4月23日，亿欧讯，日前，医药制造企业硕世生物申请科创板上市，获上交所受理。据悉，硕世生物本次拟发行不超过1466万股，拟募资4.03亿元。硕世生物表示，此次所募资金将主要用于泰州总部产业园项目建设。招股说明书显示，参照硕世生物2019年最近一次股权变动时的估值为17亿元；2017年和2018年，其扣非前后孰低的归母净利润分别为3315.81万元、5572.92万元。综上所述，硕世生物本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定，即预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【点评】硕世生物成立于2010年4月12日，是一家体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。
4月23日，新浪医药讯，近日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大进展。随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市，安柯瑞有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。
【点评】近年来上海医药在安柯瑞的研发上持续加码，已获批与上海八家三甲医院共同合作开展的安柯瑞上市后临床再评价研究工作，积极拓展新适应症，与天津医科大学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也已获得伦理批件。
4月18日，GBI讯，4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内公司实现营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；净利润1.67亿元，同比下降35.27%。值得注意的是，公司主力产品埃克替尼贡献了98.72%的营收，其还在2018年10月作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，但竞品吉非替尼亦在去年底中标“4+7”带量采购方案，降价75%，肺癌靶向药的市场竞争加剧。对于2018年净利润同比下降逾三成，贝达药业在年报中表示，主要原因系研发投入增加。公司在报告期内的研发投入总额为5.90亿元，占营收比例为48.20%，同比增长55.01%。
【点评】2018年，贝达药业新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请，该药为贝达药业与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，有望在2019年获批上市。
4月16日，新浪医药讯，4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。药典标准规定其含量应为“标示量的90.0～110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支；没收销售所得人民币4960094.21元；处以货值金额一倍罚款人民币5037770.4元。此二项共计9997864.61元。
【点评】翰宇药业表示，注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道（与原研进口产品一致）；有大量文献显示：专家使用说明书中2倍剂量的临床用药经验；涉及批次产品共发生5例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。
4月16日，新浪医药讯，4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。其中，该公司于中国自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼，已于2018年11月下旬正式以品牌名爱优特上市销售。呋喹替尼是第一个中国研发的、获无条件批准及之后商业化的靶向癌症治疗药物。除研发创新平台外，和黄医药在招股书中表示目前已于中国建立有盈利的商业平台。
【点评】财务方面，和黄医药商业平台产生的现金流为研发创新平台提供了重要的资金来源。截至2016年、2017年及2018年12月31日止年度，研发创新平台产生的研发总成本分别为6690万美元、7550万美元及1.142亿美元，占该公司于相关期间合并总收入的31.0%、31.3%及53.3%。截至2016年、2017年及2018年12月31日止年度，该公司的合并收入分别为2.161亿美元、2.412亿美元及2.141亿美元。
4月12日，新浪医药讯，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国FDA在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH的创新药物，相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。ZSP0678临床试验获得临床试验资格，进一步夯实了公司在国内NASH治疗领域的领先地位。
【点评】目前，全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已经进入临床Ⅲ期。Datamonitor数据库预计奥贝胆酸2025年销售额为84亿美元，GFT-505销售额为40亿美元。
4月11日，新浪医药讯，4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Merck公司研发，国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。
【点评】据统计，洛沙坦钾片（25mg，50mg，100mg）2017年全球销售额约154185.37万美元，其中美国市场销售额约9784.84万美元；2018年全球销售额约142350.36万美元，其中美国市场销售额约11586.09万美元。
4月11日，创鉴汇讯，4月9日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议，ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款，ReNeuron将获得790万美元的首付款，生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年，是细胞疗法的先驱，专注于多种临床未满足需求的适应症，利用其独特的干细胞技术，研究和开发新型异体细胞治疗产品。
【点评】CTX产品是基于ReNeuron的专有技术平台开发的、处于临床试验阶段的、永生化的人神经干细胞系，主要用于治疗脑卒中后残疾。协议中的另一款hRPC产品，是基于美国哈佛大学Schepens眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）的技术开发的、处于临床阶段的人视网膜祖细胞系，主要用于治疗视网膜色素变性。
4月1日，医药魔方讯，3月29日，恒瑞登记启动前列腺癌新药SHR3680一项Ⅱ期研究，在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌中考察SHR3680联合氟唑帕利的临床效果，计划入组108-144人。试验的主要目的包括：1）观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。2）评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。这是SHR3680登记开展的第4项临床研究。之前已经有一项针对激素敏感性前列腺癌患者的Ⅲ期研究启动，主要考察SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。
【点评】2003年，恒瑞医药开始了第一个创新药艾瑞昔布的临床申请。截至目前，恒瑞医药有四个创新药上市，分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼。
4月1日，医药魔方讯，中国生物制药3月29日公布了2018年业绩，凭借主营业务持续保持增长，完成收购北京泰德24%权益及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长316.7%。中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营收比例约10%），在国内已经公布财报企业中排在第四位（百济神州6.79亿美元位居首位，其次是恒瑞医药26.7亿元，复星医药25.07亿元）。
【点评】目前，中国生物制药已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共497件，其中心脑血管用药54件、肝病用药38件、抗肿瘤用药206件、呼吸系统用药25件、糖尿病用药26件及其它类用药148件。其中2018年新获得生产批件18件，临床批件23件，其中1.1类新药临床批件18件，生物类似药临床批件2件。
4月1日，药智网讯，3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea的生物类似药，适用于新生血管（湿性）老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变和病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力损害。
【点评】如今，生物制药已成为中国、乃至全球医药产业的重要组成部分和增长推动力。2016年～2022年，全球生物制药市场规模预计将从2020亿美元增至3260亿美元，复合年增长率达8.3%。国内生物制药的市场规模也预计将于2021年达到3269亿元人民币。
3月26日，亿欧大健康讯，复星医药发布2018年度报告。报告显示，复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元，同比增长34.45%；归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元，同比下降13.33%。复星医药表示，营业收入较2017年有所增加的主要原因是，其核心产品的收入增长、新并购企业贡献及医疗服务业务拓展所致。剔除新并购企业的可比因素等影响后，复星医药营业收入较2017年同口径增长20.43%。据披露，复星医药报告期内，药品制造与研发业务实现营业收入186.81亿元，较2017年增长41.57%，同口径增长24.87%；医疗服务业务实现营业收入25.63亿元，较2017年增长22.72%；医疗器械与医学诊断实现营业收入36.39亿元，较2017年增长13.22%。
【点评】统计显示，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目215项，其中：小分子创新药15项、生物创新药10项、生物类似药17项、国际标准的仿制药117项、一致性评价项目54项、中药2项。
3月26日，医谷讯，3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human，FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如PD-1和CTLA-4具有类似的结构（单一的免疫球蛋白可变区IgV细胞外结构域）和相近的细胞内的信号传导机制（胞质内两个ITIM结构域募集活化SHP-1和SHP-2磷酸酶抑制淋巴细胞功能）。
【点评】君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，拥有丰富的在研产品管线，包括15个创新药，1个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。
3月26日，动脉网讯，3月20日，康录生物完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。当日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物城隆重举行。武汉康录生物技术股份有限公司成立于2013年，坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。康录生物以客户需求为导向，专注重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化荧光原位杂交检测的解决方案。此次融资将用于推动康录生物的新一代快速原位杂交检测解决方案的研发和生产，包括三百多项快速FISH产品线和全自动FISH设备的研发，以及在国内三百多家三甲医院和国际市场的开拓。
【点评】康录生物的创始人兼CEO陈刚表示：“国药集团在医疗专家、医院终端等方面有着丰富的行业资源，此次与康录生物携手，将推动康录生物进一步研发更加自动化、智能化、标准化的新一代荧光原位杂交检测产品，加快康录生物在分子诊断领域的市场步伐。”
3月21日，智通财经讯，丽珠医药发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。据悉，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号为CXSL1900024国）。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。截至该公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1696.95万元。
【点评】根据Cortellis数据库统计，目前已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于Ⅰ期或Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请，其中1家已获批临床。
3月20日，药智网讯，2019年3月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰ期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及Ⅱ期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。CIBI188A102临床研究将与在中国进行的CIB188A101临床研究同步展开。IBI188的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）数据将在中美两国进行评估。
【点评】信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI188是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。已有证据显示，抗CD47单抗无论单药或者联合其它药物在多种实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中都有较好的生物活性。目前世界范围内针对CD47-SIRPα信号通路的抗体研究，大多处于临床前或临床Ⅰ期研究阶段。”
3月18日，药智网讯，贝达药业发布公告其公司收到NMPA签发的有关新药BPI-23314的临床试验申请的《临床试验通知书》（CXHL1900002 和CXHL1900003）。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain，BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至公告披露日，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。
【点评】贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究、开发为核心的国家级高新技术企业。通过自主研发和战略合作，公司已经逐步形成丰富的新药研发项目产品线，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。
3月13日，创鉴汇讯，近日，基因疗法公司Precision BioSciences递交纳斯达克上市申请，计划IPO募集1亿美元。该公司表示，IPO资金将用于针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤（NHL）CAR-T疗法的临床研究。Precision BioSciences公司致力于推动ARCUS基因组编辑平台在癌症免疫疗法和遗传疾病领域的应用。在癌症免疫疗法领域，该公司的目标是通过基因组编辑技术，在CAR-T或TCR细胞疗法中切除导致患者免疫系统攻击供体T细胞和导致供体T细胞攻击患者健康组织的基因，让癌症患者可以使用健康供体生成的T细胞疗法，不再局限于依靠患者本身的T细胞。
【点评】Precision BioSciences公司于2018年6月完成1.1亿美元的B轮融资。2018年9月，与吉利德科学（Gilead Sciences）达成战略合作，共同研发在体内清除乙肝病毒（HBV）的创新疗法。同月，与宾夕法尼亚大学Perelman医学院合作研究和开发新型基因编辑疗法。
3月13日，医药魔方讯，3月12日，益方生物（InventisBio）宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投，主要用于益方生物临床管线产品的推进以及数个临床前“first-in-class”在研创新药的开发。其核心产品之一是治疗肺癌的EGFR T790M抑制剂D-0316，在Ⅰ期临床试验中显示出了好于同类上市产品的安全性且具有相似的疗效。贝达药业与益方生物在2018年12月达成协议，以2.3亿元的首付款以及后续研发里程金获得了D-0316在中国（包含香港、台湾）的独家开发权。如果D-0316成功上市销售，贝达药业还需按照约定条约向益方生物支付销售里程金和销售分成。
【点评】益方生物位于上海张江药谷，专注于肿瘤、代谢等重大疾病的创新药开发，同时也开发用于肿瘤免疫联合治疗的其他创新药。益方生物在成立之初获得了美丽境界资本的天使投资，2016年获得礼来亚洲基金领投的A轮融资，并于2017年获得由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投的B轮融资，合计融资超过2亿元人民币。
3月13日，新浪医药讯，2019年3月11日，信立泰公布了2018年年报。年报显示，2018年信立泰实现营业收入46.52亿元，同比增长11.99%；归属于上市公司股东的净利润14.58亿元，同比增长0.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.05亿元，同比增长0.66%。近年来，信立泰在研发投入上不断发力。2015年、2016年和2017年，信立泰研发开支分别为3.15亿元、3亿元和4.39亿元，三年研发共计10.54亿元，是2011年至2014年四年间研发开支的两倍有余。2018年年报显示，公司研发投入8.04亿元，同比增长83.09%，占营业收入比重17.28%。目前，信立泰在研发上的投入已占其总营收的10%以上，与A股市场医药股市值最高的恒瑞医药15%的比重相当。
【点评】出现营收增速超过10%、净利增速低于1%的情况，主要是受到信立泰在报告期内进一步加大研发投入和原料产品的原材料成本持续上升的影响。
