推广，进一步提高生物燃料乙醇的使用和应用。港交所将...

　　2018年1月，我国生物企业创新研发活动活跃。沃森生物单抗药物GB223注射液获得第二个临床批件；复星医药重组抗VEGFR2全人单抗注射液获CFDA临床批件；海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床；恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床。未来，随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场，国内企业有望加快HPV疫苗的研发进程。同时，随着《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》的印发，相关部门...

　　12月，我国生物企业创新研发活动活跃。豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理；南京传奇生物科技有限公司提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理；信达生物制药（苏州）有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得CDE受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。未来，我国生物产业有望加速发展，到2020年产业规模将达到8万亿至10万亿元，生物...