中国行业发展报告

　　4月25日，药智网讯，4月24日晚间，华东医药发布2025年第一季度业绩报告。报告显示，2025年第一季度内公司实现营业收入107.36亿元，同比增长3.12%；实现归属于上市公司股东的净利润9.15亿元，同比增长6.06%；实现扣非归母净利润8.97亿元，达到历史最好水平，同比增长7.04%。2025年第一季度延续了公司2024年的良好增长趋势。从具体业务板块来看，公司核心医药工业板块整体整体经营继续保持稳定增长趋势，核心子公司中...

　　4月25日，中国生物制药讯，4月24日，恒指成分股企业中国生物制药宣布，公司联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这是中国生物制药首个在美国获批上市的创新药产品。目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症在内，派安普利单抗已...

　　4月25日，药智数据讯，4月，据NMPA官网显示，由施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获批上市。据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，专利到期后，施美药业的富马酸福诺拉生片即可挂网销售。胃酸抑制剂是胃酸相关疾病的治疗基石。P-CAB作为最新一代的胃酸抑制剂，其抑酸作用比传统的不可逆性PPIs起效更快，且作用时间与血浆中药物的半衰期有关，故P-CAB于首...

　　4月16日，药智网讯，4月，国家药品监督管理局发布公告，正式批准了上海信致医药科技有限公司（隶属于信念医药集团）波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市。该药物用于治疗中重度B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏症）的成年患者。值得注意的是，信玖凝是中国首个获批上市的血友病B基因治疗药物，也是中国首款获批上市的（基于rAAV载体的）基因治疗药物，标志着我国在基因治疗领域取得了重大突破，为B型血友病患者...

　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾...

　　4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。TROP2是一种广泛表达的糖...

　　4月10日，医药观澜讯，4月8日，艾威药业宣布美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA批准了Natamycin（NATACYN）用于FK的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。山东第一医科大学附属眼科医院王婷教授，是完成IVIEW...

　　4月10日，药智数据讯，4月8日，据NMPA官网显示，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，此前国内仅有原研上市，本次晖致医药有限公司获批进口为国内首仿，打破阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断。此次获批适应症覆盖中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）两大领域，为呼吸系统疾病患者提供更具可及性的治疗选择。布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，用于...

　　4月10日，医药观澜讯，4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于1期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。AC699正是一款靶向ERα的新型...

　　4月3日，医药观澜讯，4月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据海博为药业公开资料，这是一款KRAS G12D抑制剂。本次为该产品首次在中国获批临床。KRAS G12D突变是KRAS突变中最常见的类型，约占整个KRAS突变的35%，且更多的出现在胰腺癌、结直肠癌等难治及治疗预后差的癌症类型中，有着迫切而巨大的...

　　4月3日，医药观澜讯，4月1日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批临床。据文献报道，约15%的人类实体肿瘤缺乏抑癌基因MTAP的表达。MTAP缺失发生率较高的实体瘤包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、食管癌、间皮瘤、胃肠道肿瘤等。公开资料显示，PRMT5是MTA...

　　4月3日，医药观澜讯，4月2日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业申报的1类新药GenSci128片在中国获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据公告，这是一款是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。本次为该产品首次在中国获批IND。TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，可以调控众多下游信号通路，通过促进细胞周期停滞、细胞凋亡和细胞衰老发挥...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，基石药业宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。基石药业指出，这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND申请获得美国FDA批准。根据新闻稿，EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC...

　　3月26日，医药观澜讯，3月24日，神济昌华宣布其自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01在美国获批IND，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。此次获批标志着该药物将进入1/2a期国际多中心注册临床试验阶段，系统评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效，实现从基础研究向临床转化。ALS是一种累及上、下运动神经元的进行性、致死性神经退行性疾病，患者逐渐丧失运动、吞咽及呼吸等功能，...

　　3月21日，药智数据讯，3月14日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）上市，这一突破性创新药标志着我国甲状腺眼病治疗领域迎来全新里程碑。作为中国首款获批的治疗甲状腺眼病的靶向治疗药物，信必敏不仅填补了国内70年来的治疗空白，更以创新剂型与显著性价比为患者带来切实希望。甲状腺眼病（TED），又称Graves眼病或甲状腺相关性眼病，是一种由自身免疫异常引...

　　3月19日，医药观澜讯，3月17日，安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势——仅需单次服用即可完成治疗，有望极大提升患...

　　3月19日，医药观澜讯，3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得一项针对新适应症的临床试验默示许可，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%以上的癌症患者。研究表明，CIPN的发病与神经细胞线粒体功能障碍，以及相关的硝基氧化应激通路有关。根据维泰瑞隆公开资料，本次获批临床的SIR2501...

　　3月12日，医药观澜讯，3月12日，启函生物宣布，其开发的代号为QT-019B的双靶点通用型CAR-T细胞产品治疗难治性自身免疫性溶血性贫血患者，在第28天首次进行疗效评估时获得完全缓解（CR）。启函生物是一家细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的病人及家属带来希望。该公司累计融资金额...

　　3月12日，药智网讯，3月，据CDE官网公示，康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC），可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。药智数据显示，全球进入临床阶段的19款双抗ADC中仅3款进入...

　　3月11日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治...

　　3月7日，医药观澜讯，3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安领科生物申报的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。根据公开资料查询，本次是该产品首次在中国获批IND。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体...

　　3月7日，医药观澜讯，3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州的1类新药注射用BGB-B455临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款CLDN6×CD3双特异性抗体，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。本次为该产品首次在中国申报IND。Claudin蛋白是一种细胞蛋白，在癌症的发生和发展过程中发挥着重要作用。由于其在肿瘤中的表达优于正常组织，claudin 6（CLDN6）是一种理想的靶向肿...

　　3月7日，药明康德讯，3月7日，圣因生物宣布其自主研发的靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液在中国正式启动2期临床试验。这项研究是一项多中心、开放性的2期研究，旨在评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性。SGB-9768利用圣因生物创新的新一代GalNAc肝脏递送平台，通过敲降补体因子C3的蛋白表达，治疗补体介导的多种疾病，如IgA...

　　2月27日，医药观澜讯，2月27日，康方生物宣布，其自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）新药AK138D1，治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。根据新闻稿，AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。相关研究显示，HER3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、黑素瘤、头颈癌、宫...

　　2月27日，医药观澜讯，2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。公开资料显示，这是微芯生物研发的一款HBV核衣壳蛋白抑制剂。该产品于2022年确认候选分子并开始临床前研究工作，本次是其首次在中国获批IND。根据微芯生物公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及...

　　2月27日，药智数据讯，2月25日，据CDE官网公示，亚盛医药旗下第三代TKI药物奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新适应症申请联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）拟纳入突破性治疗品种。若获批，奥雷巴替尼将成国内首个用于Ph+ALL一线治疗的TKI，为患者提供全新治疗选择。奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，由广州顺健生物医药科技自主研发，2016年亚盛医药通过收购获...

　　2月19日，医药观澜讯，2月18日，珠海贝海生物技术有限公司宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。...

　　2月19日，医药观澜讯，2月17日，诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制B...

　　2月19日，医药观澜讯，2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），为6个月预充式皮下制剂，只需每6个月皮下注射给药，且可在预先填充的注射器中使用，无需混合。该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于...

　　2月14日，药智网讯，2月11日，A股知名上市公司安科生物（股票代码：300009.SZ）发布公告，宣布将使用自有资金不超过3100万美元（包括经纪佣金及征费等相关手续费）参与对维昇药业在港股首次公开发行股份认购。公告明确指出：本次投资基于安科生物战略发展规划，旨在推动双方深度战略合作，进一步提升安科生物的抗风险能力、核心竞争力和资本市场影响力。2月9日晚，港交所信息显示维昇药业已正式通过港交所聆讯，截止...

　　2月14日，药智数据讯，2月12日，据CDE官网公示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内...

　　2月14日，证券日报讯，2025年以来，多家医药公司公告了对新药开发（CXO）产业链企业的并购计划。CXO产业已经出现回暖迹象，企业抓紧并购相关标的，既是为补链、强链，也是在为承接潜在订单积极布局。2月10日，雅本化学股份有限公司披露公告称，公司拟并购甘肃皓天科技股份有限公司部分存量股份和/或认购皓天科技一定数量的新增注册资本，实现对皓天科技的控制及并表。2月8日，上海奥浦迈生物科技股份有限公司披露的...

　　2月8日，医药观澜讯，2月7日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。巯嘌呤属于抑制嘌呤...

　　2月8日，医药观澜讯，2月8日，中国国家药监局官网公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差...

　　2月8日，药智网讯，2月7日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。妥洛特罗贴剂的独特之处在于其药动学特性，它能够使药物穿透表皮，经由真皮层的毛细血管吸收进入...

　　1月22日，药智数据讯，1月20日，据NMPA官网显示：科伦博泰的塔戈利单抗注射液获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。此前2024年12月底，塔戈利单抗已获NMPA批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。目前，国内已有4款PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗，分别是特瑞普利单抗（君实生物...