6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持，包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND）。
【点评】尿路上皮癌亦名为“移行细胞癌”，是最为常见的一类膀胱癌（在病例中占到90%）。在全球范围内，2018年约有549000人被诊断出患有膀胱癌，约有200000人死亡。
6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。复星医药表示，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线Ⅰ符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。
【点评】据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示，辉瑞的盐酸文拉法辛2018年全球销售额超过3亿美元，而百时美施贵宝的恩替卡韦2018年全球销售额超过7亿美元。
6月3日，美通社讯，2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。
【点评】此次ASCO大会上，基石药业还以Trial-in-Progress（TiP）壁报形式公布了正在进行中的GEMSTONE-301临床试验。这是一项随机双盲、安慰剂对照的3期研究，以评估CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（3期）的非小细胞肺癌患者的疗效。
6月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）。IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国，虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。
【点评】国家药品监督管理局（NMPA）已于2019年1月受理IBI305的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。
5月31日，医药魔方讯，5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。此次预计共募集所得款项净额约为10.68亿港元，其中约70%将用于核心候选产品，约20%将用于其他候选产品的研发活动，约10%将用作营运资金及其他一般企业用途。2018年，迈博药业研发投入费用为8898.3万元。公开信息显示，迈博药业的技术领军人物是郭亚军。
【点评】迈博药业在研管线包括9种单克隆抗体药物，其中3种为处于Ⅲ期临床试验的核心产品。分别是CMAB007（奥马珠单抗类似物），适应症为哮喘，预计2020年Q4进行商业化；CMAB009（西妥昔单抗类似物），适应症为结直肠癌，预计2022年Q4进行商业化；CMAB008（英夫利昔单抗类似物），适应症为类风湿关节炎，预计2022年Q2进行商业化。
5月29日，米内网讯，日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。值得一提的是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价获批2个、4个化药1类申报临床、一致性评价申报6个及完成生物等效性申报生产8个。据悉，2018年中国生物制药收入208.89亿元，同比增长41.0%；净利润90.46亿元，同比增长316.7%。
【点评】中国生物制药多个重点产品获纳入“4+7”国家集中采购目录，降价后销量显著增加。除了安罗替尼销售不断创新高外，千平、格尼可、依尼舒、依固、赛维健等肿瘤相关产品均取得理想业绩；在持续多管道市场渗透和加强服务下，消化系统产品艾速平、呼吸系统产品天晴速乐、心脑血管产品依伦平和托妥保持高速增长。
5月29日，新浪医药讯，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。据了解，该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称，该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌；四环生物在公告中称，该新药获得临床批件，进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。另外，四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，候选物的临床适应症拟定为治疗具有EGFR敏感突变（19位外显子缺失和L858R突变）和获得性耐药突变（T 790M突变）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。
【点评】四环生物目前在研的产品线中，亦公布有抗糖尿病领域的创新药加格列净，和抗肿瘤领域的吡罗西尼等多个小分子靶点创新药处于临床试验中，进展良好并取得多个研发突破。
5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元人民币。
【点评】利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二。2018年该药品拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称，仅美国市场销售额约51.58亿美元。此次华海获得暂时批准，已然跨出一大步，待专利到期，即抢夺美国市场大蛋糕。
5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望，而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。
【点评】吉非替尼直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织；与传统化疗药物相比，吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外，吉非替尼片是口服剂，接受其治疗的患者无须住院给药，这很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。
5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估值情况和同行业上市公司平均市盈率，其预计市值不低于10亿元；2017年和2018年，东方基因扣非前后孰低的归母净利润分别为2933.73万元、6260.02万元；2018年的营业收入为2.86亿元。综上所述，东方基因本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定。
【点评】东方基因是一家专业研发、生产、销售快速体外诊断试剂的公司。现阶段，东方基因已完成从抗原抗体等生物原料到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。其产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。
5月16日，新浪医药讯，近日，昆药集团公告称，接到参股公司Coordination Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“CPI公司”）通知，其已收到FDA关于同意CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)。经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司，CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称。合并后的CPI公司启动A1轮融资，引入新的股东，募集更多资金以推进现有管线产品的研发及临床推进工作。美国CPI公司进行A1轮融资，昆药集团在此轮（即A1轮）不投资，按昆药集团及CPI共同议定的条件进行股权稀释，昆药集团在CPI完成A1轮融资后，所占CPI公司股权比率为13.66%。
【点评】CPI-200是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。临床前研究表明，经注射用药后，CPI-200在多种癌症模型中退化/消除肿瘤。预期CPI-200广泛适用于多肺癌及其他多种癌症，目前暂无已上市的同类药品。
5月14日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年2月13日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床，并将展开临床试验。公告显示，截至目前，恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1386万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
【点评】经查询，国外目前有同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻喷剂于2019年3月5日在美国获批上市，该产品由JANSSEN PHARMS开发，商品名为SPRAVATO，适应症为与口服抗抑郁药一同治疗成人抵抗性抑郁症（TRD）。国内无同类产品上市，同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂现处于临床试验阶段。
5月14日，医药魔方讯，5月13日，上海证券交易科创板官网公布了新一轮上市受理企业名单，上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称“复旦张江”）终于“姗姗来迟”。复旦张江于今年3月8日宣布将申请在科创板上市，此次招股书披露意味着其发行工作准备就绪。招股书披露，复旦张江此次拟公开发行不超过12000万股，占发行后总股本比例不超过11.51%，拟募集资金6.5亿元。其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创新研发持续发展项目，1.8亿元收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。复旦张江选择的具体上市标准为「标准一」：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
【点评】财务数据显示，复旦张江2016年、2017年、2018年营业收入依次为6.39亿元、5.11亿元、7.42亿元，归属于母公司所有者的净利润依次为1.39亿元、0.75亿元、1.51亿元。
5月7日，创鉴汇讯，再鼎医药完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出两款抗癌疗法，分别是PARP抑制剂则乐（Zejula）和肿瘤电场疗法Optune。2018年10月，再鼎医药的PARP抑制剂则乐（Zejula）在香港获批。同年12月，治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune在香港上市。则乐是再鼎医药与TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。2017年3月，该药得到了美国FDA的批准上市，同年11月，在欧洲获批。
【点评】再鼎医药的首席财务官Billy Cho先生表示，公司将使用约4000万美元资金用于完成临床试验和推进新的候选药物；约6000万美元资金用于资助新业务开发和许可机会；约1500万美元用于扩大商业化运作。
5月7日，同花顺讯，5月5日，智飞生物股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式减持3451.68万股，股份减少2.16%，权益变动后持股比例为7.26%。截至本公告日，股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式完成3451.68万股的减持，权益变动前吴冠江持股9.42%，权益变动后持股比例为7.26%。公告显示，本次减持价格区间为43.98～50.86元/股，本次减持套现约17.56亿元。公司2018年年度报告显示，2018年公司归属于上市公司股东的净利润为14.51亿元，比上年同期增长235.75%。据资料显示，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。
【点评】吴冠江在此之前曾多次减持套现，他是智飞生物的联合创始人，也是第二大股东，2015年8月，吴冠江在任期届满时离任，辞去智飞生物副董事长兼副总经理职务，开始第三次创业。
5月6日，药明康德讯，近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，以及处于1期临床的TAD011、TAB014和TAA013。另外3款生物药正在进行CMC或BE研究。该公司的3款小分子药物则计划在2020年下半年启动商业化。
【点评】2018年8月，东曜药业宣布完成1.02亿美元（约合6.8亿元人民币）B轮融资。同年11月，东曜药业苏州工厂隆重开业。该公司目前拥有一个近1000平方米的符合GMP要求的生物药中试厂房，包括了抗体生产区域、病毒生产区域和制剂分装区域等三个功能区域。
5月5日，GBI讯，赛诺菲近日公布了2019年第一季度（Q1）财报，财报显示，其成为又一家在中国市场获得两位数增长的跨国制药巨头。报告期内，赛诺菲中国的销售额同比增长22.3%至7.98亿欧元（8.9亿美元），推动全球销售额增长4.2%至83.91亿欧元（93.6亿美元）。不过，值得注意的是，赛诺菲表示其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。之后的三个季度，赛诺菲的业绩将很可能会随着“4+7”的推进而放缓。
【点评】公司成熟产品氯吡格雷（Plavix，clopidogrel）和厄贝沙坦（Aprovel，irbesartan）是中国市场强劲的一大原因。报告期内，氯吡格雷的销售额同比增长9.1%至2.56亿欧元（2.86亿美元），厄贝沙坦的销售额同比增长22%至1.01亿欧元（1.13亿美元）。
5月5日，动脉网讯，近期，临床阶段的抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics宣布拟在纳斯达克进行首次公开募股，股票代码为TPTX。该公司计划以每股18美元的价格向公众发行925万股普通股股票。在扣除承销折扣以及应付的佣金和费用前，Turning Point Therapeutics的预计融资额约为1.665亿美元。据悉，Turning Point Therapeutics将利用IPO资金推进其主打候选药物repotrectinib（TPX-0005）进入2期临床试验阶段，并推进另外两款候选药物TPX-0046（一种RET抑制剂）和TPX-0022（一种双重CSF1R/MET抑制剂）进入早期临床试验阶段。高盛集团（Goldman Sachs & Co. LLC）、SVB Leerink和富国证券（Wells Fargo Securities）担任此次发行的联合账簿管理人。Canaccord Genuity担任此次发行的首席经理。
【点评】Turning Point Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于设计和开发新型小分子靶向肿瘤疗法，以解决现有疗法的关键局限性并改善患者的生活。公司专注于为具有二级抗性突变、新发现的疾病驱动靶标以及调节肿瘤微环境和肿瘤免疫的潜在靶标的癌症基因驱动因子设计新的化学产品。
5月5日，药明康德讯，4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗法之一。作为一种抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab，也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想，这种药物能结合表达HER2的癌细胞，并对其进行杀伤。目前，Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。
【点评】乳腺癌是全球女性最为常见的癌症之一。根据美国癌症协会的统计，美国在2019年约有27.1万名新发乳腺癌患者，有4.2万名患者会由于乳腺癌去世。在一系列不同的乳腺癌中，大约有15%～20%属于HER2阳性乳腺癌。这些患者的癌细胞表面，会表达有HER2蛋白。
4月24日，动脉网讯，4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117642万元、137654万元、154516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产、财务独立，经理人员不存在交叉任职等诸多情况，子公司天士力生物赴港上市符合中国证监会规定。
【点评】天士力生物是赴港生物医药企业中，较少已经拥有成熟产品面市的企业。天士力生物还在心脑血管、消化及代谢、肿瘤及免疫三大领域进行研发布局，快速推进具有国际竞争优势的在研管线。
